Sibelium® Comprimés
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION D’OCTOBRE 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 30.09.2024
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Sibelium et quand doit-il être utilisé ?
Sibelium normalise les fonctions des cellules musculaires de la paroi artérielle et améliore la fluidité du sang. Les régions insuffisamment irriguées sont ainsi mieux approvisionnées en substances vitales.
Sibelium est utilisé pour le traitement des vertiges ayant leur origine dans l’oreille interne (chez l’adulte à partir de 18 ans) et pour le traitement préventif de la migraine (chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans).
Sibelium ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
Quand Sibelium ne doit-il pas être pris/utilisé ?
Vous ne devez pas prendre Sibelium si vous êtes allergique (hypersensible) à la flunarizine ou à l’un des autres composants contenus dans Sibelium.
Ne prenez pas ce médicament si vous souffrez ou vous avez souffert de dépressions, d’une maladie de Parkinson ou d’autres troubles des mouvements (troubles extrapyramidaux) (voir plus bas).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sibelium ?
Le traitement par Sibelium peut provoquer des symptômes dépressifs ainsi que des troubles moteurs tels que tremblements, ralentissement extrême des mouvements, mouvements incontrôlés des muscles et/ou raideur musculaire (symptômes extrapyramidaux), spécialement chez les patients âgés. Dans un tel cas, contactez votre médecin.
Si vous avez plus de 65 ans, vous devriez voir régulièrement votre médecin traitant afin qu’il puisse déceler à temps certains effets secondaires tels que troubles de la coordination des mouvements, rigidité musculaire ou tremblements.
Contactez votre médecin, si l’efficacité devait diminuer.
Si vous ressentez une sensation de fatigue augmentant avec la durée du traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Une forte fatigue (somnolence) peut survenir en cas de prise simultanée d’alcool, de somnifères ou de calmants (tranquillisants) avec Sibelium.
Chez un petit nombre de patientes ayant pris simultanément des contraceptifs oraux, un écoulement de lait (galactorrhée) est survenu pendant les deux premiers mois du traitement.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Sibelium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Conduite de véhicules ou utilisation de machines
Surtout en début de traitement, Sibelium peut provoquer une somnolence et donc affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils et machines. L’ingestion concomitante d’alcool renforce cet effet.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie (particulièrement d’une maladie du foie)
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
Sibelium peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez tomber enceinte, informez-en votre médecin. Il ou elle décidera si vous pouvez prendre Sibelium.
Comme la flunarizine passe dans le lait maternel, Sibelium ne doit pas être pris pendant l’allaitement.
Comment utiliser Sibelium ?
Sauf avis contraire du médecin, le dosage usuel est le suivant:
Adultes (à partir de 18 ans)
18-64 ans: 2 comprimés 1×/jour;
≥65 ans: 1 comprimé 1×/jour.
Prenez le médicament de préférence après le repas du soir; avaler le ou les comprimés avec un peu de liquide (pas d’alcool).
Patients migraineux
Si votre état ne s’est pas amélioré au bout de 2 mois, arrêtez le traitement.
Patients atteints de vertiges
Dès que vous n’aurez plus de vertiges, cessez de prendre Sibelium. En règle générale, la guérison intervient en moins de 2 mois.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Enfants et adolescents (6-17 ans)
Patients migraineux
La dose recommandée est de 5 mg par jour (prise la nuit, avant le coucher).
La dose peut être augmentée à 10 mg par jour chez les patients d’un poids supérieur à 40 kg.
Si aucune amélioration nette n’est apparue après 3 mois sous ce traitement initial, le traitement doit être arrêté.
La durée maximale de traitement recommandée est de 6 mois.
L’utilisation et la sécurité de Sibelium contre la migraine n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 6 ans.
L’utilisation et la sécurité de Sibelium contre les vertiges ayant leur origine dans l’oreille interne n’ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 17 ans.
Quels effets secondaires Sibelium peut-il provoquer ?
Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Sibelium:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Prise de poids
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Rhume, augmentation de l’appétit, dépression, somnolence, constipation, maux d’estomac, douleurs musculaires, règles irrégulières, douleurs dans les seins, abattement/fatigue.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Sentiment de dépression, troubles du sommeil, manque d’intérêt («apathie»), troubles de la coordination, désorientation, léthargie, fourmillement dans les membres, agitation, sensation de lourdeur, bourdonnements d’oreille («acouphènes»), torticolis musculaire, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, paralysie ou occlusion intestinale (obstruction de l’intestin), bouche sèche, constipation, troubles gastro-intestinaux, transpiration excessive, crampes musculaires, secousses musculaires, allongement du cycle menstruel, règles longues ou abondantes, troubles menstruels, règles trop espacées (oligoménorrhée), augmentation du volume des seins (hypertrophie mammaire), diminution de la libido, tuméfaction de certaines parties du corps due à une rétention d’eau dans l’organisme («œdème généralisé»), tuméfaction des mains, des chevilles ou des pieds («œdèmes périphériques»), sensation de faiblesse.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
Réactions allergiques, insomnie, anxiété, agitation ou problèmes à rester assis («akathisie»), mouvements ralentis, raideur musculaire avec mouvements anormaux des membres («phénomène de la roue dentée»), mouvements lents ou saccadés incontrôlables («dyskinésie»), tremblements musculaires en particulier dans les bras et les mains («tremblement essentiel»), problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (syndrome extrapyramidal), mouvements lents avec tremblements, raideur et démarche traînante («parkinsonisme»), troubles de la marche, apaisement (sédation), tremblements musculaires, tension artérielle basse («hypotension»), rougissements, troubles de la digestion (dyspepsie), nausées, vomissements, réactions allergiques graves («angio-œdème»), urticaire, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, rougeur de la peau, raideur musculaire, écoulement mammaire.
Si des réactions allergiques graves se produisent avec des symptômes tels qu’une tuméfaction du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge avec des troubles de la déglutition ou des difficultés à respirer, ne prenez plus Sibelium et avertissez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Sibelium ?
1 comprimé contient
Principes actifs
5 mg de flunarizine (sous forme de chlorhydrate de flunarizine).
Excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, polysorbate 20, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Numéro d’autorisation
57754 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Sibelium ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 20 et 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation
Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 29.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
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