Odomzo 200 mg, Gélule

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Odomzo et quand doit-il être utilisé ?

Qu’est-ce que Odomzo?

Les gélules de 200 mg d’Odomzo contiennent le principe actif sonidégib. Odomzo est un médicament contre le cancer qui empêche la croissance des cellules cancéreuses ou la production de nouvelles cellules.

Quand Odomzo doit-il être utilisé ?

Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire. Il est utilisé si le cancer ne peut être traité ni chirurgicalement ni par radiothérapie.

Odomzo ne doit être pris que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Suivez attentivement toutes les indications de votre médecin ainsi que l’ensemble des informations qu’il vous a fournies. Il se peut qu’elles diffèrent des informations générales indiquées sur cette notice d’emballage.

Quand Odomzo ne doit-il pas être utilisé ?

Odomzo ne doit pas être pris :

– si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous projetez de tomber enceinte pendant ou dans les 20 mois suivant la fin du traitement par Odomzo. Odomzo pourrait nuire à l’enfant à naître ou entraîner sa mort.

– si vous allaitez ou projetez d’allaiter pendant le traitement par Odomzo ou  dans  les  20  mois suivant la fin du traitement. On ignore si Odomzo est excrété dans le lait maternel et s’il peut nuire à la santé de votre enfant.

Les hommes ne doivent pas engendrer d’enfants ni faire don de leur sperme pendant le traitement par Odomzo ou pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Pendant le traitement par Odomzo et pendant 6 mois après la fin du traitement, ils doivent utiliser un préservatif lors des rapports sexuels, à moins qu’ils aient subi une vasectomie (stérilisation).

Vous trouverez d’autres informations sur les points susmentionnés dans la rubrique «Odomzo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?» et «Quelles sont les précautions à  observer  lors  de l’utilisation d’Odomzo?» dans la rubrique «Pour les hommes qui utilisent Odomzo».

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation ?

Si vous êtes concerné(e) par l’un des points suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Odomzo.

– Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires. Informez votre médecin avant de prendre Odomzo si vous avez des antécédents de faiblesse ou de spasmes musculaires ou si vous prenez d’autres médicaments. Certains médicaments (par ex. les médicaments pour traiter l’hypercholestérolémie) peuvent augmenter le risque de développer des problèmes musculaires.

– Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Odomzo ainsi que pendant les 20 mois suivant la fin du traitement.

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par Odomzo :

– Si vous ressentez des douleurs musculaires, des spasmes musculaires inexpliqués ou une faiblesse musculaire. Il est possible que votre médecin doive adapter votre traitement par Odomzo, l’interrompre temporairement voire l’arrêter définitivement.

Analyses de sang pendant le traitement par Odomzo

Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et peut-être pendant le traitement. Ces tests permettront d’analyser le taux d’une enzyme appelée créatine phosphokinase dans votre sang, laquelle donne des indications sur votre état de santé musculaire.

Personnes âgées (plus de 65 ans)

Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous pouvez prendre la même dose d’Odomzo que celle indiquée pour les autres patients adultes.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments (interactions avec d’autres médicaments)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé jusqu’à récemment d’autres médicaments (même des médicaments achetés sans ordonnance !). Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Odomzo ou augmenter la probabilité que des effets indésirables apparaissent. Odomzo peut également modifier l’action d’autres médicaments. Parmi ceux-ci figurent :

– Les médicaments pour traiter l’hypercholestérolémie, par ex. les statines et les dérivés de l’acide fibrique ;

– La vitamine B3, également connue sous le nom niacine ;

– Médicaments pour le traitement d’infections. L’on compte parmi eux les médicaments pour traiter certains types d’infections bactériennes (antibiotiques comme la télithromycine, la rifampicine, la rifabutine) ou pour traiter les infections fongiques comme l’itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

– Les médicaments pour traiter le virus du SIDA/VIH, par ex. le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine ;

– Les médicaments pour traiter les convulsions, par ex. la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital ;

– La chloroquine et l’hydroxychloroquine, les médicaments pour traiter les infections parasitaires ; la néfazodone, un médicament pour traiter les dépressions ;

– La pénicillamine, un médicament pour traiter de graves maladies articulaires (polyarthrite rhumatoïde);

– Le millepertuis – un médicament à base de plantes, également connu sous le nom Hypericum perforatum, pour le traitement des dépressions

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr(e) que votre produit fasse partie des médicaments susmentionnés.

Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution voire être éventuellement évités pendant votre traitement par Odomzo. Si vous utilisez actuellement l’un de ces médicaments, il est possible que votre médecin vous prescrive un médicament alternatif.

Informez également votre médecin si vous prenez déjà Odomzo et si vous vous êtes vu(e) prescrire un nouveau médicament que vous n’aviez pas déjà utilisé auparavant pendant le traitement par Odomzo.

Prise d’Odomzo avec de la nourriture

Prenez Odomzo deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant, à chaque fois à la même heure.

Pour les femmes en âge de procréer

Avant de commencer le traitement, demandez à votre médecin si vous pouvez tomber enceinte. Même si vous n’avez plus de règles (ménopause), il est absolument indispensable que vous vérifiiez avec votre médecin si le risque de tomber enceinte existe.

Si vous êtes en âge de procréer :

– Vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace (contraception) pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Odomzo.

– Vous devez continuer à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant  20  mois  après la fin du traitement.

Parlez avec votre médecin pour connaître la méthode de contraception qui vous convient le mieux.

Votre médecin vous fera passer un test de grossesse avant d’entamer le traitement. Tenez immédiatement informé(e) votre médecin pendant le traitement et au cours des 20 mois suivant la fin du traitement si :

– Vous croyez que votre contraception a échoué pour quelque raison que ce soit.

– Vous n’avez pas eu vos règles.

– Vous arrêtez de prendre votre moyen de contraception.

– Vous devez changer de méthode contraceptive.

Pour les hommes qui prennent Odomzo

Utilisez toujours un préservatif lorsque vous avez des rapports sexuels avec une partenaire, même si vous avez subi une vasectomie. Procédez ainsi pendant votre traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire est tombée enceinte pendant votre traitement par Odomzo.

Vous ne devez pas faire don de votre sperme pendant le traitement par Odomzo ainsi que pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

Fertilité

Odomzo peut affecter la fertilité des hommes et des femmes. Discutez avec votre médecin de votre souhait d’avoir des enfants à l’avenir.

Informations importantes sur certains excipients d’Odomzo

Odomzo contient du lactose. Si vous êtes intolérant(e) au lactose, informez-en votre médecin avant de prendre Odomzo.

Odomzo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Vous ne devez pas prendre Odomzo si vous êtes enceinte, si vous croyez être enceinte ou projetez de tomber enceinte pendant le traitement ou au cours des 20 mois suivant la fin du traitement. Si vous êtes enceinte ou supposez l’être, vous devez arrêter de prendre Odomzo et en informer immédiatement votre médecin. Odomzo peut entraîner des anomalies congénitales sévères ou la mort de votre enfant à naître. Votre médecin et vous discuterez ensemble des éventuels effets d’Odomzo pouvant se produire pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et au cours des 20 mois suivant la fin du traitement. Votre médecin et vous discuterez ensemble des éventuels risques liés à l’utilisation d’Odomzo pendant l’allaitement.

Comment utiliser Odomzo?

Utilisez toujours le médicament en respectant strictement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose journalière habituellement recommandée est de 200 mg. Cela correspond à une gélule par jour (chaque gélule contient 200 mg).

Ne mangez rien une heure avant la prise d’Odomzo ni deux heures après.

Prenez Odomzo une fois par jour plus ou moins au même moment. Il vous sera alors plus facile de vous rappeler quand prendre votre médicament.

Avalez la gélule en entier. Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni mâchées ni écrasées.

Votre médecin sera peut-être amené(e) à adapter la posologie.

Ne modifiez pas vous-même le dosage prescrit. Si vous pensez que l’action du médicament est trop faible ou trop forte, parlez-en alors à votre médecin ou à votre pharmacien.

Combien de temps faut-il utiliser Odomzo ?

Prenez Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l’indique.

Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Odomzo, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d’Odomzo que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de gélules d’Odomzo ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos gélules, adressez-vous immédiatement à un médecin ou rendez-vous à l’hôpital pour savoir quoi faire. Un traitement médical peut s’avérer nécessaire. Emportez la boîte avec vous si vous vous rendez dans un cabinet médical ou à l’hôpital.

Si vous avez oublié de prendre Odomzo

Si moins de 6 heures se sont écoulées depuis la prise réelle, il convient de prendre la dose oubliée. Si plus de 6 heures se sont écoulées, il ne faut pas prendre la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Poursuivez avec la prochaine dose.

Si vous avez arrêté de prendre Odomzo

N’arrêtez pas de prendre Odomzo sans d’abord consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Odomzo peut-il provoquer ?

À l’instar de tous les médicaments, Odomzo peut également provoquer des effets secondaires qui n’apparaissent cependant pas chez tout le monde. Odomzo peut entraîner des anomalies congénitales sévères. C’est pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte pendant la prise de ce médicament.

Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement un médecin si vous développez un des effets secondaires suivants, car il pourrait s’agir des signes d’une réaction allergique :

– Troubles respiratoires ou de déglutition

– Gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

– Fortes démangeaisons cutanées accompagnées de rougeurs ou de zébrures.

Certains effets secondaires peuvent être graves

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous manifestez un des effets secondaires suivants :

– Spasmes musculaires sévères, douleurs musculaires ou faiblesse musculaire (signes d’un état appelé rhabdomyolyse qui désigne la destruction du tissu musculaire)

– Urine foncée, diminution ou absence de production d’urine (signes possibles d’une destruction des fibres musculaires qui a pour conséquence d’endommager les reins)

Autres effets secondaires possibles

Les effets secondaires énumérés ci-dessous peuvent également survenir. Si l’un de ces effets secondaires est grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.

Certains effets secondaires sont très fréquents

(Ces effets secondaires peuvent concerner plus d’1 personne sur 10)

– Spasmes musculaires, douleurs musculaires, douleurs osseuses, au niveau des ligaments et des tendons

– Absence de menstruation

– Diarrhée, brûlures d’estomac

– Perte d’appétit

– Maux de tête

– Dysgénésie ou goût étrange dans la bouche

– Douleurs abdominales

– Nausées

– Vomissements

– Démangeaisons

– Chute de cheveux

– Fatigue

– Douleurs

– Perte de poids

Certains effets secondaires sont fréquents

(Ces effets secondaires peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

– Faiblesse musculaire, fatigue musculaire Maux d’estomac, indigestion Constipation

– Éruption cutanée

– Croissance anormale des cheveux

– Soif, diminution de la miction, perte de poids, peau sèche et rouge, irritabilité (symptôme possible d’un manque de liquide dans l’organisme – déshydratation)

Pendant le traitement par Odomzo, des taux sanguins anormaux peuvent apparaître. Cet effet secondaire (très fréquent) peut fournir des informations à votre médecin sur le fonctionnement d’une partie de votre organisme, par exemple :

– Un taux élevé de l’enzyme suivante :

– Créatine phosphokinase (fonction musculaire),

– Lipase et/ou amylase (fonction du pancréas),

– Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) (fonction hépatique),

– Un taux élevé de créatinine (fonction rénale),

– Une glycémie élevée (également appelée hyperglycémie),

– Un taux d’hémoglobine bas (nécessaire pour transporter l’oxygène dans le sang), 

– Un faible nombre de globules blancs.

Votre médecin contrôlera donc régulièrement vos valeurs de laboratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Stocker le médicament dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité et à température ambiante (15-25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remettez les gélules non utilisées à la fin de votre traitement. Demandez à votre pharmacien où remettre ce médicament.

Pour de plus amples informations, consulter votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l’information professionnelle détaillée.

Que contient Odomzo ?

Principe(s) actif(s)

Le principe actif d’Odomzo est le sonidégib diphosphate. Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib.

Excipients

Les autres composants d’Odomzo sont : crospovidone, lactose monohydraté, poloxamère (188), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium et dioxyde de silicium colloïdal, anhydre.

Numéro d’autorisation

65065 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Odomzo ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable. Odomzo de 200 mg : plaquette thermoformée de 10 ou 30 gélules.

Titulaire de l’autorisation

SUN Pharma Schweiz AG, 8832 Wollerau

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 05.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).