Volibris

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que le Volibris et quand doit-il être utilisé ?

Volibris contient comme principe actif de l’ambrisentan, substance appelée antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE). Il est utilisé pour traiter les patients porteurs d’une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’HTAP se définit par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins transportant le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d’HTAP, ces artères se rétrécissent progressivement et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.

Volibris élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes.

Quand Volibris ne doit-il pas être utilisé ?

– En cas d’hypersensibilité à l’ambrisentan ou à l’un de ses composants.

– Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte, ou si vous pourriez l’être parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable.

– Lors d’une fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire secondaire.

– Si vous présentez une insuffisance sévère du foie (avec ou sans cirrhose).

– Si une analyse de sang a révélé des taux d’enzymes hépatiques très élevés.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Volibris ?

Le traitement par Volibris peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Volibris et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera une réduction de la dose de Volibris ou une interruption du traitement.

Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne pas correctement peuvent être:

Perte d’appétit, nausées, vomissements, fièvre, sensation inhabituelle de fatigue, douleurs d’estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.

Pendant le traitement par Volibris, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s’accompagner d’un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une faiblesse cardiaque. Si vous constatez une prise de poids nette ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s’il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Volibris, le cas échéant.

Jusqu’à présent, très peu d’interactions seulement ont été observées entre Volibris et d’autres médicaments. Lors d’une utilisation concomitante de Volibris et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), ces médicaments peuvent interagir entre eux. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de Volibris si vous utilisez parallèlement de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Informez en tout cas votre médecin si vous utilisez encore d’autres médicaments.

Chez l’homme, la prise de Volibris peut réduire la densité du sperme. Si vous avez des questions complémentaires, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Aucune étude spécifique n’a été réalisée concernant les effets de Volibris sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation des machines. Mais les symptômes de votre maladie pourraient affecter votre capacité de réaction. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines ni d’outils si vous ne vous sentez pas bien.

Vous ne devez pas utiliser Volibris si vous êtes hypersensible aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie,

– vous êtes allergique ou

– vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Volibris peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Volibris peut provoquer des malformations sévères chez le fœtus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de pratiquer un test de grossesse avant de commencer à prendre Volibris. Au cours du traitement, vous devrez en outre adopter une forme de contraception fiable (pour éviter une grossesse). Votre médecin vous conseillera une méthode adaptée à votre cas.

Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Volibris, consultez immédiatement votre médecin.

N’allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez Volibris. Parlez-en à votre médecin.

Comment utiliser Volibris ?

Prenez Volibris exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle de Volibris est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de Volibris jusqu’à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Volibris avec tadalafil (un autre médicament contre l’HTAP).

Le comprimé pelliculé doit être pris si possible toujours à la même heure du jour. Avaler en entier – sans être croqué – avec un verre d’eau. Volibris peut être pris avec ou en dehors d’un repas. Les comprimés ne doivent pas être divisés, broyés ou croqués.

Ne dépassez pas la dose de 5 mg de Volibris une fois par jour si vous suivez parallèlement un traitement à la ciclosporine A.

L’utilisation et la sécurité d’emploi de Volibris chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n’est pas recommandée. L’utilisation de Volibris n’est pas recommandée non plus chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. Lors d’une diminution de la fonction rénale, le médecin prescrira Volibris avec une précaution particulière.

Si vous avez pris plus de Volibris que vous n’auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez ce comprimé pelliculé dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite les comprimés pelliculés à nouveau régulièrement; mais ne prenez pas deux comprimés pelliculés en même temps pour compenser le comprimé pelliculé que vous avez oublié.

Volibris est un traitement que vous devez poursuivre pendant une durée illimitée pour obtenir un contrôle adéquat de l’HTAP. N’arrêtez pas la prise de Volibris sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Volibris peut-il provoquer ?

Les effets secondaires les plus fréquents de Volibris sont les maux de tête (y compris la migraine et des douleurs dans les sinus).

Les effets secondaires suivants (classés par ordre de fréquence) risquent en outre d’apparaître:

Diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement exiger une transfusion sanguine), accumulation de liquide dans les tissus, s’accompagnant, le cas échéant, d’un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une faiblesse cardiaque, palpitations, démangeaisons cutanées, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, difficultés respiratoires, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, maux de ventre, épuisement, nausées, (sensation de) vertige, vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, éruption cutanée, perte de conscience, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique, vomissements, manque de force, pression artérielle basse.

Des œdèmes pulmonaires peuvent se développer chez des personnes atteintes de formes rares d’hypertension pulmonaire.

Volibris peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.

Les effets secondaires observés en association avec le tadalafil sont: vomissements et acouphènes (bourdonnements d’oreille).

Si l’un de ces effets secondaires a une évolution sévère ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention ?

Ne pas conserver les comprimés pelliculés de Volibris au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Volibris ?

1 comprimé pelliculé de Volibris contient comme principe actif 5 ou 10 mg d’ambrisentan, ainsi que le colorant rouge allura AC (E 129) et des excipients.

Numéro d’autorisation

58654 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Volibris ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

Volibris est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Volibris comprimés pelliculés à 5 mg: 30.

Volibris comprimés pelliculés à 10mg: 30.

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 16.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).