Noctamid®/- forte

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE NOVEMBRE 2023), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (EXTINCTION DE L’AUTORISATION) EN SUISSE DEPUIS LE 28.02.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Noctamid et quand doit-il être utilisé ?

Noctamid est un somnifère. Il raccourcit le temps d’endormissement, réduit le nombre de réveils nocturnes et allonge la durée totale du sommeil. En général, le temps d’endormissement est de 15 à 30 minutes et la durée du sommeil de 6 à 8 heures.

En outre, Noctamid exerce une action anxiolytique et myorelaxante, propriétés pouvant être mises à profit en anesthésiologie.

Noctamid est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil. Comme tous les somnifères, il ne doit être employé que dans les troubles du sommeil sévères. Selon prescription du médecin et sous le contrôle continu d’un médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Comme pour d’autres médicaments de ce type, il y a lieu de mettre en balance les avantages à retirer d’une administration prolongée et les risques d’accoutumance et de dépendance. Ceci vaut en particulier pour les patients présentant des antécédents de dépendance à l’égard de l’alcool et de médicaments.

Quand Noctamid ne doit-il pas être pris ?

Noctamid ne doit pas être utilisé en cas d’accroissement pathologique de la fatigabilité de certains groupes de muscles (myasthénie), d’affections respiratoires sévères, p.ex. des affections chroniques obstructives sévères, et de sommeil accompagné de suspension de la respiration (syndrome de l’apnée du sommeil), lors d’intoxications aiguës à l’alcool, aux somnifères, aux analgésiques ou aux psychotropes (médicaments contre les dépressions, neuroleptiques ou lithium), ou en cas d’hypersensibilité vis-à-vis des benzodiazépines (comme le lormétazépam).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noctamid ?

Vous devez informer votre médecin,

– si vous souffrez d’ataxie (troubles de la coordination des mouvements). Dans ce cas, le traitement doit être initié avec une prudence particulière.

– si vous souffrez d’une affection pulmonaire chronique (diminution de la fonction pulmonaire). En raison du risque d’une limitation de la fonction respiratoire, vous aurez éventuellement besoin d’une dose plus faible que d’autres patients;

– si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère. Dans ce cas, l’instauration du traitement requiert une prudence particulière, étant donné que les benzodiazépines comme le lormétazépam peuvent renforcer des symptômes comme la perte de mémoire ou de la conscience, les altérations de la personnalité et les difficultés de concentration (éventuels signes d’une affection cérébrale). En cas d’insuffisance hépatique, votre médecin diminuera éventuellement la dose;

– si vous souffrez de problèmes rénaux sévères. Dans ce cas, vous aurez éventuellement besoin une surveillance médicale particulière pendant le traitement par Noctamid.

Patients âgés

La dose doit éventuellement être diminuée chez les patients âgés.

Comme avec tous les tranquillisants de la famille des benzodiazépines, la prise de Noctamid peut provoquer des effets indésirables tels que sensation de faiblesse, faiblesse musculaire, sensations vertigineuses, somnolence ou fatigue. Ceux-ci augmentent le risque de chutes. Une prudence particulière est donc recommandée lors du traitement de patients âgés.

Durée du traitement

Le traitement doit être aussi bref que possible. Pour de plus amples informations, voir sous «Comment utiliser Noctamid ?».

Accoutumance

Après des utilisations répétées pendant plusieurs semaines, l’effet favorisant le sommeil de Noctamid peut s’atténuer.

Dépendance

La prise de Noctamid et d’autres benzodiazépines peut provoquer une dépendance physique et psychique à ces médicaments. Ce risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus élevée chez les patients dont les antécédents font état d’alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux. Si cela devait être le cas pour vous, votre médecin pèsera soigneusement les bénéfices du traitement et les risques qui y sont associés. Des cas d’abus de benzodiazépines ont été rapportés.

Afin de réduire le plus possible le risque de survenue d’une dépendance, veuillez-vous conformer aux recommandations suivantes:

– ne prenez Noctamid que sur ordonnance médicale;

– n’augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin;

– veuillez informer votre médecin si vous désirez arrêter la prise du médicament;

Votre médecin décidera périodiquement si le traitement doit être continué.

Symptômes de sevrage

Si vous souffrez d’une dépendance physique, un brusque arrêt du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage. Les réactions possibles sont une anxiété extrême, des tensions, de l’inquiétude, une confusion mentale, de l’irritabilité, des céphalées et/ou des douleurs musculaires. Dans les cas sévères, les symptômes ci-après peuvent apparaître: une sensation de perte de la réalité (déréalisation), un sentiment d’étrangeté dans un milieu familier (dépersonnalisation), des hallucinations, une sensation d’engourdissement ou des fourmis dans les membres, une hypersensibilité vis-à-vis de la lumière, du bruit intense et du contact, une hypersensibilité vis-à-vis de bruits (hyperacousie), des crises épileptiques.

Certaines benzodiazépines peuvent provoquer des symptômes de sevrage entre deux prises. Ce phénomène est plus probable sous les benzodiazépines à courte durée d’action, surtout si elles sont prises à doses élevées. Il est peu probable que ces symptômes apparaissent en cas de traitement par Noctamid car il ne fait pas partie de ce groupe particulier de benzodiazépines à courte durée d’action.

Toutefois, lors d’un passage à Noctamid après une prise prolongée et/ou de doses élevées d’une benzodiazépine à durée d’action nettement plus longue, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Insomnie de rebond

Il se peut que vous souffriez passagèrement de plus fortes insomnies (insomnie de rebond) à la fin du traitement par Noctamid.

Étant donné que le risque de symptômes de sevrage et d’insomnie de rebond est plus élevé après un brusque arrêt du traitement, la dose devrait être réduite lentement.

Vous devriez consulter votre médecin si les symptômes pour lesquels le traitement par Noctamid a été instauré, reviennent avec plus d’intensité.

Amnésie

Noctamid peut provoquer une perte passagère de la mémoire (amnésie antérograde). Cet état apparaît généralement durant les premières heures après la prise du médicament. Afin de diminuer le risque d’une perte passagère de la mémoire, vous devriez pouvoir dormir au moins 7 à 8 heures sans interruption.

Réactions psychiatriques et «paradoxales»

On sait que des réactions comme une inquiétude, de l’excitation, une irritabilité, de l’agressivité, des obsessions, des crises de colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement anormal et inadapté et d’autres troubles du comportement peuvent apparaître lors de l’emploi de benzodiazépines. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez arrêter le traitement et prendre contact avec votre médecin.

La probabilité de telles réactions augmente chez les enfants et les personnes âgées ainsi que chez les patients atteints d’un syndrome cérébral organique (démence).

Noctamid n’est pas recommandé pour le traitement de première intention d’affections psychotiques. Les troubles du sommeil associés à des dépressions ne doivent pas être traités par Noctamid seul.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez de dépression. L’emploi de benzodiazépines, y compris de Noctamid, peut démasquer des dépressions déjà présentes et renforcer les tendances suicidaires.

Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines

Noctamid a une forte influence sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines, car il vous rend somnolant et distrait. Votre concentration peut être diminuée et vos fonctions musculaires altérées.

Lors de manque de sommeil, et selon la réponse individuelle et la dose, la capacité de réaction peut subir une altération supplémentaire. Ceci est particulièrement valable en association avec l’alcool.

Prise de Noctamid en même temps que de la nourriture ou de boissons

Ne prenez pas Noctamid en association avec de l’alcool. Son effet dépresseur pourrait être renforcé.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prise de Noctamid en même temps que d’autres médicaments

Noctamid doit être pris avec prudence avec les médicaments suivants:

Médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que opioïdes/narcoanalgésiques (p.ex. analgésiques puissants tels que morphine et codéine ainsi que certains médicaments contre la toux), antipsychotiques/neuroleptiques (pour le traitement d’affections psychiques graves), hypnotiques (somnifères), anxiolytiques/sédatifs (médicaments contre l’anxiété/calmants), antidépresseurs (pour le traitement de dépressions), narcoanalgésiques (opioïdes), antiépileptiques (pour la prévention des crises épileptiques/convulsions), médicaments utilisés lors d’anesthésies et antihistaminiques sédatifs (pour le traitement d’allergies), étant donné que leur effet peut être renforcé. L’utilisation concomitante de Noctamid et de ces médicaments augmente le risque de somnolence, de problèmes respiratoires (dépression respiratoire) et de coma et peut menacer le pronostic vital. Par conséquent, une association avec ces médicaments ne sera envisagée qu’en l’absence d’autres options de traitement. Si votre médecin vous prescrit cependant Noctamid en association avec des opioïdes et/ou d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, il doit limiter la dose et la durée de l’utilisation associée. Il est recommandé de prier vos proches et vos amis de surveiller si vous ne présentez pas les signes et symptômes mentionnés. Informez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

L’utilisation simultanée de Noctamid et de médicaments dépresseurs sur le système nerveux central suivants peut renforcer leur effet:

– des médicaments contre les affections psychiques (neuroleptiques);

– d’autres somnifères;

– des médicaments contre la dépression, l’anxiété et les troubles de l’humeur;

– des analgésiques puissants (analgésiques narcotiques) et des médicaments utilisés en anesthésie;

– des médicaments utilisés contre l’épilepsie (antiépileptiques);

– des médicaments utilisés contre les allergies, susceptibles de provoquer une somnolence (antiallergiques).

L’utilisation simultanée de glycosides cardiaques (destinés au traitement de l’insuffisance cardiaque et des fibrillations auriculaires) et Noctamid peut augmenter l’effet des glycosides cardiaques.

L’administration concomitante de bêtabloquants (destinés au traitement des troubles du rythme cardiaque et de l’hypertension) peut augmenter l’effet du lormétazépam.

L’utilisation simultanée de méthylxanthines (p.ex. aminophylline, caféine, théophylline), de médicaments contenant des œstrogènes (p.ex. des contraceptifs hormonaux ou des hormonothérapies de substitution) ou de rifampicine (antibiotique) peut diminuer l’effet sédatif de Noctamid.

La prise simultanée d’opioïdes/de narcoanalgésiques (p.ex. analgésiques puissants tels que morphine et codéine ainsi que certains médicaments contre la toux) et de Noctamid peut entraîner des sentiments euphoriques renforcés, ce qui peut augmenter le risque d’une dépendance psychique.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d’autres médicaments, principalement ceux mentionnés plus haut (même s’ils ne vous ont pas été prescrits).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Noctamid peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Noctamid ne devrait pas être pris pendant la grossesse, durant l’accouchement ou en période d’allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Si vous prévoyez une grossesse, vous devez également en informer votre médecin. Vous devrez éventuellement arrêter la prise de Noctamid.

Si votre médecin décide que vous devez recevoir le médicament à la fin de la grossesse ou durant l’accouchement, votre enfant pourrait présenter une température corporelle basse, une pression artérielle basse et des difficultés respiratoires ou avoir de la peine à s’alimenter.

Si Noctamid ou d’autres benzodiazépines sont pris régulièrement à la fin de la grossesse, votre enfant pourrait développer une dépendance physique au médicament ainsi que des symptômes de sevrage.

Noctamid ne devrait pas être pris en période d’allaitement, car de faibles quantités du médicament passent dans le lait maternel.

Comment utiliser Noctamid ?

Le médecin adaptera le dosage, ainsi que la durée d’utilisation aux conditions individuelles. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.

Traitement à court terme de l’insomnie

Le traitement devrait être aussi bref que possible. En général, il dure de quelques jours à 2 semaines, au maximum toutefois 4 semaines, y compris l’arrêt progressif du traitement.

Dans certains cas, un prolongement de la durée maximale du traitement peut être nécessaire; avant de prendre cette décision, la situation du patient doit toutefois être réexaminée.

Posologie

Sauf prescription contraire, la dose chez les adultes est de 1,0 mg de Noctamid en prise unique. Les patients âgés prennent 0,5 mg de Noctamid. La dose pourra être doublée dans des cas isolés. Si vous souffrez d’une affection pulmonaire chronique ou d’une faiblesse hépatique, votre médecin réduira la dose le cas échéant.

Les comprimés sont pris sans croquer, avec un peu de liquide, immédiatement avant le coucher.

Noctamid n’est pas recommandé pour le traitement de l’insomnie chez les patients de moins de 18 ans sans une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque par le médecin, la durée du traitement doit être réduite à un minimum.

Anesthésiologie

Selon l’âge, le poids et l’état général du patient, 2 mg de Noctamid sont généralement pris sous forme de dose unique les jours avant l’intervention ainsi que la veille de l’intervention. Le jour de l’intervention – jusqu’à une heure avant – les adultes reçoivent jusqu’à 2 mg et les enfants et adolescents jusqu’à 1 mg, selon les médicaments pris en même temps.

On ne dispose d’aucune expérience chez les enfants de moins de 2 ans.

Si vous prenez plus de Noctamid que la dose prescrite

En cas de surdosage, vous devez consulter immédiatement un hôpital, le médecin ou le pharmacien.

Comme pour d’autres benzodiazépines, un surdosage de Noctamid ne met généralement pas la vie en danger. En présence d’un surdosage de Noctamid en association avec d’autres médicaments, il faut toutefois tenir compte du fait qu’une diminution des fonctions respiratoires (difficultés respiratoires) ainsi que dans de rares cas, un coma, et très rarement, le décès peuvent survenir. Les soins intensifs de la fonction pulmonaire et cardiaque requièrent une attention particulière.

Les symptômes d’un surdosage léger sont une obnubilation, de la fatigue, des mouvements non coordonnés et des troubles de la vision.

La prise de doses élevées peut provoquer un sommeil profond pouvant aller jusqu’à la perte de connaissance, une diminution de la fonction respiratoire et de l’hypotension artérielle.

Lors de symptômes d’intoxication légers, votre médecin décidera si vous pouvez dormir sous surveillance jusqu’à la disparition des symptômes, ou si des vomissements doivent être déclenchés ou d’autres mesures prises après l’absorption de quantités importantes.

En outre, l’emploi de flumazénil en tant qu’antidote peut être utile.

Si vous avez oublié de prendre Noctamid

Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée. Attendez jusqu’au moment de la prochaine prise prévue et ne prenez que la dose prescrite.

Si vous arrêtez la prise de Noctamid

Si vous avez développé une dépendance physique et que vous arrêtez soudainement le traitement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître. Pour de plus amples informations, voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noctamid», «Symptômes de sevrage».

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Noctamid peut-il provoquer ?

Au début du traitement peuvent survenir les symptômes suivants: somnolence durant la journée, trouble mental, troubles de conscience, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, troubles de la coordination des mouvements (ataxie) ou vision double. En règle générale, ces réactions disparaissent lors d’une administration répétée.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Noctamid sont des maux de tête, une sédation et de l’anxiété.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après la prise de Noctamid:

Affections du système immunitaire

Fréquents: angio-oedème (gonflement aigu de la peau ou de la muqueuse), susceptible de provoquer des troubles respiratoires.

Affections psychiatriques

Fréquents: anxiété, diminution de la libido

Cas isolés: tendances suicidaires, psychose aiguë, hallucination, dépendance, dépression, obsessions, syndrome de privation (insomnie de rebond), excitation, agression, irritabilité, agitation, colère, cauchemars, troubles du comportement, trouble mental.

Affections du système nerveux

Très fréquents: céphalées

Fréquents: vertiges, obnubilation, somnolence, troubles de la concentration, perte de mémoire, altération de la vision, troubles du langage, sensibilité anormale au toucher, capacités intellectuelles ralenties.

Cas isolés: confusion, troubles de conscience, troubles de la coordination des mouvements (ataxie), faiblesse musculaire.

Affections cardiaques

Fréquents: augmentation du pouls (tachycardie).

Affections gastro-intestinales

Fréquents: vomissements, nausées, douleurs épigastriques, constipation, sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: démangeaisons.

Cas isolés: urticaire, éruption cutanée.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquents: troubles de la miction.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquents: faiblesse (asthénie), transpiration.

Cas isolés: fatigue.

Lésions, intoxications et complications d’ interventions

Cas isolés: chute.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.Vous trouverez de plus amples informations sur les effets secondaires indésirables ci-après sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Noctamid ?».

– Dépendance

– Symptômes de sevrage

– Réactions psychiatriques et «paradoxales»

– Amnésie

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Noctamid ?

Principes actifs

1 comprimé contient 1 mg ou 2 mg de lormétazépam.

Excipients

lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.

Numéro d’autorisation

43153 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Noctamid ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages de 10 et 30 comprimés (rainure de sécabilité unilatérale).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Source : Swissmedicinfo.ch (site accédé par Creapharma.ch le 04.04.2021, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament. La date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe ci-dessus).