NEW YORK – Le 7 juin 2021 l’autorité américaine de contrôle des médicaments, la FDA (Food and Drug Administration), a autorisé l’aducanumab, vendu sous le nom de marque d’Aduhelm. Ce médicament indiqué contre la maladie d’Alzheimer est le premier autorisé depuis presque 20 ans. Dans un premier temps, la FDA ne voulait pas autoriser ce médicament, ils ont de facto changé d’avis en 2021 suite à de nouvelles données fournies par le laboratoire. Toutefois, le médicament a été homologué malgré les objections du comité d’experts consultatif sur les médicaments de la FDA. Comme l’explique The Economist dans un article dans son édition du 12 juin 2021, la décision de la FDA est controversée. Le médicament est commercialisé par la société américaine Biogen, mais il a été à l’origine développé par une startup suisse appelée Neurimmune. Les médicaments contre Alzheimer actuellement sur le marché sont peu efficaces et n’agissent pas sur l’origine de la maladie.
Anticorps et plaques d’amyloïde
L’aducanumab est un anticorps monoclonal. Les anticorps sont des protéines pouvant attaquer d’autres protéines. Dans les cas d’Alzheimer, les protéines ciblées sont des plaques dites d’amyloïde. Au niveau biochimique cet anticorps (médicament) se lie à la planque d’amyloïde soluble et insoluble dans le cerveau et entraîne par conséquent une réduction significative de cette protéine neurotoxique. Pendant longtemps, les chercheurs ont pensé et certains estiment toujours que la maladie d’Alzheimer serait notamment et surtout provoquée par l’accumulation de ces plaques d’amyloïde dans le cerveau. On parle en anglais de « the amyloid hypothesis (l’hypothèse de l’amyloïde) ». Il semble que l’aducanumab soit justement capable de réduire la quantité de ces plaques d’amyloïde dans le cerveau. Comme l’explique The Economist, ce serait la raison pour laquelle la FDA l’a autorisé.
Controverses
La maladie d’Alzheimer touche actuellement environ 50 millions de personnes dans le monde. Environ 60% à 80% des cas de démence concernent la maladie d’Alzheimer. Selon un communiqué de presse du laboratoire Biogen, ce nouveau médicament agit à l’origine de la maladie, sur la pathophysiologie de cette démence. C’est cette déclaration qui semble poser problème parmi la communauté scientifique.
De plus en plus de chercheurs remettent en cause « l’hypothèse amyloïde ». Suite à de nombreuses autopsies de personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, personne ne remet en cause l’accumulation de ces plaques d’amyloïde. Mais pour simplifier, ces plaques d’amyloïde pourraient être plutôt la conséquence que la cause de la maladie d’Alzheimer.
Avertissement de la FDA
Justement la FDA n’est pas totalement convaincue et a demandé au laboratoire Biogen d’effectuer une vaste étude clinique dans cette phase de commercialisation. Si l’effet clinique, c’est-à-dire l’effet réel sur les patients au niveau cognitif (ex. amélioration de la mémoire), ne fonctionne pas, le médicament pourra être tout simplement retiré du marché. Il faut savoir que ce traitement par anticorps est très peu efficace une fois que les symptômes de l’Alzheimer sont dans une phase avancée. Les essais cliniques effectués sur l’aducanumab avaient été arrêtés en 2019 en raison de l’inefficacité du médicament. Biogen a toutefois réanalysé les données pour conclure qu’elles montraient que certains patients ayant reçu des doses élevées du médicament ne s’étaient pas améliorés, mais qu’ils avaient montré un taux de déclin plus lent que d’autres patients, comme l’explique le site de Radio-Canada.
Prix élevé
Le coût de l’Aduhelm est de 56’000 dollars américains (USD) par année. Le médicament est administré une fois par mois sous forme intraveineuse.
Pas sans risque
Les effets de ce médicament dans le traitement d’Alzheimer semblent plutôt modestes et une dose élevée doit être utilisée pour atteindre certains objectifs de traitement. Les patients devront être suivis régulièrement à cause d’un risque d’œdème du cerveau. Dans des études cliniques, 41% des personnes traitées avec ce médicament (Aduhelm) présentaient des effets secondaires dans le cerveau comme des hémorragies ou saignements détectés par des IRM, selon le Wall Street Journal. Des maux de tête ont été observés parmi les effets secondaires les plus fréquents.
Autres traitements
Le magazine The Economist estime en citant un spécialiste que 30 à 40% des cas de démence sont modifiables, notamment par une bonne hygiène de vie comme l’alimentation et la pratique régulière d’exercice. Il faudra éviter de fumer, boire de l’alcool modérément et lutter contre l’obésité.
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Références & Sources :
The Economist, The Wall Street Journal, Pharmawiki.ch, Radio-Canada
Personnes responsables et impliquées dans l’écriture de ce dossier :
Xavier Gruffat (pharmacien) et la rédaction de Creapharma.ch
Date de dernière mise à jour du dossier :
14.06.2021
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