Rytmonorm®

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION D’AVRIL 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 19.04.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Rytmonorm et quand doit-il être utilisé ?

Le Rytmonorm, médicament qui influence le rythme cardiaque, est utilisé dans la prévention et le traitement d’un rythme cardiaque trop rapide et/ou irrégulier.

Le Rytmonorm ne doit être pris que sous contrôle médical permanent.

Selon prescription du médecin.

Quand Rytmonorm ne doit-il pas être pris ?

Le Rytmonorm ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à son principe actif, la propafénone, ainsi que dans les cas suivants: faiblesse du muscle cardiaque; état de choc non lié à un rythme cardiaque irrégulier; rythme cardiaque trop lent; anomalies de la formation et de la conduction de l’excitation au niveau du cœur; syndrome de Brugada connu; troubles de l’équilibre hydro-électrolytique; maladies pulmonaires graves et tension artérielle anormalement basse; myasthénie grave (maladie due à une grande faiblesse musculaire). Dans les 3 mois suivant un infarctus du myocarde, on s’abstiendra de prendre du Rytmonorm. Rytmonorm ne doit pas être pris par les patients qui reçoivent simultanément du ritonavir.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rytmonorm ?

Le traitement par Rytmonorm risque de modifier votre capacité de réaction, réduisant votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

L’effet du Rytmonorm peut être renforcé par la prise simultanée d’autres médicaments ralentissant le rythme cardiaque et/ou diminuant la force de contraction du muscle cardiaque (bêta-bloquants, anesthésiques locaux, antidépresseurs tricycliques, p. ex.). Informez votre médecin si vous souffrez d’une affection des voies respiratoires, p. ex., l’asthme.

Informez votre médecin ou pharmacien de tout symptôme infectieux tel que fièvre, maux de gorge ou frissons.

Une interaction entre le principe actif, la propafénone, et les anticoagulants est possible. C’est pourquoi votre médecin examinera avec soin le statut de coagulation de votre sang.

Des interactions peuvent aussi se produire avec des médicaments pour le cœur comme la digoxine, la quinidine et l’amiodarone, ainsi qu’avec la cimétidine, inhibiteur de la sécrétion d’acide gastrique, et le kétoconazole, antifongique avec l’antibiotique érythromycine ainsi qu’avec le jus de pamplemousse. La survenue d’interactions connues est en outre possible avec le ritonavir (antiviral), la venlafaxine, la fluoxétine et la paroxétine (antidépresseurs), la lidocaïne (anesthésique local et antiarythmique) ainsi qu’avec le phénobarbital (sédatif et antiépileptique). Le cas échéant, votre médecin ajustera la posologie de vos médicaments en fonction des résultats d’analyse de votre sang.

En cas d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin réduira la dose de Rytmonorm sous contrôle électrocardiographique.

Le Rytmonorm peut affecter le fonctionnement d’un stimulateur cardiaque. Le cas échéant, celui-ci devra être contrôlé et réglé à de nouvelles valeurs de fonctionnement.

Les comprimés pelliculés de Rytmonorm contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Rytmonorm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Ne prenez pas Rytmonorm en cas de grossesse ni en période d’allaitement, à moins que votre cardiologue ne le juge indispensable.

Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.

Comment utiliser Rytmonorm ?

Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas; les recommandations posologiques suivantes ne sont données qu’à titre indicatif. Toute modification de la posologie, de même que l’arrêt du traitement requiert l’accord préalable du médecin.

La dose d’entretien varie habituellement entre 1 comprimé pelliculé de Rytmonorm à 150 mg 3 fois par jour et 1 comprimé pelliculé de Rytmonorm à 300 mg 2 fois par jour.

En raison du goût amer et de l’effet anesthésiant local du principe actif (bouche endormie), on avalera les comprimés pelliculés sans les croquer, avec un peu de liquide, après les repas.

Le Rytmonorm est destiné à un traitement continu; sauf en cas d’urgence, on évitera d’en arrêter brusquement la prise; au besoin, on réduira la dose progressivement.

L’utilisation et la sécurité de Rytmonorm n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Rytmonorm peut-il provoquer ?

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Des sensations vertigineuses et des palpitations peuvent se produire très fréquemment.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

On observe fréquemment de l’anxiété, des troubles du sommeil, des maux de tête, une altération du goût, des troubles visuels, un pouls nettement ralenti ou accéléré, une détresse respiratoire, des douleurs pelviennes et thoraciques, des nausées et vomissements, une diarrhée, une constipation, une sécheresse buccale, un manque de force, de la fatigue et de la fièvre (pyrexie).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Les troubles suivants peuvent se produire occasionnellement: perte d’appétit, cauchemars, évanouissements, survenue de mouvements involontaires (symptômes extrapyramidaux), picotements cutanés, vertiges rotatoires, ballonnements, flatulences, réactions cutanées allergiques – telles que rougeurs (érythème), éruption cutanée (exanthème) ou urticaire/démangeaisons – et troubles érectiles.

La prise de Rytmonorm entraîne occasionnellement une diminution du nombre de certains composants cellulaires du sang. Le cas échéant, votre médecin procédera à un contrôle de votre formule sanguine. Ce genre de troubles régresse également complètement à l’arrêt du médicament.

Cas isolés

On a également observé les effets indésirables suivants: réactions allergiques, états confusionnels, convulsions (crampes), agitation, troubles cardiaques, basse tension artérielle en fonction de la posture, envie de vomir, troubles gastro-intestinaux et jaunisse.

Rytmonorm influençant le rythme cardiaque, ce genre de médicament peut aussi faire réapparaître des troubles du rythme ou renforcer de tels troubles s’ils existent.

Après la prise de doses élevées de Rytmonorm, on a observé dans quelques cas une diminution du nombre de spermatozoïdes. Ce trouble est complètement réversible à l’arrêt du traitement. Le traitement par Rytmonorm pouvant avoir une importance vitale, il ne faudrait pas l’interrompre en raison de cet effet secondaire sans avoir au préalable consulté le médecin.

Des cas isolés de troubles graves de la formation des globules blancs (agranulocytose) dus à une réaction allergique ont été signalés.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction cutanée grave, telle qu’une éruption rouge avec desquamation, bosses sous la peau et vésicules (pustulose exanthématique).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver dans l’emballage d’origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Rytmonorm ?

1 comprimé pelliculé contient

Principes actifs

150 mg ou 300 mg de chlorhydrate de propafénone.

Excipients

Amidon de maïs, copovidone, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

45118 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Rytmonorm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Rytmonorm 150 mg et 300 mg s’obtiennent en emballages de 50 ou 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 14.10.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
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