Evenity® 105 mg solution injectable en seringue préremplie

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION D’AOÛT 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 31.08.2023

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que EVENITY et quand doit-il être utilisé ?

EVENITY contient du romosozumab, un médicament qui favorise le développement d’os plus forts et qui réduit le risque de se casser les os (fractures osseuses).

Sur ordonnance du médecin, EVENITY est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose sévère chez la femme adulte (après la ménopause) présentant un risque élevé de fractures osseuses (se casser les os).

L’ostéoporose est une maladie qui amincit et fragilise les os. De nombreuses patientes atteintes d’ostéoporose n’ont certes aucun symptôme, mais elles présentent tout de même un risque plus élevé de fractures osseuses, car l’ostéoporose affaiblit leurs os.

Quand EVENITY ne doit-il pas être utilisé ?

EVENITY ne doit pas être utilisé

– si vous avez déjà présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

– si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) et qu’il n’est pas traité efficacement. Votre médecin peut vous indiquer si votre taux est trop faible.

– si vous êtes allergique au romosozumab ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique Que contient EVENITY ?).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’EVENITY ?

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant d’utiliser EVENITY.

EVENITY peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang. Les symptômes d’un faible taux de calcium se manifestent notamment par des spasmes, des tremblements ou des crampes musculaires et une sensation de vertige ou des fourmillements dans les doigts, dans les orteils ou au niveau de la bouche. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un de ces symptômes. Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du taux de calcium dans votre sang pendant l’utilisation d’EVENITY. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu de graves problèmes de reins ou une insuffisance rénale ou si vous avez besoin d’une dialyse. Cela pourrait augmenter le risque de chute du taux de calcium dans votre sang si vous ne prenez pas de compléments en calcium.

L’utilisation d’EVENITY peut provoquer de graves réactions allergiques. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes d’une réaction allergique, comme par ex. une éruption cutanée, une urticaire et des gonflements généraux du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, car ils sont susceptibles de provoquer des difficultés à avaler ou à respirer.

Des cas de crise cardiaque et d’AVC ont été observés chez les patientes traitées par EVENITY. Prenez immédiatement un traitement médical si vous ressentez des symptômes tels que les suivants:

– Douleurs dans la poitrine, difficultés à respirer

– Maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes, difficultés à parler, troubles de la vue, troubles de l’équilibre.

Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l’initiation d’un traitement par EVENITY. Informez votre médecin si vous savez que vous présentez un risque élevé de problèmes cardiovasculaires, comme par ex. une maladie cardiovasculaire, une pression artérielle élevée, un taux élevé de graisse dans le sang, du diabète, une insuffisance rénale ou si vous fumez.

Un petit nombre de personnes ayant utilisé EVENITY a développé de graves problèmes de la mâchoire; il s’agit d’un effet secondaire qui s’appelle une ostéonécrose de la mâchoire. On ne sait pas si EVENITY provoque ces problèmes de mâchoire. Votre médecin peut vous demander de vous faire examiner par un dentiste avant de commencer le traitement par EVENITY. Veuillez demander à votre médecin ou votre dentiste comment vous pouvez vous assurer que votre hygiène buccodentaire est correcte. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous remarquez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme des dents qui bougent, des douleurs, des gonflements ou un abcès qui ne cicatrise pas et des sécrétions, car il s’agit peut-être de signes de problèmes de la mâchoire.

Un petit nombre de personnes sous EVENITY a subi des fractures inhabituelles du fémur. On ne sait pas si EVENITY était la cause de ces fractures osseuses inhabituelles. Les symptômes de ce type de fractures osseuses se manifestent par de nouvelles douleurs ou des problèmes inhabituels au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un de ces effets secondaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’EVENITY chez les enfants et les adolescents n’a pas encore été étudiée. EVENITY n’est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’EVENITY avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d’EVENITY sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines n’ont pas été étudiés. EVENITY ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines n’ont pas été étudiés.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

EVENITY peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

EVENITY n’a pas été étudié chez la femme enceinte. EVENITY n’est pas indiqué pour une utilisation chez la femme enceinte. On ne sait pas si EVENITY peut nuire à l’enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

EVENITY n’est pas indiqué pour une utilisation chez la femme allaitante. On ne sait pas si EVENITY passe dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Comment utiliser EVENITY ?

Le traitement par EVENITY est instauré et surveillé par un spécialiste ayant de l’expérience dans le traitement de l’ostéoporose. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée se présente sous la forme de deux seringues préremplies de 105 mg de solution injectable chacun, qui doivent être administrés directement l’un après l’autre, une fois par mois pendant 12 mois. EVENITY doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) par une personne formée pour cela. EVENITY doit être injecté au niveau du ventre, de la cuisse ou du haut du bras. Si vous réalisez la deuxième injection dans la même zone, vous devez choisir un site d’injection différent. EVENITY ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible, blessée, rougie ou durcie. Le mode d’emploi vous explique en détail comment réaliser l’injection d’EVENITY à l’aide des seringues préremplies.

Une fois le traitement par EVENITY terminé, demandez à votre médecin si vous devez passer à un autre traitement de l’ostéoporose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, veuillez demander à votre médecin ou pharmacien. Lisez le mode d’emploi concernant l’utilisation des seringues préremplies d’EVENITY.

Si vous avez utilisé plus d’EVENITY que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé par erreur plus d’EVENITY que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ou ne pouvez pas utiliser EVENITY à la date prévue

Si vous avez oublié une dose d’EVENITY, contactez votre médecin le plus vite possible, pour déterminer à quel moment vous devez prendre la dose suivante. Ensuite, les injections doivent être administrées chaque mois à partir de la date de la dernière injection et ce, jusqu’à 12 doses au total.

Si vous arrêtez d’utiliser EVENITY

Contactez votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement par EVENITY. Votre médecin vous donnera des conseils et déterminera pendant combien de temps le traitement par EVENITY doit durer.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires EVENITY peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien qu’ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):

– Refroidissement (rhinopharyngite)

– Douleurs articulaires (arthralgie)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

– Hypersensibilité

– Eruption cutanée, inflammation de la peau (dermatite)

– Maux de tête

– Toux

– Douleur au niveau de la nuque

– Spasmes musculaires

– Rougeur ou douleur dans la zone entourant le site d’injection (réactions au site d’injection)

– Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

– Crise cardiaque

– AVC

– Urticaire

– Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000):

– Réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou des jambes (angio-œdème), éruption cutanée aiguë (érythème polymorphe)

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver hors de portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.

Si la seringue préremplie doit être retiré du réfrigérateur, il peut être conservé dans son carton d’origine à température ambiante jusqu’à 30 jours. Si elle n’a pas été utilisée dans les 30 jours, elle doit être jetée, même si elle a été replacée au réfrigérateur.

Conservez la seringue préremplie dans son carton pour le protéger de la lumière.

Pour ramener votre seringue préremplie à température ambiante (jusqu’à 25 °C), retirez-la du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l’injection (ne pas la réchauffer par un autre moyen). L’injection est ainsi plus agréable.

Ne pas agiter.

La solution injectable est claire à opalescente, incolore à jaune pâle.

Vérifiez si la solution présente des particules visibles ou des colorations. Si la solution est teintée ou trouble ou si elle comporte des particules, elle ne doit pas être utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament que vous n’utilisez plus. Vous protégez ainsi l’environnement.

Votre médecin ou votre pharmacien vous fournira volontiers plus de renseignements. Ces personnes disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient EVENITY ?

La substance active est 105 mg de romosozumab pour chaque dose.

Les autres ingrédients sont l’acétate de calcium, l’hydroxyde de sodium, le saccharose, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

67034 (Swissmedic)

Où obtenez-vous EVENITY ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Chaque emballage contient 2 seringues préremplies.

Titulaire de l’autorisation

UCB-Pharma SA, Bulle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation pour l’injection d’EVENITY avec une seringue préremplie

Veuillez lire l’INTÉGRALITÉ de la notice d’emballage (information destinée aux patients) et de ce mode d’emploi avant d’utiliser Evenity.

ATTENTION: Injecter le contenu de deux seringues préremplies immédiatement l’un après l’autre pour obtenir une dose complète

Description de la seringue préremplie (voir illustration ci-dessous)

Etape 1: Préparer

A) Sortez la boîte contenant les deux seringues préremplies du réfrigérateur.

– S’il manque le sceau ou qu’il est déchiré, n’utilisez pas la solution injectable et contactez le pharmacien.

– Le carton doit rester à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant au moins 30 minutes pour que la solution injectable revienne à cette température naturellement. L’injection est ainsi plus agréable.

– La seringue préremplie ne doit pas être chauffée; elle doit revenir à température ambiante naturellement.

– N’exposez pas la seringue préremplie à la lumière directe du soleil.

– N’agitez pas la seringue préremplie.

– Vérifiez que la date de péremption imprimée sur le carton n’est pas dépassée. Si la date de péremption est dépassée, n’utilisez pas la seringue préremplie.

B) Ouvrez la boîte et rassemblez tout le matériel nécessaire pour l’injection:

– Lavez-vous soigneusement les mains.

– Retirez les deux seringues préremplies du carton comme indiqué sur l’illustration. Important: Tenez toujours la seringue préremplie par son corps.

– Pour sortir la seringue préremplie, maintenez l’insert situé sur le rebord avec un doigt ou avec le pouce.

– Sortez la seringue préremplie du sachet en la saisissant par le corps.

– Ne saisissez pas la seringue préremplie par la tige du piston ni par le capuchon gris de l’aiguille.

– Ne retirez pas encore le capuchon gris des seringues préremplies.

– Ne retirez pas la collerette. Elle fait partie de la seringue préremplie.

– N’agitez pas la seringue préremplie.

– N’utilisez plus la seringue préremplie si elle est tombée.

– N’utilisez pas la seringue préremplie s’il manque le capuchon gris ou s’il n’est pas correctement fermé.

– N’utilisez pas la seringue préremplie si une quelconque partie semble cassée ou fissurée.

·La solution doit être claire à opalescente, incolore à jaune pâle.

– N’utilisez pas la seringue préremplie si la solution est trouble ou colorée ou si elle contient des flocons ou des particules.

– Des bulles d’air peuvent être visibles. L’injection sous-cutanée d’une solution contenant des bulles d’air ne présente aucun risque.

C) Sur un plan de travail propre et bien éclairé, posez les objets suivants:

– Deux seringues préremplies

– Deux tampons imbibés d’alcool

– Deux tampons de coton ou deux compresses de gaze

– Deux pansements adhésifs

– Un récipient pour déchets pointus

D) Préparez le site d’injection et nettoyez-le:

– Choisissez un endroit:

– la cuisse ou

– le ventre (en évitant la zone de 5 cm autour de votre nombril) ou

– la surface extérieure du haut du bras

– La deuxième injection doit être effectuée sur un autre site que la première. Si vous souhaitez réutiliser la même zone d’injection, veillez à ne pas piquer exactement au même endroit.

– Ne réalisez pas les injections dans des zones où la peau est sensible, blessée, rougie ou durcie. Evitez de réaliser l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures, ainsi que les zones où la peau est gonflée, épaisse, rougie, squameuse ou éraflée.

– Nettoyez les sites d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher avant l’injection.

– Ne touchez plus les sites avant l’injection.

Etape 2: Préparez-vous

E) Retirez le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps juste avant l’injection.

Prenez garde à ne pas toucher l’aiguille ou à ne pas laisser l’aiguille entrer en contact avec une surface. Une fois le capuchon retiré, l’injection doit être réalisée dans les 5 minutes. Mais il est inutile de se presser! Réalisez l’injection calmement; vous avez 5 bonnes minutes pour cela.

– Il est normal d’observer une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille.

– Jetez le capuchon gris de l’aiguille dans le récipient pour déchets pointus. Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie.

– Ne tournez pas le capuchon gris et ne l’inclinez pas.

F) Pincez la peau fermement entre le pouce et les doigts, pour créer une surface ferme d’environ 5 cm de large.

– Important: Gardez la peau pincée pendant l’injection.

Etape 3: Injecter

G) Important: N’appuyez pas sur la tige du piston avant que l’injection ne soit prête à être effectuée.

– Le pincement doit être maintenu au niveau du site d’injection. Avec l’autre main, l’aiguille de la seringue préremplie doit être insérée dans la zone de la peau préalablement nettoyée à un angle de 45 à 90°.

– Le doigt ne doit pas être placé sur la tige du piston pendant l’insertion de l’aiguille.

H) En réalisant une pression lente et constante, poussez la tige du piston jusqu’à ce qu’elle soit bloquée. Cela indique que la dose a été entièrement administrée. L’aiguille de la seringue préremplie doit rester dans la peau jusqu’à administration complète de la dose.

I) Une fois l’injection terminée, relâchez votre pouce et retirez délicatement la seringue préremplie de la peau en respectant le même angle d’inclinaison. Après avoir retiré la seringue préremplie de la peau, le corps de la seringue doit être vide.

Important: S’il semble que le médicament est encore présent dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n’avez pas réalisé une injection complète. Informez-en votre médecin ou votre infirmier dès que possible.

Etape 4: Jeter

J) Après utilisation, jetez immédiatement la seringue préremplie usagée en entier et le capuchon gris dans le récipient pour déchets pointus.

– Ne jetez pas la seringue préremplie dans les déchets ménagers.

– La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée.

– Important: Le récipient pour objets pointus doit toujours être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Etape 5: Examiner le site d’injection

K) Si vous observez du sang, utilisez une compresse de gaze, et appliquez une légère pression sur le site d’injection pendant quelques secondes, sans frotter. Si nécessaire, vous pouvez coller un petit pansement sur le site d’injection.

Etape 6: Répétez la procédure pour la deuxième injection afin d’obtenir la dose complète

L) Répétez toutes les étapes en commençant par l’étape D avec la deuxième seringue préremplie pour injecter la dose complète. La deuxième injection doit être effectuée sur un autre site que la première. Si vous souhaitez utilisez le même site d’injection, veillez à ne pas injecter exactement au même endroit.

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 20.01.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).