Telzir®

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE DECEMBRE 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 31.12.2023

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Telzir et quand doit-il être utilisé ?

Telzir contient comme principe actif le fosamprénavir, une substance s’opposant à la multiplication de virus (antiviral) appartenant au groupe des inhibiteurs de la protéase (IP).

Il est utilisé en association avec d’autres antiviraux chez des adultes, adolescents et enfants pesant au moins 39 kg pour freiner la progression d’une infection à VIH (virus de l’immunodéficience humaine) vers la maladie immunodéficitaire qu’est le SIDA (syndrome d’immunodéficience acquise) et vers les affections associées à celui-ci.

Telzir ne permet pas de guérir le SIDA, ni de tuer les VIH, mais il est susceptible de ralentir la formation de nouveaux virus et de protéger ainsi le système immunitaire de lésions ultérieures.

Telzir ne doit être pris qu’après une évaluation détaillée de l’état du malade par un spécialiste et sur prescription de celui-ci. Votre médecin vérifiera régulièrement l’efficacité du traitement.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Telzir ne doit être administré que conjointement avec le ritonavir (Norvir) ou en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Il importe donc que vous lisiez attentivement les notices d’emballage de ces médicaments. Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une question quelconque concernant le ritonavir (Norvir) ou les autres médicaments qui vous ont été prescrits.

La prise régulière de Telzir est très importante. Il ne faut pas interrompre le traitement, même lors d’une amélioration de votre bien-être.

Informez votre médecin si vous souffrez d’un trouble de la fonction hépatique. Le médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Telzir ou si vous devez éventuellement adapter la dose.

Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s’aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Telzir. Votre médecin contrôlera régulièrement l’efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.

Malgré le traitement par Telzir ou un autre médicament actif sur la maladie par le VIH, l’apparition d’autres infections ou complications associées à une infection à VIH est encore possible. Il faut donc maintenir un contact régulier avec le médecin traitant et respecter les délais fixés pour les examens de contrôle.

Quand Telzir ne doit-il pas être pris ?

Telzir ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité au fosamprénavir, à l’amprénavir ou à un autre composant des comprimés pelliculés ou en cas d’hypersensibilité au ritonavir.

Si vous souffrez ou avez souffert d’une affection hépatique, informez-en votre médecin. C’est lui qui décidera si vous pouvez prendre Telzir ou non.

Telzir ne doit pas être associé aux médicaments suivants:

– alfuzosine (dans le traitement des symptômes de l’hyperplasie bénigne de la prostate)

– astémizole ou terfénadine (utilisés couramment dans le traitement des symptômes allergiques)

– pimozide (dans le traitement de la schizophrénie)

– quétiapine (dans le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire et des dépressions)

– lurasidone (dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire)

– cisapride (dans le traitement de certains troubles gastriques)

– midazolam ou triazolam (dans le traitement de troubles du sommeil)

– sildénafil (lorsque celui-ci est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires)

– ergotamine et dihydroergotamine (dans le traitement de la migraine)

– rifampicine (dans le traitement de la tuberculose)

– amiodarone et quinidine (dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)

– flécaïnide et propafénone (médicaments cardiotoniques)

– bépridil (dans le traitement de l’hypertension artérielle)

– simvastatine et lovastatine (médicaments diminuant le taux de cholestérol dans le sang).

– télaprévir, bocéprévir, siméprévir, paritaprévir et médicaments apparentés (dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C)

– maraviroc et dolutégravir (dans le traitement du VIH )

Telzir ne doit pas non plus être pris en association avec les médicaments à base de millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé en cas d’humeur dépressive), cette association pouvant entraîner une perte d’efficacité de Telzir.

Si vous prenez actuellement l’un de ces médicaments, demandez à votre médecin de passer à un autre produit au cours du traitement par Telzir. D’autres médicaments que vous pourrez prendre en substitution sont fréquemment à disposition.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Telzir ?

Vous devrez prendre Telzir tous les jours. Ce médicament permet de contrôler votre affection, mais ne la guérit pas. Par conséquent, d’autres infections ou maladies en rapport avec une infection à VIH risquent toujours d’apparaître. Vous devrez donc maintenir un contact régulier avec votre médecin. N’arrêtez pas le traitement sans avoir consulté préalablement votre médecin.

Vous devrez prendre Telzir et le ritonavir en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire attentivement les notices d’emballage de ces médicaments avant de prendre Telzir.

L’emploi de Telzir chez l’enfant pesant moins de 39 kg n’est pas recommandé, car la réduction de la dose nécessaire ne peut pas être obtenue avec le comprimé.

Informez votre médecin sur toute affection actuelle ou ancienne

– si vous souffrez d’une allergie connue aux médicaments contenant des sulfamides, une allergie croisée avec Telzir étant susceptible d’apparaître.

– si vous présentez une affection hépatique dans l’anamnèse. Votre médecin recommandera éventuellement une adaptation du dosage du fosamprénavir et du ritonavir (Norvir) en fonction de la sévérité de votre maladie du foie.

Les patients souffrant d’une hépatite B ou C chronique et traités par des médicaments antirétroviraux courent un plus grand risque d’apparition d’une affection hépatique grave, voire éventuellement fatale, en tant qu’effet secondaire, et  pourraient nécessiter des tests de la fonction hépatique à titre de contrôle.

– si vous présentez une éruption cutanée, étant donné que des éruptions cutanées ont été signalées chez certains patients traités par Telzir. Parfois, cette éruption cutanée peut être d’une nature grave et imposer l’arrêt de la prise de ce médicament. Si votre médecin juge que cette réaction est une hypersensibilité à Telzir, vous ne devrez plus jamais prendre ce médicament.

– si vous souffrez d’une hémophilie (maladie caractérisée par une absence de coagulation du sang). Il existe des rapports faisant état d’une tendance accrue aux saignements chez les patients hémophiles traités par inhibiteurs de la protéase. On en ignore la raison. Il est possible qu’une administration supplémentaire du facteur VIII permette de contrôler cette tendance.

– si vous souffrez de diabète. Des rapports issus de certains patients recevant des inhibiteurs de la protéase font état de taux élevés de glucose dans le sang et d’une aggravation ou de l’apparition d’un diabète sucré.

– si vous remarquez une modification de la forme de votre corps due à une augmentation de la graisse corporelle, ces phénomènes pouvant apparaître chez les patients recevant un traitement antirétroviral combiné avec des inhibiteurs de la protéase. Consultez votre médecin si vous remarquez des modifications de la forme de votre corps (voir aussi «Quels effets secondaires Telzir peut-il provoquer ?»).

– si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.

– si vous avez des doutes quels qu’ils soient par rapport à votre état de santé, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Les effets de Telzir sur la capacité de conduite ou l’utilisation de machines n’ont pas fait l’objet d’études. Le risque que votre capacité à conduire un véhicule ou utiliser des machines soit compromise par Telzir ne peut être entièrement écarté (voir «Quels effets secondaires Telzir peut-il provoquer ?»). La maladie par le VIH peut elle aussi diminuer la capacité de réaction.

Interactions de Telzir avec d’autres médicaments

Avant de débuter votre traitement, il est essentiel d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (même en automédication!). Cela est très important, car l’administration simultanée de certains types de médicaments avec Telzir et le ritonavir est susceptible d’augmenter ou de réduire les effets de ces médicaments. Cela risque parfois d’avoir des conséquences médicales sérieuses.

– Les médicaments contenant de l’alfuzosine, de la terfénadine, de l’astémizole, du pimozide, de la quétiapine, du cisapride, du midazolam, du triazolam, du sildénafil (lorsque celui-ci est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires), de l’ergotamine, de la dihydroergotamine, de la rifampicine, de l’amiodarone, de la quinidine, du flécaïnide, du propafénone, du bépridil, du simvastatine, du lovastatine ou des extraits de millepertuis ne doivent pas être pris conjointement avec Telzir (voir à ce sujet «Quand Telzir ne doit-il pas être utilisé ?»).

Telzir est susceptible de présenter des interactions avec différents médicaments. Les médicaments suivants ne doivent être pris conjointement avec Telzir que sur prescription médicale:

– inhibiteurs des récepteurs H2, antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons (p.ex. ranitidine, esoméprazole)

– antibiotiques (p.ex. rifabutine, clarithromycine, dapsone, érythromycine)

– antidépresseurs (p.ex. paroxétine)

– antipaludéens (p.ex. halofantrine)

– produits contre les champignons (p.ex. kétoconazole, itraconazole)

– antiépileptiques (p.ex. phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine et topiramate)

– inhibiteurs calciques (p.ex. amlodipine, diltiazem, félodipine, isradipine, nifédipine, nimodipine, vérapamil)

– antidépresseurs tricycliques (p.ex. désipramine, nortryptiline)

– antiarythmiques (p.ex. lidocaïne par voie systémique)

– agents diminuant le taux de cholestérol (p.ex. atorvastatine)

– inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. éfavirenz, névirapine)

– autres inhibiteurs de la protéase (p.ex. lopinavir)

– inhibiteurs d’intégrase (raltégravir)

– inhibiteurs de PDE5 (pour le traitement des troubles de l’érection (p.ex. sildénafil ou vardénafil))

– opiacés (p.ex. méthadone)

– stéroïdes (p.ex. œstrogènes, progestatifs, glucocorticostéroïdes)

– immunosuppresseurs (p.ex. ciclosporine, rapamycine, tacrolimus)

– anticoagulants

– autres substances (p.ex. clozapine, cimétidine, loratadine).

– Si vous prenez Telzir en association avec du phénobarbital, de la phénytoïne, de la lidocaïne, des antidépresseurs tricycliques, de la warfarine ou d’autres anticoagulants oraux, des immunosuppresseurs, du dasatinib, du nilotinib, de l’ibrutinib, de la vinblastine ou de l’évérolimus (médicaments utilisés dans le traitement de différents types de cancer) ou de la méthadone, il faudra contrôler les taux sanguins de ces médicaments, afin d’éviter de graves effets secondaires.

L’utilisation concomitante de l’association fosamprénavir/ritonavir avec la pilule contraceptive peut entraîner des dommages hépatiques et diminuer l’effet thérapeutique du contraceptif pris par voie orale. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser d’autres moyens contraceptifs non hormonaux (préservatifs) pendant le traitement par fosamprénavir.

On ne dispose d’aucune donnée sur l’utilisation concomitante de fosamprénavir/ritonavir avec d’autres traitements hormonaux tels que par exemple, un traitement de substitution hormonale (HRT) chez la femme post-ménopausée.

Le composant actif de Telzir est le fosamprénavir, précurseur de l’amprénavir. Il est essentiel de ne pas prendre Telzir en même temps que d’autres médicaments contenant de l’amprénavir.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

– si vous souffrez d’une autre maladie,

– si vous êtes allergique ou

– si vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments à usage externe (même en automédication!).

Telzir peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir, veuillez en informer votre médecin. L’innocuité de l’emploi de Telzir au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Ce médicament ne doit donc pas être pris sans prescription médicale pendant cette période.

L’allaitement devrait être évité pendant le traitement avec Telzir. Certains spécialistes de santé conseillent en général aux femmes infectées par le VIH de renoncer à l’allaitement, afin d’éviter la transmission du virus.

Comment utiliser Telzir ?

Remarque générale

Prenez votre médicament en respectant les instructions de votre médecin. Si vous êtes dans l’incertitude, prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La durée du traitement sera déterminée par le médecin. N’arrêtez pas le traitement avant terme; une prise régulière est très importante.

Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés de Telzir seront avalés sans être croqués, avec une quantité suffisante de liquide.

Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou entre les repas.

Adultes (à partir de 18 ans):

La posologie usuelle est la suivante:

700 mg de Telzir (1 comprimé) 2 fois par jour avec 100 mg de ritonavir (Norvir).

Enfants et adolescents:

Il est possible d’administrer la posologie adulte aux enfants et aux adolescents, s’ils pèsent au moins 39 kg et qu’ils peuvent avaler un comprimé entier. Les capsules de ritonavir à 100 mg peuvent être administrées aux enfants et aux adolescents s’ils pèsent au moins 33 kg et qu’ils peuvent avaler une capsule entière.

Dans certains cas, votre médecin ajustera la dose de Telzir ou de ritonavir, si vous prenez d’autres médicaments conjointement avec cette association. Dans ces cas, veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre le médicament, prenez-le au moment où vous y pensez, et procédez comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double en compensation de la dose oubliée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Telzir peut-il provoquer ?

Lors du traitement d’une infection à VIH, il n’est pas toujours possible de déterminer si les effets secondaires qui apparaissent ont été provoqués par Telzir ou d’autres médicaments que vous prenez en même temps ou bien s’ils sont dus à la maladie elle-même. Pour cette raison, il est essentiel que votre médecin soit informé de toute altération de votre état de santé.

Un effet secondaire très fréquent pouvant survenir pendant la prise de Telzir est une diarrhée. Autres effets secondaires intéressant fréquemment l’appareil gastro-intestinal sont maux de ventre, selles molles, nausées et vomissements. Autres effets secondaires fréquents se traduisent par vertiges, fatigue, maux de tête, éruptions cutanées et picotements ou sensation d’engourdissement au niveau des lèvres et de la bouche.

Ces manifestations indésirables concomitantes ne persistent d’habitude pas trop longtemps et régressent spontanément, sans nécessiter l’arrêt du traitement par Telzir.

Dans certains cas, l’éruption cutanée peut être grave et éventuellement vous imposer l’arrêt du traitement. Si votre médecin constate que vous êtes allergique à Telzir, vous ne devrez plus prendre ce médicament.

Le traitement par Telzir a été associé dans de rares cas à une réaction cutanée sévère mettant la vie en péril, se manifestant sous forme d’éruption cutanée étendue avec formation de vésicules et décollement de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Si cela se produit, vous devez immédiatement arrêter le traitement par Telzir et ne plus jamais prendre ce médicament.

Occasionnellement, des œdèmes du visage, des lèvres ou de la langue ont été signalés (angioedème).

0,1 à 1 % des patients prenant Telzir risquent de développer des calculs rénaux.

Sous traitements associés antirétroviraux par inhibiteurs de la protéase, une modification de la forme du corps a été rapportée dans certains cas. En l’occurrence, il s’est produit une augmentation de la graisse corporelle. Les inhibiteurs de la protéase peuvent également entraîner une augmentation du taux de lipides sanguins et du sucre sanguin. Des douleurs et des inflammations musculaires ont également été rapportées; dans des cas rarissimes, une destruction de fibres musculaires (rhabdomyolyse) a été observée.

Votre médecin procédera à une analyse régulière de votre sang pour déceler toute anomalie éventuelle. Chez certains patients ayant pris Telzir, une augmentation des lipides sanguins (graisses sanguines) a été signalée; cela peut se traduire par un risque accru d’infarctus du myocarde. Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées. Votre sang sera également examiné pour dépister toute augmentation de sa teneur en sucre, car il a été démontré que des médicaments comme Telzir sont susceptibles d’entraîner une telle augmentation.

Un traitement antirétroviral combiné peut également provoquer une augmentation de la teneur du sang en acide lactique ou une insulinorésistance.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au-dessous de 30°C, bien fermé et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée, destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient Telzir ?

Principes actifs

Fosamprérnavir (sous forme de fosamprénavir calcique)

Comprimé pelliculé à 700 mg de fosamprénavir sous forme de fosamprénavir calcique (correspondant à 600 mg d’amprénavir).

Excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone (K30), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer (III) (E172)

Numéro d’autorisation

56’707 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Telzir ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Telzir Comprimés pelliculés à 700 mg: flacon de 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 01.12.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.