Tegsedi®

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE JUIN 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (RÉVOCATION DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ) EN SUISSE DEPUIS LE 20.06.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Tegsedi et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Tegsedi contient la substance active inotersen. Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d’amylose à transthyrétine héréditaire. L’amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie génétique qui entraîne l’accumulation de petites fibres d’une protéine appelée transthyrétine dans les organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement. Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).

La substance active contenue dans Tegsedi, l’inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l’oligonucléotide antisens. Elle agit en réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.

Quand Tegsedi ne doit-il pas être pris/utilisé ?

Tegsedi ne doit pas être utilisé,

– si vous êtes allergique à l’inotersen ou à l’un des autres composants contenus dans ce  médicament listés dans la rubrique « Que contient Tegsedi ? (Excipients) ».

– si les analyses montrent que vous avez un taux excessivement faible de plaquettes, les cellules présentes dans le sang qui s’agrègent entre elles pour contribuer à la coagulation sanguine

– si les analyses de la fonction rénale ou des protéines urinaires montrent des signes de troubles rénaux sévères

– si vous présentez une réduction sévère de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tegsedi ?

Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines. Vous ne serez traité(e) par Tegsedi que si tous les résultats de ces analyses sont à des valeurs acceptables et votre médecin répétera ces contrôles régulièrement pendant le traitement.

Thrombopénie

Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsable de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique « Quels effets secondaires Tegsedi peut-il provoquer ? »). Si vous n’avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler. Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d’autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes. Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi. Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi, votre taux de plaquettes devra être contrôlé 8 semaines après l’arrêt du traitement.

Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.

Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s’arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l’œil, des maux de tête soudains et intenses ou une raideur de la nuque. Appelez un service d’urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.

Glomérulonéphrite/troubles rénaux

La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d’une atteinte rénale et d’une inflammation. Certains patients traités par l’inotersen ont développé cette affection. Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines, une diminution du volume des urines, et un gonflement du visage, des pieds ou des mains.

Certains patients traités par l’inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.

Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi. Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l’arrêt du traitement. Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.

Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l’aldostérone et certains types d’antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.

Carence en vitamine A

Tegsedi peut diminuer le taux de vitamine A (appelée également rétinol) dans votre organisme. Votre médecin contrôlera ce taux et s’il est déjà faible, il devra être corrigé et tous les symptômes devront avoir disparu avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi. Les symptômes d’un taux faible de vitamine A sont notamment :

– sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, yeux gonflés et vision floue ou trouble

Si vous avez des problèmes de vue ou d’autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin. Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.

Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.

Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Tegsedi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? » ci-dessous).

Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par Tegsedi et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.

En cas de grossesse non planifiée, vous devrez arrêter le traitement par Tegsedi. En raison de la longue activité de Tegsedi, votre taux faible de vitamine A peut toutefois persister. On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l’enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée. Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n’est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.

Effets sur le foie

Tegsedi peut causer des problèmes hépatiques. Votre médecin doit effectuer des tests de laboratoire pour vérifier votre foie avant de commencer Tegsedi et pendant que vous l’utilisez. Informez votre professionnel de santé si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement, comme des nausées des vomissements inattendus, des maux d’estomac, un manque d’appétit, un jaunissement de la peau, ou des urines foncées.

Rejet du greffon hépatique

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Tegsedi si vous avez reçu une transplantation hépatique ou êtes en train de recevoir une transplantation. Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Tegsedi. Votre médecin effectuera des contrôles à intervalles réguliers pour détecter un éventuel rejet pendant le traitement par Tegsedi.

Accident vasculaire cérébral et dissection artérielle cervico-céphale

Un patient traité par Tegsedi a présenté un accident vasculaire cérébral (AVC) survenu dans les 2 jours suivant la première dose. Les signes et symptômes d’un AVC incluent nausées, vomissements, douleurs musculaires et faiblesse. Contactez immédiatement un service d’urgences médicales si vous présentez les symptômes d’un AVC. 

Effets inflammatoires et immunitaires
Des effets indésirables inflammatoires et immunitaires graves sont survenus chez certains patients traités par Tegsedi. Les symptômes de problèmes inflammatoires et immunitaires incluent un changement soudain dans la démarche, une faiblesse et des spasmes aux jambes, des douleurs lombaires, une perte de poids, des maux de tête, des vomissements, et des troubles de la parole.

Enfants et adolescents

Tegsedi ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tegsedi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Si vous êtes déjà traité(e) par l’un des médicaments suivants, il est important de le signaler à votre médecin :

–  des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran.

– tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l’aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l’opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation des machines

Il n’a pas été observé que l’utilisation de Tegsedi a un effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)

Tegsedi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Femmes en âge de procréer

Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du foetus pendant la grossesse. On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A peut compenser le risque de carence en vitamine A qui pourrait avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tegsedi ? » ci-dessus). Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.

Grossesse

Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.

Allaitement

Tegsedi peut passer dans le lait maternel. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.

Comment utiliser Tegsedi ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d’inotersen.

Les doses doivent être administrées une fois par semaine. Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine. Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin ajustera la posologie si nécessaire.

Mode et voie d’administration

Tegsedi ne doit être administré qu’en injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré dans un centre spécialisé dans les affections neuromusculaires, sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’amylose. La poursuite du traitement doit également être accompagnée par un médecin expérimenté dans le traitement des polyneuropathies.

Voie sous-cutanée uniquement.

L’administration de la première injection par vous-même ou votre aidant doit être effectuée sous la direction d’un professionnel de santé qualifié. Vous et/ou vos aidants doivent être formés à l’administration sous-cutanée de Tegsedi. Si vous ou votre aidant avez des questions, interrogez votre médecin.

Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l’utiliser correctement. Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.

Lisez le mode d’emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque renouvellement de votre ordonnance. Il peut comporter de nouvelles informations.

Guide des composants

Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu’une fois.

Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d’un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Si vous oubliez d’utiliser Tegsedi

En cas d’oubli d’une dose de Tegsedi, vous devez recevoir votre dose suivante dès que possible, sauf si la prochaine dose planifiée doit être administrée dans les deux jours ; dans ce cas, la dose oubliée doit être omise et la prochaine dose doit être administrée au moment prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Tegsedi

N’arrêtez pas d’utiliser Tegsedi sans l’avis de votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

L’utilisation et la sécurité de Tegsedi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées. Tegsedi est un traitement uniquement destiné aux adultes.

Quels effets secondaires Tegsedi peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser Tegsedi et contactez immédiatement votre médecin :

– Symptômes pouvant indiquer une glomérulonéphrite (dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement), tels qu’urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune, présence de sang dans les urines ou diminution du volume des urines.

– Symptômes pouvant indiquer une thrombopénie (dans laquelle le sang ne coagule pas), tels qu’ecchymoses inexpliquées ou apparition de petites taches rouges sur la peau (appelées pétéchies), saignements de coupures qui ne s’arrêtent pas ou suintements, saignements des gencives ou du nez, sang dans les urines ou les selles, saignements dans le blanc de l’œil, maux de tête soudains et intenses, raideur de la nuque.

Appelez un service d’urgences médicales si vous présentez une raideur de la nuque ou des maux de tête intenses et inhabituels, car ces symptômes peuvent être causés par des saignements dans le cerveau.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

-douleur, rougeur, démangeaisons ou ecchymose au site d’injection 

-vomissements ou nausées

-maux de tête

-augmentation de la temperature

-gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (oedème périphérique) 

-sensation de froid (frissons) ou tremblements

-diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

-diminution de l’appétit 

-symptômes de type grippal tels que fièvre, courbatures et frissons (syndrome pseudo-grippal)

– ecchymoses

– évanouissement ou sensations vertigineuses, en particulier en passant en position debout (pression artérielle basse, hypotension)

– gonflement ou coloration anormale de la peau au site d’injection

– modifications des résultats des analyses de sang et d’urine (pouvant indiquer une infection ou une atteinte hépatique ou rénale)

– accumulation de sang dans les tissus, pouvant ressembler à une ecchymose sévère (hématome)

-démangeaisons

– éruption cutanée

– augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang (éosinophilie)

– atteinte rénale provoquant une altération de la fonction rénale ou une insuffisance rénale (les symptômes peuvent inclure: présence de sang dans les urines ou urines de couleur brune urines mousseuses et diminution du volume des urines)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

– réaction allergique

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Tegsedi peut être conservé non réfrigéré pendant une durée allant jusqu’à 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C. Si ce médicament n’est pas conservé au réfrigérateur et n’est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tegsedi ?

Tegsedi est une solution injectable limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8) en seringue préremplie.

Principes actifs

Le principe actif est l’inotersen.

Chaque seringue préremplie contient 284 mg d’inotersen.

Excipients

Les excipients sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.

Numéro d’autorisation

67451 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Tegsedi ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Boîtes contenant :

1 seringue préremplie [B]. (Non commercialisée actuellement)

4 seringues préremplies [B].

Titulaire de l’autorisation

Swedish Orphan Biovitrum AG, Basel

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 13.09.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. MAJ 1 (13.09.2022)
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.