Hydroxychloroquine Sandoz®
Information destinée aux patients en Suisse
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE DECEMBRE 2021), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE EN SUISSE DEPUIS LE 21.12.2021
Qu’est-ce que Hydroxychloroquine Sandoz® et quand doit-il être utilisé ?
Sur prescription du médecin.
Hydroxychloroquine Sandoz est un médicament utilisé comme traitement de base de certaines affections articulaires inflammatoires (polyarthrite chronique). Il peut freiner le cours de la maladie et réduire la durée et l’intensité des crises aiguës. Ces effets n’apparaissent, en général, qu’après plusieurs mois de traitement.
On l’emploie aussi lors d’une maladie de la peau appelée lupus érythémateux (érythème facial sous forme d’«aile de papillon») et comme protection en cas d’allergies solaires (photodermatoses).
Hydroxychloroquine Sandoz peut également être utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme. Le paludisme est une maladie tropicale causée par le parasite Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Dans certaines régions ce parasite peut être résistant à l’action d’Hydroxychloroquine Sandoz. Votre médecin va décider si Hydroxychloroquine Sandoz vous convient.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Concernant le paludisme, il est important de se protéger des piqûres de moustiques (sans considérer que cette protection contre les piqûres remplace la prophylaxie).
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin, afin de traiter la maladie dont vous souffrez actuellement (ou en prophylaxie du paludisme). N’utilisez pas Hydroxychloroquine Sandoz de votre propre initiative pour traiter d’autres maladies.
Quand Hydroxychloroquine Sandoz® ne doit-il pas être utilisé ?
Hydroxychloroquine Sandoz ne doit pas être pris:
– lors d’hypersensibilité à la substance active hydroxychloroquine ou à la chloroquine
– par les patients présentant certains troubles du métabolisme acquis ou congénitaux (porphyrie et déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase).
– si vous souffrez de psoriasis
– si vous avez une affection de l’œil portant sur la rétine ou de champ visuel réduit ou
– si vous avez de myasthenia gravis (maladie des muscles).
Hydroxychloroquine Sandoz ne doit pas être administré à des nourrissons et aux enfants en dessous de 6 ans et/ou en dessous de 35 kg; chez les enfants, le traitement ne dépassera pas 6 mois.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hydroxychloroquine Sandoz® ?
Maladies pré-existantes:
Il est important de prévenir votre médecin avant de commencer le traitement si vous souffrez:
– d’affections graves des reins ou du foie,
– de maladies des organes responsables de la formation du sang (moelle osseuse),
– de maladies neurologiques, gastro-intestinales ou du sang,
– d’une hypersensibilité à la quinine (médicament pour le traitement du paludisme)
– ou en cas d’alcoolisme.
Particulièrement en cas de traitement prolongé, le médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine ainsi que la fonction des muscles et les réflexes tendineux.
Yeux:
Avant et durant le traitement avec Hydroxychloroquine Sandoz, on procédera, en règle générale tous les 3 à 6 mois, à un contrôle approfondi des yeux. Les contrôles ophtalmologiques prescrits par le médecin doivent être absolument respectés. Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, scintillement, vision des couleurs etc), vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
L’utilisation d’Hydroxychloroquine Sandoz avec des médicaments pouvant entraîner une toxicité au niveau de la rétine (par ex. tamoxifène) devrait être évitée.
Epilepsie:
Une surveillance médicale étroite est recommandée chez les patients épileptiques à cause de la possibilité d’un déclenchement de crise sous Hydroxychloroquine Sandoz. La prise d’Hydroxychloroquine Sandoz peut diminuer l’activité de certains médicaments traitant l’épilepsie. En conséquence le nombre de convulsions peut augmenter.
Hypoglycémie et diabète:
Des hypoglycémies sévères (diminution de la concentration de sucre dans le sang) y compris des pertes de connaissance peuvent survenir. En cas de symptômes d’hypoglycémie, tels que transpiration, fréquence cardiaque élevée, faim, agitation, anxiété, fatigue, irritabilité, maux de tête, perte de concentration, somnolence, confusion mentale, troubles de la coordination, trouble visuels ou de l’élocution temporaires, voire convulsions, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
Etant donné qu’Hydroxychloroquine Sandoz peut augmenter l’effet d’un traitement hypoglycémiant, une réduction de la dose d’insuline ou d’autres antidiabétiques (médicaments pour abaisser la glycémie) peut être nécessaire.
Cœur:
Hydroxychloroquine Sandoz peut entrainer le développement d’une cardiomyopathie. Des contrôles médicaux réguliers sont donc recommandés et la prise d’Hydroxychloroquine Sandoz doit être interrompue si la cardiomyopathie se développe (voir «Quels effets secondaires Hydroxychloroquine Sandoz peut-il provoquer?»).
Des troubles du rythme cardiaque peuvent également apparaître avec la prise d’Hydroxychloroquine Sandoz.
Hydroxychloroquine Sandoz ne devrait pas être administré avec d’autres médicaments susceptibles d’interférer au niveau de la fonction cardiaque (par ex. amiodarone, moxifloxacine, halofantrine) (voir «autres médicaments et Hydroxychloroquine Sandoz»).
Avant de commencer le traitement avec Hydroxychloroquine Sandoz, informez votre médecin, si vous avez une maladie cardiaque (p.ex. faiblesse cardiaque, infarctus de myocarde), des troubles du rythme cardiaque, un trouble de la conduction cardiaque congénital ou acquis appelé allongement de l’intervalle QT ou un déséquilibre en sels (notamment une faible teneur en potassium ou magnésium). Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter en fonction de la dose. Par conséquent, respectez toujours le dosage prescrit par votre médecin.
Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Autres:
Un petit nombre de patients traités par Hydroxychloroquine Sandoz ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez à quelque moment que ce soit que vous entretenez ce type de pensées.
Des mouvements involontaires au niveau de la tête ou du cou (par ex. spasmes de la face, contractions des mâchoires) peuvent apparaître pendant le traitement. Informez votre médecin immédiatement si vous développez de tels symptômes.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
Autres médicaments et Hydroxychloroquine Sandoz:
La prise concomitante d’Hydroxychloroquine Sandoz et d’autres médicaments/substances peut mener à des interactions (aggravation des effets secondaires, influence sur l’efficacité de l’association médicamenteuse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments en même temps, entre autres les médicaments/substances suivantes:
– Antiépileptiques
– Antidiabétiques ou insulines
– Autres médicaments contre le paludisme (par ex. pyriméthamine, sulfadoxin, méfloquine, halofantrin)
– des médicaments ou substances hépatotoxiques (médicaments entrainants une toxicité du foie, y inclus la consommation d’alcool. Votre médecin pourra vous aider à les identifier).
– inhibiteur de la monoamine oxydase (médicament contre les dépressions).
– Les substances provoquant une sensibilisation ou une dermatite, p.ex. la phénylbutazone ou les sels d’or, doivent si possible être évités
– Médicaments susceptibles d’interférer au niveau de la fonction cardiaque, p.ex. les médicaments utilisés en cas de troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques, par ex. amiodarone), de dépression (antidépresseurs tricycliques), de troubles psychiatriques (antipsychotiques), d’infections bactériennes (par ex. moxifloxacine) ou de paludisme (par ex. halofantrine)
– Digoxin (médicament cardiaque; un contrôle soigneux des taux sériques est nécessaire)
– Corticostéroïdes
– Certains antibiotiques (aminoglykosides, ampicilline)
– Cimétidine (médicament contre l’ulcer gastronintestinal)
– Méthotrexate (médicament contre certains cancers et pour le traitement de polyarthrite chronique ou du psoriasis grave)
– Tamoxifène (médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein)
– Indométacine
– Probénécide
– Ciclosporin (pour prévenir le rejet du greffe)
– Médicaments contres l’hyperacidité gastrique peuvent réduire l’absorption d’Hydroxychloroquine Sandoz et doivent être prises 4 heures avant ou après la prise d’Hydroxychloroquine Sandoz.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si:
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique,
– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Hydroxychloroquine Sandoz® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Hydroxychloroquine Sandoz ne devrait généralement pas être administré durant la grossesse.
Avant le début d’un traitement par Hydroxychloroquine Sandoz, il doit être établi, que vous n’êtes pas enceinte.
Vous devez suivre des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et encore pour 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Hydroxychloroquine Sandoz, prévenez votre médecin afin qu’il adapte le traitement.
Exception paludisme:
Hydroxychloroquine Sandoz peut être utilisé pendant la grossesse pour prévenir ou traiter le paludisme, si à l’avis de votre médecin les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques possibles car le paludisme lui-même entraîne des malformations chez un enfant à naître.
L’hydroxychloroquine passe dans le lait maternel à faible dose. Les nourrissons sont particulièrement sensibles aux effets secondaires de ce médicament (voir section Comment utiliser Hydroxychloroquine Sandoz?). Votre médecin discutera avec vous de la nécessité d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par Hydroxychloroquine Sandoz ou de différer la prise d’Hydroxychloroquine Sandoz jusqu’ à la fin de l’allaitement.
Bien que l’hydroxychloroquin soit excrétée dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour conférer une protection quelconque contre le paludisme au nourrisson. Une chimioprophylaxie séparée pour le nourrisson est nécessaire.
Comment utiliser Hydroxychloroquine Sandoz® ?
Le dosage et la durée d’utilisation diffèrent selon l’indication et sont déterminés par le médecin.
Les comprimés pelliculés sont à prendre durant les repas avec suffisamment de liquide.
Polyarthrite chronique, lupus érythémateux ou photodermatoses
Adultes:
Sauf indication contraire, le dosage usuel est, en début de traitement, de 1 comprimé pelliculé d’Hydroxychloroquine Sandoz 2–3 fois par jour. Ensuite et sur recommandation du médecin, le dosage peut être réduit à 1 comprimé pelliculé 1–2 fois par jour. Les comprimés pelliculés sont à prendre durant les repas avec suffisamment de liquide.
Enfants >6 ans (>35 kg):
Le dosage usuel est de 5 – 7 mg/kg de poids corporel par jour.
Les enfants ne devraient pas être traités pendant plus de 6 mois.
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 ans et/ou ayant un poids corporel en dessous de 35 kg car les comprimés pelliculés de 200 mg ne sont pas adaptés.
Traitement du paludisme
Si Hydroxychloroquine Sandoz est pris pour traiter le paludisme, se conformer aux directives d’emploi de votre médecin.
Prophylaxie du paludisme
Le traitement prophylactique doit débuter 2 semaines avant l’arrivée dans une zone à risque et se poursuivre pendant 8 semaines après le retour.
Adultes: 2 comprimés pelliculés une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine.
Enfants: 6.5 mg/kg de poids corporel une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine. Le dosage ne devrait pas dépasser 400 mg ou 2 comprimés pelliculés.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris par inadvertance plus d’Hydroxychloroquine Sandoz que vous ne le devriez, en raison du risque accru d’effets indésirables graves en particulier du cœur. Hydroxychloroquine Sandoz est particulièrement dangereux pour les enfants. Au cas où un enfant a ingéré d’Hydroxychloroquine Sandoz par inadvertance, amenez l’enfant immédiatement à l’hôpital ou au médecin le plus proche.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Hydroxychloroquine Sandoz® peut-il provoquer ?
La prise d’Hydroxychloroquine Sandoz peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets secondaires associés à l’utilisation d’Hydroxychloroquine Sandoz est donnée ci-dessous.
Effets secondaires très fréquents (affectant plus d’1 personne sur 10):
– nausées, douleurs abdominales.
Effets secondaires fréquents (affectant moins d’1 personne sur 10):
– perte de l’appétit, vomissements, diarrhée,
– nervosité, labilité émotionnelle
– maux de tête,
– troubles visuels passagers comme des scintillements ou des difficultés à distinguer les couleurs (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hydroxychloroquine Sandoz?»),
– prurit, rash.
Effets secondaires occasionnels (affectant moins d’1 personne sur 100):
– vertiges, bourdonnements d’oreilles,
– confusion,
– éruptions sur la peau (rougeurs), rash étendu,
– chute de la pression sanguine,
– perte ou décoloration des cheveux,
– picotements, troubles sensori-moteur, troubles affectant les sens et l’activité motrice,
– atteinte de la rétine se traduisant par une baisse de la vision et nécessitant l’arrêt du traitement (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hydroxychloroquine Sandoz?»).
Cas isolés:
– hypoglycémie,
– pertes de l’audition,
– convulsions, troubles psychiques, pensées suicidaires (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hydroxychloroquine Sandoz?»),
– lésions oculaires permanentes,
– cardiomyopathie,
– rythme cardiaque anormal,
– rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (vu sur l’électrocardiogramme). Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier, vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hydroxychloroquine Sandoz?».
– contractions de la musculature du squelette, tremblements, mouvements involontaires, myopathies (faiblesse musculaire importante),
– Desquamations importante de la peau, réactions cutanées graves avec éruptions de bulles et décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et potentiellement accompagné de fièvre. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement avec Hydroxychloroquine Sandoz et prévenir immédiatement votre médecin,
– réactions allergiques (urticaire, gonflement brusque du visage et du cou, difficulté à respirer),
– altérations de la formule sanguine (par ex. anémie),
– atteinte du foie (hépatite) qui peut se traduire par de la fatigue, malaises, manque d’appétit, nausées, vomissements, coloration en jaune des yeux ou de la peau (jaunisse) ou une décoloration des selles. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de tels symptômes.
Certains effets secondaires disparaissent en général rapidement, si l’on abaisse le dosage ou si l’on arrête le traitement.
Si vous remarquez un quelconque effet secondaire, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet secondaire qui ne serait pas mentionné ici.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
A la fin du traitement, rapporter le médicament avec le reste de son contenu à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de le détruire selon les règles.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces derniers disposent de toutes les informations détaillées destinées aux professionnels.
Que contient Hydroxychloroquine Sandoz® ?
Principes actifs
Sulfate d’hydroxychloroquine
Excipients
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol, povidone, sodium bicarbonate, dioxyde de titane.
Numéro d’autorisation
67944 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Hydroxychloroquine Sandoz® ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
Vous obtenez Hydroxychloroquine Sandoz en pharmacie, sur ordonnance médicale.
Hydroxychloroquine Sandoz 200 mg: Emballages à 100 et 500 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 14.02.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).
