Oméprazole axapharm, capsules gastrorésistantes®

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MARS 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 19.03.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Oméprazole axapharm et quand doit-il être utilisé ?

Oméprazole axapharm contient comme principe actif l’oméprazole qui fait diminuer la production d’acidité par l’estomac. Oméprazole axapharm est utilisé pour adultes et enfants de plus de 12 ans dans le traitement des maladies suivantes:

– Ulcères gastriques et duodénaux;

– Inflammation et/ou ulcères de la partie inférieure de l’oesophage (latin: oesophagite de reflux);

– Traitement à long terme et préventif de toutes les maladies mentionnées ci-dessus;

– Ulcères de l’estomac et du duodénum associés à une infection par Helicobacter pylori. Ce traitement est accompagné de médicaments détruisant les bactéries (antibiotiques);

– Des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par des anti-inflammatoires non stéroïdiens;

– Des brûlures épigastriques et des renvois acides (latin: oesophagite de reflux symptomatique);

– Troubles gastriques généraux et sensation de réplétion;

– Syndrome de Zollinger-Ellison (production hormonale anormale du pancréas qui déclenche une production excessive d’acidité, ce qui entraîne l’apparition d’ulcères gastro-duodénaux).

Chez l’enfant jusqu’à 12 ans, Oméprazole axapharm est indiqué pour le traitement de l’inflammation et/ou de l’ulcère dans la partie inférieure de l’oesophage (en latin: oesophagite de reflux).

La prise de Oméprazole axapharm ne doit avoir lieu que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Les inflammations ou ulcères gastriques provoqués par l’acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez les instructions de votre médecin.

Quand Oméprazole axapharm ne doit-il pas être pris ?

Oméprazole axapharm ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à un des adjuvants.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Oméprazole axapharm ?

Certains autres médicaments peuvent influencer l’efficacité de Oméprazole axapharm et, inversement, Oméprazole axapharm peut influencer l’effet de certains médicaments. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l’épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l’activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères ainsi que les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d’organe après une transplantation et certains médicaments anticancéreux. A cause de ses effets indésirables (mal de tête et vertiges), ce médicament peut entraver la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à l’utilisation d’outils ou de machines!

Si vous prenez Oméprazole axapharm pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que Oméprazole axapharm peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l’utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d’un an. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d’ostéoporose).

Si une éruption cutanée survient, notamment sur les zones exposées au soleil, et qu’elle s’accompagne de douleurs articulaires, contactez immédiatement votre médecin car le traitement par Oméprazole axapharm doit éventuellement être arrêté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)!

Oméprazole axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ainsi que durant la période de lactation, vous ne devez utiliser Oméprazole axapharm qu’avec l’accord de votre médecin.

Comment utiliser Oméprazole axapharm ?

Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.

Les directives posologiques suivantes sont habituellement appliquées:

Enfants jusqu’à 12 ans

Pour guérir une oesophagite de reflux, le médecin fixera la posologie en fonction du poids corporel de l’enfant. Pour les patients ayant des problèmes de déglutition ainsi que pour les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-solides, la capsule gastrorésistante peut être ouverte et son contenue dissous dans de l’eau ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition est possible. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes). Remplir le verre à moitié avec de l’eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l’eau gazéifiée. Les capsules resp. les micropellets ne doivent être ni mâchés, ni broyés.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

En règle générale, pour les ulcères duodénaux, 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour pendant 2 à 4 semaines.

En règle générale, en cas d’ulcère gastrique ou oesophagien, 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Pour les ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori, le traitement par Oméprazole axapharm 20-40 mg se fait pendant une semaine avec des médicaments détruisant les bactéries (antibiotiques), et prescrits par le médecin. Ce traitement peut être répété si nécessaire (si le laboratoire est toujours positif pour Helicobacter pylori).

Traitement des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par des anti-inflammatoires non stéroïdiens: posologie usuelle 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Traitement des brûlures épigastriques et des renvois acides: posologie usuelle 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour. Au cas où un traitement de 4 semaines avec 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg se révèle insuffisant, il conviendra de procéder à des examens complémentaires.

En cas de syndrome de Zollinger-Ellison, la dose de départ est de 60 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour. En cas de doses plus élevées, la dose journalière peut être répartie sur deux prises.

Pour le traitement à long terme et la prophylaxie des récidives chez des patients souffrant d’un ulcère du duodénum, la dose recommandée est 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour.

Pour la prophylaxie des récidives chez des patients souffrant d’un ulcère de l’estomac, la dose recommandée est 1 capsule de Oméprazole axapharm 20 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour.

Pour la prophylaxie des récidives chez des patients avec une inflammation guérie de la partie inférieure de l’oesophage (oesophagite de reflux), la dose recommandée est 1 capsule de Oméprazole axapharm 10 mg une fois par jour. Le médecin peut si nécessaire augmenter cette dose à 20-40 mg de Oméprazole axapharm une fois par jour.

En cas de troubles gastriques généraux et de sensation de réplétion, en règle générale 1 capsule de Oméprazole axapharm 10 mg une fois par jour. Si aucune amélioration n’apparaît après 4 semaines de traitement, il convient de procéder à des examens supplémentaires.

On prendra les capsules de Oméprazole axapharm avec du liquide, sans les mâcher, de préférence le matin.

Pour les patients ayant des problèmes de déglutition, ainsi que pour les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-solides, la capsule peut être ouverte et son contenue dissous dans de l’eau ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition est possible. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes). Remplir le verre à moitié avec de l’eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l’eau gazéifiée. Les capsules ne doivent être ni mâchés, ni broyés.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l’impression que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Oméprazole axapharm peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Oméprazole axapharm:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Mal de tête, diarrhée, constipation, ballonements, douleurs abdominales, nausée, vomissements, des polypes glandulaires bénins de l’estomac.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Insomnie, vertiges, sensation de fourmillements, démangeaisons, réactions cutanées.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)

Urticaire, troubles cutanés graves (éruption ou rougeur soudaine avec formation de cloques ou desquamation de la peau), fatigue, sensibilité accrue à la lumière, vision floue, perte des cheveux, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), états d’agitation, augmentation du volume des glandes mammaires chez l’homme, oedèmes, rétrécissement des voies respiratoires, tuméfactions de la peau, principalement du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème), inflammations de l’intestin.

Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)

Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Si vous prenez Oméprazole axapharm plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.

Si vous observez un quelconque signe de maladie que vous pensez devoir imputer à ce médicament, vous devriez en informer votre médecin.

Dans les cas ci-après, vous devez immédiatement consulter votre médecin: perte de poids importante et involontaire, vomissements persistants, difficultés de déglutition, vomissements sanguinolents, selles noires ou éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l’emballage.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Au cas où vous seriez en possession de Oméprazole axapharm capusles gastrorésistantes périmé, veuillez le rendre à la pharmacie.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Oméprazole axapharm ?

Les capsules gastrorésistantes de 10 mg sont blanches et vertes.

Les capsules gastrorésistantes de 20 mg sont blanches et bleues.

Les capsules gastrorésistantes de 40 mg sont grises et blanches.

Principes actifs

1 capsule gastrorésistante de Oméprazole axapharm 10 mg contient 10 mg de oméprazole.

1 capsule gastrorésistante de Oméprazole axapharm 20 mg contient 20 mg de oméprazole.

1 capsule gastrorésistante de Oméprazole axapharm 40 mg contient 40 mg de oméprazole.

Excipients

Capsule gastrorésistante de 10 mg

Sphères de sucre contiennent saccharose et amidon de maïs, hydroxyde de magnésium (E530), amidon de maïs, phosphate disodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80 (E433), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), enveloppe de la capsule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171).

Capsule gastrorésistante de 20 mg

Sphères de sucre contiennent saccharose et amidon de maïs, hydroxyde de magnésium (E530), amidon de maïs, phosphate disodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80 (E433), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), enveloppe de la capsule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).

Capsule gastrorésistante de 40 mg

Sphères de sucre contiennent saccharose et amidon de maïs, hydroxyde de magnésium (E530), amidon de maïs, phosphate disodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, polysorbate 80 (E433), acide méthacrylique-acrylate d’éthyle copolymère (1:1), enveloppe de la capsule: gélatine, oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171).

Numéro d’autorisation

67962 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Oméprazole axapharm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Oméprazole axapharm 10 mg: 7, 14, 28, 56, 98 capsules gastrorésistantes.

Oméprazole axapharm 20 mg: 7, 14, 28, 56, 98 capsules gastrorésistantes.

Oméprazole axapharm 40 mg: 7, 14, 28, 56, 98 capsules gastrorésistantes.

Titulaire de l’autorisation

axapharm ag, 6340 Baar.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 14.06.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. MAJ 1 (14.06.2022)
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