Rosalox®
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Rosalox et quand doit-il être utilisé ?
Rosalox est un médicament pour le traitement externe des différentes manifestations de la rosacée (couperose) et de la dermatite périorale. II provoque une régression des papules, des pustules et des modifications de la peau.
Selon prescription du médecin.
Quand Rosalox ne doit-il pas être utilisé ?
Rosalox ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Rosalox ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Rosalox »)
Ne pas utiliser Rosalox en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants de la préparation.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Rosalox ?
Évitez le contact de Rosalox avec les yeux et les muqueuses. Si la crème entre néanmoins en contact avec les yeux et les muqueuses, rincez soigneusement à l’eau chaude.
En cas d’irritation cutanée, utilisez Rosalox moins souvent ou interrompez le traitement. Si nécessaire, veuillez consulter votre médecin.
Évitez l’exposition excessive au soleil (bain de soleil) ou aux rayons UV (solarium, lampe à rayons UV) durant le traitement par Rosalox. Le métronidazole peut être inactivé sous l’effet de la lumière UV.
Le principe actif contenu dans Rosalox est un dérivé du nitro-imidazole et doit être utilisé uniquement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque chez les patients atteints de dyscrasie sanguine (anomalie hématologique) et en cas de lésions hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous savez que vous êtes atteint de dyscrasie sanguine.
Syndrome de Cockayne: des cas de toxicité hépatique irréversible sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d’issue fatale et un début très rapide après l’introduction d’une application systémique de métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir «Quand Rosalox ne doit-il pas être utilisé ?»).
Évitez l’utilisation inutile ou pendant plus longtemps que prévu de Rosalox. Vous ne devez pas dépasser la durée recommandée du traitement.
L’absorption (capacité à pénétrer dans l’organisme via la peau) du métronidazole administré par voie externe étant faible, des interactions avec des médicaments systémiques (c.-à-d. avec des médicaments qui agissent dans tout l’organisme via la circulation sanguine) sont peu probables. Après la prise simultanée de métronidazole et d’alcool, des nausées, des vomissements, une rougeur de la peau, des palpitations cardiaques et des difficultés respiratoires sont survenus chez certains patients.
L’utilisation de Rosalox peut provoquer des interactions avec des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants) (p. ex. warfarine ou coumarine).
Veuillez demander conseil à votre médecin si vous prenez des anticoagulants ou si vous souffrez d’autres maladies hématologiques.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique (15 mg/g de crème) et de l’alcool cétylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique,
– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
Rosalox peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, vous devez utiliser Rosalox uniquement sur prescription formelle du médecin.
La sécurité d’utilisation de Rosalox pendant la grossesse n’est pas suffisamment documentée.
Des rapports contradictoires sur les risques pour l’enfant à naître en cas d’utilisation du métronidazole, le principe actif contenu dans Rosalox, existent notamment en ce qui concerne le début de la grossesse. Rosalox ne doit donc pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. L’utilisation de Rosalox durant le 2e et le 3e trimestres de la grossesse doit être effectuée uniquement après évaluation soigneuse de votre médecin.
Le principe actif, le métronidazole, passe dans le lait maternel. Rosalox ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
Comment utiliser Rosalox ?
Rosalox doit être utilisé selon les prescriptions de votre médecin.
Adultes
Sauf prescription contraire de votre médecin, enduisez deux fois par jour, matin et soir, les parties atteintes de la peau avec une mince couche de Rosalox.
Avant d’appliquer la crème, les zones à traiter doivent être nettoyées avec un agent doux. Après application de Rosalox, vous pouvez utiliser des produits cosmétiques non comédogènes (qui ne bouchent pas les pores de la peau) ou non astringents (qui ne resserrent pas les pores de la peau).
La durée moyenne du traitement est généralement de 12 semaines. La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le médecin prescripteur peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de l’affection. Toutefois, en l’absence d’amélioration clinique significative, le traitement doit être arrêté.
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité de Rosalox n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Rosalox peut-il provoquer ?
L’utilisation de Rosalox peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100): sécheresse de la peau, érythèmes (rougeur de la peau et inflammation), démangeaisons, gêne cutanée (sensation de brûlure, douleurs cutanées/picotements), irritation de la peau, détérioration de la rosacée
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000): hypoesthésie (diminution de la sensation de douleur et excitabilité de la peau), paresthésie (sensation anormale), dysgueusie (goût métallique), nausées
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): dermatite de contact (réaction cutanée due au contact avec des allergènes), gonflement du visage
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15°C–25°C) et dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Rosalox ?
1 g de crème contient:
Principe actif: 10 mg de métronidazole
Excipients: octyldodécanol, acide stéarique, monostéarate de glycérol 40–55, éther cétostéarylique de macrogol, alcool benzylique, alcool cétylique, parfums, hydroxyde de sodium, eau purifiée
Numéro d’autorisation
48092 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Rosalox ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Rosalox crème: tube de 40 g.
Titulaire de l’autorisation
Drossapharm AG, Bâle.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 21.11.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 4ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (mai 2022). Mise à jour 2 (décembre 2022). Mise à jour 3 (février 2023). Mise à jour 4 (novembre 2024).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
