Zepatier®
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE NOVEMBRE 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 31.12.2023
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Zepatier et quand doit-il être utilisé ?
Zepatier contient deux principes actifs différents, appelés elbasvir et grazoprévir. Ces deux principes actifs sont des médicaments dirigés contre les virus.
Zepatier est utilisé dans le traitement d’infections de longue durée par l’hépatite C de génotype 1 et 4 chez l’adulte à partir de 18 ans.
L’hépatite C est provoquée par un virus qui infecte le foie. Les principes actifs contenus dans ce médicament interagissent pour bloquer ensemble deux protéines différentes dont le virus de l’hépatite C a besoin pour grandir et se multiplier.
Votre médecin vous prescrira Zepatier éventuellement en association avec de la ribavirine. Il est très important que vous lisiez également la notice de cet autre médicament si vous le prenez en même temps que Zepatier. Si vous avez des questions sur vos médicaments, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quand Zepatier ne doit-il pas être pris ?
Zepatier ne doit pas être utilisé:
– si vous êtes allergique à l’elbasvir, au grazoprévir ou à l’un des autres composants de ce médicament;
– si vous avez certains problèmes de foie;
– si vous prenez l’un des médicaments suivants:
– rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose;
– clarythromycine ou flucloxacilline, pour le traitement des infections bactériennes;
– kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, pour le traitement des infections dues à des champignons;
– inhibiteurs de la protéase du VIH (avec ou sans ritonavir ou cobicistat) tels que: atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir;
– éfavirenz, etravirine ou névirapine, pour le traitement du VIH;
– association d’elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil ou d’elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide pour le traitement du VIH;
– gemfibrozil, contre les taux élevés de lipides dans le sang;
– ciclosporine pour prévenir le rejet d’organes greffés;
– bosentan, pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire;
– carbamazépine, oxcarbazine, phénobarbital ou phénytoïne, pour le traitement de l’épilepsie et des convulsions;
– dexaméthasone, pour le traitement des affections allergiques ou inflammatoires;
– millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes), pour le traitement des dépressions ou d’autres problèmes;
– modafinil, dans le traitement de personnes ne pouvant pas rester éveillées.
Si vous prenez Zepatier en association avec de la ribavirine, vous devez lire la rubrique «Quand … ne doit-il pas être pris ?» de la notice de ce médicament. Si vous avez des questions sur la notice de ces médicaments, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zepatier ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zepatier:
– si vous avez déjà eu une hépatite B;
– si vous avez déjà pris de médicaments contre l’hépatite C;
– si vous souffrez d’autres problèmes de foie que l’hépatite C;
– si vous avez subi ou attendez une transplantation du foie;
– si vous souffrez d’autres affections;
– si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse, allaitez ou prévoyez d’allaiter dans un avenir proche;
– si vous souffrez de diabète. Il peut être nécessaire de contrôler votre taux de glycémie de plus près et/ou d’ajuster vos médicaments contre le diabète après avoir commencé à prendre Zepatier. Certains patients souffraient de taux de glycémie abaissés après avoir commencé le traitement avec des médicaments de type Zepatier.
Analyses de sang
Votre médecin procédera à des analyses de sang avant, pendant et après un traitement par Zepatier, afin de:
– décider si vous devez prendre Zepatier, et pour combien de temps;
– décider quels autres médicaments vous devrez prendre en association avec Zepatier, et pour combien de temps;
– vérifier si vous avez rencontré des effets secondaires;
– vérifier si le traitement a eu un effet dans votre corps et si vous n’avez plus l’hépatite C;
– contrôler le fonctionnement de votre foie. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants évocateurs de troubles du foie: perte d’appétit, nausées ou vomissements, fatigue ou faiblesse, jaunissement de la peau ou des yeux, changement dans la couleur de vos selles. Si vous présentez l’un de ces symptômes, votre médecin procédera éventuellement à une analyse de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie.
Enfants et adolescents
Zepatier ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car son utilisation n’a pas été testée dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Zepatier
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre d’autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance. Faites une liste des médicaments que vous prenez et montrez-la à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:
– digoxine, pour le traitement des problèmes cardiaques;
– prednisone, pour le traitement des douleurs et des inflammations;
– tacrolimus, pour prévenir le rejet d’organes greffés;
– rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine ou lovastatine, pour réduire le taux de cholestérol dans le sang;
– warfarine et d’autres médicaments similaires nommés antagonistes de la vitamine K;
– médicaments utilisés pour le traitement du diabète.
Votre médecin devra le cas échéant adapter vos médicaments ou leur dosage.
Si une ou plusieurs des conditions mentionnées ci-dessus vous concerne(nt) (ou si vous n’en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zepatier.
Zepatier contient du lactose
Zepatier contient du lactose monohydraté. Si vous souffrez d’une intolérance au lactose ou si votre médecin vous a dit que vous ne supportez pas certains types de sucre, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zepatier.
Zepatier contient du sodium
Ce médicament contient 69,85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 3,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne sait pas si Zepatier peut altérer l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation d’outils ou de machines.
Si vous prenez Zepatier en association avec de la ribavirine, veillez à bien lire la rubrique «Conduite de véhicules et utilisation de machines» dans la notice de ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Zepatier peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse
Les effets de Zepatier sur la grossesse ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Zepatier associé à de la ribavirine:
Si vous prenez Zepatier en association avec de la ribavirine, vous ne devez en aucun cas commencer une grossesse. La ribavirine peut nuire gravement à l’enfant à naître. Cela signifie que votre partenaire et vous-même devez prendre des mesures de précaution particulières lors des rapports sexuels, dans la mesure où votre partenaire et vous-même êtes en mesure de procréer.
– Votre partenaire et vous-même devez utiliser une double méthode de contraception fiable pour la durée du traitement par Zepatier et ribavirine ainsi que durant une certaine période après la fin du traitement. Parlez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous pouvez utiliser.
– Si votre partenaire ou vous-même tombez enceinte pendant le traitement par Zepatier et ribavirine ou quelques mois après ce traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
– Il est très important que vous lisiez très attentivement les informations relatives à la grossesse et à la contraception disponibles dans la notice de la ribavirine. Aussi bien les femmes que les hommes doivent lire ces informations.
Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zepatier. On ignore si les deux principes actifs passent dans le lait maternel chez la femme.
Si vous prenez Zepatier associé à de la ribavirine, lisez impérativement aussi les rubriques relatives à la grossesse et l’allaitement de la notice de cet autre médicament.
Comment utiliser Zepatier ?
Prenez ce médicament toujours exactement comme indiqué par votre médecin ou pharmacien. Si vous avez des doutes concernant l’utilisation de ce médicament, faites-en part à votre médecin ou pharmacien. Si vous avez déjà pris des médicaments contre l’hépatite C ou si vous souffrez d’autres affections, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zepatier.
La dose recommandée est de 1 comprimé 1× par jour, pris au moment du repas ou en dehors. Votre médecin vous indiquera pendant combien de semaines vous devrez prendre Zepatier.
Si vous avez pris plus de Zepatier que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés de Zepatier que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin. Emportez l’emballage du médicament afin que le médecin sache exactement ce que vous avez pris.
Si vous avez oublié de prendre Zepatier
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament. Si vous avez oublié une dose une fois, calculez à combien de temps remonte le moment où vous auriez dû prendre votre comprimé de Zepatier:
– Si moins de 16 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre la dose, prenez la dose oubliée aussi vite que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
– Si plus de 16 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre la dose, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante comme d’habitude.
– Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’interrompez pas le traitement par Zepatier
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important que vous terminiez le cycle complet de traitement. Le médicament dispose ainsi des meilleures conditions pour traiter votre infection par l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Zepatier peut-il provoquer ?
Comme tous les autres médicaments, Zepatier peut provoquer des effets secondaires. Ces effets secondaires ne surviennent cependant pas chez toutes les personnes traitées.
Réactivation du virus de l’hépatite B: avant le début de votre traitement avec Zepatier, votre médecin demandera une analyse sanguine pour rechercher une infection par le virus de l’hépatite B. Si vous avez déjà eu une hépatite B, il se peut que le virus soit réactivé pendant ou après le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C avec Zepatier. Cette réactivation du virus de l’hépatite B peut entraîner des problèmes hépatiques graves, pouvant aller jusqu’à l’insuffisance hépatique et la mort. Si vous présentez un risque de réactivation du virus de l’hépatite B, votre médecin vous surveillera tant que vous prendrez Zepatier et après la fin du traitement.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce médicament:
Effets secondaires, lorsque Zepatier est pris seul:
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, si vous ressentez n’importe lequel des symptômes suivants.
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
– Sensation de très grande fatigue
– Maux de tête
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
– Nausées
– Sensation de faiblesse et de manque d’énergie (asthénie)
– Démangeaisons
– Diarrhée
– Troubles du sommeil (Insomnie)
– Douleurs articulaires ou articulations enflées douloureuses
– Constipation
– Vertiges
– Perte d’appétit
– Irritabilité
– Douleurs musculaires
– Douleurs abdominales
– Perte inhabituelle de cheveux ou affinement des cheveux
– Nervosité (trouble anxieux)
– Sécheresse buccale
– Vomissements
Effets secondaires lorsque Zepatier est associé à la ribavirine:
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, si vous ressentez n’importe lequel des symptômes suivants.
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
– Sensation de très grande fatigue
– Maux de tête
– Faible nombre de globules rouges (anémie)
– Nausées
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
– Démangeaisons
– Sensation de faiblesse et de manque d’énergie (asthénie)
– Troubles gastriques
– Troubles respiratoires
– Insomnie
– Douleurs musculaires
– Vomissements
– Eruptions cutanées avec ou sans altérations rouges saillantes de la peau
– Toux
– Irritabilité
– Perte d’appétit
– Peau sèche
– Diarrhée
– Perte inhabituelle de cheveux ou affinement des cheveux
– Dépressions
– Troubles du sommeil
– Vertiges
– Altération ou perte du goût
– Constipation
– Fatigue, somnolence, manque d’élan (léthargie)
– Perte de mémoire
– Etourdissements
– Nervosité (trouble anxieux)
– Douleurs articulaires ou articulations enflées douloureuses
– Taux élevé de bilirubine dans le sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)
– Douleurs abdominales
– Formation importante de gaz dans l’estomac ou l’intestin
– Battements cardiaques accélérés ou irréguliers
– Jaunissement des yeux
Effets secondaires supplémentaires chez les personnes souffrant d’une maladie rénale chronique:
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
– Bourdonnement, crépitement, sifflement, tintement et d’autres bruits persistants dans l’oreille
– Taux élevé de créatine-phosphokinase dans le sang (une enzyme présente dans les muscles)
– Sueurs nocturnes
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date limite d’emploi se rapporte au dernier jour du mois indiqué.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver dans l’emballage d’origine jusqu’à l’utilisation, pour protéger le contenu contre l’humidité.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Zepatier ?
1 comprimé pelliculé contient:
Principes actifs
50 mg d’elbasvir et 100 mg de grazoprévir
Excipients
Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, chlorure de sodium, copovidone, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, succinate de vitamine E polyéthylène glycol, cellulose microcristalline, cire de carnauba, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.
Numéro d’autorisation
65861 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Zepatier ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Boîte de 1×28 comprimés pelliculés
Titulaire de l’autorisation
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 10.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).
