Hydroxychloroquin-Mepha, Lactab®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Hydroxychloroquin-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Hydroxychloroquin-Mepha est un médicament utilisé comme traitement de base de certaines affections articulaires inflammatoires (polyarthrite chronique). Il peut freiner le cours de la maladie et réduire la durée et l’intensité des crises aiguës. Ces effets n’apparaissent, en général, qu’après plusieurs mois de traitement.

On l’emploie aussi lors d’une maladie de la peau appelée lupus érythémateux (érythème facial sous forme d’«aile de papillon») et comme protection en cas d’allergies solaires (photodermatoses).Hydroxychloroquin-Mepha peut également être utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme. Le paludisme est une maladie tropicale causée par le parasite Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l’action d’Hydroxychloroquin-Mepha. Votre médecin décidera si Hydroxychloroquin-Mepha vous convient.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Concernant le paludisme, il est important de se protéger des piqûres de moustiques, sans considérer que cette protection contre les piqûres remplace la prophylaxie.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin, afin de traiter la maladie dont vous souffrez actuellement (ou en prophylaxie du paludisme). N’utilisez pas Hydroxychloroquin-Mepha de votre propre initiative pour traiter d’autres maladies.

Quand Hydroxychloroquin-Mepha ne doit-il pas être pris ?

Hydroxychloroquin-Mepha ne doit pas être pris:

– lors d’hypersensibilité au principe actif hydroxychloroquine ou à la chloroquine

– par les patients présentant certains troubles du métabolisme acquis ou congénitaux (porphyrie et déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase).

– si vous souffrez de psoriasis

– si vous avez une affection de l’œil portant sur la rétine ou de champ visuel réduit ou

– si vous souffrez de myasthenia gravis (maladie des muscles).

Hydroxychloroquin-Mepha ne doit pas être administré à des nourrissons et aux enfants en dessous de 6 ans et/ou en dessous de 35 kg; chez les enfants, le traitement par Hydroxychloroquin-Mepha ne dépassera pas 6 mois.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise  d’Hydroxychloroquin-Mepha ?

Maladies pré-existantes:

Il est important de prévenir votre médecin avant de commencer le traitement si vous souffrez:

– d’affections graves des reins ou du foie,

– d’affections des organes responsables de la formation du sang (moelle osseuse),

– d’affections neurologiques, gastro-intestinales ou du sang,

– d’une hypersensibilité à la quinine (médicament pour le traitement du paludisme)

– ou en cas d’alcoolisme.

Particulièrement en cas de traitement prolongé, votre médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine ainsi que la fonction des muscles et les réflexes tendineux.

Yeux:

Avant et durant le traitement par Hydroxychloroquin-Mepha, on procédera, en règle générale tous les 3 à 6 mois, à un contrôle approfondi des yeux. Les contrôles ophtalmologiques prescrits par le médecin doivent être absolument respectés. Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, scintillement, vision des couleurs etc), vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

L’utilisation concomitante d’Hydroxychloroquin-Mepha avec des médicaments pouvant entraîner une toxicité au niveau de la rétine (par ex. tamoxifène) devrait être évitée.

Épilepsie:

Une surveillance médicale étroite est recommandée chez les patients épileptiques à cause de la possibilité d’un déclenchement de crise. La prise d’Hydroxychloroquin-Mepha peut diminuer l’activité de certains médicaments traitant l’épilepsie. En conséquence, le nombre de convulsions peut augmenter.

Hypoglycémie et diabète:

Des hypoglycémies sévères (diminution de la concentration de sucre dans le sang), y compris des pertes de connaissance, peuvent survenir. En cas de symptômes d’hypoglycémie, tels que transpiration, fréquence cardiaque élevée, faim, agitation, anxiété, fatigue, irritabilité, maux de tête, perte de concentration, somnolence, confusion mentale, troubles de la coordination, trouble visuels ou de l’élocution temporaires, voire convulsions, veuillez immédiatement contacter votre médecin.

Étant donné qu’Hydroxychloroquin-Mepha peut augmenter l’effet d’un traitement hypoglycémiant, une réduction de la dose d’insuline ou d’autres antidiabétiques (médicaments pour abaisser la glycémie) peut être nécessaire.

Cœur:

Hydroxychloroquin-Mepha peut entraîner le développement d’une cardiomyopathie. Des contrôles médicaux réguliers sont donc recommandés et la prise d’Hydroxychloroquin-Mepha doit être interrompue si la cardiomyopathie se développe (voir «Quels effets secondaires Hydroxychloroquin-Mepha peut-il provoquer?»).

Des troubles du rythme cardiaque peuvent également apparaître avec la prise d’Hydroxychloroquin-Mepha. Hydroxychloroquin-Mepha ne devrait pas être administré concomitamment avec d’autres médicaments susceptibles d’interférer au niveau de la fonction cardiaque (par ex. amiodarone, moxifloxacine, halofantrine) (voir «Autres médicaments et Hydroxychloroquin-Mepha»).

Avant de commencer le traitement par Hydroxychloroquin-Mepha, informez votre médecin, si vous avez une maladie cardiaque (p.ex. faiblesse cardiaque, infarctus de myocarde), des troubles du rythme cardiaque, un trouble de la conduction cardiaque congénital ou acquis (allongement de l’intervalle QT) ou un déséquilibre en sels (notamment une faible teneur en potassium ou magnésium). Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter en fonction de la dose. Par conséquent, respectez toujours le dosage prescrit par votre médecin.

Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Autres:

Un petit nombre de patients traités par Hydroxychloroquin-Mepha ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires. Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez à quelque moment que ce soit que vous entretenez ce type de pensées.

Des mouvements involontaires au niveau de la tête ou du cou (par ex. spasmes de la face, contractions des mâchoires) peuvent apparaître pendant le traitement. Informez votre médecin immédiatement si vous développez de tels symptômes.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Autres médicaments et Hydroxychloroquin-Mepha

La prise concomitante d’Hydroxychloroquin-Mepha et d’autres médicaments/substances peut mener à des interactions (aggravation des effets secondaires, influence sur l’efficacité de l’association des principes actifs). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments en même temps, entre autres les médicaments/substances suivantes:

– antiépileptiques:

– antidiabétiques ou insulines

– autres médicaments contre le paludisme (p.ex. pyriméthamine, sulfadoxine, méfloquine, halofantrine)

– des médicaments ou substances hépatotoxiques (médicaments entraînant une toxicité du foie, y compris la consommation d’alcool. Votre médecin pourra vous aider à les identifier)

– inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicament contre les dépressions)

– les substances provoquant une sensibilisation ou une dermatite, p.ex. la phénylbutazone ou les sels d’or, doivent si possible être évités

– médicaments susceptibles d’interférer au niveau de la fonction cardiaque, p.ex. les médicaments utilisés en cas de troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques, p.ex. amiodarone), de dépression (antidépresseurs tricycliques), de troubles psychiatriques (antipsychotiques), d’infections bactériennes (p.ex. moxifloxacine) ou de paludisme (p.ex. halofantrine)

– digoxine (médicament cardiaque; un contrôle soigneux des taux sériques est nécessaire)

– corticostéroïdes

– certains antibiotiques (aminoglycosides, ampicilline)

– cimétidine (médicament contre les ulcères gastro-intestinaux)

– méthotrexate (médicament contre certains types de cancers et pour le traitement de la polyarthrite chronique ou du psoriasis grave)

– tamoxifène (médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein)

– indométacine

– probénécide

– ciclosporine (pour prévenir le rejet de la greffe)

– médicaments contres l’hyperacidité gastrique peuvent réduire l’absorption d’Hydroxychloroquin-Mepha et doivent être pris 4 heures avant ou après la prise d’Hydroxychloroquin-Mepha

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Hydroxychloroquin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Hydroxychloroquin-Mepha ne devrait généralement pas être administré durant la grossesse.

Avant le début d’un traitement par Hydroxychloroquin-Mepha, il doit être établi, que vous n’êtes pas enceinte.

Vous devez suivre des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et encore pour 3 mois après l’arrêt du traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Hydroxychloroquin-Mepha, prévenez votre médecin afin qu’il adapte le traitement.

Exception en cas de paludisme:

Hydroxychloroquin-Mepha peut être utilisé pendant la grossesse pour prévenir ou traiter le paludisme, si selon l’avis de votre médecin les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques possibles, car le paludisme lui-même entraîne des malformations chez un enfant à naître.

L’hydroxychloroquine passe dans le lait maternel à faible dose. Les nourrissons sont particulièrement sensibles aux effets secondaires de ce médicament (voir section «Comment utiliser Hydroxychloroquin-Mepha»?). Votre médecin discutera avec vous de la nécessité d’interrompre l’allaitement pendant le traitement par Hydroxychloroquin-Mepha ou de différer la prise d’Hydroxychloroquin-Mepha jusqu’ à la fin de l’allaitement.

Bien que l’hydroxychloroquine soit excrétée dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour conférer une protection quelconque contre le paludisme au nourrisson. Une chimioprophylaxie séparée pour le nourrisson est nécessaire.

Comment utiliser Hydroxychloroquin-Mepha ?

Le dosage et la durée d’utilisation diffèrent selon l’indication et sont déterminés par le médecin.

Les Lactab sont à prendre durant les repas avec suffisamment de liquide.

Polyarthrite chronique, lupus érythémateux ou photodermatoses

Adultes:

Sauf indication contraire, le dosage usuel est, en début de traitement, de 1 Lactab 2-3 fois par jour. Ensuite et sur recommandation du médecin, le dosage peut être réduit à 1 Lactab 1-2 fois par jour. Les Lactab sont à prendre durant les repas avec suffisamment de liquide.

Enfants à partir de 6 ans (plus de 35 kg de poids corporel)

Le dosage usuel est de 5 – 7 mg/kg de poids corporel par jour.

Les enfants ne devraient pas être traités par Hydroxychloroquin-Mepha pendant plus de 6 mois.

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 ans et/ou ayant un poids corporel en dessous de 35 kg car les Lactab de 200 mg ne sont pas adaptés.

Traitement du paludisme

Si Hydroxychloroquin-Mepha est pris pour traiter le paludisme, se conformer aux directives d’emploi de votre médecin.

Prophylaxie du paludisme

Le traitement prophylactique doit débuter 2 semaines avant l’arrivée dans une zone à risque et se poursuivre pendant 8 semaines après le retour.

Adultes: 2 Lactab une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine.

Enfants: 6.5 mg/kg de poids corporel une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine. Le dosage ne devrait pas dépasser 400 mg ou 2 Lactab.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris par inadvertance plus d’Hydroxychloroquin-Mepha que vous ne le devriez, en raison du risque accru d’effets indésirables graves, en particulier du cœur. Hydroxychloroquin-Mepha est particulièrement dangereux pour les enfants. Au cas où un enfant a ingéré de l’Hydroxychloroquin-Mepha par inadvertance, amenez l’enfant immédiatement à l’hôpital ou au médecin le plus proche.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Hydroxychloroquin-Mepha peut-il provoquer ?

La prise d’Hydroxychloroquin-Mepha peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets secondaires associés à l’utilisation d’Hydroxychloroquin-Mepha est donnée ci-dessous.Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):

– Nausées, douleurs abdominales

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

– perte de l’appétit, vomissements, diarrhée,

– nervosité, labilité émotionnelle

– maux de tête,

– troubles visuels passagers comme des scintillements ou des difficultés à distinguer les couleurs (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise  d’Hydroxychloroquin-Mepha?»),

– démangeaisons, éruption cutanée.

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

– vertiges, bourdonnements d’oreilles,

– obnubilation,

– éruptions sur la peau (rougeurs), éruption cutanée étendue,

– chute de la pression sanguine,·

– perte ou décoloration des cheveux,

– picotements, troubles sensori-moteurs, troubles affectant les sens et l’activité motrice

– atteintes de la rétine se traduisant par une baisse de la vision et nécessitant l’arrêt du traitement (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Hydroxychloroquin-Mepha?»)

Cas isolés:

– hypoglycémie,

– pertes de l’audition,

– convulsions, troubles psychiques, pensées suicidaires (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Hydroxychloroquin-Mepha?»),

– lésions oculaires permanentes,

– cardiomyopathie,

– rythme cardiaque anormal,

– rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (vu sur l’électrocardiogramme). Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier, vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Hydroxychloroquin-Mepha?».

– contractions de la musculature du squelette, tremblements, mouvements involontaires, myopathies (faiblesse musculaire importante)

– desquamation importante de la peau, réactions cutanées graves avec éruptions de bulles et décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et potentiellement accompagnés de fièvre. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement par Hydroxychloroquin-Mepha et prévenir immédiatement votre médecin.

– réactions allergiques (urticaire, gonflement brusque du visage et du cou, difficultés à respirer)

– altérations de la formule sanguine (par ex. anémie),

– atteinte du foie (hépatite) qui peut se traduire par de la fatigue, des malaises, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une coloration en jaune des yeux ou de la peau (jaunisse) ou une décoloration des selles. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de tels symptômes.

Certains effets secondaires disparaissent en général rapidement, si l’on abaisse le dosage ou si l’on arrête le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

À la fin du traitement, rapporter le médicament avec le reste de son contenu à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de le détruire selon les règles.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Hydroxychloroquin-Mepha ?

Principes actifs

1 Lactab contient 200 mg de sulfate d’hydroxychloroquine.

Excipients

Noyau du comprimé:

amidon de maïs et amidon de maïs sec, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, dioxyde de silicium colloïdal, polysorbate 80, talc et stéarate de magnésium.

Enrobage:

Hypromellose 15 cps, talc, dioxyde de titane (E171) et macrogol 6000.

Numéro d’autorisation

67551 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Hydroxychloroquin-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 30 Lactab.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 26.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).