Ezetimib-Atorvastatin-Mepha comprimés pelliculés®

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que l’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contient deux principes actifs, l’atorvastatine et l’ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha associe les mécanismes d’action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha diminue l’absorption de cholestérol à partir de l’intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha diminue des taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l’un des nombreux lipides que l’on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Avant d’instaurer le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l’excès pondéral. Le régime pauvre en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Quand Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ne doit-il pas être pris ?

Ne prenez pas Ezetimib-Atorvastatin-Mepha si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l’ézétimibe, à l’atorvastatine ou à l’un des composants du médicament; si vous souffrez d’une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques); si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir; si vous allaitez. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné que l’on ne dispose pas encore d’expériences pour cette classe d’âge.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ?

Informez votre médecin avant de commencer le traitement dans les cas suivants: si vous souffrez d’une maladie des reins; si vous souffrez d’une hypothyroïdie; si vous souffrez personnellement d’une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu’un en souffre dans votre famille; si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d’une statine ou d’un fibrate; si vous buvez de grandes quantités d’alcool et/ou si vous avez déjà souffert d’une maladie du foie; si vous présentez une réaction allergique à certains sucres (intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose), car Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contient du lactose.

Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l’arrêt du traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha est recommandé.

Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments dont Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Lorsque vous prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d’un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si apparaissent des douleurs ou une sensibilité musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d’une sensation de malaise.

Parce que la prise concomitante d’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer ?»), il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: ciclosporine (Sandimmun®); médicaments antiviraux contre l’hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®); bocéprévir (Victrelis®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); médicaments ou préparations contenant de la colchicine; médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®); dérivés de l’acide fibrique, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®); antibiotiques comme érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine, daptomycine ou acide fusidique (Fucidin®); inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®).

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxin-Sandoz®) ou des préparations contenant de l’amlodipine, des médicaments pour traiter des infections à VIH, tels que l’éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l’hyperacidité gastrique) ou des contraceptifs oraux.

Lors de la prise d’Ezetimib-Atorvastatin des effets indésirables ont été rapportés pouvant affecter l’aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines. La réponse individuelle à l’ézétimibe/atorvastatine peut varier (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer ?».

Veuillez ne pas prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha avant d’avoir consulté votre médecin si vous savez d’avoir une intolérance à certains sucres.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d’une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer ?»).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique,

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Veuillez aussi informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin. Vous devriez utiliser un contraceptif efficace pendant que vous prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Ne prenez pas Ezetimib-Atorvastatin-Mepha si vous allaitez.

Comment utiliser Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ?

Le patient devrait suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

– Prenez chaque jour, indépendamment du moment de la journée, un comprimé pelliculé d’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10, 10/20, 10/40, ou 10/80.

– Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut être pris indépendamment des repas.

– Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha également un échangeur d’anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l’échangeur d’anions.

– Ezetimib-Atorvastatin-Mepha doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu’à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.

Il est important de prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.

Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.

Que faut-il faire si vous prenez trop de comprimés pelliculés ?

Prenez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha que le nombre prescrit, veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin ou pharmacien.

Que faut-il faire si vous avez oublié une dose ?

Essayez de prendre Ezetimib-Atorvastatin-Mepha en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, continuez de prendre votre traitement quotidien habituel.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.

Quels effets secondaires Ezetimib-Atorvastatin-Mepha peut-il provoquer ?

Les effets indésirables étaient légers, limités dans le temps, et de type et fréquence similaires aux effets indésirables observés chez les patients ayant reçu uniquement de l’ézétimibe ou de l’atorvastatine.

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100):

Diarrhée et douleurs musculaires.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

Grippe; dépression; problèmes de sommeil; troubles du sommeil; vertiges; maux de tête; troubles du goût; picotements; battements cardiaques lents; bouffées de chaleur; essoufflement; sensation de malaise au niveau du ventre; ballonnements; douleurs (y compris dans la partie supérieure et inférieure du ventre); constipation; troubles digestifs; flatulence; selles fréquentes; inflammation de l’estomac; nausées; troubles gastriques; acné; urticaire; douleurs articulaires, douleurs dorsales; fatigue musculaire, spasmes ou faiblesse musculaires; douleurs dans les extrémités; faiblesse inhabituelle; sensation de fatigue; malaise général; rétention d’eau dans les extrémités (p.ex. gonflement des chevilles); accumulation de liquide; augmentation des valeurs de la fonction hépatique ou musculaire (CPK) aux analyses de sang; prise de poids.

Effets indésirables de fréquence inconnue: Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de la prise d’ézétimibe/atorvastatine, d’ézétimibe (comprimés d’Ezetrol®) ou d’atorvastatine (comprimés pelliculés de Sortis®): réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (pouvant nécessiter un traitement immédiat); éruptions cutanées et urticaire; éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); maladies graves avec pelant sévère et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux ou dans la région génitale et fièvre; éruption cutanée avec des taches rose rouge notamment sur les paumes ou la plante des pieds, qui peut former des cloques; saignements inhabituels ou hématomes; douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, éventuellement dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l’arrêt d’administration d’ézétimibe/atorvastatine); crampes musculaires; inflammation de la gaine des tendons; rupture tendineuse; gonflements des articulations, fatigue; modifications des résultats d’analyse de sang et d’urine; problèmes de foie; jaunissement de la peau et/ou des yeux, pancréatite; calculs biliaires; cholécystite; vomissements; toux; brûlures d’estomac; douleurs cervicales; diminution de l’appétit; perte d’appétit; douleur à la poitrine; douleurs; hypertension; inflammation nasale; maux de gorge; saignement de nez; cauchemars; diminution de la sensibilité à la douleur et au toucher; sécheresse buccale; perte de mémoire; confusion; bourdonnements dans les oreilles et/ou dans la tête; renvois; éruption cutanée et démangeaisons; perte de cheveux; fièvre; vision trouble; troubles de la vue, perte de l’ouïe, impotence.

En outre, les effets indésirables graves ci-après ont été constatés lors de la prise d’une statine: réactions allergiques, y compris une maladie, qui affecte la peau, les articulations ou les reins; rétrécissements ou engorgement des vaisseaux sanguins; saignements inhabituels ou hématomes sous la peau; fatigue; maux de tête; essoufflement à l’effort; étourdissement; pâleur ou jaunissement de la peau et/ou des yeux et maladie hépatique.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, sensibilités, faiblesses ou des crampes musculaires inexpliquées et notamment si elles sont accompagnées de température élevée et d’une sensation de malaise pendant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ou après l’arrêt d’administration d’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha en ordonnance de votre médecin. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec une perte musculaire entraînant une lésion des reins.

Consultez votre médecin si vous avez l’impression d’avoir un problème médical pouvant être en lien avec Ezetimib-Atorvastatin-Mepha.

Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, il doit faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezetimib-Atorvastatin-Mepha pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement par Ezetimib-Atorvastatin-Mepha. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue ou faiblesse, manque d’appétit, douleurs dans l’abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ?

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé d’Ezetimib-Atorvastatin-Mepha contient 10 mg d’ézétimibe et 10 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10), 20 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20), 40 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40) ou 80 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80) d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée).

Excipients

Couche d’atorvastatine:

Cellulose microcristalline, mannitol, carbonate de calcium, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, oxyde de fer jaune E172, stéarate de magnésium.

Couche d’ézétimibe:

Mannitol, croscarmellose sodique, povidone K 29-32, dodécylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pellicule:

10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg: lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 4000.

10/80 mg: hypromellose, talc, macrogol 400, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172.

Numéro d’autorisation

68282 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés pelliculés.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés pelliculés.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 comprimés pelliculés.

Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80: plaquettes thermoformées de 30 et de 90 (2 x 45) comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 06.11.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
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