Modafinil-Acino 100, comprimés

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE SEPTEMBRE 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 14.09.2023

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Modafinil-Acino 100 et quand doit-il être utilisé ?

Modafinil-Acino contient comme principe actif le modafinil et est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de la somnolence diurne excessive reliée à des crises irrépressibles de sommeil (narcolepsie) pendant la journée (avec ou sans relâchement musculaire subit, cataplexie).

Le traitement par Modafinil-Acino ne doit être entrepris qu’après que le diagnostic a soigneusement été posé par un médecin spécialisé en neurologie (maladies nerveuses) et/ou en médecine du sommeil.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Modafinil-Acino ne doit en aucun cas être utilisé pour d’autres maladies, ni réutilisé sans nouvelle consultation médicale.

Quand Modafinil-Acino 100 ne doit-il pas être utilisé ?

– en cas d’hypersensibilité au principe actif modafinil ou à l’un des autres composants

– pendant la grossesse et l’allaitement

– en cas d’hypertension artérielle sévère ou d’hypertension modérée non contrôlée

– en cas de prise d’un médicament contre l’hypertension artérielle contenant le principe actif prazosine

– en cas de problèmes cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque

– en cas de dépendance antérieure à l’alcool, à des médicaments ou des drogues.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Modafinil-Acino 100 ?

Une éruption cutanée sévère nécessitant une hospitalisation et l’arrêt du traitement a été rapportée après la prise de Modafinil-Acino. L’éruption cutanée est apparue entre 1 et 5 semaines après le début du traitement (on a aussi rapporté des cas isolés où elle est apparue après une durée d’utilisation plus longue (p. ex. 3 mois)). Il faut interrompre le traitement par Modafinil-Acino dès les premiers signes d’éruption cutanée et ne pas le réinstaurer par la suite. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez une éruption cutanée.

On a rapporté des effets indésirables psychiatriques, y compris des idées suicidaires, chez les patients traités par Modafinil-Acino. Dans un tel cas de figure, il faut interrompre le traitement par Modafinil-Acino et ne pas le réinstaurer par la suite. Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous observez chez vous-même de l’agressivité, des symptômes de psychose ou de manie (humeur excessivement euphorique s’accompagnant d’une forte impulsivité), ou si vous constatez que vous souffrez d’abattement ou que vous avez des pensées suicidaires.

Modafinil-Acino ne doit être administré qu’avec une prudence particulière en présence d’antécédents d’états anxieux graves (sauf lors de traitement en institution spécialisée), de psychoses, de dépressions ou de manies en raison d’une possible réapparition ou aggravation des symptômes psychiatriques.

En outre, Modafinil-Acino ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière en présence d’une maladie grave du foie ou des reins.

Le modafinil peut entraîner une augmentation du risque d’événements cardio-vasculaires. Les annonces spontanées d’effets indésirables après la mise sur le marché font état de troubles du rythme cardiaque, d’hypertension artérielle et d’autres effets secondaires sur le système cardio-vasculaire.

En cas d’hypertension artérielle, il est indispensable de surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Il faut réaliser des enregistrements ECG réguliers chez les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires.

Pendant le traitement par Modafinil-Acino, veuillez utiliser une contraception hormonale telle que la „pilule“ avec un moyen contraceptif supplémentaire ou une méthode contraceptive alternative, étant donné que Modafinil-Acino peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Et cela également pendant au moins deux mois après l’arrêt de Modafini-Acino l.

Les comprimés de Modafinil-Acino 100 contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles métaboliques congénitaux rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Modafinil-Acino peut présenter des interactions avec d’autres médicaments. Demandez donc conseil à votre médecin, ou à votre pharmacien, si vous voulez/devez prendre simultanément un autre médicament.

Cela est vrai en particulier si vous devez prendre les médicaments suivants: médicaments anticonceptionnels („pilule”), médicaments pour le traitement d’une dépression (antidépresseurs tricycliques tels que clomipramine et désipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que le citalopram et la fluoxétine), médicaments pour le traitement de crises convulsives (tels que la phénytoïne), la ciclosporine, la théophylline, médicaments pour liquéfier le sang, les somnifères et les tranquillisants, l’oméprazole, des médicaments antiviraux contre le VIH, ou des médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle ou des troubles cardiaques. (par ex. amlodipine, vérapamil, propranolol ou prazosine).

Les expériences relatives à l’emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont que très limitées et il ne faut donc pas l’utiliser pour ce groupe de patients.

L’élimination du Modafinil-Acino peut être réduite chez les patients âgés. Il est donc recommandé de commencer le traitement par une faible dose (100 mg) chez les patients de plus de 65 ans.

Comme pour tous les médicaments psycho-actifs, l’on ne peut exclure l’apparition d’une dépendance psychique sous modafinil.

Modafinil-Acino peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. Si vous souffrez de narcolepsie, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, même sous traitement par Modafinil-Acino.

Remarque à l’intention des sportifs de compétition: le principe actif de ce médicament donne un résultat positif aux tests antidopage.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Modafinil-Acino 100 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir, vous ne devez pas prendre Modafinil-Acino. Il est supposé que le modafinil cause des malformations congénitales lorsqu’il est pris pendant la grossesse.

Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées avant de commencer le traitement par Modafinil-Acino et pendant au moins deux mois après l’arrêt de Modafinil-Acino. Votre médecin vous conseillera.

Modafinil-Acino ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, étant donné que Modafinil-Acino passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Modafinil-Acino 100 ?

Les indications suivantes sont valables pour les adultes, sauf prescription contraire de votre médecin. Veuillez vous conformer aux prescriptions d’emploi, sinon Modafinil-Acino ne pourra pas agir correctement.

La dose journalière est de 2 comprimés (200 mg). Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 4 comprimés (400 mg) par jour suivant votre réponse.

La dose journalière peut être répartie en deux prises (matin et midi), ou être prise en une dose unique le matin.

Avalez les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide. Modafinil-Acino peut être pris avant, pendant ou après le repas.

En cas de grave maladie du foie ou des reins, votre médecin adaptera la dose, en règle générale à 1-2 comprimés (100-200 mg) par jour.

Si vous avez pris trop peu de Modafinil-Acino, ou si vous avez oublié de le prendre, poursuivez votre traitement par Modafinil-Acino exactement selon la posologie prescrite. Vous ne devez en aucun cas prendre deux fois plus de comprimés, ou rattraper votre oubli l’après-midi ou le soir. Cela pourrait provoquer une agitation, une excitation et une insomnie.

Vous ne devez pas interrompre votre traitement de Modafinil-Acino sans l’accord de votre médecin. Faute de quoi vos crises de somnolence irrépressibles pourraient réapparaître ou se multiplier.

C’est à votre médecin de décider de la durée de votre traitement par Modafinil-Acino.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Modafinil-Acino 100 peut-il provoquer ?

La prise de Modafinil-Acino peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquents

Nervosité, maux de tête.

Fréquents

Anomalies des paramètres hépatiques, augmentation dose-dépendante de certaines enzymes (phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase), insomnie, anxiété, dépression, troubles de la pensée, confusion ; torpeur, somnolence, sensations anormales (paresthésies), augmentation de la tension musculaire, vision floue ;

accélération du pouls, palpitations, dilatation vasculaire, nausée, sécheresse de la bouche, goût désagréable, douleurs abdominales, diarrhée, manque d’appétit, troubles digestifs, constipation, manque de force, douleurs dans la poitrine.

Occasionnels

Modifications de l’hémogramme (augmentation/diminution des globules blancs), oedèmes, modifications du poids, augmentation du sucre dans le sang, augmentation des taux de cholestérol dans le sang, diabète, sensation de soif, troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de l’appétit sexuel, animosité, irritabilité nerveuse, troubles de la perception et de la perception de soi, troubles de la personnalité, modifications des rêves, excitation, comportement agressif.

Troubles des mouvements, trous de mémoire, migraine, hyperactivité motrice, tremblements, vertiges, troubles de la parole, sensation d’insensibilité, troubles de la coordination, troubles visuels, inflammation de la conjonctive, sécheresse des yeux, augmentation de la pression artérielle, modifications de l’ECG, troubles du rythme, battements cardiaques supplémentaires (extrasystoles), diminution de la pression artérielle, diminution de la fréquence cardiaque, inflammation de la muqueuse pharyngée, douleurs à la déglutition, troubles respiratoires, toux irritative accrue, écoulement nasal, sinusite, asthme, saignements de nez, réactions allergiques légères (symptômes tels que rhume des foins), ballonnements, éructations acides, vomissements, inflammation de la langue, augmentation de l’appétit, troubles de la déglutition, ulcères dans la bouche, transpiration, éruptions cutanées, démangeaisons, acné. Faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs dorsales, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, douleurs dans la nuque, modifications de l’urine, modifications de la fréquence des mictions, troubles des règles.

Des cas de psychose (avec symptômes tels que des hallucinations, des idées délirantes, des troubles de la pensée), des symptômes maniaques, des tics moteurs excessifs en cas d’anxiété psychique et des pensées suicidaires ont aussi été observés. Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous ressentez de l’agressivité, si vous constatez des symptômes de psychose ou de manie, si vous souffrez d’abattement, si vos perceptions sont modifiées ou si vous avez des pensées suicidaires.

Une urticaire, des tuméfactions de la peau et des muqueuses (angioedème), des réactions d’hypersensibilité (caractérisées par des symptômes tels qu’éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques pouvant aller jusqu’à une implication des organes internes), et une anaphylaxie (réaction allergique, allant souvent de pair avec une chute de tension, des vertiges, des nausées et éventuellement une détresse respiratoire) ont aussi été observées. Des réactions cutanées sévères y compris des cas d’érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) sont aussi survenues. Veuillez immédiatement informer votre médecin si une tuméfaction des muqueuses, des réactions d’hypersensibilité ou des réactions cutanées se produisent.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Comme tous les médicaments, Modafinil-Acino doit être conservé hors de la portée des enfants.

Conserver le médicament au sec, à température ambiante (15-25°C) et dans son emballage original. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Modafinil-Acino 100 ?

1 comprimé de Modafinil-Acino 100 contient comme principe actif 100 mg de modafinil, ainsi que du lactose et d’autres excipients.

Numéro d’autorisation

62734 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Modafinil-Acino 100 ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 30 et 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

Acino Pharma AG, Liesberg.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 10.03.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).