Lévétiracétam Spirig HC® 100 mg/ml, solution buvable
Information destinée aux patients en Suisse
Lévétiracétam Spirig HC, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l’épilepsie. C’est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique). La préparation est utilisée:
– seule (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans ou
– en association avec d’autres médicaments pour traiter
– des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès l’âge de 4 ans;
– des crises myocloniques chez les patients avec une épilepsie myoclonique juvénile dès 12 ans;
– des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans (présentant une épilepsie généralisée idiopathique).
Lévétiracétam Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
Quand Lévétiracétam Spirig HC ne doit-il pas être utilisé ?
Lévétiracétam Spirig HC ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (le lévétiracétam) ou à l’un des autres composants de Lévétiracétam Spirig HC.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévétiracétam Spirig HC ?
Veuillez immédiatement contacter votre médecin:
– si vous observez une détérioration de l’humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
– si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque qui vous rend(ent) sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l’intervalle QT).
– en cas d’aggravation de l’épilepsie.
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, pendant les premiers mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose.
Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.
Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Spirig HC, veuillez consulter un médecin dès que possible.
N’arrêtez jamais brusquement le traitement par Lévétiracétam Spirig HC sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l’arrêt progressif de Lévétiracétam Spirig HC.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) qui est susceptible de provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
Ce médicament contient une solution de maltitol. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient également 0.0016 mg d’alcool benzylique par ml de solution. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Des interactions de Lévétiracétam Spirig HC avec d’autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments.
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils et des machines!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique,
– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Lévétiracétam Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devriez pas arrêter de prendre Lévétiracétam Spirig HC sans d’abord consulter votre médecin. Pour la durée du traitement, une méthode de contraception sûre est recommandée. Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre autistique et retard mental) pour votre enfant à naître ne peut pas être complètement exclu en cas de prise de plusieurs antiépileptiques. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
Comment utiliser Lévétiracétam Spirig HC ?
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme posologique de Lévétiracétam Spirig HC la plus appropriée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire.
Lévétiracétam Spirig HC doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Le lévétiracétam a un goût amer qui peut être perçu après l’ingestion orale.
Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)
Pour mesurer la dose, utilisez exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).
Posologie usuelle: Lévétiracétam Spirig HC doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).
Posologie chez les enfants à partir de 4 ans jusqu’à 11 ans (< 40 kg):
Chez les enfants à partir de 4 ans, il convient d’utiliser exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).
Posologie usuelle: Lévétiracétam Spirig HC doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 10 mg et 30 mg /kg de poids corporel de l’enfant (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).
| Poids corporel | Dose initiale: 0,1 ml/kg 2x/jour | Dose maximale: 0,3 ml/kg 2x/jour |
| 10 kg | 1 ml 2x/jour | 3 ml 2x/jour |
| 15 kg | 1,5 ml 2x/jour | 4,5 ml 2x/jour |
| 20 kg | 2 ml 2x/jour | 6 ml 2x/jour |
| 25 kg | 2,5 ml 2x/jour | 7,5 ml 2x/jour |
| dès 40 kg | 5 ml 2x/jour | 15 ml 2x/jour |
Après avoir mesuré la dose exacte à l’aide de la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton, la solution peut être avalée non diluée ou avec un verre d’eau.
Mode d’emploi de la seringue doseuse graduée: voir schéma en fin de document.
Lévétiracétam Spirig HC peut être pris indépendamment des repas.
Chez les patientes et les patients âgés ainsi que chez les patientes et les patients atteints d’une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.
Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de solution qu’il ne vous en avait été prescrit.
Lévétiracétam Spirig HC est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n’arrêtez en aucun cas le traitement sans l’avoir consulté. Comme d’autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Spirig HC doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Lévétiracétam Spirig HC peut-il provoquer ?
L’utilisation de Lévétiracétam Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
Les plus fréquents sont les inflammations ORL, l’envie de dormir ainsi que des maux de tête.
Les autres effets secondaires rapportés lors d’un traitement par le lévétiracétam sont:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Inflammations ORL, l’envie de dormir, maux de tête
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Manque d’appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l’équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, instabilité émotionnelle, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l’attention, difficultés de concentration.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.
Cas isolés
Réactions d’hypersensibilité (sévères) avec une éruption cutanée (avec, par exemple, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, un gonflement du visage), réactions allergiques sévères (anaphylactiques) (avec par exemple, faiblesse, somnolence ou vertiges, difficulté à respirer), perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délires, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p.ex. fourmillements ou sensation d’insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; angioedème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge), faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation musculaire), diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines, comportement d’automutilation, troubles de l’attention, encéphalopathie, aggravation des crises.
Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l’envie de dormir, états de faiblesse et l’étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d’habitude, ou si vous ou votre famille et vos amis remarquez d’autres changements importants dans votre humeur ou comportement.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Après ouverture, à utiliser dans les 7 mois.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Lévétiracétam Spirig HC ?
1 ml de solution contient
Principes actifs
100 mg de lévétiracétam.
Excipients
Maltitol liquide, glycérol, acésulfame potassique, citrate de sodium dihydrate, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique, arôme de framboise (contient de l’alcool benzylique et du propylène glycol (E 1520)), eau purifiée.
Numéro d’autorisation
69095 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Lévétiracétam Spirig HC ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Lévétiracétam Spirig HC 100 mg/ml, solution buvable: flacons de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur).
Titulaire de l’autorisation
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Mode d’emploi de la seringue doseuse graduée pour Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable
Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable, peut être diluée dans un verre d’eau. La quantité exacte de solution buvable devra être mesurée à l’aide de la seringue doseuse appropriée. Pour mesurer la quantité, vous devez exclusivement utiliser la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton.
– Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (fig. 1).
– Séparer l’adaptateur de la pipette doseuse et insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon. S’assurer qu’il est solidement fixé (Fig. 2).
– Prendre la pipette et l’insérer dans l’ouverture de l’adaptateur. Retourner le flacon (fig. 3).
– Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant légèrement sur le piston (fig. 4A), puis repousser le piston afin d’éliminer d’éventuelles bulles d’air (fig. 4B), enfin, tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (fig. 4C).
– Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.
– Vider le contenu de la seringue dans un verre rempli d’eau en poussant le piston jusqu’au bout (fig. 5).
– Boire la totalité du verre.
– Laver la seringue doseuse seulement à l’eau (fig. 6).
– Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 24.04.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère publication de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
