Captosol® comp.

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MARS 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (REVOCATION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 31.03.2023

Information destinée aux patients en Suisse

Attention, selon le site Compendium.ch (consulté le 4 février 2022), ce médicament est hors-commerce en Suisse.

Qu’est-ce que le Captosol comp. et quand doit-il être utilisé ?

Captosol comp. est une association médicamenteuse pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque. Les deux principes actifs, le captopril – qui fait partie du groupe des médicaments dits «inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)» – et l’hydrochlorothiazide (une substance à effet diurétique, c’est-à-dire qui active la production d’urine) font baisser la tension artérielle et améliorent les performances cardiaques par deux mécanismes qui se complètent. Captosol comp. 25 et 50 ne se prennent que sur prescription du médecin.

Quand Captosol comp. ne doit-il pas être pris ?

Si vous êtes hypersensible à l’un des composants du médicament, aux sulfamides ou aux diurétiques, un traitement par Captosol comp. est contre-indiqué. C’est également le cas si vous avez déjà eu une fois une réaction d’hypersensibilité (allergie) à un médicament similaire (un autre inhibiteur de l’ECA, pris seul ou associé à un diurétique).

En cas d’utilisation simultanée de médicaments qui contiennent l’association de principes actifs sacubitril/valsartan (utilisée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ou de racécadotril (utilisé dans le traitement de la diarrhée), car un risque accru d’angiœdème peur exister (gonflements du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).

Lors de la grossesse et de l’allaitement (voir «Captosol comp. peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?».

De même, un traitement par Captosol comp. est contre-indiqué dans certaines maladies rénales (rétrécissement extrême des vaisseaux sanguins des reins, graves troubles de l’excrétion).

Il n’existe pas d’études prouvant que ce médicament peut être administré aux enfants.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Captosol comp. ?

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez des réactions allergiques à Captosol comp., à l’un de ses excipients ou à d’autres diurétiques (agents destinés à accroître le débit urinaire), si vous avez des allergies ou si vous souffrez ou avez souffert d’asthme, d’insuffisance rénale ou hépatique, de goutte, de diabète ou d’une éruption cutanée aiguë (lupus érythémateux) ou si l’on vous a dit que votre taux sanguin de potassium est bas (avec ou sans symptômes tels que faiblesse musculaire, crampes musculaires et anomalies du rythme cardiaque), votre taux sanguin de sodium est bas (avec ou sans symptômes tels que fatigue, confusion, secousses musculaires et convulsions) ou votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que nausées, vomissements, constipation, douleurs d’estomac, émission d’urine fréquente, soif, faiblesse musculaire et secousses musculaires), si vous avez des niveaux élevés d’acide urique dans le sang.

Si vous remarquez une perte d’acuité visuelle, celle-ci peut être due à une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l’œil. Ceci peut se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de Captosol comp. et peut conduire à une perte définitive de l’acuité visuelle si un traitement n’est pas initié en temps voulu. Par conséquent, si de tels symptômes surviennent, veuillez informer immédiatement votre médecin et arrêter de prendre Captosol comp.. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque de souffrir d’un épanchement choroïdien peut être plus élevé. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque de myopie aiguë ou de glaucome aigu pourrait être plus élevé si vous prenez Captosol comp.. Si vous souffrez soudainement d’une perte d’acuité visuelle ou de douleurs oculaires (habituellement dans un délai de quelques heures à quelques semaines après le début de la prise de Captosol comp.), veuillez en faire part immédiatement à votre médecin et arrêter de prendre Captosol comp..

Au cas où, après ingestion de Captosol comp., un gonflement du visage ou du cou apparaissait, consultez immédiatement votre médecin.

Certains patients ayant subi une dialyse rénale après la prise de Captosol comp. ont présenté de graves réactions allergiques. Avant une dialyse, vous devez donc informer votre médecin du fait que vous prenez Captosol comp. Pour la même raison, les patients subissant une LDL-aphérèse (extraction des graisses du sang par filtration) doivent en informer leur médecin. Des réactions allergiques peuvent également survenir chez les patients traités par Captosol comp. qui reçoivent simultanément un traitement de désensibilisation envers le venin de guêpe ou d’abeille. Avant le début du traitement, vous devez informer votre médecin du fait que vous prenez Captosol comp. Rarement, une réaction anaphylactique peut survenir après une piqûre d’insecte. En cas d’opération ou d’administration d’un anesthésique, informez auparavant le médecin que vous prenez Captosol comp.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Cet effet est particulièrement renforcé en début de traitement et lors de changement de médicament, ainsi qu’en cas d’ingestion d’alcool.

L’association du lithium à Captosol comp. peut provoquer une hausse de la concentration sanguine de lithium et provoquer des symptômes d’intoxication.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Captosol comp..

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication). Une modification du dosage, voire dans certains cas, l’arrêt de la prise ou de l’utilisation d’un médicament pourrait s’avérer nécessaire. Ceci est en particulier valable pour les médicaments suivants:

– Médicaments contentant l’association des principes actifs sacubitril/valsartan (utilisée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ou du racécadotril (utilisés dans le traitement de la diarrhée),

– Lithium, antidépresseurs, antipsychotiques (et médicaments pour le traitement des troubles psychologiques),

– Antiépileptiques, par ex. carbamazépine (pour le traitement des convulsions),

– Autres médicaments pour réduire la tension artérielle,

– Médicaments pour alléger les douleurs ou les inflammations, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments COX-2 sélectifs,

– Médicaments semblables à la cortisone, les stéroïdes et la carbénoxolone (pour le traitement des ulcères et des inflammations), les antibiotiques tels que la pénicilline G, l’amphotéricine B et les antirhumatismaux,

– Digoxine et autres digitaliques (pour le traitement des troubles cardiaques),

– Insuline ou médicaments oraux contre le diabète (pour le traitement d’un taux élevé de sucre dans le sang),

– Cholestyramine et colestipol ou autres résines pour le traitement d’un taux élevé de lipides sanguins,

– Médicaments relaxants musculaires (utilisés lors d’interventions chirurgicales),

– Allopurinol (pour le traitement de la goutte),

– Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson et pour le traitement ou la prévention de maladies virales),

– Médicaments cytotoxiques (traitement du cancer),

– Anticholinergiques pour le traitement d’une série de maladies telles que les crampes gastro-intestinales, les crampes de la vessie et des muscles, ainsi que l’asthme, le mal des transports et la maladie de Parkinson,

– Cyclosporine (lors de troubles liés à une transplantation ou à une maladie auto-immune),

– Vitamine D et sels de potassium,

– Les préparations de potassium ou les sels de substitution contenant du potassium, les diurétiques (comprimés déshydratants, en particulier les diurétiques épargnant le potassium), ainsi que d’autres médicaments ayant une influence sur le taux de potassium (comme l’héparine ou le cotrimoxazole, – association de triméthoprime/sulfaméthoxazole),

– Les préparations de potassium ou les sels de substitution contenant du potassium, les diurétiques (comprimés déshydratants, en particulier les diurétiques épargnant le potassium), ainsi que d’autres médicaments ayant une influence sur le taux de potassium (comme l’héparine ou le cotrimoxazole, – association de triméthoprime/sulfaméthoxazole),

– Diazoxide (pour le traitement de la tension artérielle élevée ou de l’hypoglycémie),

– Barbituriques ou narcotiques (somnifères ou anesthésiques) et alcool. Leur administration concomitante est associée à un risque de baisse de la pression artérielle lors du lever à l’origine de vertiges et de chutes,

– Amines élevant la tension artérielle, par ex. la noradrénaline (substances augmentant la tension artérielle),

– Les médicaments qui sont en général utilisés pour prévenir un rejet des organes transplantés (sirolimus, évérolimus et d’autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR),

– Si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de votre peau pendant le traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Captosol comp.), en particulier sur une durée prolongée et à un dosage élevé, peut augmenter le risque de certains cancers de la peau et des lèvres (non mélanocytaire, dit également «cancer blanc» de la peau). Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV tant que vous utilisez Captosol comp. et contrôlez régulièrement votre peau, afin de pouvoir montrer à votre médecin toute modification inattendue.

Captosol comp. peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Captosol comp. ne doit pas être pris par la femme enceinte ni pendant l’allaitement. Les femmes en âge de concevoir devront prendre des mesures de contraception efficaces pendant un traitement avec Captosol comp. Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant ce traitement, mettez tout de suite votre médecin au courant.

Comment utiliser Captosol comp. ?

Captosol comp. peut se prendre avant, pendant et après les repas. La dose doit être déterminée par le médecin.

Les doses usuelles sont les suivantes:

Adultes

Dans l’hypertension artérielle

On débute le traitement avec ½ ou 1 comprimé de Captosol comp. 25 une fois par jour le matin. Dans la plupart des cas, le médecin augmentera ensuite la dose à 1 comprimé de Captosol comp. 50 une fois par jour. Le comprimé Captosol comp. 50 à une sillon de sécabilité pour faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.

Si la pression sanguine n’a pas suffisamment baissé en l’espace de 4-6 semaines, la dose pourra encore être augmentée. Une fois que la tension est bien stabilisée, le médecin peut à nouveau diminuer la dose.

Dans l’insuffisance cardiaque

Captosol comp. n’est indiqué pour le traitement de l’insuffisance cardiaque que lorsque le médecin connaît le dosage optimal des composantes individuelles. De celui-ci dépendra la posologie (des digitaliques peuvent être prescrits en plus si nécessaire).

Aux patients âgés, aux patients insuffisants hépatiques et aux personnes souffrant de problèmes rénaux, on prescrit généralement des doses plus faibles.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité des comprimés Captosol comp. chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.

Quels effets secondaires Captosol comp. peut-il provoquer ?

La prise de Captosol comp. peut provoquer les effets secondaires suivants:

Les plus fréquents ou les plus importants effets secondaires:

Eruptions cutanées souvent accompagnées de démangeaisons. Dans de tels cas, vous consulterez votre médecin. Troubles de la sensibilité gustative (réversibles après une réduction de la dose). Lors de symptômes cutanés graves ou d’enflures (cou, langue, visage), le traitement par Captosol comp. doit être suspendu et le médecin informé sans attendre, surtout si la respiration s’en trouve gênée.

Si vous constatez chez vous les symptômes d’une infection (fièvre, mal de gorge), veuillez immédiatement consulter votre médecin.

Chez les diabétiques, le métabolisme du sucre peut être modifié par Captosol comp.; une adaptation du besoin en insuline ou de la dose quotidienne d’antidiabétiques oraux peut être nécessaire.

Parfois, au début du traitement, des troubles gastro-intestinaux (malaises, pression sur l’estomac) ainsi que des vertiges et une fatigue (effets naturels et passagers de la baisse de la pression sanguine) peuvent survenir. Dans certains cas, le traitement peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), des pustules au niveau de la muqueuse buccale, un rhume ou une toux irritative.

Etant donné que vous ne pouvez percevoir certains effets secondaires (éventuels problèmes de reins ou de foie), veuillez vous tenir aux contrôles réguliers ordonnés par votre médecin.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets suivants ont été observés lors de l’utilisation des différents principes actifs de Captosol comp.:

Les fréquences ci-après sont définies comme suit:

Très fréquent: survient chez plus de 1 patient sur 10

Fréquent: survient chez plus de 1 patient sur 100

Rare: survient chez plus de 1 patient sur 10’000

Très rare: survient chez moins de 1 patient sur 10’000

Cas isolés: fréquence d’apparition non évaluable

Captopril:

Fréquent

Troubles du sommeil, troubles du goût, étourdissements, toux sèche (non productive) et irritante avec difficultés respiratoires, nausées, vomissements, troubles gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale, démangeaisons (avec ou sans éruption cutanée), éruption cutanée, chute de cheveux, ulcère gastrique, mal de tête.

Occasionnel

Tension artérielle basse, modification de la fréquence cardiaque, douleurs thoraciques (angine de poitrine), syndrome de Raynaud (troubles de la circulation sanguine, la plupart du temps dans les doigts), rougeur du visage, pâleur, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des mains et des pieds; épuisement, sensation de malaise, l’inappétence, et anomalies sensorielles.

Rare

Abasourdissement, somnolence; inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations/aphtes, troubles de la fonction rénale (y compris défaillance rénale), modifications de la miction.

Très rare

Modification de la formule sanguine, troubles des ganglions lymphatiques, chute de la glycémie sanguine, confusion, dépression, troubles de l’irrigation sanguine du cerveau, y compris accident vasculaire cérébral et perte de conscience, vue trouble, arrêt cardiaque, choc, rétrécissement convulsif des bronches, rhume, inflammation allergique des alvéoles pulmonaires/pneumonie, inflammation du pancréas, altération de la fonction hépatique, hépatite (inflammation du foie, jaunisse), sensibilité de la peau à la lumière, douleurs musculaires, douleurs articulaires, impuissance, hypertrophie mammaire chez l’homme, fièvre.

Certains effets secondaires étant imperceptibles (comme les problèmes rénaux ou hépatiques et les modifications de la formule sanguine), vous devez consulter régulièrement votre médecin pour des examens de contrôle.

Hydrochlorothiazide

Très fréquent

Carence en potassium (surtout à dose élevée) et élévation des lipides sanguins.

Fréquent

Carence en sodium et magnésium, augmentation du taux d’acide urique dans le sang, diminution de l’appétit, vertiges en se levant trop vite, nausées et vomissements légers, urticaire et autres éruptions cutanées, y compris rougeurs, parfois accompagnées de démangeaisons, problèmes d’érection.

Rare

Manque de plaquettes dans le sang (parfois avec hémorragies capillaires cutanées), anémie (anémie aplastique), augmentation du taux de calcium dans le sang, augmentation du taux de glucose dans le sang, excrétion de glucose dans l’urine, aggravation d’un métabolisme diabétique, troubles du sommeil, maux de tête, vertiges ou torpeur, dépression, troubles de la sensibilité cutanée («fourmillements»), troubles de l’acuité visuelle (surtout lors des premières semaines de traitement), troubles du rythme cardiaque, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, obstruction biliaire ou jaunisse, sensibilité à la lumière.

Très rare

Manque de globules blancs, insuffisance de la moelle osseuse et anémie (anémie hémolytique), réactions d’hypersensibilité, inflammation des vaisseaux avec destruction des parois des vaisseaux, problèmes respiratoires (notamment inflammation des poumons et accumulation de liquide dans les poumons), inflammation du pancréas, décollement bulleux de l’épiderme ou éruption cutanée aiguë (lupus érythémateux).

Cas isolés

Défaillance rénale aiguë, insuffisance rénale, anémie (anémie aplasique), maladie inflammatoire de la peau ou des muqueuses, fièvre, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, vision jaune, vision trouble temporaire, myopie aiguë, glaucome à angle fermé e accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien).

Fréquence inconnue

Cancer de la peau et des lèvres (non mélanocytaire, dit également «cancer blanc» de la peau).

En outre, vous devez montrer immédiatement à votre médecin toute modification inattendue de votre peau observée au cours de votre traitement par Captosol comp.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Captosol comp. ?

Captosol comp. comprimés contiennent

Principe actifs

1 comprimé de Captosol comp. 25 contient: 25 mg de captopril et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

1 comprimé de Captosol comp. 50 contient: 50 mg de captopril et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

Excipients

Cellulose microcrystalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, l’acide stéarique et stéarate de magnésium.

Numéro d’autorisation

52987 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Captosol comp. ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Captosol comp. 25: emballages à 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables).

Captosol comp. 50: emballages à 30 et 100 comprimés (avec sillon de sécabilité).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 07.09.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 2ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (juin 2021). 
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.