Nébivolol Streuli® 5 mg

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MAI 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (RÉVOCATION DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ) EN SUISSE DEPUIS LE 31.10.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Nébivolol Streuli et quand doit-il être utilisé ?

Nébivolol Streuli contient du nébivolol, qui appartient au groupe des bêtabloquants. Nébivolol Streuli est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de la faiblesse chronique du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque) chez des patients de ≥70 ans.

Selon prescription du médecin.

Quand Nébivolol Streuli ne doit-il pas être pris ?

Nébivolol Streuli ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au nébivolol ou à un autre composant du médicament, en cas de troubles de la fonction hépatique, en cas d’états de choc d’origine cardiaque (cardiogénique), de faiblesse aiguë du muscle cardiaque non traitée (insuffisance cardiaque aiguë) ou en cas de grossesse et d’allaitement.

De manière générale, les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés de trouble du rythme cardiaque tel que le syndrome du noeud sinusal («sick sinus syndrome», syndrome de disfonctionnement sinusal), d’arythmie, de certains troubles de l’excitabilité et de la conduction cardiaques (bloc SA, bloc AV de degrés 2 et 3), d’antécédents de bronchospasmes et d’asthme, de certaines tumeurs non traitées des glandes surrénales (phéochromocytome), d’hyperacidité sanguine (acidose métabolique), d’une fréquence cardiaque au repos inférieure à 60 battements par minutes (bradycardie), d’hypotension pathologique ainsi que de troubles sévères de l’irrigation sanguine dans les membres.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nébivolol Streuli ?

Les mesures de précaution suivantes sont valables de manière générale pour les bêtabloquants tels que Nébivolol Streuli. Dans les conditions énumérées ci-dessous, Nébivolol Streuli ne doit être utilisé qu’avec précaution.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez un ou plusieurs des états ci-dessous ou si ceux-ci apparaissent au cours du traitement par Nébivolol Streuli.

Pouls inhabituellement faible (bradycardie): pouls au repos inférieur à 60 pulsations par minute et/ou symptômes tels que vertiges, faiblesse et manque d’assurance dans les déplacements.

Affections cardiaques (par exemple angine de poitrine, pathologies cardiaques ischémiques, troubles de l’excitabilité et de la conduction).

Troubles de l’irrigation sanguine dans les bras et les jambes. Troubles respiratoires persistants, en particulier troubles chroniques, affections empêchant la respiration, troubles sévères de la fonction rénale.

Diabète: Nébivolol Streuli n’a aucun effet sur le glucose sanguin mais il peut masquer les signes d’une hypoglycémie (nervosité, tremblements, pouls élevé).

Hyperthyroïdie: un pouls élevé qui est un signe de la maladie, peut être masqué par Nébivolol Streuli. En cas d’arrêt brutal du médicament, le risque d’accroissement de la fréquence cardiaque existe (tachycardie).

Allergies: Nébivolol Streuli peut renforcer la réaction au pollen ou à d’autres substances.

Psoriasis: les patients présentant un psoriasis ou une anamnèse de psoriasis connu ne doivent prendre Nébivolol Streuli qu’après avoir attentivement évalué les avantages et les inconvénients.

Veuillez informer votre médecin traitant avant une opération que vous êtes traité(e) avec Nebivolol Streuli.

Interactions avec d’autres médicaments

Certains médicaments pour le traitement des affections cardiaques (par ex. les antagonistes calciques tels que le vérapamil ou le diltiazem, anti-arythmiques, clonidine et digitaline), les produits anesthésiques, les agents de traitement des ulcères gastriques, certaines substances à effet sympathomimétique et médicaments qui sont utilisés en cas de dépressions et d’insomnie, baclofène, amifostine, agissent sur l’effet de Nébivolol Streuli ou leur effet est influencé par Nébivolol Streuli. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ces médicaments car une adaptation de la posologie peut alors être nécessaire.

Ne pas interrompre brusquement le traitement avec le nébivolol.

Ce médicament peut nuire à la capacité de réaction, à la conduite d’un véhicule et à la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Nébivolol Streuli peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

On ne dispose que de données insuffisantes sur l’innocuité de Nébivolol Streuli pendant la grossesse chez l’être humain. On sait toutefois que les bêtabloquants réduisent l’irrigation sanguine au niveau placentaire, ce qui pourrait entraîner la mort du foetus pendant la grossesse ou une naissance prématurée; en outre des effets secondaires sur le foetus et sur le nouveau-né sont éventuellement possibles. De ce fait, Nébivolol Streuli ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Comme il est possible que le nébivolol soit éliminé dans le lait maternel, Nébivolol Streuli ne doit pas non plus être utilisé pendant l’allaitement.

Comment utiliser Nébivolol Streuli ?

Les indications suivantes s’appliquent, pour autant que votre médecin ne vous ait pas prescrit Nébivolol Streuli différemment.

Hypertension artérielle

En général, le dosage pour les adultes est d’un comprimé à 5 mg par jour. Il peut se passer env. 1 à 2 semaines, parfois jusqu’à 4 semaines, pour que l’effet optimal de baisse de la tension artérielle soit obtenu.

Chez les patients ayant une fonction rénale limitée et chez les patients de plus de 65 ans, la dose initiale quotidienne recommandée est d’un demi comprimé, elle peut si nécessaire être augmentée à 1 comprimé.

Insuffisance cardiaque chronique

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable commence avec une faible dose, suivie d’une augmentation progressive hebdomadaire du dosage jusqu’à ce que la dose optimale d’entretien soit atteinte. La dose initiale usuelle est d’un quart de comprimé (= 1,25 mg) par jour, elle peut être selon le besoin augmentée jusqu’à 2 comprimés (= 10 mg) par jour.

Après la première dose ainsi qu’après chaque changement de dosage, vous serez surveillé(e) par le médecin afin qu’il s’assure que votre état reste stable.

Nébivolol Streuli est utilisé en plus d’un traitement standard.

Les comprimés doivent être avalés au cours d’un repas sans les mâcher et il est recommandé de les absorber de préférence toujours au même moment de la journée.

L’utilisation et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées à ce jour. C’est pourquoi son utilisation ne peut être recommandée chez ce groupe de patients.

Division des comprimés

Placez le comprimé sur une surface plate et dure, les rainures de division en forme de croix vers le haut. Cassez alors le comprimé suivant les rainures de division en le pressant sur le support avec les deux index. Pour obtenir un quart de comprimé, répétez la séparation sur un demi comprimé comme déjà décrit et comme indiqué.

La durée du traitement par Nébivolol Streuli est déterminée par le médecin et dépend de votre maladie.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Nébivolol Streuli peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Nébivolol Streuli:

Lors du traitement de l’insuffisance cardiaque chronique:

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

Des vertiges (essentiellement dans la phase de réglage du dosage) et un rythme cardiaque ralenti (bradycardie).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête, fatigue/faiblesse, fourmillements, diarrhée, constipation, nausée, détresse respiratoire et oedèmes ainsi que, surtout en phase d’ajustement de la dose dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique: aggravation de l’insuffisance cardiaque, bloc cardiaque (les indices de ces états sont des pulsations cardiaques irrégulières, une fatigue et des vertiges lors du passage rapide à la station debout), tension basse et chute de tension au passage à la station debout, intolérance au médicament.

Lors du traitement de l’hypertension

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Pulsation ralentie, certains troubles de la fonction cardiaque, hypotension, faiblesse du muscle cardiaque (incluant l’aggravation d’une faiblesse préexistante), apparition ou renforcement d’une claudication temporaire, troubles visuels, impuissance, dépressions, cauchemars, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, rétrécissements spasmodiques des bronches et réactions cutanées comme des démangeaisons et des éruptions.

Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)

Évanouissements soudains, de courte durée sont survenus ainsi que d’aggravation d’un psoriasis.

Cas isolés

Des réactions d’hypersensibilité et de tuméfaction de la peau ou des muqueuses par accumulation de liquide dans les tissus (oedème angioneurotique) et urticaire ont été observés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament dans l’emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nébivolol Streuli ?

Le comprimé porte des rainures de division en forme de croix et peut être divisé en deux ou en quatre.

Un comprimé contient

Principes actifs

Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum) 5mg

Excipients

Lactose monohydraté (85.96 mg), crospovidone type A, poloxamères 188, povidone K-30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Numéro d’autorisation

59075 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Nébivolol Streuli ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ce médicament est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés quadrisécables.

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 31.03.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).