Femara® (importation parallèle)
Information destinée aux patients en Suisse
Médicament importé conformément à l’article 14 paragraphe 2 de la loi sur les produits thérapeutiques («importation parallèle») de Femara®, (numéro d’autorisation: 54018) du titulaire de l’autorisation Novartis Pharma Schweiz AG, Rotkreuz.
Les textes relatifs aux médicaments correspondent entièrement à ceux de Femara® (numéro d’autorisation 54018) du titulaire de l’autorisation Novartis Pharma Schweiz AG, Rotkreuz, à l’exception des rubriques Composition (excipients), numéro d’autorisation et titulaire de l’autorisation.
Qu’est-ce que Femara et quand doit-il être utilisé ?
Le principe actif de Femara est le létrozole, un inhibiteur de l’aromatase. Il induit une diminution des effets des œstrogènes (hormones sexuelles) dans votre organisme. Les œstrogènes peuvent favoriser la croissance de certains types de cancer du sein.
Femara est utilisé dans le traitement des cancers du sein chez les femmes ménopausées:
– comme traitement supplémentaire en cas de cancer du sein au stade précoce après une opération, en utilisant Femara immédiatement,
– ou à la suite d’un traitement de 5 ans par le tamoxifène, ainsi qu’en cas de cancer du sein à un stade avancé.
Femara ne doit être utilisé que selon prescription de votre médecin.
Quand Femara ne doit-il pas être utilisé ?
Vous ne devez pas utiliser Femara si vous
– réagissez de manière inhabituelle ou êtes allergique au létrozole ou à un autre composant du médicament. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.
– continuez à avoir vos règles,
– êtes enceinte ou si vous allaitez.
Enfants et adolescents: Femara ne convient ni à l’enfant ni à l’adolescent.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Femara ?
Dans certains cas, on a observé au cours du traitement par Femara l’apparition d’une fatigue ou de vertiges. Si c’est également le cas pour vous, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser de machines ni effectuer d’autres activités qui nécessitent une vigilance accrue.
Lorsque vous prenez Femara pendant une longue durée, il se peut que la teneur en minéraux de vos os diminue. Le médecin contrôlera donc régulièrement celle-ci et vous prescrira le cas échéant un médicament pour prévenir ou pour traiter une ostéoporose.
Avant que vous preniez Femara, votre médecin contrôlera éventuellement vos taux d’hormones pour s’assurer que vous êtes bien ménopausée (arrêt des règles).
Interactions avec d’autres médicaments: Femara ne doit pas être pris en même temps que du tamoxifène ou d’autres médicaments anti-estrogènes ou contenant des œstrogènes (p.ex. traitement hormonal de substitution). Ces médicaments peuvent diminuer l’effet de Femara.
Le létrozole peut entraîner une inflammation ou une lésion des tendons (voir rubrique «Quels effets secondaires Femara peut-il provoquer ?»). En cas d’apparition de signes de douleur ou de gonflement des tendons, immobilisez la zone douloureuse et contactez votre médecin.
Femara ne doit pas être utilisé en même temps que certains autres médicaments, tels que les médicaments contre les infections (contre les mycoses, p.ex. le posaconazole, l’itraconazole, le voriconazole et contre les infections bactériennes, p.ex. les antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine), les médicaments destinés au traitement de la tuberculose tels que la rifampicine, les produits contenant des extraits de millepertuis (connu aussi sous le nom d’Hypericum perforatum) destinés au traitement de la dépression et d’autres affections, les médicaments contre les convulsions (crises épileptiques) (tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital), les médicaments contre le SIDA (VIH) tels que le ritonavir ou le cobicistat, ou les médicaments empêchant la coagulation du sang tels que le clopidogrel.
Veuillez ne prendre Femara qu’après avoir discuté avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est pratiquement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
– vous souffrez d’une maladie grave des reins ou du foie
– vous avez présenté dans le passé une ostéoporose ou des fractures osseuses
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
Femara peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Femara est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes ménopausées. Femara ne doit être utilisé en aucun cas pendant la grossesse ou l’allaitement.
Toutefois, si vous êtes à la ménopause ou si la ménopause a récemment commencé, votre médecin doit thématiser avec vous la nécessité d’une contraception appropriée, car vous pouvez encore tomber éventuellement enceinte. Votre médecin réalisera un bilan hormonal avant le début du traitement si le statut de votre ménopause est incertain.
Comment utiliser Femara ?
La posologie recommandée est d’un comprimé pelliculé (2.5 mg) par jour. Femara doit être pris avec une boisson. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
Votre médecin décidera de la durée du traitement par Femara.
Si vous avez oublié de prendre une dose de Femara, rattrapez cette prise dès que vous vous en apercevez. Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre une dose alors que le moment de la dose suivante est déjà proche, ne prenez plus la dose oubliée. Ne doublez pas la dose!
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés pelliculés que prévu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Femara peut-il provoquer ?
La prise de Femara peut provoquer les effets secondaires suivants, la plupart d’entre eux étant toutefois dus à l’inhibition de la production d’hormones dans votre organisme (p.ex. bouffées de chaleur, chute des cheveux, saignements vaginaux):
Des effets secondaires peuvent survenir à une certaine fréquence:
Très fréquent (chez plus d’un patient sur 10)
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Occasionnel (chez 1 à 10 patients sur 1000)
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (chez moins d’un patient sur 10 000)
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Bouffées de chaleur; douleurs articulaires; augmentation du cholestérol dans le sang; sudation plus forte; fatigue (y compris somnolence, faiblesse corporelle générale, malaise/sensation de malaise).
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Perte d’appétit; augmentation de l’appétit; prise de poids; maux de tête; sensation vertigineuse; impression d’avoir la tête qui tourne ou que l’entourage tourne ou bouge (vertiges); dépression; pression sanguine élevée; nausées; vomissements; troubles de la digestion; constipation; diarrhée; perte des cheveux; saignements vaginaux; peau sèche; douleurs abdominales; mal de dos; palpitations; douleurs dans la cage thoracique; éruption accompagnée de rougeurs (éruption érythémateuse); éruption papulo-nodulaire (éruption maculopapuleuse); éruption argentée-squameuse (éruption psoriasiforme); éruption avec apparition de vésicules (éruption vésiculaire); douleurs musculaires; douleurs osseuses; inflammation des articulations (arthrite); ostéoporose; fractures osseuses; gonflements et bouffissures le plus souvent des bras et des jambes dus à une accumulation d’eau dans le corps (œdème périphérique); occlusion de vaisseaux sanguins par un caillot de sang.
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
Infections urinaires; angoisse; nervosité; irritabilité; somnolence; insomnies; troubles de la mémoire; trouble de la perception sensorielle par la peau (dysesthésie); troubles de la sensibilité par la peau sans stimulus apparent comme un fourmillement dans les bras et les jambes (paresthésie); engourdissement ou diminution de la sensibilité au toucher ou à la pression de la peau (hypoesthésie); douleurs ou sensation de brûlures dans la main ou le poignet (syndrome du canal carpien); troubles de la perception du goût; irritation oculaire; vision trouble; opacité du cristallin; accélération du rythme cardiaque; insuffisance cardiaque; troubles cardiaques dus à une diminution de l’irrigation sanguine (y compris angine de poitrine [angine survenant à nouveau ou s’aggravant, angine nécessitant une intervention chirurgicale] et infarctus du myocarde); attaque cérébrale (y compris irrigation sanguine temporairement réduite du cerveau); tension basse; inflammation veineuse superficielle douloureuse; essoufflement; toux; bouche sèche; inflammation de la muqueuse buccale; muqueuses sèches; éruption cutanée; démangeaisons; augmentation du besoin d’uriner; écoulements vaginaux; sécheresse vaginale; seins douloureux; fièvre; soif; gonflements et bouffissures dus à une accumulation d’eau dans le corps (œdème généralisé); diminution du nombre des globules blancs; perte de poids; modification des paramètres hépatiques; taux de bilirubine élevé (urine foncée); jaunisse (coloration jaune des yeux et/ou de la peau); inflammation d’un tendon (tendinite).
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
Caillots de sang dans les vaisseaux pulmonaires; caillots de sang dans les artères; déchirure d’un tendon.
Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000)
Coloration jaune des yeux et/ou de la peau, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signes d’une hépatite).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques); gonflements touchant essentiellement le visage, les lèvres, la langue et/ou le cou (angioedème); éruption cutanée grave pouvant être mortelle, rougeur de la peau(érythème multiforme), formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes d’une maladie de peau, également appelée nécrolyse épidermique toxique); éruption cutanée, rougeur de la peau, doigt à ressaut (état dans lequel votre doigt ou votre pouce reste en position fléchie).
Lorsque les effets secondaires ne diminuent pas au cours du traitement ou sont gênants ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Conserver le médicament à l’abri de l’humidité et ne pas le conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Femara ?
Principes actifs
1 comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
Excipients
Noyau du comprimé: Inconnus.
Enrobage du comprimé: Inconnus.
Numéro d’autorisation
Numéro d’autorisation (Original)
54018 (Swissmedic).
Numéro d’autorisation (Importateur)
67301 (Swissmedic) (Bulgarie).
67303 (Swissmedic) (Roumanie).
67302 (Swissmedic) (République Tchèque).
68589 (Swissmedic) (Grèce).
Où obtenez-vous Femara ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Comprimés pelliculés à 2.5 mg: 30 et 100.
Titulaire de l’autorisation
Titulaire de l’autorisation (Original)
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
Titulaire de l’autorisation (Importateur)
APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 27.01.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. MAJ 1 ( 27.01.2022)
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