Nityr® comprimés

Information destinée aux patients en Suisse

L’efficacité et la sécurité de Nityr, comprimés, n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de Nityr, comprimés, repose sur celle d’Orfadin, gélules, qui contient le même principe actif, qui est autorisé en Allemagne et dont l’information a été mise à jour en février 2020.

Qu’est-ce que Nityr et quand doit-il être utilisé ?

La substance active de Nityr est la nitisinone. Ce médicament est utilisé pour le traitement d’une maladie orpheline, appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 et pouvant affecter les adultes, les adolescents et les enfants (tous les groupes d’âge).

Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés sont les éléments constitutifs de nos protéines) formant des substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.

Vous devez suivre un régime alimentaire spécial lors de la prise de ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (qui est un autre acide aminé).

Selon prescription du médecin.

Quand Nityr ne doit-il pas être pris/utilisé ?

Les patients ne doivent pas prendre Nityr, s’ils sont allergiques à la nitisinone ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir la rubrique «Que contient Nityr ?»).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez (voir la rubrique «Nityr peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Nityr ?

Veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nityr.

Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l’instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement. Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire. Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n’est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique «Quels effets secondaires Nityr peut-il provoquer ?»).

Durant le traitement, des prises de sang seront faites afin que votre médecin puisse vérifier si le traitement est adapté, et s’assurer qu’il n’y a pas d’effet indésirable éventuel provoquant des troubles sanguins.

Votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.

Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois. Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.

Utilisation de Nityr concomitante avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Nityr pourrait interférer avec les effets d’autres médicaments, tels que:

– les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (phénytoïne, par exemple)

– les médicaments contre les caillots sanguins (warfarine, par exemple)

Utilisation de Nityr concomitante avec des aliments et des boissons

Veuillez lire les informations dans la rubrique «Comment utiliser Nityr ?».

Ce médicament a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir la rubrique «Quels effets secondaires Nityr peut-il provoquer ?»).

Nityr contient du lactose: Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Nityr qu’après avoir consulté votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants:

– si vous souffrez d’autres maladies,

– si vous avez des allergies ou

– si vous prenez d’autres médicaments (même en automédication) en usage interne ou externe!

Nityr peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

L’innocuité de ce médicament n’a pas été étudiée chez la femme enceinte et allaitante.

Veuillez contacter votre médecin si vous désirez être enceinte. Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament (voir la rubrique «Quand Nityr ne doit-il pas être pris ?»).

Comment utiliser Nityr ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous la responsabilité d’un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie (tyrosinémie héréditaire de type 1).

La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale. Votre médecin ajustera la dose individuellement.

Il est recommandé d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.

Les comprimés de Nityr doivent être avalés avec de l’eau. Les comprimés de Nityr peuvent être pris pendant ou indépendamment des repas.

Si vous commencez le traitement avec ce médicament au cours d’un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.

Si vous avez du mal à avaler les comprimés, ils peuvent être écrasés et mélangés à de la compote de pomme.

Les comprimés de Nityr ne doivent pas être administrés avec d’autres liquides. Pour administrer les comprimés de Nityr, ils ne doivent pas être mélangés avec d’autres aliments.

Préparation et prise de Nityr écrasé dans de la compote de pommes:

1.Mesurer environ une cuillère à café de compote de pommes dans un récipient propre (tel qu’un verre propre).

2.N’écraser toujours qu’un seul comprimé à la fois. Mettre un comprimé dans une petite cuillère en métal puis mettre une deuxième petite cuillère en métal sur la cuillère où est posé le comprimé. Appliquer ensuite une légère pression sur la deuxième cuillère. Pour obtenir une poudre fine, les deux cuillères doivent être bien superposées.

3.Presser et faire tourner les deux cuillères l’une contre l’autre jusqu’à ce que le comprimé soit transformé en poudre fine.

4.Verser avec précaution toute la poudre du comprimé de la cuillère en métal sur la compote de pommes. Veiller à ce qu’il ne reste pas de poudre dans la cuillère.

5.Si l’on a besoin de plus d’un comprimé, répéter les étapes 2 à 4 et verser toute la poudre des comprimés sur la compote de pommes dans son récipient propre.

6.Mélanger bien la poudre de comprimé dans la compote de pommes.

7.En se servant d’une petite cuillère, ramasser l’intégralité du mélange de Nityr et de compote de pomme du récipient pour le mettre dans la bouche du patient. Ce mélange doit être consommé immédiatement. Si cela n’est pas possible, le mélange de comprimés et de compote de pommes peut être conservé à température ambiante et à l’abri de la lumière directe du soleil pendant deux heures au maximum. Jeter dans la poubelle tout mélange qui n’a pas été consommé au bout de 2 heures.

8.Pour être sûr d’avoir utilisé tous les restes du mélange de comprimés et compote de pommes dans le récipient, mélanger une nouvelle cuillère de compote de pommes avec ce qui reste dans le récipient.

9.Au moyen d’une petite cuillère, ramasser le nouveau mélange de Nityr et de compote de pommes du récipient pour le mettre dans la bouche du patient.

Si vous avez pris plus de Nityr que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.

Si vous avez oublié de prendre Nityr

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Nityr

Si vous avez l’impression que le médicament ne produit pas l’effet escompté, parlez-en à votre médecin. Ne changez pas de dose et n’interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de la santé.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’action du médicament est trop faible ou trop forte, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Nityr peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire. Un traitement par la nitisinone conduit à des taux élevés de tyrosine dans le sang, qui peuvent provoquer des symptômes oculaires. Les effets indésirables oculaires fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l’inflammation de l’œil (conjonctivite), l’opacité et l’inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires. L’inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable occasionnel (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000).

Autres effets secondaires indésirables fréquents

-Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).

Autres effets secondaires indésirables occasionnels

-Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)

-Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet secondaire indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n’en avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Remarques concernant le stockage

A conserver à température ambiante (15 – 25°C). Conserver hors de la portée des enfants.

Conserver le récipient bien fermé dans le carton d’origine pour protéger le contenu de la lumière.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nityr ?

Principes actifs

1 comprimé contient: 2 mg, 5 mg ou 10 mg de nitisinone.

Principes actifs

Lactose monohydraté, dibéhénate de glycéryle

Numéro d’autorisation

67970 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Nityr ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacies, seulement sur ordonnance médicale.

Nityr comprimés dosés à 2 mg, 5 mg et 10 mg: 60

Titulaire de l’autorisation

Curatis AG, 4410 Liestal

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l’autorité de référence étrangère. Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Janvier 2022

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 14.07.2022, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère publication de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
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