Capécitabine Sandoz®
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE JANVIER 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (REVOCATION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 16.01.2023
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Capécitabine Sandoz et quand doit-il être utilisé ?
Capécitabine Sandoz fait partie du groupe des médicaments appelés «cytostatiques», qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capécitabine Sandoz se présente sous forme de comprimés pelliculés. Il contient de la capécitabine comme substance active; dans l’organisme (principalement dans le tissu tumoral), celle-ci est transformée en un agent efficace contre les cellules cancéreuses.
Capécitabine Sandoz est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antitumoraux, dans les affections tumorales suivantes: pour le traitement successif du cancer du colon dépisté ou opéré à un stade précoce; dans les maladies cancéreuses du colon ou du rectum ayant disséminé (métastases); dans le cancer du sein localement avancé ou ayant disséminé et dans le cancer de l’estomac/œsophage.
Selon prescription du médecin.
Quand Capécitabine Sandoz ne doit-il pas être utilisé ?
Vous ne devez pas prendre Capécitabine Sandoz si vous êtes allergique à l’un des composants du médicament. Si vous constatez que vous êtes allergique ou hypersensible à Capécitabine Sandoz, informez-en votre médecin. Si vous savez que vous êtes hypersensible au 5-fluorouracile (5-FU), vous devez également le signaler à votre médecin.
Si vous savez que vous ne présentez aucune activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit complet en DPD), vous devez absolument en parler à votre médecin avant le début du traitement. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Capécitabine Sandoz.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, vous ne devez pas prendre Capécitabine Sandoz. De même, vous ne devez pas prendre Capécitabine Sandoz pendant la période d’allaitement.
Vous ne devez pas prendre Capécitabine Sandoz si vous souffrez d’une grave insuffisance rénale ou hépatique.
Capécitabine Sandoz ne doit pas être pris en même temps que la brivudine ni après un court intervalle suivant une prise de brivudine ou d’une substance apparentée, comme p.ex. la sorivudine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capécitabine Sandoz?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capécitabine Sandoz ?
Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si
– vous savez que vous avez un déficit partiel de l’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD,
– un membre de votre famille a un déficit partiel ou complet de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD,
– vous avez la diarrhée,
– vous n’arrivez à garder ni eau ni nourriture dans votre organisme en raison de nausées sévères ou de vomissements,
– vous présentez ou développez un manque d’eau (déshydratation),
– vous développez un syndrome main-pied,
– vous présentez une réaction cutanée sévère,
– vous avez une inflammation de la muqueuse buccale,
– vous avez de la fièvre,
– vous souffrez d’une maladie du foie,
– vous souffrez d’une maladie des reins,
– vous présentez ou avez présenté des problèmes cardiaques, comme p.ex. un battement irrégulier du cœur ou des douleurs dans la poitrine, dans la mâchoire ou dans le dos après un effort physique en raison d’un problème avec l’apport sanguin dans le muscle cardiaque,
– vous avez une maladie du cerveau, comme p.ex. une affection cancéreuse qui s’est disséminée dans le cerveau, ou des lésions nerveuses (neuropathie),
– vous avez des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds,
– vous avez du diabète,
– vous présentez des troubles de l’équilibre électrolytique (en particulier du calcium ou du sodium) qui ont été constatés lors d’analyses du sang,
– vous avez eu des troubles oculaires dans le passé, en particulier des troubles de la cornée.
Un trouble de la coagulation du sang peut se produire lors de la prise simultanée de Capécitabine Sandoz et de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine (acénocoumarol, phenprocoumone). Informez votre médecin si vous prenez de tels médicaments.
Informez également votre médecin si vous prenez de la phénytoïne contre l’épilepsie car l’action et les effets indésirables de la phénytoïne peuvent éventuellement être renforcés.
Capécitabine Sandoz ne doit pas être pris en même temps que l’allopurinol, un médicament qui améliore l’élimination de l’acide urique et qui est utilisé lors de goutte. Informez votre médecin si vous prenez de l’allopurinol.
Capécitabine Sandoz ne doit pas être pris pendant un traitement par la brivudine, médicament contre le zona. De plus, entre la fin d’un traitement par la brivudine et le début d’un traitement par Capécitabine Sandoz, il doit s’écouler une période d’au moins 4 semaines. La prise de Capécitabine Sandoz en même temps que la brivudine ou peu de temps après une prise de brivudine peut renforcer l’effet de Capécitabine Sandoz et entraîner de graves effets secondaires (ceci est également valable pour les substances apparentées à la brivudine, comme p.ex. la sorivudine). Si vous prenez de la brivudine ou des substances similaires, ou si vous en avez pris récemment, informez-en impérativement votre médecin.
Déficit en DPD
Certaines personnes présentent un déficit héréditaire en l’enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase ou DPD. Cette enzyme est impliquée dans la dégradation de différents médicaments contre le cancer (5-fluorouracile [5-FU] et capécitabine p.ex.), dans l’organisme.
Le déficit en SPD n’est habituellement pas associé à des problèmes de santé, excepté lors de la prise de certains médicaments.
Si vous avez un déficit connu en DPD et que vous prenez Capécitabine Sandoz, le risque que vous présentiez soudainement et prématurément des effets secondaires dus à Capécitabine Sandoz, comme une inflammation de la muqueuse de la bouche, une inflammation des muqueuses, une diarrhée, une neutropénie (nombre réduit de globules blancs) et des effets secondaires nuisant au système nerveux central (neurotoxicité), est accru (voir aussi la rubrique «Quels effets secondaires Capécitabine Sandoz peut-il provoquer?»). Ces effets secondaires peuvent parfois être sévères, mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale. S’ils sont détectés suffisamment tôt, ils régressent normalement dans un délai de deux à trois jours après l’arrêt du traitement par Capécitabine Sandoz. En cas de persistance de ces effets secondaires, veuillez informer immédiatement votre médecin. Il se peut qu’il vous demande de poursuivre le traitement à une dose plus faible.
Il est recommandé que vous effectuiez un test à la recherche d’un déficit en DPD avant de commencer le traitement. Vous ne devez pas prendre Capécitabine Sandoz si vous ne présentez aucune activité de cette enzyme. Si vous avez une activité réduite de cette enzyme (déficit partiel), votre médecin peut vous prescrire une dose réduite. Si vous obtenez des résultats négatifs aux tests de recherche d’un déficit en DPD, des effets secondaires graves et menaçant le pronostic vital peuvent quand même survenir.
Les comprimés pelliculés Capécitabine Sandoz contiennent du sucre de lait (lactose). Si votre médecin a constaté chez vous une intolérance au lactose, veuillez l’en informer avant de prendre ce médicament.
Aucune étude n’a déterminé si la capécitabine compromet la capacité à conduire un véhicule ou à commander des machines. Etant donné les effets indésirables potentiels de Capécitabine Sandoz (étourdissements, fatigue et nausées, notamment), il faut toutefois se montrer prudent en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique ou
– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Les patients souffrant d’intolérance au galactose, d’intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Capécitabine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Capécitabine Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse. Avant le début du traitement, vous devez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement, puis pendant les six mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capécitabine Sandoz. Le médecin doit être immédiatement informé de toute grossesse survenant au cours du traitement par Capécitabine Sandoz. Il vous expliquera les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge d’avoir des enfants dont le partenaire masculin est traité par Capécitabine Sandoz doivent également prendre des mesures contraceptives pendant toute la durée du traitement, puis pendant les trois mois qui suivent la prise de la dernière dose de Capécitabine Sandoz. Le risque potentiel pour le fœtus n’étant pas connu, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Capécitabine Sandoz. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Capécitabine Sandoz et les deux semaines suivant la prise de la dernière dose.
Comment utiliser Capécitabine Sandoz ?
Votre médecin vous prescrira la dose convenant à votre cas; ce faisant, il tiendra compte de la nature de votre maladie, de votre surface corporelle, de la fonction de vos reins et de votre foie, de votre âge et de la manière dont vous réagirez au traitement par Capécitabine Sandoz. Il vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés à prendre matin et soir, toujours au cours des 30 minutes suivant les repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers, sans les mâcher, avec un peu d’eau. Ils ne doivent pas être divisés ni écrasés. Si toutefois vous n’êtes pas en mesure d’avaler un comprimé entier et qu’il faut le réduire en morceaux, il convient que cela soit fait par un professionnel formé pour assurer une manipulation sûre des médicaments contre le cancer.
Les comprimés pelliculés se prennent soit matin et soir durant 14 jours, suivis d’une interruption de prise de 7 jours (sans médicament) avec ensuite reprise d’un nouveau cycle de traitement de 3 semaines, soit matin et soir sans interruption. Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera des indications plus précises concernant ces prises.
La durée d’un traitement par Capécitabine Sandoz est variable; elle dépend de la nature de l’affection et de la réponse individuelle au traitement.
Capécitabine Sandoz ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent, car son efficacité et sa tolérance n’ont pas été étudiées chez ces derniers.
Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée ultérieurement. Poursuivez le schéma de traitement normalement et mettez-vous en contact avec votre médecin.
L’utilisation et la sécurité de Capécitabine Sandoz n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.
Quels effets secondaires Capécitabine Sandoz peut-il provoquer ?
Le traitement par Capécitabine Sandoz peut avoir non seulement les effets souhaités, mais aussi des effets indésirables, même si le médicament est pris correctement.
Les effets indésirables sont surtout observés au début du traitement. Avant le début du traitement par Capécitabine Sandoz, le médecin discutera très précisément avec vous des effets indésirables pouvant survenir et de la manière dont vous devrez absolument vous comporter en présence de tels effets. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin des effets indésirables que vous présentez et que vous arrêtiez le traitement par Capécitabine Sandoz dès l’apparition d’effets secondaires sévères, afin que l’on puisse rapidement vous venir en aide. Les mesures que vous prendrez avec votre médecin dépendront de la nature et de l’intensité des effets indésirables observés. Un traitement médicamenteux, l’interruption du traitement par Capécitabine Sandoz ou une éventuelle adaptation de la dose pourront s’avérer judicieux.
Vous devez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
La prise de Capécitabine Sandoz peut entraîner les effets secondaires figurant ci-après:
Effets secondaires les plus importants
Syndrome main-pied
Capécitabine Sandoz peut entraîner un syndrome main-pied. Cet effet indésirable se manifeste au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds par des picotements, une sensation d’engourdissement, un gonflement ou des rougeurs; ces symptômes peuvent s’accentuer au fil des jours (apparition de douleurs, d’une desquamation, d’ulcères ou d’ampoules). Si le syndrome main-pied devient douloureux, vous devez vous-même interrompre la prise de Capécitabine Sandoz et contacter votre médecin.
Un syndrome main-pied peut entraîner la perte de l’empreinte digitale, ce qui pourrait affecter votre identification par un scanner d’empreinte digitale.
Diarrhée/Vomissements
Les patients prenant Capécitabine Sandoz peuvent avoir la diarrhée. Si vous allez à la selle plus de trois fois par jour ou si vous souffrez de diarrhée même pendant la nuit, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capécitabine Sandoz et demander conseil à votre médecin.
Vous aurez peut-être des vomissements pendant le traitement par Capécitabine Sandoz. Si vous vomissez plus d’une fois en l’espace de 24 heures, arrêtez immédiatement de prendre Capécitabine Sandoz et demandez conseil à votre médecin.
Diarrhée et/ou vomissements peuvent entraîner une perte excessive du liquide corporel (déshydratation) qui peut ensuite être à l’origine d’une insuffisance rénale aiguë. Votre médecin peut vous ordonner des mesures préventives ou déjà traiter la déshydratation dès les premiers signes.
Réactions cutanées/Lésions dans la bouche
Capécitabine Sandoz peut provoquer de graves réactions cutanées. Ces réactions cutanées sont souvent précédées d’une phase avec une sensibilité à la lumière, des infections des voies respiratoires (p.ex. bronchite) et/ou de la fièvre. Une éruption cutanée, des ulcères et des ampoules au niveau de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés), ainsi que des rougeurs cutanées et des plaies peuvent survenir par la suite.
Si ces lésions sont douloureuses, vous devez immédiatement arrêter de prendre Capécitabine Sandoz et demander conseil à votre médecin.
Fièvre ou infections
Si vous avez plus de 38°C de fièvre ou d’autres signes d’infection (p.ex. épuisement, fatigue physique, douleurs), prenez immédiatement contact – obligatoirement le jour même – avec le médecin.
Problèmes cardiaques
Des problèmes cardiaques tels qu’un infarctus, une angine de poitrine instable, de l’angine de poitrine, des troubles du rythme, un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque et des modifications de l’ECG peuvent survenir sous Capécitabine Sandoz. Ces effets secondaires peuvent se produire plus fréquemment chez les patients qui présentent un antécédent de maladie cardiaque coronarienne.
Veuillez interrompre Capécitabine Sandoz si vous ressentez une oppression dans la poitrine, surtout si elle survient pendant l’effort physique.
En règle générale, ces effets indésirables régressent rapidement (en deux à trois jours) lorsque l’on interrompt la prise de Capécitabine Sandoz. Normalement, le traitement peut ensuite être repris conformément aux instructions du médecin.
La survenue d’une stomatite grave (plaies dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, d’une diarrhée, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut indiquer la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Capécitabine Sandoz?»).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés après un contact avec des comprimés de capécitabine cassés ou divisés: irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, troubles de la sensibilité de la peau, diarrhée, nausées, irritation de l’estomac et vomissements.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Infections de la cavité rhinopharyngée, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que du nombre de plaquettes, perte d’appétit, augmentation du taux de sucre dans le sang, diminution des taux de calcium et de sodium dans le sang, troubles du goût, engourdissement ou picotements au niveau des mains ou des pieds, larmoiements, maux de tête, vertiges, maux de gorge, tension artérielle trop élevée, occlusion d’un vaisseau par un caillot sanguin, hoquet, nausées, vomissements, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, troubles de la digestion, modification de la fonction hépatique, inflammation de la peau (y compris syndrome pieds-mains), chute des cheveux, modifications des ongles (p.ex. changements de couleur des ongles, décollement des ongles), douleurs et œdèmes des bras et des jambes, troubles musculaires et articulaires, modification de la fonction rénale, épuisement, état fébrile, rétention d’eau dans les tissus (œdèmes), faiblesse, fatigue, intolérance au chaud ou au froid.
Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Infections herpétiques («boutons de fièvre»), pneumonie, embolie pulmonaire, cystite, empoisonnement du sang (septicémie, choc septique), réactions d’hypersensibilité, augmentation du taux de calcium dans le sang, diminution des taux de potassium dans le sang, déshydratation, perte de poids, dépression, anxiété, insomnies, augmentation ou diminution du sens du toucher, troubles de la sensibilité, insécurité à la marche, paralysies, tremblements, irritation oculaire, conjonctivite, vision trouble, problèmes cardiaques (sensations d’oppression thoracique ainsi que perception des battements du cœur, tension artérielle basse), troubles respiratoires, saignements de nez, toux, écoulement nasal, troubles de l’audition, sécheresse de la bouche, météorisme, ballonnements, troubles de la déglutition, hémorragies gastro-intestinales, selles molles, peau sèche, tachée ou rouge, desquamante, fissures de la peau, changements de couleur de la peau, démangeaisons, douleurs articulaires et dorsales, rigidité, douleurs de la mâchoire, faiblesse musculaire, bourdonnements d’oreille (acouphènes).
Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Troubles de l’équilibre et de la coordination, confusion, palpitations, troubles de la parole, hémorragies de l’appareil digestif, réactions d’hypersensibilité aux rayonnements et à la lumière, battements irréguliers du cœur et palpitations (troubles du rythme cardiaque), douleurs dans la poitrine et crise cardiaque (infarctus).
Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
Obstruction intestinale, insuffisance rénale aiguë, certains types de troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillation ventriculaire, battements cardiaques rapides irréguliers (torsades de pointes) et ralentissement des battements cardiaques).
Très rares (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
Inflammation de la cornée.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Bouteille en PEHD: Stable Après l’ouverture de 3 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pensez à ramener absolument à celui, médecin ou pharmacien, qui les avait remis les comprimés pelliculés non utilisés ou périmés afin qu’ils soient éliminés dans le respect de l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Capécitabine Sandoz ?
Principes actifs
1 comprimé pelliculé contient 150 mg ou 500 mg de capécitabine comme principe actif.
Excipients
Lactose ainsi que d’autres excipients.
Numéro d’autorisation
62642 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Capécitabine Sandoz ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Les comprimés pelliculés de Capécitabine Sandoz à 150 mg sont disponibles en emballages de 60 unités.
Les comprimés pelliculés de Capécitabine Sandoz à 500 mg sont disponibles en emballages de 120 unités.
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 13.11.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).
