WASHINGTON – L’agence de contrôle des médicaments aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration), a autorisé le 10 octobre 2014 la mise sur le marché de l’Harvoni, un nouveau traitement combiné à base de 2 molécules pour lutter contre l’hépatite C chronique. L’Harvoni est à base de sofosbuvir (Sovaldi), un médicament autorisé par la FDA sous forme de molécule unique en décembre 2014 comme Creapharma en avait parlé, et de ledipasvir. Le Sovaldi avait fait polémique autant en Amérique du Nord qu’en Europe (France notamment) à cause de son prix très élevé. En effet, un traitement de 12 semaines coûte plus de 84’000 dollars aux Etats-Unis. L’Harvoni est également très cher et provoque déjà une certaine indignation de la part des systèmes de santé publique et assureurs privés.
Hépatite C
L’hépatite C est une maladie infectieuse d’origine virale causée par le virus de l’hépatite C (VHC ou HCV en anglais) touchant le foie qui peut évoluer en cirrhose ou cancer du foie. Dans le monde on estime qu’environ 150 millions de personnes souffrent de la forme chronique de l’hépatite C et certains pays comme la Chine ou l’Egypte sont très touchés. La transmission du virus de l’hépatite C s’effectue principalement par voie sanguine. Cette maladie est souvent asymptomatique, c’est-à-dire sans symptôme clair jusqu’à l’apparition de dommages au niveau du foie souvent plusieurs dizaines d’années après la contamination, ce qui rend le diagnostic difficile.
Il existe plusieurs génotypes (sous-type) du virus de l’hépatite C, numérotés de 1 à 6. Le génotype de type 1 est la forme majoritaire en Europe et en France (50% des patients). Aux Etats-Unis, le génotype de type 1 représente environ 70% des 3,2 millions de personnes souffrant d’hépatite C. Actuellement il n’existe pas de vaccin pour prévenir l’hépatite C, ce qui est le cas avec l’hépatite B.
Harvoni, nouveau traitement combiné
Le 10 octobre 2014, la FDA a autorisé l’Harvoni. Un nouveau traitement à base de 2 molécules, le sofosbuvir et le ledispasvir, une nouvelle molécule. L’Harvoni est indiqué pour soigner les personnes infectées par le génotype 1 du VHC. Ce médicament a reçu le titre de traitement novateur (breakthrough therapy designation) de la part de la FDA, c’est la 7ème fois que ce statut est délivré. Le Solvadi avait aussi reçu ce titre.
Les 2 molécules agissent au niveau moléculaire sur la reproduction du virus (VHC).
L’efficacité de l’Harvoni a été évaluée dans 3 essais cliniques incluant un total de 1’518 participants. Pour 12 semaines de traitement, l’efficacité variait en fonction du profil de chaque patient entre 96 et 99%, c’est-à-dire chez 96 à 99% des patients le virus n’était plus détectable dans le sang pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement, autrement dit les patients étaient guéris. Plus d’informations sur l’étude, cliquez-ici (en anglais)
Les principaux effets secondaires enregistrés dans l’essai clinique étaient de la fatigue et des maux de tête.
Avec l’Harvoni, la FDA estime qu’il n’est plus nécessaire de prendre de l’interféron ou de la ribavirine. C’est le premier traitement enregistré suivant ce nouveau protocole. Rappelons qu’avant l’apparition de cette nouvelle famille de molécules, le traitement classique de l’hépatite C reposait justement sur la prise d’interféron et de ribavirine.
Petite révolution
“Avec le développement et l’autorisation de nouveaux traitements contre le virus de l’hépatite C, nous changeons de paradigme de traitement pour les Américains vivant avec la maladie” a affirmé dans un communiqué de la FDA Edward Cox, directeur d’un organe de la FDA (Office of Antimicrobial Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research). Il poursuit: “Jusqu’à l’année passée, les seuls traitements disponibles reposaient sur l’administration d’interféron et de ribavirine. Maintenant les patients et les professionnels de santé disposent de plusieurs alternatives de traitements, incluant un comprimé combiné (ndlr. Harvoni) aidant à simplifier la thérapie.”
L’Harvoni et le Sovaldi sont commercialisés aux Etats-Unis par la société Gilead basée à Foster City, en Californie.
Prix à nouveau très élevé
Comme pour le Sovaldi, l’Harvoni coûtera très cher en tout cas aux Etats-Unis, 1’125 dollars par comprimé. Comme il faut dans la plupart des cas 12 semaines de traitement pour faire disparaître le virus de l’organisme, le coût total est de 94’500 dollars. Toutefois, il se pourrait que chez 40% des patients, un traitement de 8 semaines soit suffisant, réduisant la facture à un total de 63’000 dollars. Selon des cadres de Gilead, le laboratoire ayant développé ce produit, l’Harvoni est moins cher que le Sovaldi.
Des assureurs et certains gouvernements au niveau des états américains ne partagent pas la vision de Gilead et estiment un prix si élevé absurde. Le Sénat américain a demandé à Gilead de divulguer certains documents sur le processus de fixation du prix.
Rappelons qu’en novembre 2013, la FDA avait autorisé la mise sur le marché d’un autre médicament contre l’hépatite C, l’Olysio (simeprevir) commercialisé par le laboratoire Raritan, appartenant à Janssen Pharmaceuticals.
17 février 2014, par Xavier Gruffat (pharmacien, dipl. MBA)
Lire notre dossier complet sur l’hépatite C et les hépatites
Sources: Communiqué de la FDA, CBSNews
