PARIS – Le Sovaldi® (sofosbuvir), un médicament révolutionnaire dans le traitement de l’hépatite C, sera remboursé en France à 100% par l’Assurance Maladie suite à un accord trouvé il y a quelques jours entre le fabriquant américain Gilead Sciences et le Ministère de la Santé. Ce médicament avait fait polémique il y a quelques mois à cause de son prix très élevé. Aux Etats-Unis le Sovaldi® est actuellement vendu au prix d’environ 84’000 dollars pour 12 semaines de traitement. En France le traitement a été fixé à un peu plus de 41’000 euros.
Ce médicament avait reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’autorité de régulation des médicaments (FDA) aux Etats-Unis en décembre 2013, comme Creapharma en avait parlé. Quelques mois plus tard il avait reçu en France une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Coût de 7 milliards d’euros pour l’Assurance Maladie
Selon un communiqué du Ministère de la Santé, le comité économique des produits de santé (CEPS) a fixé le prix du médicament Sovaldi à 13’667€ HT par boîte de 28 comprimés. Comme le traitement complet dure 3 mois avec la prise d’un comprimé par jour, le prix total du traitement revient à un peu plus de 41’000€. Le laboratoire Gilead qui commercialise ce produit exigeait un prix pour le remboursement du médicament de 56’000€ pour 3 mois de traitement. Les autorités françaises ont donc réussi à faire baisser la facture d’environ 30%. On estime que 120’000 personnes résidant en France ont besoin du traitement le plus rapidement possible, le coût total à charge de l’Assurance Maladie (branche de la Sécurité sociale) sera d’environ 7 milliards d’euros.
Cet accord signe la fin de la période d’ATU du Sovaldi.
Le Sovaldi est le médicament remboursé le plus cher de l’histoire de l’Assurance Maladie.
Relevons qu’il s’agit d’un traitement “one shot”, cela signifie qu’une fois la prise du médicament terminée après 3 mois de thérapie, dans la grande majorité des cas le virus de l’hépatite C disparaît de l’organisme, la personne est tout simplement guérie. Dans d’autres médicaments qui coûtent très chers à l’Assurance maladie comme les statines, ces médicaments sont consommés souvent à vie car ils agissent de façon préventive et non curative.
La France a plutôt bien négocié
En novembre 2014, le prix public du Sovaldi pratiqué en France est le plus bas d’Europe. On peut expliquer cet état de fait à cause de la grande taille du marché français en Europe ainsi qu’une négociation “musclée” des autorités françaises avec le fabriquant américain.
Selon Gilead, la fixation du prix repose en grande partie sur le PIB par habitant, autrement dit dans un pays riche comme les Etats-Unis il s’élève à plus de 80’000 dollars, un peu moins en France et beaucoup moins dans des pays en voie de développement. D’ailleurs Gilead Sciences a annoncé en septembre 2014 qu’il autorisait le développement de génériques de sa molécule sofosbuvir dans une centaine de pays, ce qui devrait massivement abaisser le prix du traitement dans des pays à bas revenu très touchés par l’hépatite C comme l’Egypte.
Nouveau médicament en France avec une ATU, Harnovi
Le Sovaldi doit théoriquement être utilisé en association avec les traitements existants de l’hépatite C, comme l’interféron ou la ribavirine. Toutefois, de nouveaux médicaments sont arrivés ces derniers jours sur le marché français avec une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour l’Harnovi, une bithérapie à base du sofosbuvir (molécule du Sovaldi) et du ledipasvir. Cette nouvelle combinaison permet de se passer des anciennes thérapies comme l’interféron et la ribavirine. Aux Etats-Unis le coût total du traitement à base d’Harnovi est de 94’500 dollars. En France, la négociation pour le prix de remboursement se fera probablement ces prochains mois. Lire aussi notre article complet sur l’AMM de l’Harnovi aux Etats-Unis
Avec les traitements d’ancienne génération comme l’interféron et la ribavirine, le taux de guérison de l’hépatite C s’élève à environ 70%. Grâce au Sovaldi et aux nouveaux traitements comme l’Harnovi, ce taux passe à 90%, voire plus comme l’affirment certains médecins.
Ces nouveaux médicaments révolutionnaires contre l’hépatite C vont aussi permettre d’améliorer la qualité de vie des patients, car les traitements “anciens” principalement à base d’injection d’interféron et de comprimés de ribavirine mènent souvent à d’importants effets secondaires comme des maux de tête, de la fatigue ou des nausées.
Hépatite C
L’hépatite C touche un peu plus de 230’000 Français et environ 150 millions de personnes dans le monde. La transmission du virus de l’hépatite C s’effectue principalement par voie sanguine et rarement par voie sexuelle. Il n’existe pas de vaccin pour prévenir l’hépatite C, ce qui est le cas pour l’hépatite B, d’où l’importance de traitements efficaces capables d’éliminer le virus de l’organisme.
Lire notre dossier complet sur l’hépatite C et les hépatites
Le 24 novembre 2014. Par Xavier Gruffat (pharmacien). Sources: France Info, FDA
