Praluent® stylos pré-remplis 75 mg

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Praluent et quand doit-il être utilisé ?

Praluent contient le principe actif alirocumab. Il s’agit d’un médicament à injecter, appelé inhibiteur de la PCSK9.

– Praluent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui bloque une protéine appelée PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9).

– La protéine PCSK9 est sécrétée par les cellules du foie.

– Normalement, le cholestérol LDL (le «mauvais» cholestérol) est éliminé du sang en se fixant à des récepteurs spécifiques (stations d’amarrage) sur des cellules du foie. La PCSK9 réduit le nombre de récepteurs LDL disponibles pour éliminer le cholestérol LDL du sang.

– Praluent inhibe la PCSK9, ce qui augmente le nombre de récepteurs disponibles pour éliminer le cholestérol LDL du sang. Cela entraîne des taux de cholestérol LDL réduits.

Praluent est utilisé en association avec un régime alimentaire et d’autres traitements hypolipémiants chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie non familiale et familiale hétérozygote ou dyslipidémie mixte) ainsi que chez les enfants et adolescents à partir de 8 ans atteints d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) pour réduire:

– le cholestérol LDL («mauvais» cholestérol);

– le cholestérol total;

– le cholestérol non transporté par les lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C);

– une protéine qui transporte le «mauvais» cholestérol dans le sang (apolipoprotéine B);

– les triglycérides;

– la lipoprotéine (a).

Praluent est également utilisé chez les adultes ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang et présentant un risque cardiovasculaire élevé afin de réduire le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et d’angor instable (angine de poitrine) nécessitant une hospitalisation.

Praluent augmente également le cholestérol HDL (le «bon» cholestérol) et l’apolipoprotéine A-1.

Praluent peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments pour traiter le cholestérol élevé. Continuez à suivre votre régime réducteur de cholestérol tout en prenant ce médicament.

Selon prescription du médecin.

Quand Praluent ne doit-il pas être utilisé ?

N’utilisez pas Praluent si vous êtes allergique à l’alirocumab ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir section «Que contient Praluent ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Praluent ?

Avant d’utiliser Praluent, informez votre médecin, pharmacien de toutes vos pathologies, y compris les allergies et si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament.

En cas de réaction allergique grave (voir section «Quels effets secondaires Praluent peut-il provoquer ?»), arrêtez d’utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin pour un traitement d’urgence adéquat. Les symptômes d’une réaction allergique grave peuvent se manifester par une difficulté à respirer ou à avaler, une chute de la tension artérielle (étourdissement, sueurs, accélération du pouls, sifflement d’oreille), une éruption cutanée (urticaire), des tuméfactions de la peau et des muqueuses (par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou gorge), des diarrhées.

L’utilisation de Praluent chez l’enfant âgé de moins de 8 ans n’a pas fait l’objet d’études. Par conséquent, l’utilisation de Praluent dans cette tranche d’âge n’est pas recommandée.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Praluent peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Praluent n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Comment utiliser Praluent ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou le mode d’emploi, ou comme indiqué par votre médecin, pharmacien ou infirmier. Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier en cas de doute.

Quelle dose injecter ?

Votre médecin vous indiquera quelle dose est appropriée et à quelle fréquence vous devez vous injecter Praluent. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l’augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement. Vérifiez toujours l’étiquette de votre stylo pré-rempli afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.

Quand procéder à l’injection ?

Adultes

Votre médecin vous indiquera la dose initiale de 75 mg une fois toutes les 2 semaines. La dose pourra être ajustée au besoin à 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines. Si la réduction du LDL-C est insuffisante avec 300 mg toutes les 4 semaines, la dose peut être augmentée jusqu’à la dose maximale de 150 mg une fois toutes les 2 semaines.

Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines (pour des posologies de 75 mg et 150 mg) ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement (pour une posologie de 300 mg). Pour administrer la posologie de 300 mg, procédez à deux injections de 150 mg à la suite sur deux sites d’injections différents.

Enfants et adolescents à partir de 8 ans atteints d’HFHe:

En fonction du poids corporel, votre médecin vous prescrira le stylo pré-rempli Praluent 75 mg ou 150 mg approprié. Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines (pour des posologies de 75 mg et 150 mg) ou une fois toutes les 4 semaines/mensuellement (pour des posologies de 150 mg et 300 mg). Pour administrer la posologie de 300 mg, procédez à deux injections de 150 mg à la suite sur deux sites d’injections différents.

Chez les adolescents à partir de 12 ans, il est recommandé que Praluent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte.

Chez les enfants de moins de 12 ans, Praluent doit être administré par un soignant.

Où injecter le médicament ?

Praluent est injecté dans la peau (administration sous-cutanée) de l’abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.

Vérifiez toujours l’étiquette de votre stylo pour vous assurer d’avoir le médicament approprié et la dose appropriée de Praluent avant chaque injection.

Choisissez un site d’injection différent à chaque fois (p.ex. cuisse droite, puis cuisse gauche, ou côté droit puis gauche de l’abdomen).

Ne l’injectez pas dans des zones où la peau est blessée, délicate, dure, rouge ou chaude.

N’injectez pas Praluent conjointement avec d’autres médicaments à injecter, sur le même site d’injection.

Laisser Praluent atteindre la température ambiante avant toute utilisation. Une fois sorti du réfrigérateur pour amener le stylo à température ambiante, ne pas placer à proximité d’une source de chaleur ou de la lumière directe du soleil.

Apprendre à utiliser le stylo pré-rempli

Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier vous montrera comment injecter Praluent.

– Lisez toujours les instructions d’utilisation fournies dans la boîte.

– Utilisez toujours le stylo comme décrit dans les instructions d’utilisation.

Si vous utilisez plus de Praluent que vous devriez

Si vous utilisez plus de Praluent que vous devriez, informez-en votre médecin, infirmier ou pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Praluent

Si vous oubliez une dose de Praluent, injectez la dose oubliée aussi vite que possible. Prenez ensuite la prochaine dose deux semaines après le jour d’oubli de la dose. Cela vous permettra de reprendre le schéma posologique initial. En cas de doute sur le jour de prise de Praluent, appelez vote médecin, infirmier ou pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser Praluent

N’arrêtez pas l’utilisation de Praluent sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Praluent, votre taux de cholestérol peut augmenter.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L’utilisation et la sécurité de Praluent n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 8 ans).

Quels effets secondaires Praluent peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

– Rougeur, gonflement, douleur ou hématome sur le site d’injection (réactions localisées au site d’injection)

– Symptômes de refroidissement

– Douleurs musculaires

– Convulsions musculaires

– Douleurs de l’appareil locomoteur

– Démangeaisons (prurit)

– Diarrhée

– Infection des voies urinaires.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

– Réactions allergiques/d’hypersensibilité

– Vascularite d’hypersensibilité, qui est une forme spécifique de réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure la diarrhée, les éruptions cutanées ou des taches pourpres sur la peau (purpura)

– Urticaire

– Taches de peau rougeâtres, parfois accompagnées d’ampoules (eczéma nummulaire).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n’est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

– Angiœdème (gonflement du visage, de la gorge, des voies respiratoires, démangeaisons).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le stylo dans son carton pour le protéger de la lumière.

Ne pas exposer à une chaleur extrême.

Si besoin, les stylos pré-remplis peuvent être conservés en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas + 25 °C jusqu’à 30 jours maximum. Protéger de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur, Praluent doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.

Praluent ne doit pas être remis au réfrigérateur une fois qu’il a été mis à température ambiante.

Remarques complémentaires

Ne pas utiliser ce médicament si la solution est décolorée ou trouble ou si elle contient des particules visibles.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Praluent ?

Solution injectable en stylo pré-rempli: chaque dose contient 75 milligrammes (75 milligrammes par ml) d’alirocumab injectable par voie sous-cutanée.

Principes actifs

Alirocumab.

Excipients

Histidine, histidine hydrochloride monohydrate, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparation injectable.

Numéro d’autorisation

65882 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Praluent ? Quels sont les emballages à disposition sur lemarché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Praluent est disponible en boites de 1, 2 ou 6* stylos pré-remplis.

* Actuellement indisponible

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Praluent (alirocumab), solution de 75 mg à injecter en stylo pré-rempli

Instructions d’utilisation

Les différentes pièces du stylo Praluent sont illustrées dans cette image.

Informations importantes

– Le dispositif est un stylo pré-rempli à usage unique. Il contient 75 mg de Praluent (alirocumab) dans 1 ml.

– Le médicament est injecté sous votre peau et peut être administré par vous-même ou par quelqu’un d’autre.

– Ce stylo pré-rempli ne peut être utilisé que pour une seule injection et doit être jeté après utilisation.

– Chez les adolescents à partir de 12 ans, il est recommandé que Praluent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte.

– Chez les enfants de moins de 12 ans, Praluent doit être administré par un soignant.

À faire

– Tenez le stylo de Praluent hors de la vue et de la portée des enfants.

– Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo Praluent.

– Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez un stylo Praluent.

– Conserver les stylos non utilisés au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

– Pour obtenir les conditions de conservation détaillées, consultez l’information destinée aux patients de Praluent.

À ne pas faire

– Ne touchez pas l’embout de sécurité jaune.

– N’utilisez pas le stylo s’il est tombé ou endommagé.

– N’utilisez pas le stylo si le capuchon bleu est manquant ou n’est pas attaché de manière sécurisée.

– Ne réutilisez pas un stylo.

– Ne secouez pas le stylo.

– Ne congelez pas le stylo.

– Ne pas exposer le stylo à une chaleur extrême.

Gardez ces instructions d’utilisation. Pour toute question, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/infirmière.

ÉTAPE A: SE PRÉPARER POUR UNE INJECTION

Avant de commencer, vous aurez besoin des éléments suivants:

– le stylo de Praluent,

– des lingettes imbibées d’alcool,

– du coton ou une gaze,

– récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 8).

1 Consultez l’étiquette sur le stylo.

– Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.

– Vérifiez la date de péremption: ne pas utiliser le médicament si la date est dépassée. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

3 Laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.

– Ne chauffez pas le stylo, laissez-le revenir à température ambiante tout seul.

– Ne remettez pas le stylo au réfrigérateur.

4 Préparez le site d’injection.

– Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les avec une serviette.

– Vous pouvez injecter le médicament dans les zones suivantes (voir image):

– cuisse

– ventre (sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril)

– la partie externe du haut du bras

– Vous pouvez être en position debout ou assise pour vous injecter le médicament.

– Nettoyez la peau du site d’injection à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool.

– N’utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.

– N’utilisez pas un endroit à proximité d’une veine visible.

– Utilisez un endroit différent à chaque injection.

– N’injectez pas Praluent avec d’autres médicaments au même endroit.

2 Tenez le stylo Praluent de la manière suivante.

– Ne touchez pas l’embout de sécurité jaune.

– Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre.

3 Appuyez l’embout de sécurité jaune contre votre peau à un angle de 90° environ.

– Un pincement de la peau avant et pendant l’injection est nécessaire chez les enfants de moins de 12 ans.

– Chez les adolescents à partir de 12 ans et chez les adultes, un pincement de la peau peut être nécessaire pour raffermir le site d’injection.

– Appuyez sur le stylo et tenez-le fermement contre votre peau jusqu’à ce que l’embout de sécurité jaune ne soit plus visible. Le stylo ne fonctionnera pas si l’embout de sécurité jaune n’est pas entièrement caché.

4 À l’aide de votre pouce, appuyez sur le bouton vert et relâchez-le immédiatement.

– Vous entendrez un clic. L’injection a désormais commencé.

– Ne bougez pas le stylo jusqu’à la fin de l’injection.

– La fenêtre va commencer à devenir jaune.

5 Continuez à appuyer le stylo fermement contre votre peau après avoir relâché le bouton vert.

– L’injection peut durer jusqu’à 20 secondes.

6 Vérifiez que la fenêtre soit devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.

– Ne retirez pas le stylo avant que l’intégralité de la fenêtre soit devenue jaune.

– L’injection est terminée lorsque la fenêtre est entièrement jaune. Il est possible que vous entendiez un second clic.

– Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, ne vous faites pas une deuxième injection sans en avoir parlé à votre médecin, pharmacien ou infirmier/infirmière.

7 Retirez le stylo de votre peau.

– Ne vous frottez pas la peau après l’injection.

– En cas de saignement, appliquez un coton ou une gaze sur le site jusqu’à ce que le saignement cesse.

8 Jetez le stylo et le capuchon bleu

– Ne replacez pas le capuchon bleu sur l’embout de sécurité.

– Jetez-le dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après utilisation.

– Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/infirmière comment éliminer le récipient.

– Tenez toujours le conteneur hors de la vue et de la portée des enfants.

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 14.08.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (juillet 2024), mise à jour 2 (août 2024).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.