Fentanyl Helvepharm TTS
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que le Fentanyl Helvepharm TTS et quand doit-il être utilisé ?
Fentanyl Helvepharm TTS est un médicament contre la douleur très efficace qui appartient au groupe des opioïdes (= substances semblables à la morphine). Il est utilisé pour le traitement à long terme des douleurs chroniques fortes, chez les patients à partir de 2 ans. Fentanyl Helvepharm TTS ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle médical régulier.
Quand Fentanyl Helvepharm TTS ne doit-il pas être utilisé ?
Fentanyl Helvepharm TTS ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à un composant du patch matriciel.
N’utilisez pas Fentanyl Helvepharm TTS sans que votre médecin ne vous l’ait prescrit pour traiter vos douleurs.
Fentanyl Helvepharm TTS ne doit pas être utilisé dans les états douloureux aigus ou après une opération.
Fentanyl Helvepharm TTS ne doit pas être utilisé si vous avez des problèmes respiratoires avec une respiration lente et superficielle.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fentanyl Helvepharm TTS ?
Les opioïdes peuvent être utilisés de manière abusive et vous courez le risque d’une dépendance aux opioïdes, même si vous prenez votre dose conformément aux prescriptions. La dépendance aux opioïdes et l’abus d’opioïdes peuvent conduire à la mort.
Conservez les patchs Fentanyl Helvepharm TTS utilisés et inutilisés hors de portée des enfants.
Dans de très rares cas, de graves difficultés respiratoires menaçant le pronostic vital (hypoventilation, coma) ont été observées en liaison à Fentanyl Helvepharm TTS. Informez donc votre médecin si vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou de troubles respiratoires.
Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui atténuent votre système nerveux central; par exemple, des médicaments qui vous rendent somnolent, réduisent l’anxiété ou affectent votre niveau de conscience, tels que des calmants (sédatifs, tranquillisants) et des somnifères (hypnotiques) y c. les benzodiazépines, des médicaments contre certains troubles psychiques (antipsychotiques), des analgésiques puissants (opioïdes), des médicaments utilisés lors d’une opération chirurgicale (anesthésiques), des relaxants musculaires (myorelaxants), certains médicaments contre les allergies (antihistaminiques à effet sédatif) ou certaines drogues.
Vous ne devez prendre ce type de médicaments que sur prescription de votre médecin, car leur association peut induire un fort état de torpeur, une altération de la conscience, des difficultés à respirer avec une respiration lente ou superficielle, un coma et la mort.
Évitez de boire de l’alcool pendant que vous utilisez Fentanyl Helvepharm TTS, car cette association peut également amplifier la somnolence, entraîner une détresse respiratoire, un coma et la mort.
Informez également votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique, rénale, cardiaque ou cérébrale ou si vous souffrez de constipation chronique, car vous avez éventuellement besoin de contrôles médicaux plus stricts.
Veuillez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments. Il vous dira quelles substances vous ne devez pas prendre ou quelles mesures (par ex. réduction de la dose) sont éventuellement nécessaires. Fentanyl Helvepharm TTS ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments susceptibles d’interagir avec la dégradation du principe actif fentanyl. Votre médecin doit donc être informé de toute utilisation de tels médicaments. Une association d’autres médicaments avec Fentanyl Helvepharm TTS exige une surveillance supplémentaire du patient et éventuellement une adaptation de la dose. Les médicaments en question comprennent entre autres:
– certains médicaments contre le sida, par exemple inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir ou le nelfinavir);
– certains antibiotiques, par exemple la clarithromycine, la troléandomycine et la rifampicine;
– certains médicaments contre les mycoses, par exemple le fluconazole, le kétoconazole, l’itraconazole et le voriconazole;
– certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire, par exemple certains antagonistes du calcium tels que le vérapamil ou le diltiazem;
– certains médicaments utilisés dans le traitement des arythmies cardiaques, comme par exemple l’amiodarone;
– certains médicaments antidépresseurs, par exemple la néfazodone;
– certains médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
Informez votre médecin si vous prenez certains médicaments pour le traitement de la dépression, connus sous le nom d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d’antidépresseurs tricycliques (ADT) ou d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) ou si vous prenez ou utilisez certains médicaments pour le traitement de la migraine appelés triptans, ou certains médicaments pour le traitement des nausées et des vomissements appelés antagonistes des récepteurs 5-HT3 de la sérotonine, ou l’analgésique tramadol. Votre médecin doit être informé de l’utilisation de tels médicaments, car leur association avec Fentanyl Helvepharm TTS peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état pouvant mettre la vie en danger.
Fentanyl Helvepharm TTS peut entraîner une habituation en cas d’utilisation à long terme. Il est donc possible que votre médecin vous prescrive un dosage plus élevé de Fentanyl Helvepharm TTS au bout d’un certain temps, pour vous permettre d’avoir le même effet analgésique. Suivez donc très exactement les prescriptions de votre médecin et ne changez pas de vous-même la posologie.
Informez votre médecin si vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été dépendant de l’alcool ou si vous avez déjà abusé par le passé de drogues illégales ou de médicaments disponibles uniquement sur ordonnance.
A des températures élevées, le patch peut délivrer une plus grande quantité de substance à votre corps. Si vous avez de la fièvre pendant que vous utilisez Fentanyl Helvepharm TTS, vous devez visiter votre médecin sans attendre; il peut, si c’est nécessaire, ajuster la posologie. L’effet de Fentanyl Helvepharm TTS peut également être renforcé quand le patch est exposé directement à la chaleur. Evitez donc pendant le traitement par Fentanyl Helvepharm TTS les compresses chaudes, les couvertures électriques, les lits aquatiques chauffants, les lampes à infra-rouges, les solariums, les bouillottes, les bains chauds prolongés, le sauna, les bains whirlpool chauds, etc. ainsi qu’une exposition solaire intensive.
Un éventuel changement entre différents patchs contenant du fentanyl ne devrait être effectué que sous surveillance médicale, afin d’assurer le soulagement continu de la douleur et la sécurité. Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie.
Fentanyl Helvepharm TTS doit être exclusivement utilisé sur la peau de la personne à qui le médecin l’a prescrit; ne l’utilisez en aucun cas comme pansement sur une plaie.
Lors de contact corporel étroit, comme par ex. entre les personnes dormant dans le même lit, des cas isolés de transfert du patch sur la peau d’une autre personne ont été rapportés. Cet incident peut conduire à un surdosage, notamment chez les enfants. Si un patch Fentanyl Helvepharm TTS devait par mégarde coller au corps d’une autre personne, il doit être immédiatement enlevé et un médecin doit être avisé sans délai.
L’utilisation de Fentanyl Helvepharm TTS chez les enfants de moins de 2 ans n’a pas été étudiée. Fentanyl Helvepharm TTS devrait être exclusivement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans préalablement traités par des opioïdes.
Fentanyl Helvepharm TTS peut affecter l’attention, les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. Vous devriez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que votre médecin vous donne des indications contraires.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
Fentanyl Helvepharm TTS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, informez-en votre médecin. C’est lui qui décidera si vous pouvez utiliser Fentanyl Helvepharm TTS.
Allaitement
Si vous allaitez, Fentanyl Helvepharm TTS ne doit pas être utilisé, car la substance active passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin à ce sujet.
Comment utiliser Fentanyl Helvepharm TTS ?
Fentanyl Helvepharm TTS est un patch matriciel adhésif rectangulaire qu’on colle sur la peau. Ce patch transdermique se compose de deux couches fonctionnelles: la couche supérieure consiste en une feuille de support imperméable à l’eau. En-dessous se trouve une couche matricielle autoadhésive contenant le fentanyl. Cette couche matricielle est recouverte d’une feuille retirable, qu’on peut enlever facilement grâce à une encoche avant d’utiliser le patch.
Le principe actif fentanyl est libéré de façon continue par une couche matricielle en polymère. Il sort de la couche matricielle, traverse la peau et parvient de là dans la circulation sanguine. Tant qu’il adhère à la peau, Fentanyl Helvepharm TTS délivre continuellement de petites quantités de fentanyl directement dans le sang.
Fentanyl Helvepharm TTS est disponible en 5 dosages et tailles différents; Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h contient la dose la plus faible et Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h la dose la plus élevée. Les différentes forces sont imprimées très visiblement sur les emballages.
La durée d’utilisation et le dosage utilisé dépendent du type de douleurs à traiter, de l’état général et de la médication analgésique précédente, et seront de toute façon décidés et surveillés par votre médecin. Votre médecin recommandera un schéma thérapeutique qui convient à votre cas, ou à celui de votre enfant. Veuillez respecter ses indications.
Si, au bout d’une utilisation assez longue, vous n’avez plus besoin de Fentanyl Helvepharm TTS, votre médecin décidera de la réduction graduelle de la dose et de l’arrêt du traitement.
Mode d’emploi (application, manipulation et élimination)
Application et renouvellement des patchs
– Notez quand le patch a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
– Chaque patch contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
– Remplacez le patch tous les 3 jours.
– Commencez toujours par retirer l’ancien patch avant d’en appliquer un nouveau.
– Remplacez le patch tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
– Si plusieurs patchs sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
– L’effet de Fentanyl Helvepharm TTS peut être renforcé si le patch est exposé à une source de chaleur directe. C’est pourquoi vous devez renoncer aux compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc. pendant le traitement par Fentanyl Helvepharm TTS.
Site d’application
– N’appliquez pas le patch deux fois de suite au même endroit.
– Les patchs Fentanyl Helvepharm TTS doivent être appliqués sur une surface de peau du haut du corps ou des bras qui soit saine, plane, ne comporte si possible pas de plis et qui ne soit ni irritée, ni irradiée.
Enfants
– Chez l’enfant, appliquez toujours le patch dans le dos, à un endroit difficilement accessible par l’enfant afin qu’il ne puisse pas le retirer.
– Vérifiez fréquemment la bonne adhérence du patch sur la peau.
– L’enfant ne doit en aucun cas retirer le patch et le mettre à la bouche, car cela pourrait mettre en jeu son pronostic vital ou même s’avérer mortel.
– Surveillez très étroitement l’enfant pendant 48 heures après:
– l’application du premier patch;
– l’application d’un patch au dosage plus élevé.
Application d’un patch
1re étape: préparation de la peau
– Veillez à appliquer le patch sur une surface de peau saine, non poilue ou débarrassée de ses poils (utiliser des ciseaux, ne pas raser!).
– Avant de coller le patch, il faut, si nécessaire, nettoyer la peau à l’eau claire (ne pas utiliser de savon!) et bien l’essuyer.
– La peau à cet endroit doit être sèche et ne doit pas être traitée par des crèmes, huiles, lotions, poudres ou graisses.
2e étape: ouverture du sachet
– Ne retirez le patch de son sachet de protection qu’immédiatement avant de le coller.
– Déchirez le sachet le long des bords.
– Sortez le patch. Contrôlez l’état du patch avant son application pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. Un patch coupé, divisé ou endommagé d’une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
– Le patch est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de s pour pouvoir se retirer plus facilement. Retirez la moitié de la feuille protectrice du dos du patch. La partie libérée du patch peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice. Il faut éviter de toucher le côté adhésif du patch.
3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau
– Évitez de toucher le côté adhésif du patch.
– De la paume de la main, pressez le patch pendant au moins 30 secondes sur la peau.
– Assurez-vous de bien faire pression sur les bords du patch. Vous pouvez jeter la feuille protectrice à la poubelle.
– Lavez-vous les mains avec de l’eau (pas de savon).
4e étape: élimination du patch
– Retirez le patch et pliez-le immédiatement en gardant le côté adhésif à l’intérieur.
– Remettez le patch dans le sachet d’origine et éliminez-le selon les instructions du pharmacien.
– Les patchs utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l’hôpital).
– Conserver les patchs hors de portée des enfants; même les patchs utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
– Lavez-vous les mains à l’eau (sans savon) après avoir retiré le patch.
Autres remarques concernant l’utilisation
Si, après avoir retiré le patch matriciel, des traces éventuelles restent sur la peau, vous pouvez les retirer avec beaucoup d’eau. En aucun cas il ne faut les nettoyer avec de l’alcool ou d’autres dissolvants, car ceux-ci – du fait de l’efficacité du patch transdermique – pourraient pénétrer dans la peau.
Lors de la première dose et lors du passage d’autres analgésiques à Fentanyl Helvepharm TTS, l’effet analgésique maximum ne peut être évalué qu’au bout d’environ 24 heures car les taux de fentanyl dans le sang n’augmentent que lentement après la première utilisation. En conséquence, il se peut que vous ayez besoin d’un analgésique supplémentaire le premier jour du traitement.
Après qu’on a retiré Fentanyl Helvepharm TTS, la concentration de principe actif dans le sang ne diminue que lentement en 1 à 2 jours, car le principe actif continue à être résorbé à partir de la peau.
Informez votre médecin si vos douleurs deviennent plus fortes pendant que vous utilisez Fentanyl Helvepharm TTS. Il ajustera la dose de Fentanyl Helvepharm TTS. Votre médecin peut aussi vous prescrire l’utilisation concomitante de plusieurs patchs Fentanyl Helvepharm TTS.
Il peut également vous prescrire un analgésique supplémentaire pour atténuer les poussées de douleurs occasionnelles.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Fentanyl Helvepharm TTS peut-il provoquer ?
Comme d’autres analgésiques semblables, Fentanyl Helvepharm TTS peut diminuer l’activité respiratoire. Si la personne traitée par Fentanyl Helvepharm TTS respire lentement ou faiblement, le médecin doit en être informé immédiatement. Faites en sorte que le patient reste éveillé en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de vastes études cliniques réalisées chez l’adulte
Très fréquents: somnolence (15%), maux de tête (12%), vertiges (13%), nausées (36%), vomissements (23%), constipation (23%).
Fréquents: hypersensibilité, manque d’appétit, insomnie, confusion, dépression, états anxieux, hallucinations, tremblements, sensation d’engourdissement (paresthésie), vertiges rotationnels, palpitations, battements cardiaques trop rapides, hypertension artérielle, difficultés respiratoires (dyspnée), diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, troubles digestifs (dyspepsie), transpiration excessive, démangeaisons (prurit), éruption cutanée, réactions cutanées (p.ex. rougeur de la peau), contractions musculaires involontaires, rétention d’urine, épuisement (fatigue), accumulation d’eau dans les tissus périphériques, manque de force (asthénie), malaise et sensation de froid.
Occasionnels: agitation, désorientation, euphorie, diminution de la sensibilité à la stimulation (hypoesthésie), crises convulsives, trous de mémoire, diminution du niveau de conscience, perte de connaissance, vision floue, ralentissement des battements cardiaques, lèvres violacées, diminution de la pression artérielle, dépression respiratoire, difficultés respiratoires, occlusion intestinale, eczéma, dermatite, troubles cutanés, tressaillements musculaires, troubles de la fonction sexuelle, réaction au site d’administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d’administration et symptômes de sevrage.
Rares: rétrécissement de la pupille (myosis), arrêt respiratoire, hypoventilation et dermatite ou eczéma au site d’administration.
Depuis la commercialisation, des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, réaction anaphylactoïde), un ralentissement de la fréquence respiratoire (bradypnée), de la fièvre, un déficit en hormones sexuelles masculines (déficit en androgènes) ainsi qu’un amincissement, une rougeur ou des ulcérations de la peau au site d’application ont été rapportés avec une fréquence inconnue.
En cas de passage d’autres opioïdes puissants à Fentanyl Helvepharm TTS ou d’interruption brutale du traitement, des symptômes de sevrage peuvent se manifester, comme par ex. nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et frissons.
Pour cette raison, vous ne devez jamais interrompre le traitement par Fentanyl Helvepharm TTS de vous-même. Si votre médecin décide que le traitement doit être interrompu, vous devez suivre exactement ses indications. Si vous souffrez d’un des effets indésirables listés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents, le profil d’effets secondaires correspondait à celui des adultes. En complément des effets secondaires généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n’a été identifié.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage. Dans le cas où un autre signe de maladie quelconque apparaîtrait, pour lequel vous supposez un rapport avec l’utilisation de Fentanyl Helvepharm TTS, vous devriez en informer votre médecin.
Surdosage: Un signe important de surdosage est l’affaiblissement de la respiration. Si la personne traitée respire lentement ou faiblement, tous les patchs Fentanyl Helvepharm TTS doivent être retirés immédiatement et le médecin traitant doit être informé sans retard. Entre-temps, faites en sorte que le patient reste éveillé, en lui parlant ou en le secouant de temps en temps.
A quoi faut-il encore faire attention ?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver dans le sachet fermé, dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Fentanyl Helvepharm TTS ?
1 patch matriciel Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h contient 2,063 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 patch matriciel Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h contient 4,125 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 patch matriciel Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h contient 8,25 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 patch matriciel Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h contient 12,375 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication;
1 patch matriciel Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h contient 16,5 mg de fentanyl et des adjuvants pour la fabrication.
Numéro d’autorisation
58341 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Fentanyl Helvepharm TTS ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h: 5 patchs.
Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h: 5 patchs.
Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h: 5 patchs.
Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h: 5 patchs.
Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h: 5 patchs.
Titulaire de l’autorisation
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 16.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
