Alofisel®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Alofisel^® et quand doit-il être utilisé ?

Alofisel (darvadstrocel) est une dispersion de cellules souches prélevées par aspiration (liposuccion) du tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules souches) et ensuite propagée dans un laboratoire.

Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn non active ou légèrement active, à condition que les fistules n’aient pas répondu de manière suffisante à un autre traitement médicamenteux.

Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l’intestin inférieur (rectum et anus) et la peau près de l’anus, créant une ou plusieurs ouvertures de fistule près de l’anus. Les fistules périanales sont décrites comme complexes si elles ont des canaux multiples et des ouvertures de fistule, si elles pénètrent profondément à l’intérieur du corps ou si elles s’accompagnent d’autres complications telles que l’accumulation de pus (liquide infecté, également appelé abcès). Les fistules périanales peuvent causer la douleur, l’irritation et la sécrétion de pus par les ouvertures de fistule dans la peau.

Pour traiter votre fistule périanale complexe, votre gastro-entérologue vous a envoyé dans un centre spécialisé où une équipe interdisciplinaire de chirurgiens en proctologie et de gastro-entérologues se chargeront de vous prodiguer le traitement.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Alofisel est un traitement à base de cellules souches qui contient des cellules vivantes provenant de donneurs humains. Ces cellules sont soigneusement examinées avant le don afin de réduire au minimum le risque de contracter une maladie transmissible. Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu’il ne contienne pas d’agents infectieux (bactéries, champignons etc.). Les cellules vivantes ne pouvant pas être stérilisées, les résultats du contrôle final ne sont pas connus lorsque l’Alofisel vous est administré.

En conséquence, l’Alofisel lui-même et son utilisation, comportent un risque d’infection comme toute intervention chirurgicale. Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une contamination, l’équipe médicale et soignante sera tenue informée. L’équipe vous dira ensuite si vous avez besoin de tests de laboratoire ou d’autres traitements.

Si après l’intervention vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez en informer votre médecin dès que possible. Ce sont peut-être les signes d’une infection. Dans cette situation, vous devez contacter votre spécialiste en gastroentérologie ou en chirurgie. Veuillez utiliser votre carte patient, qui vous a été remise avant le traitement.

Quand Alofisel^® ne doit-il pas être utilisé ?

Alofisel ne peut pas vous être administré si vous êtes allergique au sérum bovin ou à l’un des autres composants d’Alofisel. Informez votre médecin si vous êtes allergique à la gentamicine ou à la pénicilline G ainsi qu’à à la streptomycine car Alofisel peut contenir des traces de gentamicine ou de benzylpénicilline et de streptomycine (antibiotiques). Ces antibiotiques sont utilisés dans le processus de production de l’Alofisel.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Alofisel^® ?

Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation de votre fistule est indispensable avant de bénéficier du traitement. À cet effet, le chirurgien traitant/la chirurgienne traitante, examinera l’anatomie et la position de la fistule ainsi que les complications possibles (par ex., un abcès) 2 à 3 semaines avant l’administration d’Alofisel. Il/elle veillera également à ce que votre inflammation intestinale chronique liée à la maladie de Crohn soit non active ou légèrement active lors de l’application d’Alofisel. Si vous avez un abcès, un séton (élastique souple) vous sera posé, le cas échéant, par une intervention chirurgicale. Le but de ces setons est de permettre à l’infection de la fistule de s’estomper en permettant un flux constant de sécrétion vers l’extérieur.

Autres médicaments et Alofisel

Les études sur les interactions avec d’autres médicaments ont montré que l’effet d’Alofisel n’est pas influencé pas les thérapies de la maladie de Crohn (infliximab, méthotrexate et azathioprine). Les cellules étant sensibles aux anesthésiques locaux, vous bénéficierez d’une intervention non-invasive sous anesthésie générale ou régionale.

Influence de la nourriture et des boissons

L’injection locale d’Alofisel dans les tissus environnants des canaux fistulaires n’interfère pas avec la nourriture et les boissons. Vous recevrez des explications sur l’intervention lors d’une lors d’un entretien avec le chirurgien traitant/la chirurgienne traitante et/ou l’anesthésiste.

Effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation des machines

Alofisel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, il convient de noter que l’intervention est réalisée sous anesthésie générale ou sous anesthésie locale, ce qui peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier

Ce médicament contient 70.5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose unique. Cela équivaut à 3.5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose unique, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient 1.2 mg de phénylalanine par dose unique. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

L’expérience est actuellement limitée en ce qui concerne l’efficacité ou l’innocuité de l’administration répétée d’Alofisel.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

Alofisel^® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Le traitement par Alofisel n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sans contraception.

Allaitement

Par mesure de précaution, l’administration d’Alofisel n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Comment utiliser Alofisel^® ?

Après une préparation chirurgicale de la fistule, Alofisel est injecté dans ses tissus environnants sous anesthésie locale ou générale. Il s’agit d’un traitement mini-invasif. Les cellules souches agissent en réduisant les processus inflammatoires sur le site de la fistule et contribuent à réguler le système immunitaire. L’effet d’inhibition immunitaire sur les inflammations dans les tissus autour de la fistule augmente la probabilité que la fistule guérisse.

L’administration d’Alofisel a lieu dans un hôpital spécialisé en tant qu’intervention ambulatoire. Vous arrivez le jour du traitement et vous serez préparé pour l’anesthésie.

Le traitement lui-même dure environ 1 heure et prévoit 3 étapes :

Etape 1 : Préparation de la fistule

Votre chirurgien/chirurgienne nettoie la fistule en curetant tous les canaux fistulaires avec une curette en métal, avant de fermer le ou les orifices internes.

Etape 2 : Injection d’Alofisel

Le chirurgien/La chirurgienne injecte le contenu de 2 flacons d’Alofisel autour de l’orifice interne du trajet fistuleux et le contenu des 2 autres flacons le long du trajet fistuleux (voir figure).

Etape 3 : Fermeture de l’orifice externe

Après l’injection, le chirurgien/la chirurgienne masse doucement la zone de l’orifice externe avant de refermer ce dernier avec un bandage stérile.

Votre gastro-entérologue ou le chirurgien traitant/la chirurgienne traitante vous contactera pour prendre un rendez-vous de suivi après le traitement. Cette visite lui permettra de vérifier si la cicatrisation de la plaie a commencé et que votre fistule a déjà répondu au traitement.

L’utilisation et la sécurité d’Alofisel chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Quels effets secondaires Alofisel^® peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, l’Alofisel peut avoir des effets secondaires, bien qu’ils ne se manifestent pas chez tous les patients.

Certains effets secondaires du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos fistules (voir “Quand faut-il faire preuve de prudence lors de l’utilisation d’Alofisel?”. Conformément aux normes pour le traitement des fistules périanales complexes, une caractérisation de votre fistule avant le traitement est nécessaire.). Généralement, ces effets secondaires sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Les effets secondaires graves les plus fréquents après injection d’Alofisel de l’essai clinique ont été :

– Abcès anal

– Douleurs dans la zone anale (proctalgie)

– Fistule anale

– Douleurs dans la zone de la fistule due à l’intervention

Veuillez en informer immédiatement votre gastro-entérologue ou votre chirurgien traitant/chirurgienne traitante si ces effets secondaires se manifestent.

Veuillez contacter votre médecin immédiatement, si vous vous sentez mal, ou que vous avez la fièvre ou présentez les effets secondaires suivants après l’intervention :

– Toux persistante, perte de poids indésirable, douleur musculaire, épuisement ou fatigue.

– Douleur, éruption cutanée ou gonflement au niveau du site d’application.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en faire part à votre gastro-entérologue ou à votre chirurgien traitant/chirurgienne traitante.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Votre équipe médicale et soignante notera soigneusement les indications sur l’emballage dans votre dossier patient pour pouvoir vous contacter en cas de problèmes avec le produit.

Pour acquérir d’avantage d’expérience sur l’administration d’Alofisel, des informations sur son utilisation seront collectées à l’échelle globale. Ces informations ainsi que les résultats du traitement sont stockés de manière anonyme dans une base de données et utilisés pour surveiller et garantir l’innocuité et l’efficacité d’Alofisel dans le monde entier. Dans ce contexte, votre médecin traitant vous a remis une déclaration de consentement à ce que vos données de traitement par Alofisel soient anonymisées dans cette base de données (registre). Veuillez lire attentivement cette déclaration et en parler à votre équipe médicale et soignante si vous avez des questions.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Alofisel^® ?

Chaque flacon d’Alofisel est fabriqué sur commande. Il s’agit d’un processus en plusieurs étapes qui dure plusieurs semaines et commence par la date de prescription d’Alofisel. La livraison se fait de Madrid ou Dublin, où le produit est fabriqué spécialement pour vous, directement au centre de traitement. Si vous manquez votre rendez-vous, il sera impossible de fabriquer un nouveau flacon rapidement et les cellules devront être éliminées.

Alofisel est un produit vivant et la durée de vie de ces cellules n’est que de 72 heures. Autrement dit, Alofisel doit vous être appliqué pendant cette période. Si vous arrivez en retard pour votre intervention chirurgicale, le produit risque d’expirer avant votre arrivée.

En raison de la courte durée de vie à laquelle s’ajoute un processus logistique complexe à l’hôpital, Alofisel n’est utilisé que dans des centres spécialisés.

Principes actifs

Alofisel, dispersion injectable, est disponible en 4 flacons, chacun contenant 30 millions de cellules souches culitivées à partir de donneurs adultes.

Excipients

De plus, de l’albumine sérique humaine (contient des ions sodium et potassium) et des résidus du milieu de culture cellulaire DMEM sont contenus (Dulbecco’s Modified Eagle Medium, contient des vitamines, sels et glucides).

Numéro d’autorisation

66566 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Alofisel^® ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

L’utilisation d’Alofisel n’est possible que dans des centres spécialisés. Votre gastro-entérologue se chargera de vous transférer dans l’un de ces centres spécialisés.

Titulaire de l’autorisation

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 06.03.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
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