Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab®

Information destinée aux patients en Suisse

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MARS 2022), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE EN SUISSE DEPUIS LE 30.03.2022

Qu’est-ce que l’Amlodipin-Valsartan-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Votre médicament s’appelle Amlodipin-Valsartan-Mepha et il est disponible sous forme de Lactab.

Amlodipin-Valsartan-Mepha contient de l’amlodipine, un principe actif de la classe des antagonistes du calcium, et du valsartan, qui fait partie de la classe dite des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Ces deux principes actifs ont pour effet de contrôler une tension artérielle élevée (hypertension artérielle). L’amlodipine bloque les canaux calcium des vaisseaux sanguins. Le valsartan agit en bloquant spécifiquement les sites de liaison endogènes (appelés récepteurs de l’angiotensine II). Il en résulte une relaxation des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la tension artérielle.

Amlodipin-Valsartan-Mepha est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle chez des patients dont la tension doit être contrôlée par une préparation combinée.

Amlodipin-Valsartan-Mepha doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une défaillance rénale. En réduisant votre tension artérielle à une valeur normale, on diminue le risque de développer ces maladies.

Quand Amlodipin-Valsartan-Mepha ne doit-il pas être utilisé ?

Vous ne devez pas prendre Amlodipin-Valsartan-Mepha si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l’amlodipine, au valsartan ou à un autre composant de ce produit. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.

– En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d’allaitement.

– Si vous souffrez d’un diabète (de type 1 ou 2) ou d’une insuffisance rénale et que vous prenez de l’aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.

– Si, par le passé, lors de la prise d’un médicament pour abaisser la tension, vous avez observé une tuméfaction du visage, des lèvres ou de la langue, ou un gonflement dans la gorge (gêne à la déglutition ou troubles respiratoires).

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipin-Valsartan-Mepha.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Amlodipin-Valsartan-Mepha ?

En raison d’effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Si vous avez eu quelques accès de vomissements, si vous souffrez de diarrhées ou si vous prenez actuellement un diurétique (médicament qui augmente la quantité d’urine excrétée).

Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l’arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.

Si vous prenez des médicaments contre la douleur ou les inflammations (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2).

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou d’une grave maladie des reins.

La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l’ECA ou l’aliskirène (médicaments contre l’hypertension artérielle).

Si votre médecin a diagnostiqué chez vous un rétrécissement d’une valve cardiaque (appelé sténose aortique ou sténose mitrale), ou un épaississement anormal du muscle cardiaque qui crée un obstacle au remplissage du cœur (cardiomyopathie hypertrophique obstructive).

Si vous avez présenté après la prise d’Amlodipin-Valsartan-Mepha (ou d’autres médicaments tels que des inhibiteurs de l’ECA) des réactions telles qu’un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d’un angio-œdème), vous devez immédiatement arrêter d’utiliser Amlodipin-Valsartan-Mepha et consulter sans délai votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.

Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui peuvent renforcer l’effet hypotenseur d’Amlodipin-Valsartan-Mepha. Si vous prenez Amlodipin-Valsartan-Mepha, il faut éviter le jus de pamplemousse.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipin-Valsartan-Mepha.

Informez-le également si vous avez subi une transplantation rénale ou si l’on a diagnostiqué chez vous un rétrécissement de l’artère rénale.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique,

– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), et en particulier:

– des médicaments pour abaisser la tension artérielle, en particulier des inhibiteurs de l’ECA ou l’aliskirène,

– des médicaments contenant du potassium ou des compléments alimentaires à base de potassium ou de sels contenant du potassium ou d’autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang (par exemple, diurétiques, héparine). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d’autres médicaments modifiant la quantité d’amlodipine dans l’organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole), pour le traitement du SIDA ou d’infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), de la simvastatine (un médicament pour diminuer le taux de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques) et des médicaments pour le traitement d’une dépression (tels que le millepertuis).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d’autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l’organisme, en particulier la rifampicine (un antibiotique du groupe des rifamycines), du lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), des médicaments pour prévenir le rejet d’organe après une greffe ou pour traiter d’autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l’eczéma atopique (ciclosporine), ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l’action du valsartan.

Amlodipin-Valsartan-Mepha contient du lactose. En cas d’intolérance connue aux sucres, veuillez ne prendre ce médicament qu’après en avoir parlé avec votre médecin.

Amlodipin-Valsartan-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Amlodipin-Valsartan-Mepha si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. La prise de ce médicament pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l’enfant à naître. Il est donc essentiel que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amlodipin-Valsartan-Mepha.

Comment utiliser Amlodipin-Valsartan-Mepha ?

Il est déconseillé d’administrer Amlodipin-Valsartan-Mepha aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Chez les patients âgés (65 ans et plus) et en cas de fonction hépatique limitée, il convient de commencer avec le dosage le plus faible (Amlodipin-Valsartan-Mepha 5 mg/80 mg).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Prenez les Lactab d’Amlodipin-Valsartan-Mepha aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

Selon la façon dont vous réagissez au médicament, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.

La posologie recommandée d’Amlodipin-Valsartan-Mepha est d’un Lactab par jour jusqu’au maximum 2 Lactab d’Amlodipin-Valsartan-Mepha 5 mg/160 mg.

Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.

Amlodipin-Valsartan-Mepha peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avaler le Lactab avec un verre d’eau.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre ces Lactab.

Si, un jour, vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre Amlodipin-Valsartan-Mepha, rattrapez votre oubli dès que possible, puis prenez votre Lactab suivant à l’heure habituelle. Au cas où le moment serait déjà venu de prendre la dose suivante, renoncez à prendre la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose du médicament s’il vous est arrivé d’oublier une dose.

Si vous avez pris trop de Lactab par erreur, avisez votre médecin sans délai.

Un arrêt de votre traitement avec Amlodipin-Valsartan-Mepha peut être suivi d’une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.

Quels effets secondaires Amlodipin-Valsartan-Mepha peut-il provoquer ?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d’Amlodipin-Valsartan-Mepha:

Fréquents (moins de 1 patient sur 10):

Nez bouché, maux de gorge et sensation désagréable en avalant, symptômes de type grippal, maux de tête; visage, bras, mains, jambes, chevilles ou pieds enflés, fatigue, rougeur, sensation de faiblesse et sensation de chaleur au visage et/ou au cou.

Occasionnels (moins de 1 patient sur 100):

Vertiges, somnolence, vertige de position, picotements ou perte de sensibilité tactile des mains ou des pieds, tête qui tourne, pouls accéléré avec palpitations cardiaques, vertiges au lever, toux, douleurs du larynx, diarrhées, nausées et douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, éruption cutanée, rougeur de la peau, articulations enflées, douleurs dorsales, douleurs articulaires.

Rares (moins de 1 patient sur 1’000):

Réactions allergiques avec symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons, tuméfaction du visage, langue ou lèvres gonflées, difficultés respiratoires.

Si vous remarquez que vous présentez l’une ou l’autre de ces réactions, avisez votre médecin sans délai!

Angoisse, troubles de la vision, bourdonnements d’oreilles, syncopes, tension trop basse accompagnée de symptômes tels que vertiges ou étourdissements, sudation excessive, éruption cutanée généralisée, démangeaisons, crampes musculaires, sensation de lourdeur, émissions d’urine plus fréquentes ou besoin plus pressant d’uriner, troubles de l’érection.

Si l’un de ces symptômes se manifeste chez vous de manière particulièrement prononcée, veuillez le signaler à votre médecin.

Les autres effets indésirables possibles, susceptibles d’être graves, de l’amlodipine ou du valsartan administrés seuls sont les suivants:

Amlodipine

Occasionnels:

Insomnie, modification de l’humeur, tremblements, troubles de la sensibilité, troubles du goût, vision double, essoufflement, rhume, vomissements, troubles digestifs, chute des cheveux, coloration anormale de la peau, sensibilité à la lumière, douleurs musculaires, prise de poids, perte de poids.

Très rares:

Saignement spontané ou petit saignement dans la peau (signes possibles d’une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d’une leucocytopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, insensibilité ou fourmillement dans les doigts ou les orteils (signes possibles d’un infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle, battements cardiaques irréguliers (signes possibles d’une fibrillation auriculaire), battements cardiaques trop lents ou trop rapides, douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d’un infarctus du myocarde), éruption, fièvre, démangeaisons (signes possibles d’une vascularite), douleurs intenses dans la région supérieure de l’abdomen (signes possibles d’une pancréatite), gastrite, épaississement des gencives, coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, légère coloration de l’urine (signes possibles d’une hépatite), gonflement essentiellement du visage et du cou (signes possibles d’un angio-œdème), éruption, rougeur de la peau, formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d’un érythème multiforme ou d’un syndrome de Stevens-Johnson), troubles de la miction, émissions d’urine plus fréquentes (de nuit), augmentation de la taille des seins chez les hommes, douleurs, malaise.

Valsartan

Effets indésirables susceptibles d’être graves:

Symptômes d’une réaction allergique ou d’un angio-œdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).

Fréquents:

Infections virales.

Occasionnels:

Infection des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution de la libido.

Très rares:

Hypersensibilité, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, altération de la fonction rénale, défaillance rénale, complications pendant la grossesse.

Fréquence inconnue:

Formation de bulles sur la peau.

Si vous constatez l’un ou l’autre de ces symptômes, veuillez en aviser votre médecin sans délai.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage d’origine et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas utiliser d’emballages d’Amlodipin-Valsartan-Mepha endommagés ou déjà utilisés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Amlodipin-Valsartan-Mepha ?

Amlodipin-Valsartan-Mepha 5 mg/80 mg Lactab contiennent les principes actifs amlodipine 5 mg (sous forme de bésylate d’amlodipine) et valsartan 80 mg, ainsi que du lactose et d’autres excipients.

Amlodipin-Valsartan-Mepha 5 mg/160 mg Lactab contiennent les principes actifs amlodipine 5 mg (sous forme de bésylate d’amlodipine) et valsartan 160 mg, ainsi que du lactose et d’autres excipients.

Amlodipin-Valsartan-Mepha 10 mg/160 mg Lactab contiennent les principes actifs amlodipine 10 mg (sous forme de bésylate d’amlodipine) et valsartan 160 mg, ainsi que du lactose et d’autres excipients.

Numéro d’autorisation

65866 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Amlodipin-Valsartan-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Amlodipin-Valsartan-Mepha 5 mg/80 mg Lactab (non sécables), emballages de 28, 98.

Amlodipin-Valsartan-Mepha 5 mg/160 mg Lactab (non sécables), emballages de 28, 98.

Amlodipin-Valsartan-Mepha 10 mg/160 mg Lactab (sécables), emballages de 28, 98.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 22.10.2020, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).