Erlotinib Sandoz®
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE JANVIER 2023), CE MEDICAMENT EST OU SERA HORS COMMERCE (REVOCATION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 02.04.2023
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Erlotinib Sandoz et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
Erlotinib Sandoz est un médicament contenant de l’erlotinib comme principe actif; il fait partie du groupe des antinéoplasiques, utilisés dans le traitement du cancer. Erlotinib Sandoz intervient à un endroit bien précis de la cellule tumorale (au niveau de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance) ce qui lui permet de bloquer la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Erlotinib Sandoz est utilisé pour le traitement de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé ou ayant formé des métastases. Le traitement est réalisé chez des patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie préalable ou comme traitement d’entretien suite à une chimiothérapie à base de platine, lorsqu’une modification spécifique du patrimoine héréditaire (mutation génique) a été mise en évidence dans la tumeur (statut mutationnel de l’EGFR positif). Erlotinib Sandoz est également utilisé lorsqu’une chimiothérapie préalable n’a pas permis de stopper la maladie.
Quand Erlotinib Sandoz ne doit-il pas être pris ?
Vous ne devez pas prendre Erlotinib Sandoz si vous êtes allergique à l’erlotinib, son principe actif, ou à l’un de ses autres composants.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Erlotinib Sandoz ?
Pendant le traitement par erlotinib, de rares patients ont présenté une forme spéciale de pneumonie (pneumopathie interstitielle). Il s’agit d’une maladie grave, dont la sévérité est renforcée par une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieures ou en cours, ou encore par une autre affection pulmonaire préexistante; elle peut entraîner la mort. Vous devez donc immédiatement contacter votre médecin si vous souffrez brusquement de troubles respiratoires ou de toux, ou si de tels troubles s’aggravent fortement. Il se peut que vous ayez également de la fièvre. Votre médecin vous fera alors examiner et procédera éventuellement à une interruption du traitement.
Erlotinib Sandoz peut entraîner des diarrhées, nausées, pertes d’appétit ou vomissements, sévères ou persistants. Informez immédiatement votre médecin dans ces cas, tout comme lors de fortes douleurs abdominales ou si vous avez par le passé souffert d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum. Si besoin est, il vous prescrira un médicament contre la diarrhée, réduira la dose d’Erlotinib Sandoz ou interrompra le traitement, et vous hospitalisera éventuellement afin de vous administrer un traitement adéquat.
Les comprimés pelliculés d’Erlotinib Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Le traitement par Erlotinib Sandoz doit être instauré avec prudence si vous souffrez de certains troubles métaboliques du foie (maladie de Gilbert, par exemple).
Interactions avec d’autres médicaments
La prise simultanée d’autres médicaments – par exemple le kétoconazole (substance contre les maladies dues à des champignons), la rifampicine, la ciprofloxacine et l’érythromycine (antibiotiques), la phénytoïne et la carbamazépine (contre l’épilepsie), la fluvoxamine et le millepertuis (contre la dépression), le diltiazem (pour le traitement des maladies cardiovasculaires), l’oméprazole (contre les ulcères de l’estomac et des intestins) – peut accélérer ou retarder la dégradation d’Erlotinib Sandoz dans l’organisme. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou réduira la dose d’Erlotinib Sandoz.
Si vous prenez un anticoagulant (acénocoumarol, phenprocoumone), Erlotinib Sandoz peut accroître le risque d’hémorragie. C’est pourquoi votre médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de la coagulation.
La prise simultanée d’Erlotinib Sandoz et de médicaments diminuant le cholestérol (statines) augmente le risque d’affaiblissement des muscles du squelette.
Si vous fumez, vous devriez arrêter de fumer pendant le traitement, car fumer peut diminuer l’efficacité d’Erlotinib Sandoz.
Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
Erlotinib Sandoz a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Etant donné qu’Erlotinib Sandoz peut entraîner des effets indésirables tels que nausées, vomissements et fatigue, il faut faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
Erlotinib Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Pendant votre traitement par Erlotinib Sandoz, vous devez éviter de tomber enceinte. Les femmes qui pourraient devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée pendant toute la durée du traitement et au moins les deux semaines suivant la prise du dernier comprimé pelliculé.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Erlotinib Sandoz, informez-en immédiatement votre médecin. Il décidera si vous pouvez poursuivre le traitement.
Pendant le traitement par Erlotinib Sandoz et pendant au moins deux semaines après la prise du dernier comprimé pelliculé, vous devez renoncer à allaiter.
Comment utiliser Erlotinib Sandoz ?
La dose usuelle est d’un comprimé pelliculé à 150 mg par jour.
Prenez le comprimé pelliculé
– au moins une heure avant un repas ou
– au plus tôt deux heures après un repas.
Prenez le comprimé pelliculé avec un verre d’eau.
Dans certains cas, le médecin peut être amené à réduire la dose (par exemple en présence d’effets indésirables ou d’interactions avec d’autres médicaments; voir également sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Erlotinib Sandoz?»).
Si vous avez pris une dose d’Erlotinib Sandoz plus importante que la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des effets indésirables plus sévères que d’habitude pourraient apparaître et le médecin sera éventuellement amené à interrompre le traitement par Erlotinib Sandoz.
Si vous avez oublié une dose d’Erlotinib Sandoz
Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses d’Erlotinib Sandoz, informez-en dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Il est important que vous preniez Erlotinib Sandoz quotidiennement et aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
L’utilisation et la sécurité d’Erlotinib Sandoz n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
Quels effets secondaires Erlotinib Sandoz peut-il provoquer ?
La prise d’Erlotinib Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Éruption sur la peau et diarrhée (respectivement chez plus de la moitié des patients), fatigue, perte d’appétit, difficultés respiratoires, toux, infections (p.ex. pneumonie, septicémie ou cellulite), nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse de la bouche, maux d’estomac, démangeaisons, peau sèche, inflammation des yeux.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Saignements de l’estomac ou des intestins, valeurs anormales des paramètres du foie, inflammation du lit des ongles, fissures cutanées.
Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Augmentation de la pilosité du visage ou du corps chez la femme, modifications des cils/sourcils, ongles cassants et décollés, perforation de l’estomac ou de l’intestin.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
Défaillance du foie et des reins, pneumopathie interstitielle (voir également sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Erlotinib Sandoz?»).
Des formes persistantes et sévères de diarrhée peuvent entraîner des taux sanguins de potassium trop faibles ainsi qu’une insuffisance rénale, en particulier si vous recevez simultanément d’autres traitements chimiothérapiques. Si vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, informez-en immédiatement votre médecin, car il devra éventuellement vous traiter à l’hôpital.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
A la fin du traitement ou après péremption, les médicaments non utilisés doivent être restitués dans leur emballage original au point de vente (médecin ou pharmacien), en vue de leur élimination adéquate.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Erlotinib Sandoz ?
Principes actifs
Un comprimé pelliculé contient du chlorhydrate d’erlotinib comme principe actif, correspondant à 25 mg, 100 mg ou 150 mg d’erlotinib.
Excipients
Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique A, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), Mmacrogol 3350, talc, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle 1:1, sodium bicarbonate.
Numéro d’autorisation
67012 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Erlotinib Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Erlotinib Sandoz 25 mg: emballages à 30 comprimés pelliculés.
Erlotinib Sandoz 100 mg: emballages à 30 comprimés pelliculés.
Erlotinib Sandoz 150 mg: emballages à 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Décembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 19.01.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).
