Klean-Prep®

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE SEPTEMBRE 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 05.02.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Klean-Prep et quand doit-il être utilisé ?

Sur prescription du médecin.

Klean-Prep est une préparation sous prescription médicale qui provoque une évacuation complète de l’intestin telle qu’elle est nécessaire avant un examen endoscopique ou radiologique ou avant une opération.

Quand Klean-Prep ne doit-il pas être utilisé ?

Klean-Prep ne doit pas être utilisé, si vous ou votre médecin pensez que:

– Vous êtes hypersensible (allergique) aux principes actifs ou à l’un des excipients

– Vous souffrez d’une faiblesse cardiaque

– En cas d’altérations graves de l’état général

– Vous souffrez d’un blocage (obstruction) au niveau du système digestif ou d’une occlusion intestinale (iléus)

– Vous souffrez de troubles de la vidange gastrique (p. ex atonie gastrique)

– Vous avez une perforation intestinale

– Vous souffrez d’une affection intestinale inflammatoire sévère, telle qu’un mégacôlon toxique ou une colite toxique

Klean-Prep n’est pas adapté à une utilisation chez l’enfant de moins de 5 ans ou de poids inférieur à 20 kg.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Klean-Prep ?

Klean-Prep contient 49 mg d’aspartame par sachet. L’aspartame est une source de phénylalanine. Elle peut être nocive si vous souffrez d’une phénylcétonurie (PCU), une maladie congénitale rare lors de laquelle la phénylalanine se concentre parce que le corps ne peut pas suffisamment la dégrader.

Une utilisation avec prudence et une observation soigneuse s’imposent lors de l’administration de Klean-Prep aux patients enclins à présenter un réflexe pharyngé limité ou une altération du réflexe de déglutition, souffrant d’une œsophagite (avec remontée du contenu de l’estomac dans l’œsophage, aigreurs d’estomac, douleurs à la déglutition etc.), aux patients avec un niveau de conscience diminué ou ayant tendance à une aspiration ou à une régurgitation, notamment en cas d’administration par une sonde naso-gastrique.

Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des rares cas de troubles électrolytiques ont été rapportés chez des patients à risques. Aussi, Klean-Prep devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles électrolytiques, tels que les patients qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque (stade NYHA I ou II), des maladies cardiovasculaires, des troubles du rythme cardiaque ou des palpitations, ou chez les patients traités simultanément par des diurétiques.

Des convulsions associées à une hyponatriémie grave ont été rapportées chez des patients ayant pris Klean-Prep. Une confusion et désorientation liées à l’hyponatriémie peuvent aussi apparaître chez certains patients.

Chez les personnes affaiblies, fragiles et âgées, l’administration du produit se fera uniquement sous surveillance médicale.

En cas de météorisme abdominal (gonflements abdominaux) ou de douleurs, l’administration doit avoir lieu plus lentement ou être interrompue jusqu’à ce que les troubles aient disparu.

Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d’une hémorragie rectale tandis que vous prenez Klean-Prep pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 5 ans ou de moins de 20 kg. Pour des enfants plus grands, le médecin déterminera les mesures de précaution à prendre.

Il existe un risque que les médicaments, tel que les contraceptifs oraux, pris dans l’heure suivant l’administration de Klean-Prep traversent le système gastro-intestinal sans être absorbés.

La prise de la solution préparée de Klean-Prep ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Ce médicament contient 2,9 g de sodium (composant principal du sel de cuisine) par sachet. Ceci correspond à 145% de l’apport quotidien maximal de sodium par l’alimentation recommandé pour un adulte, et dont une grande partie est ensuite éliminée par les selles. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel (pauvre en sodium).

Ce médicament contient 10 mmol (ou 389,4 mg) de potassium par sachet. Vous devez prendre cela en compte si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou si vous devez suivre un régime dans lequel le potassium doit être contrôlé (régime avec une faible teneur en potassium).

Ce médicament peut affecter l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation d’outils ou de machines!

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, Klean-Prep peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique,

– vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en usage interne ou externe (même en automédication!).

Klean-Prep peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Il n’existe aucune donnée disponible sur l’utilisation de Klean-Prep pendant la grossesse et l’allaitement. Klean-Prep ne peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que si le médecin le juge indispensable.

Aucune donnée n’est disponible sur le passage des principes actifs de Macrogol 3350 dans le lait maternel. Etant donné que Macrogol 3350 est difficilement résorbé, le médicament pourra être pris si le médecin considère ce traitement indispensable.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comment utiliser Klean-Prep ?

Chaque sachet de poudre de Klean-Prep doit être dissout dans un litre d’eau. La posologie usuelle est de 3 à 4 litres de solution (1 l par 15 à 20 kg de poids corporel), les 2 premiers litres à prendre la veille au soir et les 2 derniers litres dans les 3 à 4 heures précédant l’examen.

Le patient ne peut plus consommer d’aliments solides deux heures au moins avant l’administration de Klean-Prep et ce, jusqu’à la fin de l’examen.

Afin de garantir une défécation complète, l’administration du dernier litre de Klean-Prep devrait avoir lieu au moins une heure avant le début de l’examen médical.

Votre médecin vous indiquera précisément comment prendre Klean-Prep.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris plus de Klean-Prep que vous ne le deviez

Un surdosage fort engendre une forte diarrhée. Buvez de grandes quantités de liquide, en l’occurrence de jus de fruit, et informez immédiatement votre médecin.

L’utilisation et la sécurité de Klean-Prep chez les enfants de moins de 5 ans n’ont pas été examinées jusqu’à présent.

Quels effets secondaires Klean-Prep peut-il provoquer ?

Des effets indésirables surviennent surtout dans le système digestif (tractus gastro-intestinal).

La prise de Klean-Prep peut provoquer les effets secondaires suivants:

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Rhinorrhée (nez qui coule), urticaire, éruption cutanée.

Fréquence indéterminée:

Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, dyspnée, réactions cutanées, déshydratation, déséquilibre électrolytique, notamment diminution de la concentration de potassium et de sodium dans le sang. Ces troubles sont plus fréquent chez les patients qui prennent en même temps des médicaments ayant un effet sur les reins, tels que par exemple des inhibiteurs de l’ECA et des diurétiques.

Crises de convulsions, céphalées, confusion/désorientation, vertiges, vomissements, nausées, douleurs abdominales, météorisme abdominal (gonflements abdominaux), flatulences, irritations anales, gonflements tissulaires (œdèmes angioneurotiques), démangeaison, rougeurs de la peau, tremblements musculaires/frissons, malaise, fièvre, soif.

Une augmentation transitoire de la pression artérielle, des troubles du rythme cardiaque et des palpitations ont été observés en lien avec la préparation intestinale.

Si vous remarquez des effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

A quoi faut-il encore faire attention ?

La forte diarrhée provoquée par Klean-Prep est l’effet voulu et nécessaire pour obtenir l’évacuation complète de l’intestin. Votre médecin vous prescrira certaines lignes de conduite et un régime strict avant l’examen. Veuillez suivre strictement ses directives.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d’utilisation après ouverture

Une fois la solution buvable préparée (dilution d’un sachet de poudre dans un litre d’eau), elle peut être conservée dans le réfrigérateur (4 °C) pendant 48 heures.

Remarques concernant le dosage

Conserver Klean-Prep à température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière dans un endroit frais et sec.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Klean-Prep ?

Principes actifs

1 sachet de Klean-Prep contient: 59 g de Macrogol 3350; 5,7 g de sulfate de sodium anhydre; 1,7 g de bicarbonate de sodium; 1,5 g de chlorure de sodium; 0,7 g de chlorure de potassium ainsi que aspartame et vanille comme arôme.

1 sachet de Klean-Prep contient: 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium.

Excipients

1 sachet de Klean-Prep contient: 49 mg d’aspartame et de la vanille.

Numéro d’autorisation

51985 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Klean-Prep ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 4 sachets de poudre de 68,95 g chacun.

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 19.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).