Dafalgan Odis® Granulés
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MARS 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (REVOCATION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 01.05.2023
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que le Dafalgan Odis Granulés et quand doit-il être utilisé ?
Le principe actif de Dafalgan Odis Granulés, est le paracétamol. Cette substance calme les douleurs et fait baisser la fièvre.
Dafalgan Odis Granulés est utilisé pour le traitement à court terme des maux de tête, des maux de dents, des douleurs au niveau des articulations et des ligaments, des douleurs dorsales, des douleurs pendant la menstruation, des douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive), des douleurs lors de refroidissements et de la fièvre.
Quand Dafalgan Odis Granulés ne doit-il pas être utilisé ?
Dafalgan Odis Granulés ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
– Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou à l’un des autres composants (voir «Que contient Dafalgan Odis Granulés ?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
– Troubles graves de la fonction hépatique;
– Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dafalgan Odis Granulés ?
Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique, ou d’un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (maladie héréditaire rare des globules rouges).
Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine). Des précautions doivent également être prises en cas d’utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.
En cas d’utilisation concomitante d’un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l’existence d’un risque accru d’acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.
Au cours du traitement par Dafalgan Odis, la consommation d’alcool est déconseillée. Le risque de lésions du foie est en particulier accru lors d’une carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l’alcool.
En cas de troubles alimentaires, tels que l’anorexie, la boulimie et l’amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, l’administration de Dafalgan Odis Granulés doit se faire avec prudence.
En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, l’administration de Dafalgan Odis Granulés doit se faire avec prudence. Dans le cas d’une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l’administration de Dafalgan.
Dafalgan Odis Granulés contient du sorbitol:
– un sachet de 250 mg contient 600.6 mg de sorbitol.
– Un sachet de 500 mg contient (arôme fraise vanille) 801.3 mg de sorbitol.
– Un sachet de 500 mg contient (arôme cappuccino) 801.3 mg de sorbitol.
Un sachet de 1’000 mg contient 805.8 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Consultez votre médecin avant de prendre ou de recevoir ce médicament (ou de le donner à votre enfant) si votre médecin vous a indiqué que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres, ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie congénitale rare, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose isomaltase qui empêche une personne de décomposer le fructose a été diagnostiqué.
Le sorbitol peut provoquer une gêne gastro-intestinale et peut avoir un léger effet laxatif.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, et est pratiquement «sans sodium».
Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir effets secondaires).
Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d’analgésiques peut contribuer à l’apparition de maux de tête ou à l’aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin. La prise prolongée d’analgésiques, en particulier en cas d’association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d’une insuffisance rénale.
Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez-vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste
– si vous souffrez d’une autre maladie,
– si vous êtes allergique
– ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Dafalgan Odis Granulés peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
Si nécessaire, Dafalgan Odis Granulés peut être utilisé pendant la grossesse. Sur la base des expériences précédentes, si le principe actif paracétamol est administré à la posologie indiquée, le risque pour l’enfant est faible. Veuillez utiliser la dose la plus faible possible pour soulager votre douleur et/ou votre fièvre, et utiliser ce médicament pendant la période la plus courte possible. Contactez votre médecin, pharmacien ou droguiste si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas soulagées ou si vous devez prendre le médicament plus souvent.
Bien que l’utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l’allaitement, Dafalgan Odis granulés doit être pris avec prudence pendant cette période, car le paracétamol passe dans le lait maternel.
Comment utiliser Dafalgan Odis Granulés ?
Administrer le contenu du sachet directement dans la bouche sur la langue. Les granulés se dissolvent avec la salive, vous devez les prendre sans boire d’eau.
La prise après les repas peut entraîner un délai d’action retardé.
Les doses unitaires des granulés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu’indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 3 ans.
Enfants de 15 à 22 kg (3 à 6 ans):
1 sachet de 250 mg de paracétamol comme dose unique, attendre au moins 6 à 8 heures jusqu’à la prochaine prise. La dose maximale de 4 sachets à 250 mg (= 1’000 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée.
Enfants de 22 à 30 kg (6 à 9 ans):
1 à 2 sachets de 250 mg de paracétamol comme dose unique, attendre au moins 6 à 8 heures jusqu’à la prochaine prise. La dose maximale de 6 sachets à 250 mg (= 1’500 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée.
Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans):
2 sachets de 250 mg de paracétamol ou 1 sachet de 500 mg de paracétamol comme dose unique, attendre au moins 6 à 8 heures jusqu’à la prochaine prise. La dose maximale de 8 sachets à 250 mg ou 4 sachets à 500 mg (= 2’000 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée.
Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg):
1 à 2 sachets de 500 mg de paracétamol comme dose unique, attendre au moins 4 à 8 heures jusqu’à la prochaine prise. La dose maximale de 8 sachets à 500 mg (= 4’000 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée.
Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans (plus de 50 kg):
1 sachet de 1’000 mg de paracétamol comme dose unique, attendre au moins 4 à 8 heures jusqu’à la prochaine prise. La dose maximale de 4 sachets à 1’000 mg (= 4’000 mg de paracétamol) par jour ne doit pas être dépassée.
Dafalgan Odis Granulés 1’000 mg ne doit être pris que sur ordonnance du médecin ou prescription médicale.
Comme tous les antipyrétiques et analgésiques, Dafalgan Odis Granulés ne doit pas, sans prescription médicale, être utilisé plus de 5 jours ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Chez les enfants jusqu’à 12 ans la durée maximale d’utilisation continue, sans consultation médicale, est de 3 jours.
Ne prenez pas d’analgésiques régulièrement pendant une période prolongée (pas plus de 5 jours pour les adultes, pas plus de 3 jours pour les enfants) sans contrôle médical. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
Une forte fièvre ou une aggravation de l’état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.
Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.
Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Dafalgan Odis Granulés peut-il provoquer ?
Les effets secondaires suivants pourraient survenir lors de la prise de Dafalgan Odis Granulés:
Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d’apparition des signes d’une réaction d’hypersensibilité ou d’ecchymoses/hémorragies, il convient d’interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l’hémogramme ont été rarement observées, telles qu’une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose; neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d’anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D’autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs. En outre, de l’urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont occasionnellement été observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.
En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d’appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d’un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.
Un surdosage peut entraîner de très graves lésions au foie, dans de rares cas, une inflammation soudaine du pancréas.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci s’applique également en particulier aux effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Dafalgan Odis Granulés ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conservez Dafalgan Odis granulés à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Dafalgan Odis Granulés ?
Principes actifs
250 mg, 500 mg ou 1’000 mg de paracétamol.
Excipients
Arôme fraise-vanille: copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane, siméticone, hypromellose, sorbitol (E 420), carmellose sodique, sucralose (E 955), oxyde de magnésium léger, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fraise, triméthylisopropylbutanamide (uniquement pour le sachet de 500 mg).
Arôme cappuccino: copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane, siméticone, hypromellose, sorbitol (E 420), carmellose sodique, sucralose (E 955), oxyde de magnésium léger, stéarate de magnésium, arôme cappuccino, triméthylisopropylbutanamide.
Numéro d’autorisation
65339 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Dafalgan Odis Granulés ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:
Dafalgan Odis Granulés 250 mg arôme fraise-vanille: boîte de 16 sachets.
Dafalgan Odis Granulés 500 mg arôme fraise-vanille: boîte de 16 sachets.
Dafalgan Odis Granulés 500 mg arôme cappuccino: boîte de 16 sachets (actuellement non commercialisé).
En pharmacie, sur ordonnance médicale:
Dafalgan Odis Granulés 250 mg arôme fraise-vanille: boîte de 40 sachets (actuellement non commercialisé).
Dafalgan Odis Granulés 500 mg arôme fraise-vanille: boîte de 40 sachets (actuellement non commercialisé).
Dafalgan Odis Granulés 500 mg arôme cappuccino: boîte de 40 sachets (actuellement non commercialisé).
Dafalgan Odis Granulés 1’000 mg arôme cappuccino: boîte de 16, 40 et 100 sachets (actuellement non commercialisés).
Titulaire de l’autorisation
UPSA Switzerland AG, Zug
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 25.08.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (mai 2022).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
