Agomelatin Mylan

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE FEVRIER 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 06.02.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Agomelatin Mylan et quand doit-il être utilisé ?

Agomelatin Mylan qui contient le principe actif agomélatine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la dépression chez l’adulte.

La dépression est un trouble persistant de l’humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d’une personne à l’autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression de vide et/ou d’inutilité, une perte d’intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d’anxiété, des variations de poids.

Selon prescription du médecin.

Quand Agomelatin Mylan ne doit-il pas être pris ?

Agomelatin Mylan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

– si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif agomélatine ou à l’un des excipients d’Agomelatin Mylan,

– si vous souffrez d’insuffisance hépatique (c’est-à-dire votre foie ne fonctionne pas correctement),

– si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (un antibiotique).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Agomelatin Mylan ?

Agomelatin Mylan peut ne pas vous convenir pour l’une des raisons suivantes:

– Si vous présentez une élévation des taux sanguins des enzymes du foie avant le traitement, votre médecin décidera si un traitement par Agomelatin Mylan vous convient.
Que devez-vous faire pour éviter des effets indésirables hépatiques graves:
Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement et avant d’augmenter le dosage. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Agomelatin Mylan. Par conséquent, votre médecin effectuera des tests de laboratoire pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie, une prise de sang avant la première dose et à intervalles réguliers par la suite. Pendant les premiers 6 mois et après une augmentation du dosage le contrôle sera effectué tous les 14 jours à tous les mois. Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Agomelatin Mylan.

– Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques.

– En cas de survenue de signes et symptômes évocateurs de problèmes hépatiques tels que coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui vous recommandera le cas échéant d’arrêter votre traitement par Agomelatin Mylan.

– Si vous avez un trouble bipolaire (alternance de phase maniaque et dépressive), si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (une période d’excitabilité et de sentiments inhabituellement forts) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir rubrique «Quels effets secondaires Agomelatin Mylan peut-il provoquer ?»).

– Si vous prenez un médicament connu pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Si vous souffrez de démence (par exemple symptômes tels que manque de concentration et troubles de la mémoire), votre médecin évaluera de façon individuelle si Agomelatin Mylan est adéquat pour vous.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Agomelatin Mylan est adéquat pour vous.

Enfants et adolescents

Agomelatin Mylan n’est pas destiné à l’utilisation chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

L’efficacité et la sécurité d’emploi d’Agomelatin Mylan ne sont pas documentées chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence, Agomelatin Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients de cette tranche d’âge.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations

– si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

– si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) ainsi que chez les enfants et les adolescents présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler et de signaler à votre médecin traitant s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

L’alcool ne doit pas être consommé pendant le traitement avec Agomelatin Mylan.

Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent entre autres survenir. Assurez-vous respectivement voyez avec votre médecin que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Il est important d’informer votre médecin si vous fumez ou si vous pensez changer vos habitudes de consommation de tabac.

Prise d’Agomelatin Mylan avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.

Vous ne devez pas prendre Agomelatin Mylan en association avec certains médicaments (voir «Quand Agomelatin Mylan ne doit-il pas être pris ?»): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), et la ciprofloxacine (un antibiotique), peuvent modifier la dose attendue d’Agomelatin Mylan dans votre sang.

La prise/utilisation concomitante d’Agomelatin Mylan et d’autres médicaments tels que les bétabloquants contenant le principe actif propranolol ou les médicaments contenant des œstrogènes, certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (enoxacine) doivent être utilisés avec précaution et vous devez informer votre médecin si vous prenez/utilisés de tels médicaments avant de prendre Agomelatin Mylan.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Agomelatin Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l’être ou si vous tombez enceinte lorsque vous êtes traitée par Agomelatin Mylan. L’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. L’allaitement doit être arrêté si vous prenez Agomelatin Mylan.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment utiliser Agomelatin Mylan ?

Prenez toujours Agomelatin Mylan exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée d’Agomelatin Mylan est d’un comprimé (25 mg) le soir à prendre avec un verre d’eau. Dans certains cas, votre médecin peut décider après 2 semaines de traitement de prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise le soir. Ceci étant également la dose maximale.

Agomelatin Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Chez la plupart des patients déprimés, Agomelatin Mylan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire Agomelatin Mylan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une nouvelle apparition de symptômes dépressifs. Le traitement peut durer plusieurs mois.

N’arrêtez pas votre médicament sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Comment remplacer un traitement antidépresseur de type inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) par Agomelatin Mylan ?

Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS ou IRSN par Agomelatin Mylan, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votre précédent traitement, dès l’initiation du traitement par Agomelatin Mylan. Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive. Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants: des sensations vertigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des troubles de la perception (y compris des paresthésies (sensations désagréables par exemple de fourmillements ou une sensation d’engourdissement, sensation douloureuse de brûlure)), de la transpiration, des nausées, des vomissements et des tremblements. Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent généralement spontanément en quelques jours.

Vous devriez discuter avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votre traitement antidépresseur actuel lorsque vous commencez un traitement par Agomelatin Mylan.

Surveillance de la fonction hépatique

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie, un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis périodiquement tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après le début du traitement. Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être réalisés au début de l’augmentation du dosage, puis tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après l’augmentation de la posologie. Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juges nécessaires.

Vous ne devez pas prendre Agomelatin Mylan si votre foie ne fonctionne pas correctement. L’utilisation et la sécurité d’emploi d’Agomelatin Mylan n’ont pas été étudiées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus d’Agomelatin Mylan que vous n’auriez dû:

Si vous avez pris plus d’Agomelatin Mylan que vous n’auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.

L’expérience de surdosages avec Agomelatin Mylan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés: douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose (coloration bleue de la peau), malaise.

Si vous avez oublié de prendre Agomelatin Mylan:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé d’Agomelatin Mylan.

Si vous arrêtez de prendre Agomelatin Mylan:

N’interrompez pas votre traitement avant d’avoir parlé à votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Agomelatin Mylan peut-il provoquer ?

La prise d’Agomelatin Mylan peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10):

mal de tête.

Effets secondaires fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), nausée, diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Agomelatin Mylan ?»), vomissements, prise de poids.

Effets secondaires occasionnels (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

migraine, sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d’engourdissement, sensation douloureuse de brûlure dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Agomelatin Mylan ?»), idées ou comportements suicidaires, confusion, perte de poids.

Effets secondaires rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

éruption cutanée grave (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), maladie hépatique (hépatite), coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité à rester immobile (en raison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.

*Peu de cas ayant entraîné une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de l’humidité.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Agomelatin Mylan ?

Les comprimés pelliculés d’Agomelatin Mylan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jaune, biconvexes, de 9 mm de longueur et de 4,5 mm de largeur.

Chaque comprimé pelliculé contient:

Principes actifs

25 mg d’agomélatine sous forme d’agomélatine-acide citrique.

Excipients

Noyau du comprimé: cellulose microcristalline silicifiée, mannitol (E421), povidone K30, silice colloïdale anhydre, crospovidone de type A, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, dioxyde de fer jaune (E172).

Numéro d’autorisation

68004 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Agomelatin Mylan ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Agomelatin Mylan 25 mg comprimés pelliculés (plaquette calendaire): emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 01.06.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.