Trialix®
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION D’AOUT 2022), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (REVOCATION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 10.08.2022
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Trialix et quand doit-il être utilisé ?
Selon precription du médecin.
Trialix est une préparation combinée associant deux principes actifs. Elle est utilisée sur prescription médicale dans le traitement de la tension artérielle trop élevée, l’hypertension artérielle. L’une des deux substances actives est le ramipril. Le ramipril, ou plutôt son métabolite actif le ramiprilate, inhibe certaines substances produites par l’organisme (l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou ECA resp. la kininase II) qui sont impliquées dans l’apparition de l’hypertension artérielle. Le ramipril est un inhibiteur de l’ECA d’action prolongée. Le pirétanide est un diurétique, une substance capable d’augmenter le débit urinaire.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Pour traiter votre tension trop élevée, votre médecin peut en outre vous recommander de perdre du poids, de manger peu salé et de faire du sport.
Quand Trialix ne doit-il pas être pris ?
Trialix ne doit pas être utilisé:
– en cas d’hypersensibilité au ramipril, à un autre inhibiteur de l’ECA, au pirétanide, aux sulfamides ou à l’amidon;
– si un traitement préalable par un médicament de la tension artérielle vous a fait enfler le visage, les lèvres, la langue ou la gorge en provoquant des difficultés à avaler et à respirer (risque de déclenchement d’un œdème dit angioneurotique (œdème de Quincke), qui peut être fatal); veuillez informer votre médecin si vous souffrez d’un déficit génétique en inactivateur C1;
– si vos artères rénales sont fortement rétrécies dans les deux reins ou dans un seul rein, et si certaines valves du cœur et d’autres orifices du ventricule gauche sont également trop rétrécis (risque fatal de chute de tension et de blocage des reins);
– si la concentration des électrolytes est perturbée de manière cliniquement significative – p.ex. lorsqu’il y a un déficit en potassium et en sodium dans le sang – ces perturbations pourraient s’aggraver en cas de traitement par Trialix et s’il y a un déficit en liquides organiques (risque fatal de chute de tension et de blocage des reins);
– en cas de troubles graves de la fonction du foie (risque de déséquilibre des liquides et des sels dans l’organisme);
– en cas de dialyse par des membranes à haute perméabilité et d’épuration du sang par certaines autres méthodes (aphérèse de lipoprotéines LDL);
– en cas de traitement simultané avec des médicaments contenant de l’aliskiren notamment si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale modérée ou sévère;
– en cas de traitement simultané avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (sartans) si vous souffrez de néphropathie diabétique;
– si vous prenez en même temps des médicaments contenant l’association de principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l’insuffisance cardiaque) en raison du risque accru d’angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).
– si vous prenez en même temps un inhibiteur de la néprylisine, p.ex. racécadotril (pour le traitement de la diarrhée), et que vous avez des antécédents d’angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires) sousinhibiteurs de l’ECA.
– en cas de grossesse
On ne dispose pas encore d’expériences suffisantes concernant l’utilisation de Trialix chez le patient souffrant d’insuffisance rénale grave et chez les patients dialysés en général.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trialix ?
Le traitement par Trialix nécessite un contrôle médical régulier.
Les patients à risque accru de chute de tension prononcée
Au début et en cours de traitement, les groupes de patients suivants doivent être surveillés de près, car ils risquent de subir une chute excessive de leur tension qui pourrait aggraver leur fonction rénale:
– patients présentant une tension artérielle très élevée, en particulier si elle atteint une zone dangereuse;
– patients qui ont un déficit en sels ou liquides dans l’organisme, ou qui risquent d’en développer un (p.ex. en buvant trop peu, en mangeant trop peu salé ou à la suite de diarrhées, de vomissements, de transpiration excessive sans que les pertes de sels et de liquides ne soient compensées);
– patients suivant un traitement diurétique;
– patients souffrant d’une insuffisance cardiaque, surtout si elle est sévère;
– patients souffrant d’un rétrécissement de l’artère rénale;
– patients présentant un trouble du remplissage ou de la vidange du ventricule gauche;
– patients âgés.
Une surveillance étroite des patients particulièrement vulnérables à une brusque chute de tension (p.ex. ceux qui souffrent d’un rétrécissement significatif des artères coronaires ou cérébrales) est également nécessaire.
Afin d’anticiper une chute de tension aiguë et de pouvoir prendre les contre-mesures qui s’imposent, il faut en général contrôler la pression sanguine après la première dose de Trialix et après chaque augmentation de la dose du médicament, et cela aussi longtemps qu’il y a lieu de craindre une chute tensionnelle aiguë importante.
En cas d’insuffisance cardiaque sévère et d’hypertension dangereuse, le début du traitement et l’adaptation successive des doses devraient se faire en milieu hospitalier.
Il est recommandé de faire contrôler régulièrement la formule sanguine.
Fonction rénale
La fonction des reins devrait être surveillée surtout dans les premières semaines du traitement. Cette surveillance doit être très étroite en cas d’insuffisance cardiaque, chez les patients qui souffrent déjà de troubles de la fonction rénale, chez les patients dont les vaisseaux rénaux sont atteints ou chez ceux qui ont un rein greffé.
Examens de laboratoire
Afin de pouvoir détecter les modifications de la formule sanguine, il est recommandé d’examiner les constituants du sang, très régulièrement au début du traitement, chez les patients dont la fonction rénale est perturbée, chez ceux qui ont des maladies du tissu conjonctif et chez ceux qui sont en même temps traités par d’autres médicaments pouvant altérer la composition du sang.
Lorsqu’on utilise Trialix en même temps que certains autres médicaments ou produits alimentaires, il faut tenir compte des interactions suivantes:
En prenant simultanément des médicaments agissant sur la tension artérielle ou des médicaments qui peuvent la faire baisser (comme l’aliskiren), il faut s’attendre à une chute de tension plus importante (voir «Comment utiliser Trialix ?» et «Quels effets indésirables Trialix peut-il avoir ?»).
Manger salé peut diminuer l’effet de baisse que Trialix exerce sur l’hypertension.
La prise simultanée de potassium, de sels de potassium, de diurétiques épargnant le potassium (par ex. spironolactone) ou de médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium, peut conduire à une augmentation du potassium sanguin, parfois sévère. Ces associations ne sont donc pas recommandées. Informez votre médecin ou pharmacien si vous remplacez le sel de cuisine par des sels de régime contenant du potassium.
Par ailleurs, les patients prenant des glucocorticoïdes ou des laxatifs pendant une longue période ou consommant de grandes quantités de réglisse risquent d’augmenter leurs pertes de potassium.
En prenant Trialix et certains médicaments anti-douleur et anti-inflammatoires (p.ex. de l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou de l’indométacine), la baisse de tension ne sera pas aussi prononcée, et on risque une insuffisance rénale aiguë. L’action et la toxicité des salicylés peuvent se trouver renforcées (effets secondaires renforcés de l’acide acétylsalicylique).
L’action antihypertensive de Trialix peut être amoindrie par des vasoconstricteurs.
Le probénécide, qui est un médicament contre la goutte, peut affaiblir l’effet de Trialix sur l’hypertension.
Le pirétanide, composant de Trialix, affaiblit quant à lui l’action de certaines préparations, ainsi celle des médicaments antidiabétiques. Les inhibiteurs de l’ECA comme le ramipril peuvent renforcer l’action hypoglycémiante des médicaments contre le diabète sucré. En particulier au début d’un traitement combiné, il convient de veiller aux signes d’une hypoglycémie.
On usera de prudence en associant Trialix à certains antibiotiques (tels que les aminosides) qui risquent d’altérer l’ouïe et la fonction rénale.
Des modifications de la formule sanguine peuvent apparaître chez des patients traités simultanément par d’autres médicaments.
Le ramipril, composant de Trialix, peut renforcer l’effet de l’alcool.
Dans de rares cas, des réactions allergiques mettant la vie en danger peuvent survenir chez les patients traités par un inhibiteur de l’ECA lors d’une désensibilisation au venin d’un insecte. Avant la désensibilisation, dites à votre médecin que vous prenez Trialix. Ces réactions peuvent être évitées lorsque l’on interrompt provisoirement le traitement par l’inhibiteur de l’ECA avant la désensibilisation.
Une élévation de la fréquence d’angiœdème a été constatée chez les patients traités par un inhibiteur de l’ECA et le vildagliptin et également chez les patients traités simultanément par un inhibiteur de l’ECA et un inhibiteur de mTOR (par ex. temsirolimus autorisé dans le cancer du rein).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, dites à votre médecin que vous prenez Trialix.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique ou
– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !). Cette règle vaut en particulier pour les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l’insuffisance cardiaque), des sartans ou des médicaments contenant de l’aliskiren, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou un inhibiteur de la néprylisine (p.ex. racécadotril destiné au traitement de la diarrhée).
Trialix peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Trialix ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Avant de commencer un traitement par Trialix, il faut donc exclure la possibilité d’une grossesse.
Les femmes en âge de concevoir doivent prendre des mesures anticonceptionnelles sûres pendant toute la durée du traitement par Trialix. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement par Trialix, vous devez en informer sans tarder votre médecin.
Trialix ne doit pas être pris pendant l’allaitement. Si aucune thérapie alternative n’est disponible, l’allaitement doit être interrompu.
Comment utiliser Trialix ?
La posologie choisie dépend de la tension artérielle à atteindre et de la tolérance du patient à l’égard du médicament. C’est au médecin de fixer la durée du traitement par Trialix.
La posologie initiale usuelle est de ½ comprimé par jour.
Au besoin, la dose peut être augmentée à intervalles de 2-3 semaines. Dans la plupart des cas, un comprimé de Trialix par jour suffit pour abaisser la pression artérielle dans la mesure voulue.
Dose quotidienne maximale: 2 comprimés.
Chez les patients traités par un diurétique, on pourra envisager d’arrêter le traitement diurétique – ou tout au moins d’en réduire la posologie – au moins 2-3 jours (sinon plus, selon la durée d’action du diurétique) avant le début du traitement par Trialix. C’est au médecin de décider de la possibilité d’une telle interruption du traitement diurétique ou de la réduction de la dose.
Si un tel arrêt n’est pas possible, il est recommandé de ne pas commencer par Trialix mais par une dose minimale de ramipril simple (1,25 mg par jour) en traitement concomittant avec le diurétique, puis de basculer sur Trialix avec une dose initiale ne dépassant pas le ½ comprimé.
Chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale et chez les patients âgés, la posologie sera fixée avec un soin particulier (à partir des composants du médicament pris séparément). La dose d’entretien est de ½ comprimé de Trialix, la dose maximale de 1 comprimé de Trialix par jour.
Si la pression artérielle répond insuffisamment au traitement combiné, on n’augmentera pas la dose de Trialix, mais on déterminera la dose d’entretien nécessaire en administrant les deux composants isolément.
L’utilisation de Trialix chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée, en raison d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité.
Les comprimés de Trialix sont à avaler sans croquer, avec une quantité suffisante de liquide (env. ½ verre d’eau), avant, pendant ou après un repas.
On recommande en principe de prendre la dose quotidienne en une fois, le matin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Trialix peut-il provoquer ?
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Elévation du taux sanguin de potassium (caractérisé par des tremblements ou fourmillements des membres, troubles du rythme cardiaque), maux de tête, légers étourdissements, diminution de la pression sanguine, hypotension, évanouissement, toux sèche sans expectoration, bronchite, sinusite, difficulté respiratoire, réactions inflammatoires du tractus gastro-intestinal, troubles digestifs, gène abdominale, diarrhée, nausée, vomissements, éruptions cutanées (taches et papules rouges), douleurs thoraciques, fatigue, crampes musculaires, douleurs musculaires.
Le simple abaissement d’une tension trop élevée à son niveau optimal peut provoquer, surtout en début de traitement, des symptômes tels qu’une sensation de tête vide parfois associée à des difficultés de concentration, ainsi qu’une réduction de la capacité de réaction, de la fatigue, de la faiblesse et des vertiges.
On peut observer une hypotension prononcée, surtout après la première dose de Trialix, ainsi que lors du passage à une dose supérieure de Trialix, pouvant entraîner entre autres les effets indésirables suivants: accélération du pouls, palpitations, troubles circulatoires orthostatiques (avec par ex. sensation de faiblesse ou d’évanouissement lors du passage de la position couchée à la position debout), œdèmes périphériques (accumulation d’eau dans les tissus), nausées, sueurs, troubles auditifs (p.ex. bourdonnements), troubles visuels, maux de tête, étourdissement et fatigue, troubles de l’équilibre, insomnie, angoisse, humeur dépressive, tremblements et nervosité, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, brève perte de connaissance.
Une chute de la tension artérielle excessive peut nécessiter les mesures suivantes: allongement avec les jambes surélevées, apport liquidien ou remplissage vasculaire (perfusion), voire d’autres mesures thérapeutiques.
Une chute brutale de la tension artérielle peut entraîner un état de choc mettant la vie du patient en danger. Consécutivement, le sang peut s’épaissir, accentuant la tendance aux thromboses.
En particulier, en cas de maladie coronarienne ou de sténose des artères cérébrales provoquant une diminution du débit, on peut noter une diminution de l’irrigation du coeur ou du cerveau pouvant mettre la vie en danger, surtout en cas d’hypotension excessive. Ces troubles de perfusion peuvent provoquer une crise d’angine de poitrine, voire un infarctus du myocarde, ou des perturbations cérébrales transitoires, voire un accident vasculaire cérébral.
Après normalisation de la tension artérielle, le traitement par Trialix peut en général être repris.
S’il apparait des signes d’hypotension, il faut immédiatement avertir votre médecin.
Toute difficulté à respirer doit immédiatement être signalée au médecin.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Éosinophilie (augmentation des éosinophiles – type de globules blancs – dans le sang), humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil incluant somnolence, vertiges, trouble de la sensibilité tactile, troubles voire perte du goût, diminution voire perte de l’appétit, troubles de la vision, troubles cardiaques, œdème périphérique (accumulation d’eau dans les tissus), coloration rouge, intense et passagère du visage, du cou et de la partie supérieure du tronc, bronchospasme incluant une aggravation de l’asthme, congestion nasale, pancréatite (des cas d’issue fatale ont été exceptionnellement rapportés avec des inhibiteurs de l’ECA), augmentation des enzymes pancréatiques, œdème de Quincke intestinal, douleurs dans le haut de l’abdomen incluant inflammation de l’estomac, constipation, sécheresse buccale, augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la concentration de bilirubine, œdème de Quincke (très exceptionnellement l’obstruction des voies respiratoires résultant d’un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale); démangeaisons, transpiration excessive, douleurs articulaires, atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale, impuissance érectile transitoire, diminution de la libido, fièvre.
Des démangeaisons accompagnées d’urticaire nécessitent l’intervention immédiate du médecin. Si le visage (p.ex. les paupières, les lèvres), la langue, l’appareil vocal ou le larynx se mettent à enfler et que l’on éprouve des difficultés à avaler et à respirer, il faut songer aux manifestations d’un œdème de Quincke. Il faut alerter un médecin sur-le-champ et s’abstenir de prendre la dose suivante prévue de Trialix. Cet effet indésirable interdit tout autre traitement par un médicament semblable à Trialix (inhibiteur de l’ECA).
Surtout au début du traitement, l’action diurétique du pirétanide de Trialix, mais aussi l’amélioration de la fonction cardiaque, peuvent entraîner provisoirement une excrétion d’urine importante; une déshydratation est donc possible sans apport de liquide suffisant.
Le traitement par Trialix peut péjorer la fonction rénale, parfois jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë mettant la vie du patient en danger. Elle survient en particulier en cas de maladie vasculaire rénale, chez les patients ayant subi une greffe du rein et en cas d’hypotension très importante, notamment chez les insuffisants cardiaques.
Un mauvais fonctionnement des reins se traduit par les signes généraux suivants: confusion, spasmes musculaires et tétanie, mais aussi faiblesse musculaire, troubles gastro-intestinaux et soif excessive, obstruction des voies urinaires, difficultés à uriner, distension de la vessie.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
État confusionnel, tremblements, trouble de l’équilibre, conjonctivite, troubles de l’audition, acouphènes, aggravation de troubles circulatoires, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins, inflammation de la langue, troubles de la fonction hépatique, maladies de la peau et des ongles (desquamation de la peau en écailles, décollement des ongles, urticaire), manque de force physique/musculaire (asthénie).
Les modifications suivantes de la composition du sang peuvent se produire:
diminution du nombre de globules rouges, du taux d’hémoglobine, du nombre de plaquettes et de globules blancs. De telles anomalies du sang, qui peuvent dans certains cas mettre la vie en danger, se rencontrent plus souvent chez les patients dont les reins fonctionnent mal, qui ont eu une greffe de rein, qui ont des maladies du tissu conjonctif ou qui sont en même temps traités par d’autres médicaments pouvant altérer le sang. Si des signes de raréfaction des globules blancs se manifestent (p.ex. sous forme de fièvre, de ganglions augmentant de volume ou d’inflammation des amygdales), ou des signes d’hémorragies comme de minuscules taches rouge violacées sur la peau ou les muqueuses, des hémorragies externes de la peau, des ecchymoses, ou encore des saignements de gencives irrépressibles, il faut immédiatement avertir votre médecin.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
Troubles de l’attention, accident vasculaire cérébral (transitoire ou non), sensation de brûlure, modification de l’odorat, déclenchement ou aggravation d’un syndrome de Raynaud (dérèglement circulatoire affectant les doigts ou les orteils, qui deviennent pâles), mauvais fonctionnement du fois (hépatite), ulcérations buccales, hypersensibilité de la peau à la lumière, chute de cheveux, atteintes sévères des muqueuses et de la peau nécessitant une hospitalisation (syndrome de Stevens-Johnson), réactions anaphylactiques pouvant être sévères aux venins d’insectes, aggravation d’un psoriasis, érythème, élargissement des seins masculins.
Cas isolés
Sensations anormales, modifications du goût (p.ex. sensations métalliques sur la langue), crise de goutte par augmentation de l’acide urique dans le sang, perte d’audition (parfois irréversible), anomalie de production des cellules sanguines et immunitaires par la moelle osseuse, maladie bulleuse de la peau et des muqueuses d’origine auto-immune (pemphigus), insuffisance hépatique aiguë.
Syndrome caractérisé par une libération excessive de l’hormone antidiurétique entraînant une diminution du taux de sodium dans le sang avec pour conséquences vomissements et confusion.
En cas de diabète sucré, la prise de Trialix peut aggraver la situation métabolique ou révéler un diabète latent.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Les comprimés de Trialix sont à conserver dans leur emballage original à l’abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Trialix ?
1 comprimé (sécable avec sillon de rupture) de Trialix contient:
Principes actifs
ramipril 5 mg et pirétanide 6 mg.
Excipients
amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose (E464), stéarate de magnésium (E572).
Numéro d’autorisation
52941 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Trialix ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 20 et 100 comprimés (sécables avec sillon de rupture).
Titulaire de l’autorisation
sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Juin 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 26.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).
