Takhzyro Seringue préremplie

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que TAKHZYRO et quand doit-il être utilisé ?

TAKHZYRO contient le principe actif lanadelumab.

TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour prévenir les crises d’angio-œdème chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).

L’angio-œdème héréditaire (AOH) est une maladie héréditaire, ce qui signifie que cette maladie peut être transmise au sein de la famille. Dans cette maladie, votre sang ne contient pas assez d’une protéine appelée «inhibiteur C1» ou cette protéine ne fonctionne pas correctement. Cela entraîne l’apparition d’une quantité trop importante d’une substance appelée «kallicréine plasmatique» dans votre sang, substance qui à son tour libère des quantités accrues de «bradykinine». Une quantité trop importante de bradykinine dans le sang provoque les symptômes de l’AOH comme les gonflements et les douleurs.

TAKHZYRO est un type de protéine qui bloque l’activité de la kallicréine plasmatique, ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans votre circulation sanguine et de prévenir ainsi les symptômes de l’AOH.

Selon prescription du médecin.

Quand TAKHZYRO ne doit-il pas être utilisé ?

TAKHZYRO ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au lanadelumab ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir «Que contient TAKHZYRO ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TAKHZYRO ?

Veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d’utiliser TAKHZYRO.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique grave à TAKHZYRO, avec des symptômes comme une éruption cutanée, une sensation d’étroitesse dans la poitrine, une respiration haletante, une respiration sifflante ou une accélération des battements du cœur.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament. On ne sait pas si TAKHZYRO influence d’autres médicaments ou s’il est influencé par d’autres médicaments.

Vous ne devez pas prendre le volant ni utiliser des machines si vous souffrez de vertiges après l’utilisation de TAKHZYRO.

Informez votre médecin que vous utilisez TAKHZYRO avant de vous soumettre à des tests de laboratoire destinés à mesurer si votre sang coagule bien, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut influencer certains tests et entraîner des résultats imprécis.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, il est donc presque sans sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

TAKHZYRO peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TAKHZYRO si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Les informations sur la sécurité de l’utilisation de TAKHZYRO pendant la grossesse et allaitement sont limitées. C’est pourquoi TAKHZYRO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de claire nécessité et lorsque prescrit par votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez.

Comment utiliser TAKHZYRO ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice d’emballage ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou du personnel médical en cas de doute.

La dose recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines. Si vous n’avez plus eu de crise depuis plus de 6 mois, votre médecin peut adapter la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines.

L’utilisation de TAKHZYRO n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, le médicament n’ayant pas été évalué dans ce groupe d’âge.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous vous injectez TAKHZYRO vous-même ou si votre soignant vous l’injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions données dans la rubrique «Instructions pour l’utilisation du médicament».

– TAKHZYRO est prévu pour être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

– Vous pouvez vous administrer l’injection vous-même ou vous la faire administrer par un soignant.

– Avant d’utiliser vous-même TAKHZYRO pour la première fois, vous devez vous faire montrer la préparation correcte et l’injection du médicament par un médecin ou un membre du personnel médical. Vous ne devez pas vous administrer le médicament ou vous le faire administrer par une autre personne avant d’avoir appris comment l’injecter.

– Le médicament doit être injecté dans le tissu adipeux du ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.

– Choisissez un autre endroit à chaque injection du médicament.

– Chaque seringue préremplie de TAKHZYRO ne doit être utilisée qu’une seule fois.

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous avez utilisé trop de TAKHZYRO.

Si vous avez oublié une dose de TAKHZYRO, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible, mais en respectant un intervalle de 10 jours au moins entre chaque dose.

Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical si vous ne savez pas quand injecter TAKHZYRO après l’oubli d’une dose.

Il est important de continuer à utiliser TAKHZYRO selon les instructions du médecin même si vous vous sentez mieux. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.

Il est fortement conseillé de consigner chaque dose de TAKHZYRO que vous utilisez avec le nom et le numéro de lot du médicament. Vous avez ainsi une preuve des lots utilisés.

Quels effets secondaires TAKHZYRO peut-il provoquer ?

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous présentez une réaction allergique grave à TAKHZYRO, avec des symptômes comme une éruption cutanée, une sensation d’étroitesse dans la poitrine, une respiration haletante, une respiration sifflante ou une accélération des battements du cœur.

Les réactions au site d’injection sont très fréquentes, avec des symptômes comme: douleurs, rougeur cutanée, bleus (hématome), gonflement, saignement, démangeaisons, durcissement de la peau, picotements, chaleur et éruption cutanée.

Les effets secondaires suivants sont fréquents: réactions allergiques, y compris démangeaisons, picotements sur la langue, sensations vertigineuses, impression d’être près de s’évanouir, éruption cutanée en relief (avec nodules sur la peau), douleurs musculaires et valeurs anormales des enzymes hépatiques.

Si vous remarquez des effets secondaires, notamment si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine pour la protéger de la lumière.

Les seringues préremplies peuvent être conservées dans l’emballage original, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 14 jours au maximum.

Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes de dégradation visibles, p.ex. présence de particules visibles dans la seringue préremplie ou modification de la couleur de la solution dans la seringue préremplie.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TAKHZYRO ?

TAKHZYRO est une solution pour injection claire, incolore à légèrement jaune dans une seringue préremplie de 2 ml.

Principes actifs

Le principe actif est le lanadelumab. Chaque seringue préremplie de 2 ml contient 300 mg de lanadelumab.

Excipients

Les autres excipients sont le dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, la L-histidine, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

68178 (Swissmedic)

Où obtenez-vous TAKHZYRO ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballages avec 1 seringue préremplie de 2 ml.

Takhyzro est également disponible en flacon de 2 ml.

Titulaire de l’autorisation

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions pour l’utilisation du médicament

Il est important que vous lisiez ces instructions étape par étape pour l’utilisation de TAKHZYRO; assurez-vous d’avoir tout compris et respectez les différentes étapes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.

Seringue préremplie de TAKHZYRO avant utilisation (Figure A)

1^re étape: préparation de l’injection

a. Placez une compresse d’alcool, un coton/une gaze, un pansement et un récipient imperforable pour objets tranchants (Figure B) sur une surface de travail plane et propre dans une zone bien éclairée. Ces consommables ne sont pas inclus dans l’emballage de TAKHZYRO.

b. Sortez TAKHZYRO du réfrigérateur, ouvrez la boîte en carton et sortez la seringue préremplie de TAKHZYRO de l’emballage.

– Ne pas utiliser la seringue préremplie de TAKHZYRO si le sceau de sécurité a été ouvert ou endommagé.

– Laissez réchauffer la seringue préremplie à température ambiante pendant au moins 15 à 30 minutes avant de préparer l’injection.

– Votre médicament est sensible à la chaleur. Ne pas utiliser de sources de chaleur externes comme de l’eau chaude pour réchauffer votre seringue préremplie de TAKHZYRO.

– Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à effectuer l’injection.

c. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon. Séchez-vous soigneusement les mains (Figure C).

Figure D

e. Examinez la seringue préremplie de TAKHZYRO pour détecter tout le dommage visible et assurez-vous que le médicament est incolore à jaune pâle.

– Ne pas utiliser le produit si la seringue est endommagée, p. ex. si elle présente des fissures.

– Ne pas administrer le médicament s’il présente un changement de coloration, s’il est trouble, ou s’il contient des flocons ou des particules. Appelez votre médecin.

– C’est possible que des bulles d’air soient visibles dans la seringue préremplie de TAKHZYRO. C’est normale et n’a aucun effet sur la dose.

2^e étape: choix et préparation du site d’injection

a. La seringue préremplie de TAKHZYRO est injectée dans le ventre (abdomen), la cuisse ou l’arrière de la partie supérieure du bras (uniquement par un soignant) (Figure E).

– Il est important de changer de site à chaque injection afin de garder la peau saine. Chaque nouveau site d’injection doit être distant d’au moins 3 cm du site d’injection précédent.

– N’effectuez pas d’injection dans une zone où la peau est irritée, rougie, infectée ou il y a des hématomes (bleus).

– La zone que vous choisissez pour l’injection doit être à une distance d’au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.

b. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool et laissez sécher la peau.

– Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée.

– Ne toucher plus cette zone avant l’injection.

c. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille de la seringue préremplie de TAKHZYRO. D’une main, tirez avec précaution dans l’axe de l’aiguille sur le capuchon protecteur de l’aiguille tout en tenant la seringue préremplie de TAKHZYRO par le milieu de l’autre main. Jetez le capuchon protecteur de l’aiguille (Figure F).

– Ne pas replacer le capuchon protecteur de l’aiguille sur la seringue préremplie de TAKHZYRO.

– Ne pas utiliser la seringue préremplie de TAKHZYRO si vous l’avez laissée tomber après avoir retiré le capuchon protecteur de l’aiguille ou si l’aiguille paraît endommagée ou est tordue.

– Ne pas toucher l’aiguille ou la laisser entrer en contact avec quoi que ce soit.

b. Avec l’autre main, pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du site d’injection nettoyé.

c. Insérez l’aiguille d’un geste rapide et sec. Assurez-vous de bien maintenir l’aiguille positionnée dans le site d’injection (Figure H).

Figure H

d. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce que toute la solution ait été injectée et que la seringue soit vide. Après relâchez délicatement le pli de la peau.

e. Retirez lentement l’aiguille dans le même angle d’inclinaison (Figure I).

f. Si nécessaire, comprimez le site d’injection avec un coton ou une gaze pendant 10 secondes.

a.Ne pas frotter le site d’injection. Il est normal qu’un peu de sang s’écoule.

b.Appliquez au besoin un pansement sur le site d’injection.

g. Jetez la seringue préremplie de TAKHZYRO usée.

a.Ne pas toucher l’aiguille.

b.Pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille, ne pas remettre le capuchon protecteur sur l’aiguille.

c.Jetez votre seringue préremplie de TAKHZYRO immédiatement après usage dans un récipient imperforable pour les objets tranchants.

d.Ne pas réutiliser la seringue préremplie de TAKHZYRO et les matérielles pour injection.

Important: le récipient imperforable pour les objets tranchants doit être maintenu hors de portée des enfants à tout moment.

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 13.09.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 4ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (mai 2024), mise à jour 2 (août 2024). Mise à jour 3 (11 septembre 2024). Mise à jour 4 (13 septembre 2024).
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