NEW YORK – Le vendredi 15 octobre 2021, on a appris que la FDA retardait l’homologation du vaccin Moderna (appelé aussi Spikevax® en tout cas en Europe) contre la Covid-19 chez les 12-17 ans aux États-Unis, selon le Wall Street Journal. Ce délai proviendrait d’un risque possible de myocardite surtout chez les adolescents et jeunes hommes, des cas observés principalement après une 2ème dose du vaccin. Quelques jours avant, plusieurs pays d’Europe du nord avaient suspendu le vaccin aux moins de 30 ans. En France la Haute Autorité de Santé (HAS) a déconseillé finalement le vaccin Spikevax® de Moderna pour la dose de rappel, dans un avis du 15 octobre 2021.
Myocardite
La myocardite est une inflammation d’une partie du muscle cardiaque en général provoquée par des virus. Dans des cas graves il peut s’en suivre une insuffisance cardiaque ou un décès soudain, selon la Mayo Clinic. Il faut savoir que développer naturellement la Covid-19 peut aussi mener à une myocardite. La péricardite, une inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur, est un autre effet secondaire possible du vaccin Spikevax®. La myocardite et la péricardite disparaissent souvent d’elles-mêmes, sans causer de problèmes durables, mais les symptômes doivent être évalués par un médecin.
Vaccin Pfizer
Aux États-Unis il y a environ 25 millions d’enfants et adolescents âgés de 12 à 17 ans, plus de 12 millions ont déjà été vaccinés contre la Covid-19 avec le vaccin Pfizer/BioNTech. Il se peut que le vaccin Pfizer soit préféré au vaccin Moderna chez les adolescents, si la FDA n’autorise pas le Moderna. L’incidence de myocardite est légèrement supérieure pour le vaccin Moderna que celui de Pfizer, selon certaines études. Toutefois, Moderna estime en se basant sur des études que le risque de myocardite est rare et les bénéfices du vaccin dépassent les risques y compris chez les adolescents, selon le WSJ. La FDA va évoluer ces prochaines semaines les données concernant ce risque de myocardite.
Pays scandinaves
Ces derniers jours plusieurs pays scandinaves (Danemark, Suède, Norvège et Finlande) ont interdit pour le moment le vaccin Moderna pour les moins de 30 ans. La Suède avait suspendu le 6 octobre 2021 “par précaution” le vaccin anti-Covid de Moderna pour les moins de 30 ans. Il peut provoquer une inflammation cardiaque chez les jeunes, mais cette probabilité reste toutefois “minime”. Le Danemark et la Norvège ont eux aussi clarifié l’emploi du vaccin de Moderna, désormais formellement déconseillé pour les moins de 18 ans, selon Keystone-ATS. Par la suite la Finlande a fait de même. L’agence suédoise de santé publique (FHM) relève que cette décision a été prise “après des signes de risque accru d’effets secondaires comme les inflammations du myocarde et du péricarde”.
Suisse
La Suisse n’a pas l’intention pour l’heure d’adapter l’autorisation du Moderna, a indiqué le 6 octobre 2021 à Keystone-ATS l’autorité de surveillance Swissmedic. Elle surveille la situation en permanence et agira si les annonces de cas suspects ou d’effets secondaires se multiplient. Le vaccin Moderna est autorisé à partir de 12 ans en Suisse. Le canton de Vaud prie ses mineurs de choisir Pfizer, pas Moderna, selon un article du Matin publié le 15 octobre 2021.
France, 3ème dose (rappel)
Contrairement à ce qu’elle avait avancé, la HAS recommande désormais, dans un avis du 15 octobre 2021, d’utiliser le vaccin Comirnaty® de Pfizer pour la dose de rappel contre la Covid-19, et non le vaccin Spikevax développé par le laboratoire Moderna1. Le vaccin Comirnaty® ayant obtenu une extension d’AMM pour les rappels le 5 octobre 2021, la HAS avait recommandé son usage à cette fin, mais n’avait pas remis en cause celui de Spikevax®, pour ne pas désorganiser la campagne en cours. Les décisions scandinaves ont, semble-t-il, influencé la décision de la HAS.
NOTICE D’EFFET SECONDAIRE PATIENT EN SUISSE DU VACCIN SPIKEVAX
De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la muqueuse située à l’extérieur du cœur) ont été rapportés après vaccination par Spikevax. Les cas sont survenus principalement dans les deux semaines suivant la vaccination, plus souvent après la seconde vaccination, et plus souvent chez des hommes plus jeunes. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin si de tels signes apparaissent. Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous ne savez pas si c’est le cas), parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel infirmier avant de recevoir le Spikevax. Plus d’informations ici
Le 15 octobre 2021. V.1.1 de l’article. Par Xavier Gruffat (pharmacien). Sources : mentionnées dans l’article. Crédit photo : Adobe Stock.
