COVID-19 Vaccine Janssen
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE MAI 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 01.06.2023
Information destinée aux patients en Suisse
Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
Qu’est-ce que COVID-19 Vaccine Janssen et quand doit-il être utilisé ?
COVID-19 Vaccine Janssen est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), causée par le virus SARS-Coronavirus-2.
COVID-19 Vaccine Janssen est administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.
Le vaccin incite le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) à produire des anticorps et des globules blancs spécialisés qui luttent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19.
Quand COVID-19 Vaccine Janssen ne doit-il pas être utilisé ?
Le vaccin ne doit pas être utilisé si:
– vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (voir la rubrique «Que contient COVID-19 Vaccine Janssen ?»).
– un syndrome de fuite capillaire a déjà été diagnostiqué chez vous dans le passé. Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare et grave qui entraîne une fuite de liquide (plasma) des petits vaisseaux sanguins dans les tissus de l’organisme.
– après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19, vous avez présenté un caillot sanguin associé à un faible taux de plaquettes (syndrome de thrombose avec thrombocytopénie, STT).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen ?
Vous recevrez une carte de traçabilité au moment de la vaccination avec COVID-19 Vaccine Janssen. Cette carte n’est toutefois pas destinée à remplacer votre carnet de vaccination.
Adressez-vous à votre médecin ou au personnel infirmier du centre de vaccination avant de recevoir COVID 19 Vaccine Janssen si:
– vous avez déjà eu une réaction allergique sévère après l’injection d’un autre vaccin,
– vous vous êtes déjà évanoui(e) après avoir reçu une injection avec une aiguille,
– vous souffrez d’une infection sévère avec une forte fièvre (plus de 38 °C),
– vous avez des problèmes de saignement ou d’ecchymoses ou si vous prenez un anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins),
– vous avez déjà eu un caillot sanguin dans le cerveau (thrombose des sinus veineux cérébraux) associé à un faible taux de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler) ou une thrombopénie induite par l’héparine (TIH),
– votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme des corticoïdes à forte dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments contre le cancer),
– vous souffrez d’une maladie grave,
– vous avez de l’anxiété par rapport aux injections.
Comme avec tout vaccin, la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui le reçoivent. La durée pendant laquelle vous serez protégé(e) n’est pas connue.
Les mesures de sécurité relatives à la pandémie doivent donc être toujours respectées, conformément aux recommandations actuellement en vigueur.
Troubles sanguins
– Syndrome de thrombose associée à une thrombocytopénie (STT)
Une association de caillots sanguins et d’un faible taux de «plaquettes» (cellules qui aident le sang à coaguler) dans le sang a été très rarement observée après la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen. Il s’agit de cas graves avec des caillots sanguins situés dans des localisations inhabituelles (telles que le cerveau, le foie, les intestins, la rate), et, dans certains cas, associés à des saignements. Ces cas sont généralement survenus dans les trois semaines suivant la vaccination. Ils ont été signalés chez des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus, mais le plus fréquemment chez des femmes âgées de moins de 50 ans. Une issue fatale a été rapportée.
– Thrombocytopénie immunitaire
De très faibles taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immunitaire), qui peuvent être associés à des saignements, ont été très rarement rapportés, généralement dans les quatre premières semaines suivant la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des maux de tête sévères ou persistants, des convulsions, une altération de l’état mental ou une vision floue, des ecchymoses inexpliquées à distance du site de vaccination apparaissant quelques jours après la vaccination, des petites taches rondes à distance du site d’injection, ou si vous présentez un essoufflement, une douleur thoracique, une douleur au niveau des jambes, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes ou des saignements inhabituels ou excessifs. Informez vos professionnels de santé de votre récente vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.
Syndrome de fuite capillaire
De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés à la suite de la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen. Au moins un patient atteint avait déjà eu un diagnostic antérieur de SFC. Le SFC est une maladie grave, potentiellement fatale, qui entraîne des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille (capillaires), entraînant un gonflement rapide des bras et des jambes, une prise de poids soudaine et une sensation de faiblesse (tension artérielle basse). Consultez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes dans les jours qui suivent la vaccination.
Affections neurologiques
– Syndrome de Guillain-Barré
Consultez immédiatement un médecin si des faiblesses et des paralysies, qui peuvent s’étendre à la poitrine et au visage, surviennent dans les extrémités (syndrome de Guillain-Barré). Dans des cas très rares, ceci a été observé après la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.
– Inflammation de la moelle épinière (myélite transverse)
Consultez immédiatement un médecin si des faiblesses dans les bras ou les jambes, des symptômes sensoriels (telles que picotement, engourdissements, douleurs ou perte de la sensibilité douloureuse) ou des troubles de la vessie ou des intestins surviennent. Dans des cas très rares, ceci a été observé après la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen.
Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
Certains des effets secondaires de COVID-19 Vaccine Janssen, mentionnés à la rubrique «Quels effets secondaires COVID-19 Vaccine Janssen peut-il provoquer ?» peuvent temporairement affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Attendez que ces effets disparaissent avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
COVID-19 Vaccine Janssen n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans. On ne dispose pas actuellement de suffisamment d’informations sur l’utilisation de COVID-19 Vaccine Janssen chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Utilisation du vaccin COVID-19 Vaccine Janssen avec d’autres médicaments
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de santé si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous comptez prendre/utiliser tout autre médicament ou vaccin.
Excipients
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient environ 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité d’éthanol dans ce vaccin équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce vaccin n’est pas susceptible d’entraîner des effets notables.
Veuillez informer votre médecin ou le professionnel de santé de votre centre de vaccination si:
– vous souffrez d’une autre maladie,
– vous êtes allergique,
– vous prenez ou utilisez en usage externe d’autres médicaments (même en automédication!),
– vous avez récemment reçu une autre vaccination,
– vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
COVID-19 Vaccine Janssen peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de la santé avant de recevoir ce vaccin.
Comment utiliser COVID-19 Vaccine Janssen ?
Vous n’allez pas utiliser COVID-19 Vaccine Janssen vous-même. Votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous injectera le vaccin dans un muscle, habituellement dans la partie supérieure de votre bras.
Une dose unique (0,5 ml) de COVID-19 Vaccine Janssen vous sera injectée à titre de vaccination de base (primovaccination).
Il est possible d’administrer une dose de rappel (booster) de COVID-19 Vaccine Janssen au moins 2 mois après la primovaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus. De meilleures réactions immunitaires ont été observées avec un intervalle pouvant aller jusqu’à 6 mois entre la primovaccination et la vaccination de rappel.
COVID-19 Vaccine Janssen peut être administré en une seule dose de rappel (booster) aux personnes ayant reçu une primovaccination avec un vaccin contre la COVID-19 à ARNm.
Après l’injection, votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous gardera sous observation pendant environ 15 minutes pour surveiller l’apparition de signes d’une réaction allergique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier.
Quels effets secondaires COVID-19 Vaccine Janssen peut-il provoquer ?
Comme tous les vaccins, COVID-19 Vaccine Janssen peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets secondaires surviennent dans les 1 à 2 jours suivant la vaccination.
Consultez immédiatement un médecin si dans les 3 semaines qui suivent la vaccination vous présentez l’un des symptômes suivants:
– des maux de tête sévères ou persistants, une vision floue, une altération de l’état mental ou des convulsions,
– un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes, une douleur au niveau des jambes ou une douleur abdominale persistante,
– des ecchymoses ou des petites taches rondes à distance du site d’injection.
Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique sévère. Une telle réaction peut comporter un des symptômes ou une combinaison des symptômes suivants:
– sensation d’évanouissement ou de tête qui tourne,
– modifications du rythme cardiaque,
– essoufflement,
– sifflement respiratoire,
– gonflement de vos lèvres, de votre visage ou de votre gorge,
– urticaire ou éruption cutanée,
– nausées ou vomissements,
– douleurs à l’estomac.
Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce vaccin.
Très fréquents (concerne plus d’une personne sur 10)
Maux de tête, nausées, douleurs musculaires, douleur à l’endroit où vous avez reçu l’injection, fatigue intense.
Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
Rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection, gonflement à l’endroit où vous avez reçu l’injection, frissons, douleurs articulaires, toux, fièvre.
Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1 000)
Éruption cutanée, faiblesse musculaire, douleur aux bras ou aux jambes, sensation de faiblesse, sensation de malaise généralisé, éternuement, mal de gorge, douleur dorsale, tremblement, transpiration excessive.
Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
Réactions allergiques, urticaire, sensation vertigineuse.
Très rares (concerne moins d’une personne sur 10 000)
Caillots sanguins, souvent situés à des endroits inhabituels (p.ex. le cerveau, les intestins, le foie, la rate) associés à un faible taux de plaquettes dans le sang, un bourdonnement persistant dans l’oreille (acouphène), une diarrhée, une sensation inhabituelle de fourmillement sur la peau (paresthésie), des ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie), des vomissements, une sensation ou une sensibilité réduite, en particulier de la peau (hypoesthésie), une inflammation sévère des nerfs pouvant provoquer des paralysies et un essoufflement (syndrome de Guillain-Barré), paupières tombantes et/ou muscles relâchés, en général sur une moitié du visage («paralysie faciale» ou «paralysie de Bell») qui sont généralement temporaires, caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse (TEV)).
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques sévères, syndrome de fuite capillaire (maladie provoquant des fuites de liquide à partir des vaisseaux sanguins de petite taille), inflammation de la moelle épinière.
Informez votre médecin ou le personnel infirmier si vous présentez des effets secondaires qui vous gênent ou qui ne disparaissent pas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel infirmier de votre centre de vaccination ou signalez-les directement à www.covid19vaccinejanssen.com. Vous pouvez également les signaler via www.swissmedic.ch (Médicaments à usage humain > Surveillance du marché > Pharmacovigilance > Patients). Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage. En signalant les effets secondaires, vous contribuerez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce vaccin.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Votre médecin ou votre professionnel de santé est responsable de la conservation de ce vaccin et de l’élimination correcte de tout vaccin non utilisé.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou le personnel infirmier de votre centre de vaccination, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient COVID-19 Vaccine Janssen ?
Principes actifs
Une dose (0,5 ml) contient:
Adénovirus humain de sérotype 26* codant pour la glycoprotéine spike (S) du SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), non inférieur à 8,92 log10 unités infectieuses (U. Inf.).
* Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et en utilisant la technologie de l’ADN recombinant.
Ce vaccin contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Excipients
2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HPBCD), acide citrique monohydraté, éthanol, acide chlorhydrique, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, citrate trisodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Numéro d’autorisation
68235 (Swissmedic)
Où obtenez-vous COVID-19 Vaccine Janssen ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
Vous recevrez le vaccin dans le centre de vaccination où vous serez vacciné.
COVID-19 Vaccine Janssen est disponible dans un emballage contenant 10 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation
Janssen-Cilag AG, Zoug
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 02.02.2023, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 9ème mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique. Mise à jour 1 (juin 2021). Mise à jour 2 (juilllet 2021). Mise à jour 3 (août 2021). Mise à jour 4 (08 novembre 2021). Mise à jour 5 (26 novembre 2021). Mise à jour 6 (janvier 2022). Mise à jour 7 (février 2022). Mise à jour 8 (octobre 2022).
– Swissmedicinfo informe via son site Internet les médicaments mis à jour (via rubrique “Textes modifiés”). Creapharma.ch s’engage dans un délai maximum de 30 jours à mettre à jour chaque page médicament provenant de Swissmedicinfo (rubrique Informations destinées aux patients). Cela signifie que pendant quelques jours cette page ne puisse pas être 100% mise à jour. Pour une information toujours mise à jour (actuelle), consultez directement le site Swissmedicinfo.
