WASHINGTON – La FDA, l’organe de régulation des médicaments aux Etats-Unis, a autorisé la mise sur le marché fin juin 2014 de l’Afrezza, un médicament à base d’insuline humaine sous forme inhalée. C’est tout simplement une révolution pour des millions de diabétiques à travers le monde. L’Afrezza devrait être disponible sur le marché américain en 2015. Il s’agit d’une forme d’insuline à action rapide et utilisée au début de chaque repas.
Aux Etats-Unis, on estime que 25,8 millions de personnes souffrent de diabète, c’est-à-dire environ 8,3% de la population. Dans le monde 371 millions de personnes sont atteintes de diabète et 90 millions de diabétiques doivent effectuer une injection quotidienne d’insuline. L’hyperglycémie provoquée par un diabète peut mener à de sérieuses complications comme des maladies cardiaques, une cécité ou encore des troubles nerveux et rénaux.
Révolution dans le traitement du diabète
Les diabétiques, qu’ils soient de diabète de type 1 ou les cas graves de diabètes de type 2, doivent actuellement effectuer des injections d’insuline quotidiennement. Certains patients se piquent jusqu’à 7 fois par jour, parfois plus. Une partie importante de diabétiques a du mal à supporter les piqûres et c’est la raison pour laquelle beaucoup de patients ne prennent pas correctement leurs médicaments.
Un effet secondaire de l’insuline injectée est l’hypoglycémie, caractérisée par des symptômes désagréables comme des vertiges ou une sécheresse de la bouche. Ce nouveau médicament Afrezza semble améliorer ce risque d’hypoglycémie en ayant une meilleure régulation du taux de sucre dans le sang. Une raison repose sur son action rapide, en effet ce médicament commence à faire de l’effet 12 minutes après l’inhalation.
Le Dr Jean-Marc Guettier, directeur de la Division Métabolisme et Endocrinologie des Produits de la FDA, expliquait dans un communiqué de la FDA le 27 juin 2014 : “Afrezza est un nouveau traitement pour les patients diabétiques ayant besoin d’insuline au moment des repas.”
L’Afrezza est contre-indiqué dans certaines situations comme les personnes qui fument ou qui ont des maladies pulmonaires chroniques (ex. asthme). De plus, ce médicament ne peut pas être substitué chez un patient diabétique ayant besoin d’insuline à longue durée d’action.
Le succès d’un homme de talent
L’Afrezza est commercialisé par le laboratoire américain MannKind basé dans le Connecticut. Le propriétaire en partie de ce laboratoire est un célèbre physicien, M. Mann, âgé de 88 ans. Selon ce scientifique, le développement de ce médicament lui a coûté 2 milliards de dollars et est le fruit de plus de 10 ans de travail avec toute son équipe de recherche. Il avait déjà contribué au développement de pompes à insuline dans les années 1980.
Pour recevoir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par la FDA pour l’Afrezza, la société MannKind a dû effectuer de nombreuses études, notamment cliniques. Plus de 3’000 patients à travers le monde ont testé ce médicament. Autant pour le diabète de type 1 que pour le diabète de type 2, les résultats se sont montrés positifs et ont mené fin juin 2014 au feu vert de la FDA. La commercialisation devra encore attendre quelques mois et est prévue aux Etats-Unis pour début 2015. Nous n’avons pas pris connaissance de la date de commercialisation pour l’Europe ou le Canada.
La FDA effectue pour tout nouveau médicament des études appelées post-marketing (réalisées après la mise sur le marché) et la société MannKind devra bien sûr se soumettre à cette règle en livrant des informations à la FDA, notamment sur la sécurité du médicament, en particulier chez les enfants (pédiatrie), ainsi que sur le risque tumoral potentiel de l’Afrezza au niveau du poumon, en réalisant une étude clinique.
Une vraie révolution
Pour certains médecins, cette nouvelle thérapeutique est la plus grande innovation des médicaments à base d’insuline depuis l’apparition dans les années 1970 d’insuline d’origine génétique, avant cette date l’insuline était exclusivement d’origine animale et menait parfois à des allergies chez certains patients.
En 2007, la firme américaine Pfizer avait déjà commercialisé de l’insuline inhalée sous le nom d’Exubera, mais à cause d’effets secondaires trop importants provoqués par des restes d’insuline en quantité importante au niveau des bronches, la FDA avait décidé de retirer ce médicament du marché. L’Exubera contenait des hexamères d’insuline, ce qui compliquait son passage du poumon vers la circulation sanguine. L’Afrezza, par contre, contient des monomères d’insuline. Le passage dans la circulation sanguine semble de ce fait grandement facilité.
Le futur du traitement du diabète
Des chercheurs travaillent actuellement sur un pancréas (l’organe qui libère naturellement l’insuline) artificiel et des formes ingérées d’insuline (ex. en comprimé), la structure protéinée de l’insuline est détruite par des enzymes dans le tractus gastro-intestinal et les scientifiques doivent trouver des techniques pour permettre son absorption.
Le 10 juillet 2014. Par Xavier Gruffat (pharmacien).
Sources: Communiqué de la FDA, Veja (magazine hebdomadaire brésilien de référence).
