Segluromet®
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE NOVEMBRE 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 31.07.2024
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Segluromet et quand doit-il être utilisé ?
Segluromet contient les principes actifs ertugliflozine et metfomine. L’ertugliflozine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides. Ces deux classes de médicaments se prennent par voie orale (par la bouche). Les deux principes actifs agissent ensemble pour abaisser le taux de sucre (glucose) dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2.
Votre médecin vous a prescrit Segluromet à cause de votre diabète de type 2. Segluromet peut être utilisé seul ou en association avec certains autres médicaments pour abaisser votre taux de sucre (glucose) dans le sang, en même temps que le régime alimentaire et le programme d’activité physique recommandés. Segluromet favorise l’excrétion du sucre du corps par les urines et inhibe la formation de sucre dans le foie.
Chez les personnes atteintes de diabète et d’une maladie cardiovasculaire connue, Segluromet peut aussi être prescrit pour la prévention des événements cardiovasculaires.
Segluromet ne doit être pris que sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Qu’est-ce que le diabète de type 2 ?
Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant (DNID). Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre corps ne produit pas suffisamment d’insuline et l’insuline produite par le corps n’agit pas comme elle le devrait. Il se peut en outre que le corps produise aussi trop de sucre. Dans ce cas, le taux de sucre (glucose) dans le sang augmente, ce qui peut entraîner des problèmes médicaux sévères.
L’objectif principal du traitement du diabète est d’abaisser le taux de sucre dans le sang jusqu’à un niveau normal. La diminution et le contrôle du taux de sucre dans le sang contribuent à éviter ou à retarder les complications du diabète telles qu’affection cardiaque, affection rénale, cécité et amputation.
Le régime alimentaire, l’activité physique et, si nécessaire, certains médicaments peuvent abaisser un taux élevé de sucre dans le sang. Votre médecin vous fera régulièrement des analyses de sang pour contrôler votre diabète. Ces analyses déterminent si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est normal à ce moment-là et si vous avez réussi à contrôler votre taux de sucre dans le sang au cours du temps (hémoglobine A1c).
Parlez avec votre médecin des symptômes d’un taux faible et d’un taux élevé de sucre dans le sang.
Glucose urinaire (glycosurie)
Étant donné le mécanisme d’action de ce médicament, la recherche de sucre (glucose) dans vos urines sera positive tant que vous prenez ce médicament.
Quand Segluromet ne doit-il pas être pris ?
Ne prenez pas Segluromet si
– vous êtes allergique à l’ertugliflozine, à la metformine ou à l’un des autres composants de ce médicament,
– vous avez des maladies appelées acidose métabolique ou acidocétose diabétique (trop de corps cétoniques dans le sang ou les urines) ou si vous avez déjà eu un coma diabétique,
– vous souffrez de certaines maladies des reins,
– vous souffrez de maladies pouvant entraîner des problèmes rénaux, p.ex. certaines maladies cardiaques, certaines infections sévères, une déshydratation (forte perte de liquides corporels),
– vous avez eu récemment un infarctus du myocarde ou des problèmes circulatoires graves, tels qu’un «choc» ou des troubles respiratoires,
– vous avez des problèmes de foie,
– vous devez passer des examens radiologiques avec des produits de contraste iodés (p.ex. urographie, angiographie) et que vous présentez des troubles de la fonction rénale; le cas échéant votre médecin vous dira d’arrêter le médicament pendant un certain temps,
– vous buvez de l’alcool de manière excessive (tous les jours ou seulement de temps à autre).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Segluromet ?
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre personne soignante avant la prise de ce médicament si:
– vous avez un diabète de type 1,
– vous devez subir une opération,
– vous mangez moins en raison d’une maladie, d’une opération ou d’un changement d’alimentation,
– vous buvez très souvent de l’alcool ou vous consommez une grande quantité d’alcool en peu de temps («ivresse ponctuelle»),
– vous présentez un risque de déshydratation (par exemple parce que vous prenez des comprimés qui augmentent votre production d’urine [diurétiques]),
– vous avez des problèmes rénaux,
– vous prenez d’autres médicaments contre le diabète; votre taux de sucre dans le sang peut être plus probablement faible avec certains médicaments,
– vous avez ou avez eu une mycose du vagin ou du pénis,
– vous avez eu une amputation d’un membre inférieur,
– vous prenez du lithium, car Segluromet peut faire diminuer le taux de lithium dans votre sang.
Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant le traitement: sensation de froid, malaise, fortes nausées ou vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte de poids inexpliquée, crampes musculaires ou respiration rapide, ne prenez plus Segluromet et contactez immédiatement un médecin. La metformine, l’un des composants de Segluromet, peut provoquer un effet secondaire rare, mais sévère, appelé acidose lactique (une accumulation d’acide lactique dans le sang) et qui peut être mortel. L’acidose lactique est une urgence médicale qui nécessite un traitement hospitalier. Une acidose lactique peut aussi être causée par une consommation excessive d’alcool ou un jeûne prolongé.
Consultez immédiatement un médecin si vous percevez ce qui suit: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, confusion, somnolence ou fatigue inhabituelles, haleine ayant une odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l’odeur des urines ou de la transpiration. Ces symptômes peuvent être le signe d’une «acidocétose diabétique», une complication que vous pouvez présenter lors du diabète, à cause d’une concentration augmentée de «corps cétoniques» dans vos urines ou votre sang, qui peut être décelée par des examens de laboratoire. Le risque d’apparition d’une acidocétose diabétique peut être accru lors d’un jeûne prolongé, d’une consommation excessive d’alcool, d’une déshydratation (perte d’une trop grande quantité de liquides corporels), d’une diminution soudaine de la dose d’insuline ou d’une augmentation des besoins en insuline, en raison d’une intervention chirurgicale majeure ou d’une maladie grave. Si une intervention chirurgicale majeure ou une intervention associée à un jeûne prolongé est prévue chez vous, vous devez interrompre la prise de Segluromet. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter le traitement par Segluromet et quand vous pouvez le reprendre.
Si un produit de contraste iodé doit être injecté dans votre sang, par exemple pour une radiographie ou une tomodensitométrie, vous devez interrompre la prise de Segluromet avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter le traitement par Segluromet et quand vous pouvez le reprendre.
Il est important de vérifier régulièrement vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant les soins de pieds et une hydratation suffisante. Si vous remarquez des plaies ou des décolorations ou bien si vous ressentez une sensibilité à la pression ou une douleur dans vos pieds, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Certaines études indiquent que la prise d’ertugliflozine pourrait avoir conduit à une augmentation du nombre d’amputations des membres inférieurs (principalement de l’orteil).
Si pendant la prise de Segluromet, vous présentez des symptômes tels que des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur cutanée, des gonflements au niveau des parties génitales ou du périnée, de la fièvre ou un malaise, arrêtez de prendre Segluromet et contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Ces symptômes peuvent être des signes d’une infection bactérienne rare, mais pouvant mettre la vie en danger, qui détruit le tissu sous-cutané (appelée gangrène de Fournier) et doit être traitée immédiatement.
Pris en même temps, de nombreux médicaments ainsi que l’alcool peuvent renforcer ou diminuer l’effet hypoglycémiant (diminution du taux de sucre dans le sang) de Segluromet, ou peuvent provoquer ou renforcer des effets indésirables. Ces médicaments comprennent certains antibiotiques, certains médicaments contre la douleur et les rhumatismes, certaines hormones, certains médicaments pour augmenter l’élimination de l’eau du corps, certains médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, certains médicaments pour traiter des maladies mentales et la dépression, certains médicaments contre l’épilepsie et certains médicaments contre la production excessive d’acide gastrique. Si vous devez prendre un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin adaptera éventuellement la dose de Segluromet. Dans tous les cas, il sera nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Segluromet n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Si vous utilisez ce médicament avec de l’insuline ou des médicaments appelés sécrétagogues de l’insuline, une hypoglycémie peut apparaître et provoquer entre autres les symptômes suivants: tremblements, sueurs et troubles visuels, et votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des machines peuvent être affectées. Si vous avez des vertiges, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous prenez Segluromet.
L’utilisation de Segluromet n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous avez des allergies ou vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!).
Segluromet peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Il n’est pas connu si Segluromet pourrait nuire à votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin pour savoir comment contrôler au mieux votre taux de sucre dans le sang pendant la grossesse. N’utilisez pas Segluromet si vous êtes enceinte.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Il n’est pas connu si Segluromet passe dans le lait maternel. N’utilisez pas Segluromet si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.
Comment utiliser Segluromet ?
Prenez un comprimé deux fois par jour. Prenez de préférence le comprimé avec un repas. Cela diminuera le risque que vous présentiez des troubles gastriques.
Votre médecin peut faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par Segluromet. Votre médecin peut modifier votre traitement par Segluromet en fonction des résultats.
Si vous avez pris plus de Segluromet que vous devriez
Si vous avez pris plus de Segluromet que vous devriez, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez oublié de prendre Segluromet
Si vous avez oublié de prendre une dose de Segluromet, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais poursuivez votre schéma habituel d’administration. Ne prenez pas deux doses de Segluromet en même temps.
Si vous interrompez la prise de Segluromet
N’interrompez pas la prise de Segluromet sans en parler avec votre médecin, car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter.
L’utilisation et la sécurité de Segluromet n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage de Segluromet prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Segluromet peut-il provoquer ?
Interrompez la prise de Segluromet et consultez immédiatement votre médecin si vous pensez présenter l’un des effets secondaires sévères suivants:
– acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang). Dans de très rares cas (peut affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10’000), la metformine, l’un des composants de Segluromet, peut provoquer un effet secondaire sévère, appelé acidose lactique, surtout si vos reins ne fonctionnent pas correctement. L’acidose lactique est une urgence médicale qui peut provoquer un coma et nécessite un traitement hospitalier. Le risque de développer une acidose lactique est aussi augmenté en cas de diabète mal équilibré, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d’alcool, de déshydratation, de problèmes de foie et de maladies au cours desquelles une partie du corps n’est pas suffisamment oxygénée (par exemple en cas de maladies cardiaques aiguës graves).
Les symptômes d’une acidocétose lactique sont les suivants (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Segluromet ?»):
– vomissements
– douleurs abdominales
– crampes musculaires
– malaise général avec forte fatigue
– difficultés à respirer
– diminution de la température corporelle et palpitations cardiaques
– acidocétose diabétique (trop de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines; rare, peut affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 1’000).
Les signes d’une acidocétose diabétique sont les suivants (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Segluromet ?»):
– augmentation de la concentration de «corps cétoniques» dans vos urines ou votre sang
– perte de poids rapide
– nausées ou vomissements
– douleurs abdominales
– soif excessive
– respiration rapide et profonde
– confusion
– somnolence ou fatigue inhabituelles
– odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l’odeur des urines ou de la transpiration.
Ceci peut apparaître indépendamment de votre taux de glucose dans le sang. Votre médecin peut éventuellement décider d’arrêter votre traitement par Segluromet de façon temporaire ou définitive.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes et les symptômes suivants:
Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier, fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
une infection bactérienne grave et pouvant mettre la vie en danger qui détruit les tissus sous-cutanés dans la région de l’anus et des parties génitales. Les signes et les symptômes de cette infection sont des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau ou un gonflement de la région génitale ou du périnée, accompagnés de fièvre ou d’une sensation de faiblesse prononcée, d’une forte fatigue et d’un malaise.
Adressez-vous le plus rapidement possible à votre médecin si vous présentez les effets secondaires suivants:
Déshydratation (si le corps perd trop d’eau; fréquent, peut affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10).
Les symptômes d’une déshydratation sont:
– sécheresse de la bouche
– sensation de vertiges, d’étourdissement ou de faiblesse, en particulier en se levant
– évanouissement
Une déshydratation est plus probable si
– vous avez des problèmes rénaux,
– vous prenez des comprimés qui augmentent votre production d’urine (diurétiques),
– vous êtes âgé de 65 ans ou plus.
Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie; très fréquent, peut affecter plus de 1 personne traitée sur 10).
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser de manière trop importante si vous prenez Segluromet avec certains autres antidiabétiques.
Les signes et les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être:
– maux de tête
– étourdissement
– irritabilité
– faim
– sensation de vertiges
– confusion
– sueurs
– sensation d’être distrait
– faiblesse
– battements cardiaques rapides
Votre médecin vous indiquera comment traiter l’hypoglycémie et ce que vous devez faire si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus.
Autres effets secondaires:
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne traitée sur 10):
– mycose vaginale
– infection des voies urinaires (vessie et/ou rein)
– nausées
– vomissements
– diarrhée
– troubles gastriques
– perte d’appétit
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10):
– mycose du pénis
– modifications des mictions, y compris besoin d’uriner plus fréquent, urines plus abondantes, besoin d’uriner la nuit
– soif
– démangeaisons vaginales
– modifications du goût
– faible taux de vitamine B12 dans le sang
Occasionnels (peut affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 100):
– problèmes rénaux – les analyses de sang peuvent montrer des modifications en rapport avec la fonction rénale (p.ex. créatinine)
– quantités élevées de «mauvais» cholestérol (appelé aussi LDL, un certain type de graisses dans le sang)
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10’000):
– anomalies des tests de la fonction du foie
– hépatite (inflammation du foie)
– urticaire
– rougeurs de la peau
– démangeaisons
Si vous remarquez des effets secondaires (même s’ils ne sont pas mentionnés dans cette notice d’emballage), veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conservez Segluromet hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Segluromet ?
Principes actifs
Ertugliflozine 2,5 mg et chlorhydrate de metformine 1000 mg
Excipients
Excipients pour la fabrication de comprimés.
Numéro d’autorisation
66579 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Segluromet ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Segluromet est disponible sous forme de comprimé pelliculé de 2,5 mg / 1’000 mg dans des emballages blisters non perforés à 56 ou 196 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation
MSD MERCK SHARP & DOHME AG
Lucerne
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 22.04.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (septembre 2023).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
