Clarithromycine Sandoz®, granulés pour suspension buvable
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Clarithromycine Sandoz 125/250 et quand doit-il être utilisé ?
Clarithromycine Sandoz 125/250 sont deux médicaments contenant un antibiotique de la classe des macrolides, qui est utilisé pour le traitement des infections suivante dues à des germes sensibles:
– les infections de la gorge, du nez, des oreilles et des voies respiratoires, par exemple les infections du pharynx (pharyngites) et les infections aiguës de l’oreille moyenne (otites moyennes);
– les infections superficielles et légères de la peau, comme par exemple l’impétigo.
Clarithromycine Sandoz 125/250 ne doit être pris que selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Ce médicament a été prescrit à votre enfant par votre médecin pour le traitement de son maladie actuelle.
L’antibiotique contenu dans Clarithromycine Sandoz 125/250 n’est pas efficace contre tous les micro-organismes susceptibles de provoquer des infections. L’utilisation d’un antibiotique mal choisi ou à une posologie inadéquate peut provoquer des complications. Vous ne devez donc jamais utiliser ce médicament de votre propre chef pour le traitement d’autres maladies ou d’autres personnes.
Quand Clarithromycine Sandoz 125/250 ne doit-il pas être pris ?
Il ne faut pas prendre Clarithomycine Sandoz 125/250 en cas d’hypersensibilité connue ou suspectée aux antibiotiques de la classe des macrolides tels que p.ex. clarithromycine ou érythromycine ou à l’un des autres composants du Clarithromycine Sandoz 125/250.
Clarithromycine Sandoz 125/250 ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants
– des médicaments destinés à stimuler l’activité gastro-intestinale (médicaments contenant, comme principe actif: du cisapride);
– des neuroleptiques (contenant comme principe actif: de la pimozide);
– des calmants ou des médicaments induisant le sommeil (benzodiazépines, par ex. avec le principe actif midazolam);
– des médicaments contre la migraine ou contre l’hypotension (avec les principes actifs du groupe des alcaloïdes de l’ergot de seigle, comme par ex. l’ergotamine ou la dihydroergotamine);
– des produits anti-allergiques (contenant comme principes actifs: de l’astémizole et de la terfénadine);
– des médicaments pour abaisser les taux sanguins de graisses trop élevés (tels que la lovastatine, la simvastatine ou le lomitapide);
– des médicaments contre la goutte (contenant le principe actif colchicine);
– des médicaments antiagrégants plaquettaires (contenant le principe actif ticagrélor);
– des médicaments pour le traitement de psychoses (contenant le principe actif quétiapine);
– des médicaments pour traiter des affections cardiaques (contenant le principe actif ranolazine);
– des médicaments pour le traitement des nausées et des vomissements (contenant le principe actif dompéridone).
Clarithromycine Sandoz 125/250 ne doit pas être pris si
– des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) sont déjà survenus chez votre enfant ou si une modification spéciale de l’électrocardiogramme, appelée allongement du QT, a été constatée,
– votre enfant présente un déficit en potassium ou en magnésium (hypokaliémie ou hypomagnésémie) ou
– souffre d’une défaillance hépatique sévère en association à une insuffisance rénale.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clarithromycine Sandoz 125/250 ?
Informez le médecin traitant si votre enfant
– souffre d’une maladie cardiaque, hépatique ou rénale,
– souffre d’un trouble électrolytique, p.ex. une carence en magnésium ou
– si un membre de votre famille a présenté des troubles du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire, y compris des torsades de pointes) ou si une modification spéciale de l’électrocardiogramme, appelée allongement du QT, a été constatée.
Certains autres médicaments peuvent interagir avec Clarithromycine Sandoz 125/250. Vous devez donc indiquer à votre médecin si votre enfant prend des médicaments des classes suivantes:
– hydroxychloroquine ou chloroquine (pour le traitement de maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou le traitement ou la prévention du paludisme). La prise concomitante de ces médicaments et de clarithromycine peut majorer le risque d’effets indésirables touchant le cœur;
– contre l’asthme (principes actifs: aminophylline, théophylline);
– insuline/antidiabétiques (principes actifs: glibenclamide, glibornuride, gliclazide, glimépiride, natéglinide, pioglitazone, répaglinide, rosiglitazone);
– contre l’épilepsie et les douleurs nerveuses (principes actifs: carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque);
– contre les troubles coronariens (principe actif: digoxine);
– contre les troubles du rythme cardiaque (principes actifs: quinidine, disopyramide);
– contre l’hypertension, en cas de maladies cardiaques (principe actif: vérapamil, amlodipine, diltiazem);
– contre les infections dues à des mycobactéries (principes actifs: rifabutine, rifampicine);
– contre la multiplication des virus (principes actifs: ritonavir, éfavirenz, névirapine, saquinavir, atazanavir);
– contre les infections fongiques (principes actifs: itraconazole, fluconazole);
– contre les migraines ou l’hypotension (avec les principes actifs du groupe des alcaloïdes de l’ergot de seigle, comme par ex. ergotamine, dihydroergotamine);
– pour la sédation et l’endormissement (principes actifs à base de benzodiazépines: alprazolam, midazolam, triazolam, hexobarbital);
– contre les dermatites (principe actif: méthylprednisolone);
– contre l’impuissance (principes actifs: sildénafil, tadalafil, vardénafil);
– contre le cancer (principe actif: vinblastine, ibrutinib);
– contre les affections gynécologiques et la maladie de Parkinson (principe actif: bromocriptine);
– contre l’instabilité vésicale (principe actif: toltérodine);
– contre les troubles circulatoires dans les jambes (principe actif: cilostazol);
– pour la fluidification du sang (principes actifs: warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
– pour la diminution des taux élevés de lipides sanguins (statines), (voir également «Quand Clarithromycine Sandoz 125/250 ne doit-il pas être pris?» et «Quels effets secondaires Clarithromycine Sandoz 125/250 peut-il provoquer?»);
– pour l’inhibition du système immunitaire (principes actifs: ciclosporine, tacrolimus);
– agents susceptibles de causer une détérioration de l’ouïe (en particulier antibiotiques de la classe des aminosides).
Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Contactez immédiatement votre médecin
– si une éruption cutanée avec démangeaisons, une urticaire, un gonflement du visage, une sensation d’oppression thoracique ou une détresse respiratoire se manifestent.
– si vous développez une fièvre, une sensation croissante de maladie ou une éruption cutanée douloureuse qui s’étend, en particulier si une telle éruption est accompagnée d’une formation de vésicules et d’une inflammation des yeux et des muqueuses ou si une éruption douloureuse de petites vésicules purulentes (pustules) s’étend. Dans de tels cas, vous devez immédiatement arrêter l’utilisation de Clarithromycine Sandoz 125/250 et consulter rapidement un médecin.
Votre médecin contrôlera la posologie de ces médicaments.
Veuillez informer votre médecin immédiatement en cas de diarrhée sévère et continue pendant ou après la fin du traitement par Clarithromycine Sandoz 125/250.
Contient 2,4 g de galactose par 5 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant
– souffre d’autres maladies
– est allergique ou
– prend déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Clarithromycine Sandoz 125/250 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Chez les jeunes filles pubères, n’administrer Clarithromycine Sandoz 125/250 que si une grossesse est exclue ou sur prescription formelle du médecin. Cela compte aussi pour la période d’allaitement.
Comment utiliser Clarithromycine Sandoz 125/250 ?
Clarithromycine Sandoz 125/250 doit être pris suivant les directives du médecin.
Normalement, c’est le médecin qui détermine la dose de Clarithromycine Sandoz 125/250 à prendre, en fonction du poids de l’enfant et de la gravité de l’infection.
En règle générale, les posologies suivantes sont recommandées:
* Pour les enfants âgés de 6 mois et plus, avec un poids corporel de moins de 8 kg, il est recommandé de faire une calculation individuelle de la dose (dose quotidienne: 15 mg par kg de poids corporel, en 2 applications).
La suspension reconstituée peut être prise lors des repas. Clarithromycine Sandoz 125/250 peut laisser un arrière-goût amer dans la bouche. Pour l’éviter, il est recommandé de boire un peu de liquide immédiatement après la prise.
En règle générale, le traitement dure 7–14 jours.
Toute antibiothérapie commencée doit être suivie pendant toute la durée prescrite par le médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l’infection. Un traitement trop bref ou un arrêt prématuré du traitement peut favoriser une rechute de la maladie.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Préparer la suspension prête à l’emploi
Normalement, c’est le pharmacien qui prépare la suspension. Si la suspension n’est pas préparée par le pharmacien, ajouter de l’eau du robinet au granulé de la manière suivante: bien agiter le granulé, puis remplir le flacon d’eau du robinet (Clarithromycine Sandoz 125, 100 ml: 59 ml, Clarithromycine Sandoz 250, 100 ml: 57 ml) jusqu’à la marque de la bouteille. Bien agiter, attendre un instant et, au besoin, ajouter à nouveau de l’eau jusqu’à la marque sur la bouteille. On obtient ainsi la suspension pédiatrique prête à l’emploi, de goût de fruits (100 ml de Clarithromycine Sandoz 125 ou 100 ml de Clarithromycine Sandoz 250). Bien agiter avant chaque utilisation!
Une fois reconstituée, la suspension se conserve 14 jours à température ambiante et à l’abri de la lumière.
Prélèvement de la suspension reconstituée à l’aide de la seringue doseuse
– Agiter le flacon avant chaque emploi.
– Insérer l’adaptateur joint à l’emballage dans le col du flacon. L’adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci.
– Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l’ouverture de l’adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue.
– Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu’à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l’opération lentement.
– Remettre le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.
Administration de la suspension reconstituée à l’aide de la seringue doseuse
La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l’administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit.
Bien refermer le flacon après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d’eau claire.
Quels effets secondaires Clarithromycine Sandoz 125/250 peut-il provoquer ?
La prise de Clarithromycine Sandoz 125/250 peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent: insomnies, maux de tête, modifications du goût, nausées, vomissements, selles molles et diarrhée, sensation de pression dans l’abdomen supérieur (dans de rares cas de façon convulsive), démangeaisons, éruption cutanée, transpiration accrue.
Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhées sévères ou persistantes pendant ou après le traitement par Clarithromycine Sandoz 125/250.
Dans le cas d’une diarrhée, il ne faut pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l’intestin).
Des réactions allergiques sévères ont été observées dans de rares cas. Consultez à ce sujet la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clarithromycine Sandoz 125/250?». Contactez immédiatement votre médecin dans le cas de symptômes allergiques tels qu’une éruption cutanée, un œdème facial ou une détresse respiratoire.
Occasionnel: troubles de l’odorat et coloration réversible de la langue et des dents (généralement noirâtre ou brun foncé, surtout lors d’une utilisation concomitante de Clarithromycine Sandoz 125/250 et d’oméprazole), inflammation de la langue ou de la muqueuse buccale, éructations, infections fongiques de la peau/des muqueuses.
Consultez votre médecin si vous découvrez des dépôts blanchâtres dans la bouche de votre l’enfant ou si la muqueuse buccale ou la langue est enflammée.
Les symptômes suivants peuvent également se manifester occasionnellement: perte ou réduction de l’appétit, constipation, sécheresse buccale, ballonnements, états anxieux, nervosité, vertiges, tremblements, somnolence, troubles de l’ouïe avec surdité partielle réversible, acouphène, palpitations, malaise, crispations musculaires, manque de force.
Dans de rares cas, Clarithromycine Sandoz 125/250, comme les autres médicaments du même type, a été tenu pour responsable de troubles de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale. Consultez votre médecin en cas de douleurs abdominales, perte d’appétit, fatigue ou coloration jaune de la peau.
De rares cas de convulsions ont été rapportés.
Dans de rares cas, on a observé une diminution de la glycémie, notamment sous traitement concomitant par certains antidiabétiques oraux ou insuline.
On a également rarement observé des arythmies ainsi qu’une fibrillation ventriculaire.
On a rapporté des cas de patients chez lesquels une myasthénie grave a empiré dans le cadre du traitement à la clarithromycine.
On a rapporté des cas de patients avec des douleurs musculaires ou des maladies musculaires. La survenue de cauchemars, d’états confusionnels, d’hallucinations, de dépressions, de modifications du comportement, de fourmillements, de perte du sens gustatif et olfactif est également possible.
Rarement, des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires apparaissent lors de la prise concomitante de médicaments pour abaisser les taux sanguins de graisses trop élevés (statines), qui peuvent être un signe d’une grave dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Dans ce cas, il faut immédiatement prendre contact avec son médecin traitant.
Il existe aussi des rapports d’hémorragies chez des patients recevant en même temps des anticoagulants oraux.
Si des effets indésirables persistent longtemps ou sont assez sérieux (diarrhée, par exemple), signalez les à votre médecin ou pharmacien.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Remarque pour les diabétiques: 5 ml (1 seringue doseuse) de suspension Clarithromycine Sandoz 125/250 contiennent 2,4 g de glucides assimilables. Il donc convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients diabétiques.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
Une fois reconstituées, la suspension se conserve 14 jours à température ambiante (15–25°C) et à l’abri de la lumière.
Remarques complémentaires
À la fin du traitement, rapportez le médicament restant au médecin ou pharmacien qui se chargera de l’éliminer.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d’informations détaillées destinées aux professionnels.
Que contient Clarithromycine Sandoz 125/250 ?
Principes actifs
Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml Suspension:
1 seringue doseuse (5 ml) de la suspension reconstituée contient 125 mg de clarithromycine comme principe actif.
Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml Suspension:
1 seringue doseuse (5 ml) de la suspension reconstituée contient 250 mg de clarithromycine comme principe actif.
Excipients
Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml Suspension:
Saccharose, maltodextrine, sorbate de potassium (E 202), arômes (mélange de fruits), poloxamer 188, povidone K-30, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol 40−55, polysorbate 80, silice colloїdale anhydre, gomme de xanthane.
Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml Suspension:
Saccharose, maltodextrine, sorbate de potassium (E 202), arômes (mélange de fruits), poloxamer 188, povidone K-30, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol 40−55, polysorbate 80, silice colloїdale anhydre, gomme de xanthane.
Numéro d’autorisation
57388 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Clarithromycine Sandoz 125/250 ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml: flacon pour 100 ml de suspension (après préparation).
Clarithromycine Sandoz 250 mg/5 ml: flacon pour 100 ml de suspension (après préparation).
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 25.09.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (Décembre 2021)
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.<
