Tramundin® Gouttes

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Tramundin et quand doit-il être utilisé ?

Tramundin est un analgésique utilisé dans le traitement de douleurs d’intensité moyenne à forte. Il peut uniquement être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d’états douloureux d’apparition soudaine (p.ex. douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d’états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d’origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Le tramadol, composant actif de Tramundin, est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d’usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d’autres personnes.

Quand Tramundin ne doit-il pas être utilisé ?

– Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à l’un des excipients de Tramundin.

– En cas d’intoxication aiguë par de l’alcool, des somnifères, des analgésiques ou d’autres psychotropes (médicaments ayant des effets sur l’humeur et la vie émotionnelle).

– En cas de prise simultanée d’IMAO (médicaments pour le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) ou de prise dans les 14 jours précédant le traitement par Tramundin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramundin ?»).

– En cas d’épilepsie et si celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.

– En tant que traitement de substitution lors du sevrage dans le cadre d’une dépendance aux opioïdes, dans la mesure où le tramadol n’empêche pas les symptômes de sevrage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramundin ?

– Si vous pensez avoir une dépendance à d’autres analgésiques (opioïdes).

– Si vous souffrez d’un trouble de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir).

– En cas d’état de choc (des sueurs froides peuvent être un signe).

– Si vous souffrez d’hypertension intracrânienne (éventuellement, après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau).

– Si vous avez des difficultés à respirer.

– Si vous êtes sujet à l’épilepsie ou aux convulsions.

– Si vous avez une maladie hépatique ou rénale.

Parlez-en à votre médecin avant le début du traitement.

Les patients qui sont sensibles aux analgésiques puissants de type opioïdes (p.ex. par des crises épileptiques) ne devraient prendre Tramundin qu’avec prudence.

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez les patients recevant le tramadol aux doses recommandées. Le risque est néanmoins accru en cas de dépassement de la dose journalière maximale recommandée de 400 mg de tramadol.

Veuillez noter que Tramundin peut entraîner une dépendance psychique et physique. Avec une prise prolongée, l’effet de Tramundin peut s’estomper de sorte que des quantités de médicament plus élevées doivent être prises (développement d’une tolérance). Chez les patients ayant tendance à l’abus ou à la dépendance aux médicaments ou à l’alcool, le traitement par Tramundin devra être effectué uniquement sur une courte durée et sous strict contrôle médical.

Veuillez informer votre médecin si un de ces problèmes survient lors de la prise de Tramundin ou s’est déjà manifesté dans votre cas.

Lors d’une utilisation à long terme d’analgésiques morphiniques tels que Tramundin, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un dysfonctionnement des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Le tramadol est métabolisé par une enzyme dans le foie. Or, certaines personnes présentent une modification de cette enzyme, ce qui peut avoir diverses conséquences. Il arrive que le soulagement des douleurs soit alors insuffisant pour certaines personnes, alors que pour d’autres, la probabilité de survenue d’effets secondaires sévères s’avère plus importante. Si vous constatez l’un des effets secondaires suivants, vous devrez arrêter le médicament et consulter un médecin dans les plus brefs délais: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles contractées, nausées, vomissements, constipation ou manque d’appétit.

Enfants et adolescents

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants souffrant de troubles respiratoires, car les symptômes liés à une toxicité du tramadol pourraient être aggravés dans ce groupe de patients.

Prise de Tramundin avec d’autres médicaments

Tramundin ne doit pas être pris avec des IMAO (médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson) (voir «Quand Tramundin ne doit-il pas être utilisé ?»).

Les effets analgésiques de Tramundin peuvent être réduits et la durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes:

– carbamazépine (contre les crises d’épilepsie);

– ondansétron (contre les nausées).

Si c’est le cas, votre médecin vous dira si et, le cas échéant, à quelle dose vous pouvez prendre Tramundin.

Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez à la fois Tramundin avec des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises convulsives), tels que certains médicaments pour la dépression ou la maladie mentale. Votre médecin vous indiquera si Tramundin est approprié dans votre cas.

Certains médicaments peuvent accroître la probabilité de survenue d’effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire, hypotension, somnolence et/ou altération de l’attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

– autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),

– somnifères et calmants (benzodiazépines par exemple),

– certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées (ondansétron),

– certains médicaments contre la dépression ou les psychoses,

– certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (gabapentine, prégabaline),

– médicaments pour décontracter les muscles.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments.

Si vous prenez Tramundin avec certains médicaments qui diminuent la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), la coagulation du sang peut être ralentie.

Si vous prenez Tramundin avec certains médicaments contre la dépression (tels que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) ou des sédatifs puissants, vous pourriez éprouver des symptômes tels que des contractions musculaires rythmiques involontaires, notamment au niveau des yeux (tressaillements des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, réflexes accrus, tension musculaire accrue, température corporelle supérieure à 38 °C (ce que l’on appelle le «syndrome sérotoninergique»).

Prise de Tramundin avec des aliments et des boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Tramundin. La prise d’alcool pendant le traitement par Tramundin peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d’effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d’arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui, dans les cas graves, peut entraîner le coma et la mort.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de Tramundin.

Conséquences possibles de l’arrêt du traitement par Tramundin

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Tramundin, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, veuillez consulter votre médecin au préalable.

En règle générale, l’arrêt du traitement par Tramundin n’a pas de répercussions ultérieures. Cependant, celles-ci sont possibles chez certains patients qui ont pris Tramundin sur une très longue période. Ils pourraient alors présenter une agitation, une anxiété, une nervosité ou des tremblements, être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ou des bruits dans les oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, modification de la perception de sa propre personne (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation) ou encore délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après l’arrêt du traitement par Tramundin, consultez votre médecin.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Tramundin peut notamment provoquer des vertiges, des étourdissements et des troubles de la vision (vision floue) et, ainsi altérer les capacités de réaction, l’aptitude à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à conduire des véhicules.

Cela est particulièrement vrai en cas d’association avec des substances qui agissent sur la fonction mentale.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous avez des allergies ou si vous prenez ou utilisez d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tramundin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l’innocuité du tramadol pendant la grossesse. Par conséquent, si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez pas prendre Tramundin, sauf prescription expresse de votre médecin.

La prise répétée de Tramundin pendant la grossesse peut entraîner une accoutumance au tramadol chez l’enfant à naître et des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol passe dans le lait maternel. Pour cette raison, Tramundin ne doit pas être utilisé à plus d’une reprise pendant l’allaitement; si vous prenez Tramundin plus d’une fois, vous devrez arrêter d’allaiter. Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Comment utiliser Tramundin ?

Suivez précisément les instructions du médecin pour la prise de Tramundin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Tramundin gouttes est disponible sous forme de solution dans un flacon compte-gouttes ou de gouttes dans un flacon avec pompe de dosage. Veuillez noter qu’une goutte issue du flacon compte-gouttes ne correspond pas à une pression de la pompe de dosage (5 gouttes du flacon compte-gouttes correspondent environ à 1 pression de la pompe de dosage).

Veuillez suivre exactement les instructions posologiques figurant dans cette information destinée aux patients.

La posologie de Tramundin doit être adaptée à l’intensité des douleurs et à la sensibilité de chacun.

Par principe, la dose analgésique efficace la plus faible doit être choisie.

Sauf prescription contraire du médecin, Tramundin doit être pris indépendamment des repas comme suit:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Dose unitaire: 20-40 gouttes ou 4-8 pressions (soit 50-100 mg de principe actif) toutes les 4-6 heures avec un peu de liquide ou sur un sucre.

La dose journalière de 400 mg de principe actif (soit 8× 20 gouttes ou 4× 40 gouttes ou 8× 4 pressions ou 4× 8 pressions) ne doit généralement pas être dépassée.

Si votre médecin vous a prescrit un programme fixe pour la prise du médicament, veuillez le suivre minutieusement.

Enfants de plus d’un an

Pour les enfants il convient de privilégier le flacon compte-gouttes par rapport à la pompe de dosage en vue d’obtenir un dosage plus précis.

Chez les enfants de plus d’un an, la dose unitaire de Tramundin gouttes est de 1-2 mg/kg de poids corporel.

Le tableau suivant indique le nombre correspondant de gouttes et de pressions

En règle générale, il est suffisant de prendre la dose unitaire 4 fois par jour pour obtenir la posologie journalière.

Le nombre maximal de gouttes ou de pressions par jour ne doit pas être dépassé.

Tramundin gouttes est destiné à être avalé et ne doit en aucun cas être injecté.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du tramadol peut être retardée. Si vous êtes dans ce cas-là, votre médecin pourra vous recommander de prolonger l’intervalle entre les prises.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale (insuffisance)/patients dialysés

Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, votre médecin pourra vous recommander de prolonger l’intervalle entre les prises.

Durée du traitement

Tramundin ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Si un traitement analgésique prolongé apparaît nécessaire, votre médecin contrôlera alors à intervalles rapprochés (par exemple, en ménageant des pauses de traitement) si et dans quelle mesure la prise de Tramundin est encore nécessaire.

Prise d’une quantité de Tramundin plus importante que prévu

Si vous prenez accidentellement une dose supplémentaire de Tramundin, cela n’a généralement aucune conséquence négative. Vous devez prendre la dose suivante de Tramundin comme cela vous a été prescrit. Après la prise de doses très excessives de Tramundin, on peut observer un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une baisse de tension, une accélération du rythme cardiaque, un collapsus cardiovasculaire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma (perte de conscience profonde), des crises convulsives épileptiformes et une diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!

Omission d’une prise de Tramundin

Si vous oubliez de prendre une dose de Tramundin, vos douleurs peuvent réapparaître. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose omise, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme auparavant.

Ne changez pas la posologie prescrite ou la durée du traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l’impression que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Arrêt de la prise du tramadol

Vous ne devez arrêter ce médicament brusquement que sur indication de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre le médicament, veuillez d’abord en discuter avec votre médecin, notamment si vous le prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter le traitement; il arrive que l’on procède à une réduction progressive de la dose afin de limiter la probabilité de survenue d’effets secondaires inutiles (symptômes de sevrage).

Remarque concernant l’ouverture du flacon compte-gouttes de Tramundin

Le flacon compte-gouttes de Tramundin est pourvu d’une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l’ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas.

Pour la prise, tenir le flacon en position inclinée.

Revisser le bouchon fermement après usage.

Remarque concernant l’utilisation du flacon avec pompe de dosage

Avant la première utilisation, actionner la pompe à plusieurs reprises pour l’amorcer (nécessaire pour des raisons techniques afin de remplir le mécanisme de la pompe).

Tenir le récipient servant à l’administration (cuillère, gobelet, etc.) sous l’ouverture et actionner la pompe conformément aux indications posologiques.

Pour des raisons de fabrication, la première pression après que la pompe n’a pas été utilisée pendant un certain temps peut délivrer une quantité moindre, car l’air envoyé en actionnant la pompe dans la solution pourrait de nouveau être «évacué» dans la chambre de dosage. Cela pourrait entraîner un sous-dosage minimal, lequel n’est cependant pas significatif dans la pratique.

Quels effets secondaires Tramundin peut-il provoquer ?

Très fréquent: nausées et vertiges.

Fréquent: étourdissements, somnolence, céphalées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, sueurs et épuisement.

Occasionnel: influence sur la régulation du système circulatoire (palpitations, emballement cardiaque, accès de faiblesse pouvant aller jusqu’à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]).

Ces effets indésirables peuvent particulièrement survenir en position debout et chez les patients éprouvés physiquement. En outre, on peut observer à l’occasion une envie de vomir, des troubles gastriques (p.ex. lourdeur d’estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d’apparition rapide).

Rare: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, tremblements musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l’appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (p.ex. fourmillements, picotements, sensation d’engourdissement), tremblements, troubles de la parole, pupilles dilatées, rétrécissement des pupilles et vision floue.

Un ralentissement de la respiration peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d’utilisation simultanée d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (p.ex. tranquillisants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l’utilisation de fortes doses de tramadol ou après l’utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (p.ex. des antidépresseurs) ou abaisser le seuil épileptogène.

Autres effets indésirables rares: effets secondaires psychiques tels qu’hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars. Les troubles psychiques peuvent varier d’un individu à l’autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s’agir notamment de modifications de l’humeur (habituellement une exaltation, mais parfois une irritabilité), de modifications de l’activité (habituellement une diminution de l’activité, mais parfois un accroissement) et de modifications au niveau de la prise de décisions ou encore de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l’arrêt du médicament (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tramundin ?»).

L’aggravation d’un asthme a été signalée.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques, p.ex. éruptions cutanées, détresse respiratoire, respiration sifflante, gonflement de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et des réactions de choc ont été observées. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficultés à déglutir ou encore éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.

Dans de très rares cas, une élévation des enzymes hépatiques pouvant indiquer un problème hépatique a été observée dans les analyses biologiques.

Fréquence indéterminée: baisse de la glycémie.

Si un effet indésirable s’aggrave ou si vous remarquez d’autres effets secondaires que ceux décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Tramundin gouttes contient du saccharose. Etant donné que le saccharose est en partie transformé en fructose dans l’organisme, Tramundin gouttes ne doit être pris qu’après accord du médecin en cas d’intolérance connue au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Conserver hors de la portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

A l’issue du traitement, rapporter les médicaments restants au lieu où ils vous ont été remis (cabinet du médecin, pharmacie) pour une élimination appropriée.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces derniers disposent de l’information professionnelle détaillée.

Que contient Tramundin ?

Principe actif: 1 ml (= 40 gouttes ou 8 pressions) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipients: 200 mg de saccharose, saccharine, agent de conservation: sorbate de potassium (E 202), arômes et autres excipients.

Numéro d’autorisation

53544 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tramundin ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie sur ordonnance médicale valable une seule fois.

Flacons compte-gouttes de 10 ml et de 20 ml, flacons avec pompe de dosage de 50 ml et de 100 ml.

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 25.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).