La polémique concernant les risques thromboemboliques posés par les pilules de 3e et 4e générations ne cesse d’enfler. A tel point que la ministre en charge de la Santé, Marisol Touraine a demandé ce vendredi 11 janvier une révision des autorisations de mise sur le marché (AMM) au niveau européen. L’Agence européenne du médicament (EMA) a répliqué du tac au tac : « Aucun élément nouveau ne permet d’inciter à un changement dans le profil de sécurité concernant les contraceptifs combinés actuellement sur le marché ». En France, un dispositif pour limiter leur prescription devrait être mis en place rapidement.
L’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) s’est vu confier le soin de « saisir les instances européennes pour que les indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) [des pilules de 3e et 4e générations n.d.l.r.] soient révisées dans un sens restrictif ». Côté européen, l’EMA rétorque que les risques associés aux pilules disponibles sont bien connus, « régulièrement et rigoureusement évalués ». L’agence européenne estime en outre qu’il n’existe, « à ce jour, aucune raison pour les femmes d’arrêter leur contraception ».
« Le réseau de régulation européen est un système solide. Dans ce cadre, toute preuve d’un nouveau problème de sécurité concernant un médicament et découvert par un Etat membre doit être mis à disposition de l’EMA », indique l’EMA. « Ainsi, cet élément peut être étudié et toutes les mesures nécessaires prises pour protéger tous les patients à travers l’UE. A ce jour, l’agence n’a reçu aucune preuve de ce type concernant les pilules contraceptives ». La France semble donc seule à remettre en cause ces contraceptifs.
Des mesures pour faire appliquer les recommandations
En attendant les résultats d’une éventuelle révision des AMM, la ministre a souhaité agir rapidement. Elle a ainsi annoncé « la mise en place d’un dispositif permettant de limiter la prescription de ces pilules aux seules situations dans lesquelles elles sont médicalement requises, en associant tous les professionnels de santé ». L’ANSM devra entre autres « mener une campagne d’information auprès des professionnels de santé (médecins, sages-femmes, pharmaciens) afin que la pilule de 2e génération soit systématiquement privilégiée ». Une nouvelle évaluation du rapport bénéfices/risques des 3e et 4e générations sera également effectuée. La Haute Autorité de Santé (HAS), de son côté élaborera « un référentiel de bonnes pratiques pour les professionnels de santé, afin que la contraception soit adaptée à chaque situation particulière.
En d’autres termes, les autorités sanitaires françaises souhaitent simplement faire appliquer les recommandations. En effet, en 2007 déjà celle-ci avait rendu un avis selon lequel « les contraceptifs oraux de 3e génération sont des traitements de deuxième intention ». Pourtant, dans les faits, près de 2 millions de Françaises prendraient ces contraceptifs, souvent prescrits en première intention.
Enfin, la ministre assure qu’elle mettra tout en œuvre pour « améliorer la pharmacovigilance ». Elle souhaite « qu’une étude rétrospective pharmaco-épidémiologique soit réalisée pour évaluer le nombre de complications vasculaires chez les femmes sous contraceptif oral ». En 2011 pourtant, ce système de surveillance chargé de répertorier les effets secondaires des médicaments devait déjà être renforcé dans le cadre de la réforme du médicament…
Source : ministère des Affaires sociales et de la Santé, ANSM, 11 janvier 2013 – EMA, 11 janvier 2013
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