Emtricitabine Ténofovir Sandoz®, comprimés pelliculés
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MAI 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 02.07.2023
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que l’Emtricitabine Ténofovir Sandoz et quand doit-il être utilisé ?
Emtricitabine Ténofovir Sandoz contient de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil, deux principes actifs antirétroviraux.
L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Ces deux principes actifs antirétroviraux sont généralement appelés INTI et perturbent l’activité normale d’une enzyme (la transcriptase inverse) qui est nécessaire à la multiplication du virus.
Emtricitabine Ténofovir Sandoz est utilisé pour le traitement d’une infection par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH) chez l’adulte.
Vous ne pouvez obtenir Emtricitabine Ténofovir Sandoz que sur prescription de votre médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Les personnes séropositives pour le VIH peuvent également transmettre le VIH même en prenant ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.
Quand Emtricitabine Ténofovir Sandoz ne doit-il pas être pris ?
Emtricitabine Ténofovir Sandoz ne doit pas être pris,
– si vous êtes allergique (hypersensible) à l’emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament.
– si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère ou nécessitez une dialyse.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz ?
Il est très important d’informer votre médecin, si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie) ou rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d’urine traduisant des problèmes hépatiques ou rénaux.
Emtricitabine Ténofovir Sandoz peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Emtricitabine Ténofovir Sandoz ou d’interrompre le traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz.
Veuillez informer votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie hépatique, y compris une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
L’utilisation et la sécurité d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Emtricitabine Ténofovir Sandoz n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans et doit être administré avec une prudence particulière chez les patients de cette classe d’âge.
Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection, ou les symptômes d’une infection existante peuvent s’aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez un traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Maladies des os. Certains patients adultes infectés par le VIH, prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou allant on empirant et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire par suite de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Emtricitabine Ténofovir Sandoz peut-il provoquer ?»). Si vous ressentez des douleurs osseuses ou si des fractures surviennent, veuillez en informer votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut en outre entraîner une perte de masse osseuse. Dans des études cliniques on a observé la plus forte perte de masse osseuse chez les patients qui avaient été traités par du ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de la protéase potentialisé. Dans l’ensemble, les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes ne sont pas élucidés.
Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients atteints d’ostéoporose ont un risque accru de fractures.
Prise d’autres médicaments avec Emtricitabine Ténofovir Sandoz
Ne prenez pas Emtricitabine Ténofovir Sandoz si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide et de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.
Il est important d’informer votre médecin si vous prenez en même temps d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins. Ceux-ci incluent:
– les aminoglycosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne)
– l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose)
– le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
– l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer)
– le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire)
– les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou musculaires).
Si cette prise concomitante ne peut être évitée, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine. Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments.
Informez également votre médecin si vous prenez certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA).
La prise de Emtricitabine Ténofovir Sandoz en même temps que d’autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite C.
Lactose
Emtricitabine Ténofovir Sandoz contient du lactose monohydraté. Veuillez informer votre médecin avant de prendre ce médicament si vous savez que vous ne supportez pas le lactose, ou si vous avez été informé(e) que vous présentez une intolérance envers certains sucres.
Aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication)!
Emtricitabine Ténofovir Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Vous devriez demander l’avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
Emtricitabine Ténofovir Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz, afin d’éviter une grossesse. Demandez à votre médecin quelle méthode peut être envisagée dans votre cas.
Si vous avez pris Emtricitabine Ténofovir Sandoz pendant la grossesse, votre médecin pourra demander à vous rencontrer pour effectuer des analyses sanguines régulières et d’autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
N’allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz. Le VIH et les principes actifs d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez le nourrisson.
Comment utiliser Emtricitabine Ténofovir Sandoz ?
Prenez toujours Emtricitabine Ténofovir Sandoz exactement comme votre médecin vous l’a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz et de diminuer le risque de développement d’une résistance au traitement.
La posologie usuelle est d’un comprimé pelliculé d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz une fois par jour au cours d’un repas.
Votre médecin peut vous prescrire un dosage différent si vous avez des problèmes rénaux.
Pour le traitement d’une infection par le VIH, votre médecin prescrira Emtricitabine Ténofovir Sandoz uniquement en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
Si vous êtes traité(e) pour une infection par le VIH et que votre médecin décide d’arrêter le traitement avec l’un des principes actifs d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz ou de modifier la posologie d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz, il pourra vous prescrire de l’emtricitabine et/ou du ténofovir séparément ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Emtricitabine Ténofovir Sandoz ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Si vous avez vomi après la prise d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz
Emtricitabine Ténofovir Sandoz est absorbé rapidement par l’organisme. Si vous avez vomi moins d’une heure après la prise d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz, vous devez prendre un autre comprimé. Si vous avez vomi plus d’une heure après la prise d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz, vous ne devez pas prendre d’autre comprimé.
Si vous avez pris plus d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz, contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez l’emballage de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous avez oublié de prendre Emtricitabine Ténofovir Sandoz
Il est important de ne pas oublier de dose d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz.
Si vous avez oublié de prendre une dose d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Emtricitabine Ténofovir Sandoz
N’arrêtez pas de prendre Emtricitabine Ténofovir Sandoz sans en parler à votre médecin. L’arrêt du traitement d’une infection à VIH par Emtricitabine Ténofovir Sandoz peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre Emtricitabine Ténofovir Sandoz pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d’effets secondaires ou d’une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les principes actifs d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz. Ceci est très important pour le traitement d’une infection par le VIH, car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
Si vous avez une infection par le virus de l’hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine Ténofovir Sandoz sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (les principes actifs d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz). Vous aurez peut-être besoin d’analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Quels effets secondaires Emtricitabine Ténofovir Sandoz peut-il provoquer ?
Pendant un traitement anti-VIH, une augmentation du poids corporel et des taux de graisses et de sucre sanguins peut survenir. De telles modifications peuvent être en partie liées à l’amélioration de l’état de santé et au mode de vie. En ce qui concerne les graisses sanguines, ceci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin vous examinera afin de rechercher ces modifications.
La prise d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Sensations vertigineuses, céphalées, diarrhée, nausées, vomissements. En outre, des analyses de laboratoire peuvent montrer des baisses des taux de phosphate et/ou des augmentations du taux de créatine kinase dans le sang. Des augmentations du taux de créatine kinase peuvent être liées à des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires.
Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Réactions allergiques, troubles du sommeil, rêves insolites, ballonnements, troubles de la digestion ayant comme conséquence un malaise après le repas, douleurs abdominales, éruptions cutanées (y compris points rouges ou taches, parfois avec formation de bulles et gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris taches sombres, douleurs, sensation de faiblesse, problèmes hépatiques et pancréatiques.
Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants:
un faible nombre de globules blancs (ce qui peut vous rendre sensible aux infections), une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Anémie (faible nombre de globules rouges).
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
Excès d’acide lactique dans le sang (acidose lactique): l’acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Douleurs de l’abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas, modifications de l’urine et douleurs dorsales, qui peuvent être dues à des problèmes rénaux comme une défaillance rénale ou des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Des analyses de laboratoire peuvent également montrer une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
Essoufflement, coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, douleurs de l’abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie, lésions aiguës au niveau des cellules tubulaires rénales.
Autres effets secondaires possibles
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), inflammation des reins, émission de quantités d’urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Chez les enfants ayant reçu de l’emtricitabine, l’un des principes actifs d’Emtricitabine Ténofovir Sandoz, on a aussi fréquemment observé des anémies (faible nombre de globules rouges) et très fréquemment des modifications de la couleur de la peau, y compris taches sombres. Si la production de globules rouges est diminuée, l’enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d’essoufflement.
Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
Rapportez tout médicament inutilisé à votre pharmacie pour une élimination adéquate.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Emtricitabine Ténofovir Sandoz ?
1 comprimé pelliculé contient:
Principes actifs
200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil.
Excipients
Lactose monohydraté, colorant: carmin d’indigo (E132) ainsi que d’autres excipients utilisés pour la fabrication d’un comprimé pelliculé.
Numéro d’autorisation
66368 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Emtricitabine Ténofovir Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages à 30 comprimés pelliculés.
Emballages à 90 comprimés pelliculés.*
*pas actuellement sur le marché
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 22.10.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (mai 2021).
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