Levetiracetam DESITIN®
Information destinée aux patients en Suisse
Granulés pelliculés en sachet et solution buvable
Qu’est-ce que Levetiracetam DESITIN et quand doit-il être utilisé ?
Levetiracetam DESITIN, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l’épilepsie. C’est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique).
Le médicament est utilisé
– seul (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans, ou
– en association avec d’autres médicaments pour traiter
– des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir d’un âge de 1 mois.
– des crises myocloniques chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie juvénile myoclonique.
– des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’adulte et de l’adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Levetiracetam DESITIN ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
Quand Levetiracetam DESITIN ne doit-il pas être utilisé ?
Levetiracetam DESITIN ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (lévétiracétam) ou à l’un des autres composants de Levetiracetam DESITIN.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Levetiracetam DESITIN ?
Veuillez immédiatement contacter votre médecin
– si vous observez une détérioration de l’humeur, y compris une humeur irritable, hostile, des symptômes dépressifs et/ou des pensées de lassitude de vivre.
– si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous êtes traité(e) pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l’intervalle QT).
– en cas d’aggravation de l’épilpsie.
Au cours des premiers mois suivant l’instauration du traitement ou après une augmentation de la dose, il est possible, dans de rares cas, que vos crises s’aggravent ou se produisent plus souvent.
Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, il est possible que les crises perdurent ou s’aggravent pendant le traitement.
Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam DESITIN, veuillez consulter un médecin dès que possible.
N’arrêtez jamais brusquement le traitement par Levetiracetam DESITIN sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam DESITIN.
Levetiracetam DESITIN solution buvable contient les conservateurs 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et 4-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
Levetiracetam DESITIN 100 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Levetiracetam DESITIN solution buvable contient 0,08 mmol (ou 3,1 mg) de potassium par ml (1,2 mmol (ou 46,5 mg) de potassium par dose journalière maximale de 15 ml). Vous devez en tenir compte si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou si vous devez suivre une diète contrôlée en potassium (diète à faible teneur en potassium).
Des interactions de Levetiracetam DESITIN avec d’autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments.
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
Levetiracetam DESITIN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous ȇtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez ȇtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrȇter le traitement par Levetiracetam DESITIN sans consulter au préalable votre médecin. Une méthode de contraception sûre est recommandée pendant toute la durée du traitement.
Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre de l’autisme et handicap mental) pour votre enfant à naître ne peut pas ȇtre complètement exclu lors de la prise de plusieurs antiépileptiques.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
Comment utiliser Levetiracetam DESITIN ?
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Le lévétiracétam a un goût amer qui peut ȇtre perçu après la prise orale.
Le dosage s’ajuste spécialement à la gravité de votre affection. Chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans (à partir de 40 kg), il est habituellement de 500 mg deux fois par jour. Suivant la réponse au traitement et la tolérance, votre médecin peut l’augmenter jusqu’à 1500 mg deux fois par jour. Chez les nourrissons et les enfants en bas âge de 6 à 23 mois, ainsi que chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (moins de 40 kg), le dosage est de 10 à 30 mg/kg deux fois par jour. Chez les enfants, le traitement devrait être commencé de préférence par Levetiracetam DESITIN solution buvable.
La quantité exacte de solution buvable doit être administrée
-avec la seringue doseuse de 1 ml graduée tous les 0,05 ml pour une dose allant jusqu’à 2,5 ml (correspondant à jusqu’à 250 mg) ou
-avec la seringue doseuse de 10 ml graduée tous les 0,25 ml pour une dose supérieure à 2,5 ml (correspondant à plus de 250 mg).
Chez les nourrissons nés à terme âgés de1 mois à moins de 6 mois, la dose est de 7 à 21 mg/kg deux fois par jour. Levetiracetam DESITIN solution buvable est la forme galénique la mieux adaptée aux nourrissons. La quantité exacte de solution buvable doit être administrée avec la seringue doseuse de 1 ml graduée tous les 0,05 ml.
Les granulés pelliculés et la solution buvable doivent être pris deux fois par jour, matin et soir, à peu près à la même heure.
Les granulés pelliculés sont avalés sans être mâchés avec une quantité de liquide suffisante (par exemple avec un verre d’eau).
La solution buvable peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d’eau. Pour l’utilisation de la seringue doseuse, voir l’illustration plus bas. Levetiracetam DESITIN peut être pris indépendamment des repas.
Chez les patients âgés ainsi que chez les patients atteints d’une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.
Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de granulés pelliculés ou de solution buvable que prescrit.
Levetiracetam DESITIN est prévu pour un traitement à long terme. Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin et n’arrêtez en aucun cas le traitement sans l’avoir consulté. Tout comme d’autres médicaments antiépileptiques, Levetiracetam DESITIN doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Veuillez respecter les conseils suivants pour prendre les granulés pelliculés en sachet de Levetiracetam DESITIN :
Remarque : les granulés pelliculés peuvent être administrés par une sonde, après avoir été mis en suspension dans l’eau. Dans ce cas, la suspension doit être préparée immédiatement avant l’administration.
Utilisation de la seringue doseuse de Levetiracetam DESITIN solution buvable
Veuillez lire attentivement ces indications afin de savoir comment utiliser ce médicament.
Utilisation du set de médicaments
Préparation de l’adaptateur à seringue en plastique et du flacon neuf à la première utilisation
Prise d’une dose médicamenteuse
Quels effets secondaires Levetiracetam DESITIN peut-il provoquer ?
La prise de Levetiracetam DESITIN peut provoquer les effets secondaires suivants :
Les plus fréquents sont les inflammations de la gorge et du nez, la somnolence et les maux de tête.
D’autres effets secondaires rapportés sous traitement par lévétiracétam sont :
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Inflammations de la gorge et du nez, somnolence, maux de tête.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Manque d’appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l’équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, sautes d’humeur, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l’attention, difficultés de concentration.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations indésirables répétées ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.
Cas isolés
Réactions d’hypersensibilité [sévères] (avec p. ex. de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, un gonflement du visage) avec une éruption cutanée, réactions allergiques sévères (anaphylactiques) avec p. ex. faiblesse, étourdissement ou vertiges, ou difficultés à respirer; perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délire, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p. ex. fourmillements ou sensation d’insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; angio-œdème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge); faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation de tissu musculaire), diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes sanguines, comportement d’automutilation, troubles de l’attention, encéphalopathie, aggravation des crises convulsives.
Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple la somnolence, la sensation de faiblesse et l’étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours : pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d’habitude, ou si vous, votre famille et vos amis remarquez d’autres changements importants de votre humeur ou comportement.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
À utiliser dans les 4 mois après l’ouverture de la solution buvable.
Remarques concernant le stockage
Granulés pelliculés
Conserver à 15-30°C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Solution buvable
Conserver à 15-30°C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Levetiracetam DESITIN ?
Granulés pelliculés
Principes actifs
1 sachet de granulés pelliculés contient comme principe actif 250 mg ou 500 mg ou 1000 mg de lévétiracétam.
Excipients
Povidone K30, cellulose microcristalline, silice colloϊdale anhydre, stéarate de magnésium, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc
Solution buvable
Principes actifs
1 ml de solution buvable contient comme principe actif 100 mg de lévétiracétam.
Excipients
Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée, acésulfame potassique (E950), arômes de raisins, 1,430 mg/ml de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,266 mg/ml de 4-hydroxybenzoate de propyle.
Levetiracetam DESITIN solution buvable contient 0,29 mg/ml de sodium et 3,1 mg/ml de potassium.
Numéro d’autorisation
62069
61848
(Swissmedic).
Où obtenez-vous Levetiracetam DESITIN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Levetiracetam DESITIN 250 mg : emballages de 30 sachets
Levetiracetam DESITIN 500 mg : emballages de 20, 100 et 200 sachets
Levetiracetam DESITIN 1000 mg : emballages de 30, 100 et 200 sachets
Levetiracetam DESITIN solution buvable 100 mg/ml : flacon de 300 ml (avec 2 seringues doseuses différentes de 1 ml et de 10 ml, ainsi que 2 adaptateurs)
Titulaire de l’autorisation
Desitin Pharma GmbH, 4410 Liestal
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 13.10.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 4ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (juin 2021). Mise à jour 2 (octobre 2022). Mise à jour 3 (février 2023).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
