Voriconazol Mylan

SELON SWISSMEDIC, CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE EN SUISSE (DEPUIS LE 19.04.2021)

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Voriconazol Mylan et quand doit-il être utilisé ?

Voriconazol Mylan est un antimycotique; c’est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l’origine d’infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe appelé les antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazol Mylan.

Voriconazol Mylan est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:

– infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.

– infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.

Ce médicament doit être pris uniquement sur ordonnance médicale et sous la surveillance du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d’une autre maladie ou d’autres personnes.

Voriconazol Mylan n’a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazol Mylan (même en cas d’affections fongiques futures) sans prescription médicale.

Quand Voriconazol Mylan ne doit-il pas être pris ?

Vous ne devez pas utiliser Voriconazol Mylan si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Voriconazol Mylan. Vous ne devez pas prendre Voriconazol Mylan si, après la prise d’un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.

Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Voriconazol Mylan:

– amiodarone, dompéridone, halopéridol et autres principes actifs pouvant provoquer un «allongement du QT» (voir ci-dessous)

– carbamazépine (contre l’épilepsie/les convulsions)

– éfavirenz (pour le traitement du VIH); à certaines posologies, la prise d’éfavirenz est possible en même temps que celle de Voriconazol Mylan. Vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin.

– millepertuis (médicament phytothérapeutique contre l’humeur dépressive)

– alcaloïdes de l’ergot de seigle (par ex. ergotamine, dihydroergotamine; contre la migraine)

– phénobarbital (contre l’épilepsie/les convulsions)

– rifabutine (contre la tuberculose)

– rifampicine (antibiotique, par ex. contre la tuberculose)

– ritonavir à une posologie de 400 mg ou plus 2 fois par jour (pour le traitement du VIH)

– sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation)

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voriconazol Mylan ?

Avant le traitement par Voriconazol Mylan

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:

– si vous souffrez d’autres maladies.

– si vous avez des allergies.

– si vous prenez déjà ou utilisez en usage externe d’autres médicaments (même en automédication!).

– si vous savez que vous souffrez d’une affection du muscle cardiaque ou d’une irrégularité ou d’un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l’intervalle QT».

– si un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqué chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.

– si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazol Mylan. Il devrait en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazol Mylan.

– si vous souffrez d’une affection des reins, votre médecin devrait surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.

– si vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque de pancréatite (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devriez être surveillé en conséquence.

Pendant le traitement par Voriconazol Mylan

– Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazol Mylan. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l’aide de vêtements appropriés et d’utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d’être augmentée. Ces mesures de précautions s’appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.

– Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C’est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.

– En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazol Mylan et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments.

– En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.

– Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.

– Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par exemple vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, héméralopie, diminution de l’acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.

– Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.

Interactions avec d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d’autres médicaments, même s’il s’agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S’ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l’effet de Voriconazol Mylan (renforcer ou diminuer) ou Voriconazol Mylan peut perturber leur effet.

Un traitement simultané par Voriconazol Mylan avec les médicaments ou principes actifs suivants devrait si possible être évité. Le cas échéant, votre médecin décidera si une administration simultanée est malgré tout nécessaire et vous expliquera comment procéder dans ce cas:

– fluconazole (contre les infections fongiques)

– phénytoïne (contre l’épilepsie)

– ritonavir (contre le VIH) à une posologie de 100 mg deux fois par jour.

Lorsque vous prenez ou appliquez un médicament contenant l’un des principes actifs ci-dessous, un ajustement de la dose et/ou des examens de contrôle peuvent s’avérer nécessaires, afin de s’assurer que ce médicament continue de présenter les effets désirés:

– benzodiazépines (contre les troubles du sommeil sévères et le stress psychique)

– principes actifs inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), comme la warfarine, la phenprocoumone et l’acénocoumarol

– ciclosporine (pour les patients ayant subi une transplantation)

– médicaments pour le traitement du VIH (SIDA), comme éfavirenz et autres inhibiteurs de la transcriptase inverse non nucléosidiques, des inhibiteurs des protéases du VIH et indinavir

– contraceptifs hormonaux combinés («pilule», contraception)

– méthadone (pour le traitement de la toxicomanie à l’héroïne)

– oméprazole (par ex. contre les ulcères gastro-intestinaux)

– opiacés, par ex. patchs de fentanyl ou oxycodone (contre les douleurs sévères)

– médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tel qu’ibuprofène et diclofénac

– statines (médicaments abaissant le cholestérol)

– sulfonylurées (pour le traitement du diabète)

– tacrolimus et évérolimus (pour les patients ayant subi une transplantation et contre les maladies cancéreuses)

– alcaloïdes de la pervenche (contre les maladies cancéreuses)

Informations importantes sur les autres composants de Voriconazol Mylan

Les comprimés pelliculés de Voriconazol Mylan contiennent du lactose et ne doivent pas être utilisés chez les patients et les patientes présentant de rares maladies héréditaires telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un trouble de la résorption du glucose/galactose.

Capacité de réaction

Voriconazol Mylan peut provoquer des troubles visuels (vision floue) ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d’apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules, ni utiliser d’outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes se manifestent chez vous.

Pendant un traitement par Voriconazol Mylan, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.

Voriconazol Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Voriconazol Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l’a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazol Mylan.

Allaitement

Voriconazol Mylan ne doit pas être pris pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l’allaitement.

Comment utiliser Voriconazol Mylan ?

Prenez toujours Voriconazol Mylan en respectant les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.

Prenez vos comprimés au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau.

Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.

La posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d’au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids) est de

Voriconazol Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Remarques supplémentaires

Prenez Voriconazol Mylan régulièrement jusqu’à ce que votre médecin arrête le traitement. N’interrompez pas le traitement prématurément car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d’une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.

Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l’infection ne soit complètement guérie. N’arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n’en ait décidé ainsi.

Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazol Mylan que vous ne le deviez

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés de Voriconazol Mylan.

Si vous avez oublié de prendre Voriconazol Mylan

Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés de Voriconazol Mylan, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l’oubli.

Effets survenant à l’arrêt du traitement par Voriconazol Mylan

On sait que la prise des comprimés conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l’efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazol Mylan régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n’arrête pas le traitement.

Aucun problème ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazol Mylan. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l’éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.

Quels effets secondaires Voriconazol Mylan peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, Voriconazol Mylan peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables se manifestent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.

La prise de Voriconazol Mylan peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent: troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, héméralopie, pertes du champ visuel, diminution de l’acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.

Fréquent: anémie, indigestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, étourdissements, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.

Occasionnel: réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammations de la langue, vision double, douleurs et irritations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d’audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l’appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l’enveloppe de l’os), réaction d’hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, défaillance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, inflammation au niveau du site d’injection, symptômes pseudo-grippaux.

Rare: troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modification inflammatoire du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d’une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie)

Inconnu:

Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite.

Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n’est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).

Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Certains effets secondaires, tels que la modification de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.

Sachant que Voriconazol Mylan perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s’est modifiée.

En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Voriconazol Mylan ?» Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Tenir hors de portée des enfants.

Comprimés pelliculés

Conserver à température ambiante (15-30 °C).

Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l’emballage de Voriconazol Mylan avec le contenu restant à l’endroit où vous vous l’êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu’il soit éliminé dans les règles de l’art.

Pour de plus amples informations sur Voriconazol Mylan, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Voriconazol Mylan ?

Le composant (principe) actif de Voriconazol Mylan est le voriconazole.

1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole. Les autres composants sont les suivants: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone et stéarate de magnésium dans le noyau des comprimés, ainsi qu’hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté et triacétine dans l’enrobage.

Numéro d’autorisation

63268 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Voriconazol Mylan ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Voriconazol Mylan, comprimés pelliculés

Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56

Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 16.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).