Xyrem® Solution buvable
Information destinée aux patients en Suisse
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Qu’est-ce que Xyrem et quand doit-il être utilisé ?
Xyrem agit par effet dépresseur sur l’activité de certaines voies spécifiques au niveau cérébral, renforçant ainsi le sommeil nocturne (mais son mécanisme d’action exact n’est pas connu).
Xyrem est utilisé pour le traitement de la narcolepsie chez les patient(e)s adultes présentant une cataplexie.
La narcolepsie est un trouble du sommeil, qui peut se traduire par des accès de sommeil pendant les moments d’éveil normaux, mais encore par une cataplexie, une paralysie du sommeil (incapacité de bouger lors de l’endormissement ou du réveil), des hallucinations et un sommeil de mauvaise qualité.
La cataplexie consiste en une brusque faiblesse musculaire ou paralysie musculaire sans perte de conscience, généralement en réponse à une émotion soudaine comme par exemple la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Selon prescription du médecin.
Quand Xyrem ne doit-il pas être utilisé ?
Xyrem ne doit pas être utilisé
– si vous êtes hypersensible (allergique) à l’oxybate de sodium ou à l’un des autres composants de Xyrem;
– si vous présentez un déficit en semi-aldéhyde succinique déshydrogénase (trouble métabolique rare);
– si vous souffrez d’une cirrhose du foie;
– en cas d’utilisation concomitante d’hypnotiques sédatifs (somnifères) ou autres médicaments dépresseurs centraux (opiacés, barbituriques);
– si vous souffrez d’une affection dépressive sévère;
– si vous souffrez d’une porphyrie (trouble métabolique rare);
– si vous êtes enceinte.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Xyrem ?
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Vous ne devez pas conduire, ni utiliser des outils ou machines ni réaliser d’autres activités qui nécessitent une capacité de réaction intacte ou une attention mentale, et ce pendant six heures au moins après la prise de Xyrem. Au début du traitement par Xyrem, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines ni exercer d’autres activités dangereuses ou qui nécessitent une attention mentale, aussi longtemps qu’il est établi que le médicament possède encore un reste d’activité le lendemain.
La prise de Xyrem exige des précautions particulières,
– si vous souffrez d’une épilepsie;
– si vous avez des troubles respiratoires ou pulmonaires, par ex. syndrome d’apnée du sommeil (troubles de la régulation respiratoire avec brefs arrêts de la respiration durant le sommeil);
– si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d’un épisode dépressif;
– si vous souffrez de troubles du foie, car dans ces conditions, une adaptation posologique s’impose;
– si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque, d’une hypertension artérielle ou de troubles des reins, car des recommandations diététiques concernant l’apport en sel sont à suivre. Avec Xyrem vous ingérez tous les jours du sel supplémentaire, soit env. 0,82 g (avec une dose de Xyrem de 4,5 g/jour) à 1,64 g (avec une dose de Xyrem de 9 g/jour);
– si vous avez eu par le passé des problèmes liés à la toxicomanie.
Veuillez informer votre médecin avant de prendre Xyrem si l’une de ces conditions s’applique à votre cas.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous observez pendant le traitement par Xyrem une émission involontaire d’urine pendant la nuit, une incontinence fécale, une confusion, des hallucinations, un somnambulisme ou des pensées anormales, y compris celle de commettre des actes de violence (y compris de blesser autrui).
Il a été observé que les patients peuvent être plus enclins à développer une sensation d’étouffement pendant le sommeil en raison de l’effet du Xyrem sur le système nerveux et respiratoire. Si vous développez une sensation d’étouffement pendant votre sommeil en prenant du Xyrem, informez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes d’un âge avancé, votre médecin surveillera votre état attentivement afin de vérifier que Xyrem apporte bien les effets recherchés.
Vous devez vous abstenir de consommer de l’alcool pendant votre traitement par Xyrem, car les effets du traitement peuvent s’en trouver accentués.
Xyrem doit être pris à distance d’environ 2 heures après un repas, car la prise d’aliments diminue les quantités de Xyrem absorbées par votre organisme. Xyrem est à diluer dans de l’eau uniquement.
Ce médicament contient 820 mg de sodium (composant principal du sel de table) par 4,5 g d’oxybate de sodium (dose initiale habituelle de 2 x 2,25 g). Cela équivaut à 41 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de Xyrem quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime pauvre en sel (faible teneur en sodium).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
Xyrem peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Les effets de Xyrem chez la femme enceinte n’étant pas connus, Xyrem ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
L’oxybate de sodium (principe actif de Xyrem) et / ou ses produits de dégradation entrent dans le lait maternel. Les patientes sous Xyrem doivent interrompre l’allaitement.
Comment utiliser Xyrem ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale habituelle est de 4,5 g/jour, en deux prises égales de chacune 2,25 g. Votre médecin pourra augmenter votre dose par paliers de 1,5 g/jour jusqu’à un maximum de 9 g/jour. L’intervalle de temps recommandé entre deux augmentations de posologie est de 1 à 2 semaines.
La prise de Xyrem s’effectue en deux fois chaque soir. Prenez la première prise au coucher et la deuxième 2,5 à 4 heures plus tard. Il se peut que vous ayez besoin d’avoir recours à un réveil pour être certain de vous réveiller pour la deuxième prise.
La prise d’aliments diminue les quantités de Xyrem absorbées par votre organisme. Il est par conséquent préférable de prendre Xyrem à distance d’environ 2 heures après un repas.
Préparez les deux doses dans les gobelets doseurs prévus à cet effet avant l’heure du coucher. Il est préférable que l’intervalle de temps entre la prise d’un repas et la première administration du médicament soit toujours le même.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Xyrem chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont, à ce jour, pas été établies.
Recommandations pour diluer Xyrem
Les consignes suivantes vous expliquent comment préparer Xyrem avant la prise.
Veuillez lire ces consignes attentivement avant de les suivre étape par étape.
Pour vous aider, la boîte d’emballage de Xyrem contient 1 flacon du médicament, une seringue doseuse et deux gobelets doseurs avec couvercle à fermeture de sécurité enfant.
1. Le flacon est muni d’un couvercle à fermeture de sécurité enfant.
Ôtez le bouchon du flacon en poussant dessus vers le bas tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Une fois le bouchon enlevé, placez le flacon à la verticale sur une table.
Le goulot du flacon est muni d’un opercule en plastique à retirer avant la toute première utilisation du flacon.
Tout en maintenant le flacon en position verticale, insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon. Ce geste n’est à effectuer qu’une seule fois à la toute première ouverture du flacon.
L’adaptateur peut ensuite rester en place dans le flacon pour les utilisations ultérieures.
2. Insérez ensuite l’extrémité de la seringue doseuse dans le centre de l’ouverture du flacon et appuyez fermement vers le bas (figure 1).
Figure 1
3. Tout en tenant le flacon et la seringue d’une main, aspirez la dose prescrite de l’autre main en tirant le piston de la seringue vers le haut.
REMARQUE: le médicament ne pourra passer dans la seringue que si vous tenez le flacon à la verticale (figure 2).
Figure 2
4. Retirez la seringue du centre de l’ouverture du flacon. Videz le médicament aspiré dans la seringue dans l’un des gobelets doseurs fournis en poussant sur le piston de la seringue (figure 3). Recommencez cette étape pour le deuxième gobelet doseur. Ajoutez ensuite 60 ml d’eau environ dans chaque gobelet doseur (60 ml correspondent à env. 4 cuillères à soupe).
Figure 3
5. Placez les couvercles fournis sur les gobelets doseurs et fermez en tournant à fond chaque couvercle dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite) jusqu’à l’émission du déclic indiquant qu’il est en position de sécurité enfant (figure 4). (Attention: comme le couvercle du gobelet doseur est réversible, ce n’est qu’après avoir entendu le «clic» qu’il est assuré que le bouchon est fermé selon la sécurité enfants). Rincez soigneusement la seringue à l’eau.
Figure 4
6. Juste avant de vous coucher, placez les deux doses près de votre lit. Il est possible que vous deviez utiliser un réveil afin de vous réveiller pour prendre la deuxième dose, qui doit être prise impérativement entre 2,5 heures et 4 heures après la première dose.
7. Ôtez le couvercle du premier gobelet doseur en appuyant vers le bas sur la fermeture de sécurité enfant et en tournant le couvercle dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Asseyez-vous dans votre lit et buvez la totalité de la première dose, refermez le gobelet, puis rallongez-vous immédiatement.
8. Lorsque vous vous réveillez 2,5 à 4 heures plus tard, retirez le couvercle du deuxième gobelet doseur. Asseyez-vous dans votre lit et buvez la totalité de la deuxième dose. Refermez le gobelet, puis rallongez-vous immédiatement pour vous rendormir.
Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n’auriez dû:
Les symptômes d’un surdosage de Xyrem peuvent englober agitation, confusion mentale, troubles des mouvements, maux de tête, vomissements, difficulté de respirer, vision floue, forte transpiration et altération de la conscience allant jusqu’au coma, l’acidose et des convulsions. Si vous avez pris plus de Xyrem que ce qui vous a été prescrit ou si vous en prenez par accident, prévenez immédiatement les urgences médicales. Veillez à emporter le flacon étiqueté du médicament, même s’il est vide.
Si vous oubliez de prendre Xyrem:
Si vous avez oublié de prendre la première dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis poursuivez le traitement avec la prise de la deuxième dose 2,5 à 4 heures plus tard. Si vous oubliez la deuxième dose, sautez cette dose et attendez le soir suivant pour reprendre Xyrem. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Xyrem est arrêté:
Continuez à prendre Xyrem aussi longtemps que vous l’aura prescrit votre médecin.
Il est possible que vos attaques de cataplexie ressurgissent si vous arrêtez la prise du médicament et que vous constatiez insomnie, angoisse, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations ou anomalies de l’idéation.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Xyrem peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, Xyrem est susceptible d’avoir des effets secondaires.
Ces effets secondaires sont habituellement légers à modérés. La prise de Xyrem peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Nausées, vertige, maux de tête.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Troubles du sommeil incluant les insomnies, vision trouble, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, diminution de l’appétit, faiblesse, rêves anormaux, fatigue, sensation d’ébriété, paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, confusion/désorientation, cauchemars, somnambulisme, énurésie nocturne, transpiration, dépression, spasmes musculaires, œdèmes, douleurs dans les articulations, cataplexie, troubles de l’équilibre, chutes, troubles de l’attention, troubles de la sensibilité en particulier du toucher, sensation anormale au toucher (par ex. fourmillements ou sensation douloureuse d’engourdissement à type de brûlure), sédation, anxiété, nervosité, incontinence urinaire (absence de contrôle des sphincters qui retiennent l’urine dans la vessie), essoufflement, ronflement, hypertension artérielle, altération de la fonction gustative, vertiges, palpitations, respiration nasale entravée, éruption, douleurs dorsales, sinusite.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Troubles psychiques, délires, pensée anormale, hallucinations, agitation, tentative de suicide, troubles de l’endormissement, syndrome des jambes sans repos «Restless legs Syndrome» (sensations douloureuses survenant sous forme de crises et besoin impérieux de bouger ressentis dans les jambes, surtout la nuit ou en position allongée), perte de poids, perte de mémoire, contractions involontaires des muscles, défécation involontaire, réactions d’hypersensibilité.
Effets secondaires dont la fréquence n’est pas connue:
convulsions, amplitude ou fréquence respiratoire diminuée, urticaire, surproduction de graisses cutanées par les glandes sébacées de la peau, idées suicidaires, envies de meurtre, agressivité, apnées du sommeil, sensation d’étouffement pendant le sommeil, enflure de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, troubles alimentaires liés au somnambulisme, perte de conscience, troubles moteurs, sécheresse de la bouche, déshydratation du corps, augmentation de l’appétit, attaques de panique, humeur euphorique et élan vital fortement augmenté/troubles maniaco-dépressifs, idées délirantes, bruxisme, irritabilité, augmentation du désir sexuel, acouphènes, mictions fréquentes de petites quantités d’urine/impériosité mictionnelle, augmentation de la miction nocturne (nycturie).
Si vous remarquez des effets secondaires ou s’ils affectent considérablement votre santé, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Ne pas conserver les solutions de Xyrem diluées dans de l’eau pendant plus de 24 heures.
Délai d’utilisation après ouverture du flacon: 40 jours.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Xyrem ?
Principes actifs
Xyrem 500 mg/ml solution buvable contient comme principe actif l’oxybate de sodium.
Excipients
Les autres composants sont: eau purifiée, acide malique et hydroxyde de sodium.
Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Numéro d’autorisation
57184 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Xyrem ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Chaque conditionnement contient un flacon de 180 ml, un adaptateur à enfoncer, une seringue graduée et deux gobelets doseurs avec couvercles à fermeture de sécurité enfant.
Titulaire de l’autorisation
UCB-Pharma SA, Bulle.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 07.10.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (décembre 2021).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
