Calobalin® Sandoz 60
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE SEPTEMBRE 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (RÉVOCATION DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ) EN SUISSE DEPUIS LE 12.09.2024
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Calobalin Sandoz 60 et quand doit-il être utilisé ?
Quand Calobalin Sandoz 60 est-il utilisé?
Calobalin Sandoz 60 est utilisé chez l’adulte de plus de 18 ans pour perdre du poids, en association avec un régime réduit en calories et en graisses. Calobalin Sandoz 60 n’est destiné qu’aux personnes en surpoids ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28.
L’IMC (= poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m [kg/m²]) sert à déterminer si votre poids est dans la marge normale ou s’il est trop élevé par rapport à votre taille. Pour savoir si vous appartenez à cette catégorie, vous pouvez vous référer au tableau mentionné plus bas (voir «Calobalin Sandoz 60 vous convient-il?»).
Qu’est-ce que Calobalin Sandoz 60?
Le composant actif de Calobalin Sandoz 60, appelé orlistat, agit dans votre tractus gastro-intestinal. Calobalin Sandoz 60 influe sur la digestion des graisses alimentaires, mais ne coupe pas l’appétit. Les graisses alimentaires sont des composés chimiques qui doivent être dissociés par des enzymes, les lipases, avant que le corps ne puisse les absorber. Pris avec un repas, Calobalin Sandoz 60 inhibe l’activité de ces enzymes. Il en résulte qu’environ 25% des graisses apportées par l’alimentation passent le tractus gastro-intestinal sans être digérées et sont éliminées. Ces calories excédentaires ne peuvent ni être stockées par l’organisme dans le tissu adipeux, ni être utilisées pour produire de l’énergie. Ceci favorise la perte de poids.
Calobalin Sandoz 60 doit être utilisé avec un régime réduit en calories et en graisses et la prise d’un produit multivitaminique.
Calobalin Sandoz 60 doit être considéré comme un élément d’un programme de réduction du poids. L’importance de votre perte de poids dépendra de votre application à suivre le programme diététique comportant le régime réduit en graisses et de la régularité avec laquelle vous prendrez Calobalin Sandoz 60. Une activité physique supplémentaire peut également améliorer le résultat.
Le respect du régime réduit en graisses influence l’importance des effets secondaires que Calobalin Sandoz 60 peut provoquer en éliminant les graisses non digérées (voir «Quels effets secondaires Calobalin Sandoz 60 peut-il provoquer?»).
Vous devriez commencer à perdre du poids après deux semaines de traitement. Bien que les résultats spécifiques varient d’une personne à l’autre, la perte de poids la plus importante est obtenue pendant les 6 premiers mois.
Calobalin Sandoz 60 peut vous aider à perdre 50% de poids supplémentaire par rapport à un simple régime. Si vous perdez p.ex. 2 kg en suivant un régime seul, l’orlistat vous aidera à perdre un kilogramme supplémentaire.
Dans les études, les participants ont perdu en moyenne 4,4 kg à l’aide d’orlistat en l’espace de six mois.
Presque la moitié des personnes ayant utilisé d’orlistat dans des études ont perdu 5% ou plus de leur poids en l’espace de six mois.
Calobalin Sandoz 60 vous convient-il?
Pour décider si Calobalin Sandoz 60 vous convient, vérifiez votre poids dans le tableau.
Si votre poids est inférieur à celui indiqué en face de votre taille, vous ne devez pas utiliser Calobalin Sandoz 60.
Votre pharmacien vous aidera à décider si l’orlistat vous convient.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Vous devez respecter les points suivants lors de la prise de Calobalin Sandoz 60:
Veillez à avoir une alimentation équilibrée, réduite en calories et pauvre en graisses. Essayez de suivre ce régime déjà avant de commencer le traitement.
Veillez à avoir une alimentation pauvre en graisses pour réduire la probabilité d’effets secondaires gastro-intestinaux. Voir «Quels effets secondaires Calobalin Sandoz 60 peut-il provoquer?».
Quand Calobalin Sandoz 60 ne doit-il pas être pris ?
Calobalin Sandoz 60 ne doit pas être pris:
– si vous êtes allergique (hypersensible) à l’orlistat ou à l’un des autres composants de Calobalin Sandoz 60, voir «Que contient Calobalin Sandoz 60?»,
– si vous avez des problèmes d’absorption des aliments (syndrome de malabsorption chronique) diagnostiqués par votre médecin,
– si vous souffrez de cholestase (une maladie du foie),
– si vous avez moins de 18 ans,
– si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Informez votre pharmacien, votre droguiste ou votre médecin si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calobalin Sandoz 60 ?
Avant le début du traitement par Calobalin Sandoz 60, indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vous présentez une diminution de l’absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d’autres médicaments, aliments ou colorants.
Une perte de poids peut également influer sur la dose de produits destinés à traiter un taux élevé de cholestérol ou un diabète sucré. Si vous prenez de tels médicaments ou des produits similaires, discutez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
Du fait de votre perte de poids, il devra peut-être adapter la dose de ces produits.
Orlistat n’est pas recommandé chez les patients qui prennent de l’acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2).
Calobalin Sandoz 60 réduit l’effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à Calobalin Sandoz 60 chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
L’utilisation d’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d’une affection chronique des reins. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez de problèmes rénaux. Calobalin Sandoz 60 peut également modifier l’effet de médicaments anticoagulants et de l’amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d’INR (temps de Quick).
Calobalin Sandoz 60 peut modifier l’action des sels d’iode et/ou de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne). Une hypothyroïdie (manque d’hormones thyroïdiennes) et/ou une diminution du contrôle d’une hypothyroïdie peut survenir dans de rares cas.
En outre, Calobalin Sandoz 60 peut modifier l’action de médicaments contre le VIH. Il faut demander l’avis du médecin, pharmacien ou droguiste en cas de prise concomitante d’amiodarone (contre des troubles du rythme cardiaque).
Calobalin Sandoz 60 peut influencer l’action de médicaments du groupe des benzodiazépines (contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l’anxiété).
La prudence est également de mise en cas de traitement simultané avec des antiépileptiques. Si vous observez une modification de la fréquence et/ou de la sévérité de vos crises, veuillez prendre contact avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste sans tarder.
Calobalin Sandoz 60 peut entraîner une modification des selles. L’élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses. Etant donné que la prise de Calobalin Sandoz 60 avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
Des selles irrégulières peuvent compromettre l’efficacité des contraceptifs oraux. C’est pourquoi il est recommandé d’instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
Calobalin Sandoz 60 peut réduire l’absorption de quelques nutriments liposolubles, en particulier le β-carotène, la vitamine D, la vitamine E et la vitamine K. Vous devez donc respecter les conseils nutritionnels de votre médecin, pharmacien ou droguiste et vous nourrir de manière équilibrée, avec beaucoup de fruits et de légumes.
Votre médecin, pharmacien ou droguiste peut vous recommander un produit polyvitaminique, afin de garantir que votre taux de vitamines demeure dans les limites de la normale pendant la durée du traitement par Calobalin Sandoz 60.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
Calobalin Sandoz 60 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Vous ne devez pas prendre Calobalin Sandoz 60 si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être.
On ignore si Calobalin Sandoz 60 passe dans le lait maternel; aussi ne faut-il pas allaiter pendant un traitement par Calobalin Sandoz 60.
Comment utiliser Calobalin Sandoz 60 ?
L’application et la sécurité de Calobalin Sandoz 60 n’ont pas encore été testées chez les enfants et les adolescents.
Adultes de plus de 18 ans
Pour la prise de Calobalin Sandoz 60, suivez les instructions de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
La dose recommandée de Calobalin Sandoz 60 est d’une gélule à 60 mg lors de chaque repas principal. Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l’heure qui suit. Avalez les gélules avec de l’eau.
Calobalin Sandoz 60 doit être pris en même temps qu’un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L’absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une gélule au petit déjeuner, une gélule au repas de midi et une gélule au repas du soir. Afin d’obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et «snacks», entre les repas.
Vous pouvez renoncer à prendre Calobalin Sandoz 60 lorsque vous sautez un repas ou lorsque vous prenez un repas ne contenant pas de graisses.
Si, pour une raison quelconque, vous n’avez pas pris le produit conformément aux recommandations, informez-en votre médecin, pharmacien ou droguiste, faute de quoi ce dernier pourrait être amené à modifier inutilement le traitement en supposant qu’il n’agit pas ou agit mal.
Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin, pharmacien ou droguiste arrêtera de vous prescrire Calobalin Sandoz 60 si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n’avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel.
L’innocuité et l’efficacité d’orlistat ont été attestées dans des études de longue durée. L’orlistat peut être pris pendant une période allant jusqu’à 4 ans.
En cas de prise d’un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l’ingestion de Calobalin Sandoz 60 et celle du produit polyvitaminique.
Si vous avez pris plus de gélules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage recommandé. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
Quels effets secondaires Calobalin Sandoz 60 peut-il provoquer ?
Dans leur majorité, les effets indésirables de Calobalin Sandoz 60 surviennent par suite de l’action locale du produit dans le tube digestif.
La prise de Calobalin Sandoz 60 peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
Augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d’aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d’une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l’abdomen et dans le rectum.
Ces symptômes surviennent en début de traitement, sont passagers et sont plus particulièrement observés après des repas riches en graisses.
Normalement, ces symptômes disparaissent au fil du traitement, à condition que le régime alimentaire soit respecté.
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d’angoisse, abattement et maux de tête, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, grippe, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, œdèmes et urticaire mais également en pénible sensation d’étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
Très rare (concerne moins d’une personne sur 10’000)
Dans de très rares cas, des éruptions accompagnées de vésicules sur la peau et une augmentation des valeurs hépatiques (foie) ont été signalées. Des inflammations du foie (hépatites), parfois à évolution sévère, ont également été signalées dans des cas isolés.
Dans le cadre d’études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
Après lancement sur le marché, des cas d’augmentation de l’élimination d’acide oxalique (hyperoxalurie) et d’atteinte rénale liée à la formation de calculs, ainsi que des calculs biliaires et des saignements rectaux ont également été rapportés.
En outre, des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de diverticulite (inflammation de l’intestin) ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. Si vous avez en votre possession des gélules dont la date de péremption est échue, veuillez les rapporter à votre pharmacien ou votre droguiste.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Calobalin Sandoz 60 ?
1 gélule de Calobalin Sandoz 60 contient
Principes actifs
60 mg d’orlistat.
Excipients
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Numéro d’autorisation
62163 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Calobalin Sandoz 60 ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie ou droguerie, sans ordonnance médicale.
Gélules à 60 mg: Emballages de 42, 84 ou 126 gélules.
Titulaire de l’autorisation
Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 18.09.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (Mars 2023)
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
