Nicostop-Mepha gommes à mâcher
ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION D’AOÛT 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (RÉVOCATION DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ) EN SUISSE DEPUIS LE 26.08.2024
Information destinée aux patients en Suisse
Qu’est-ce que Nicostop-Mepha et quand doit-il être utilisé ?
Nicostop-Mepha gomme à mâcher est une gomme à mâcher contenant de la nicotine. Ce médicament est recommandé comme mesure de soutien aux personnes désireuses d’arrêter de fumer ou comme première mesure pour réduire la consommation de cigarettes.
En mâchant, de la nicotine est libérée pendant environ 30 minutes. A l’origine de la dépendance tabagique se trouve la nicotine, une substance contenue dans le tabac; c’est elle qui est responsable des différents symptômes de privation apparaissant lors de la désaccoutumance. L’administration de nicotine par le biais de Nicostop-Mepha gomme à mâcher permet d’atténuer ces symptômes de privation et permettra au fumeur de renoncer plus facilement à la nicotine contenue dans les cigarettes. De cette manière, les chances de réussite du traitement de désaccoutumance seront à peu près doublées.
Lorsque, après un certain temps, vous aurez acquis de nouvelles habitudes (actions compensatoires à l’acte de fumer), l’expérience a montré qu’il vous sera plus facile de diminuer peu à peu le nombre de gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher, puis finalement d’y renoncer complètement. Les conséquences néfastes pour la santé dues au goudron et au monoxyde de carbone contenus dans la fumée du tabac sont évitées.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Votre motivation et votre volonté sont décisives pour le succès du traitement.
Si vous utilisez Nicostop-Mepha gomme à mâcher dans le cadre d’une réduction de la consommation de cigarettes, le risque d’un taux de nicotine supérieur à celui obtenu lors de tabagisme habituel est vraisemblablement inexistant lorsque Nicostop-Mepha gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans cigarettes.
Lorsque vous utilisez Nicostop-Mepha gomme à mâcher 2 mg dans le cadre d’une cure de désintoxication tabagique, il est impératif de renoncer entièrement au tabac. En effet, en continuant à fumer, vous vous exposez à des effets indésirables, notamment pour le système cardiovasculaire, de même qu’au risque de maintien de votre dépendance à la nicotine du fait d’un taux de nicotine plus élevé que chez un fumeur ordinaire.
C’est pourquoi votre motivation pour arrêter de fumer doit être grande avant de commencer le traitement par Nicostop-Mepha. Une consultation anti-tabac auprès d’un spécialiste accroît les chances d’arrêter de fumer avec succès.
Nicostop-Mepha gomme à mâcher n’est pas une denrée de consommation. Nicostop-Mepha gomme à mâcher contient de l’huile de menthe et d’autres substances aromatiques. Nicostop-Mepha gomme à mâcher est édulcoré avec du sorbitol. C’est pourquoi les diabétiques peuvent également mâcher Nicostop-Mepha gomme à mâcher (voir «Que contient Nicostop-Mepha»).
Quand Nicostop-Mepha ne doit-il pas être utilisé ?
Nicostop-Mepha gomme à mâcher ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs ni les enfants de moins de 12 ans! Chez l’adolescent de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, ce produit ne peut être utilisé que dans les cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement sur avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste. Nicostop-Mepha gomme à mâcher ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à la nicotine ou à d’autres composants des gommes à mâcher.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Nicostop-Mepha ?
Si vous avez des problèmes de santé, des affections chroniques de la gorge ou l’une des maladies citées plus loin, vous devez discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques liés au traitement par Nicostop-Mepha avant de commencer un traitement:
Affections rénales et hépatiques, œsophagite ou ulcères gastriques et gastroduodénaux, hyperfonction de la glande thyroïde, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales produisant de l’adrénaline), diabète, ainsi qu’épilepsie et antécédents de convulsions.
Maladies cardiaques: Les fumeurs dépendants ayant un infarctus du myocarde récent (<4 semaines), ayant une angine de poitrine instable ou s’aggravant, présentant des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou une attaque cérébrale récente doivent utiliser Nicostop-Mepha gomme à mâcher uniquement sous contrôle médical. Dans de tels cas, la prise du médicament ne sera envisagée que si la désaccoutumance tabagique s’avère impossible sans soutien médicamenteux. Contactez un médecin si vous observez l’apparition de nouveaux symptômes au niveau cardiovasculaire ou si des symptômes existants s’aggravent (douleurs thoraciques, pouls irrégulier, détresse respiratoire).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
– vous souffrez d’une autre maladie
– vous êtes allergique
– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
Une désaccoutumance tabagique, avec ou sans Nicostop-Mepha gomme à mâcher, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément contre l’asthme, les troubles du rythme cardiaque, les douleurs sévères, les troubles de l’humeur, la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos ou le diabète (insuline). Le cas échéant, votre médecin prescrira une adaptation de la dose des médicaments concernés.
Nicostop-Mepha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Le sevrage de la nicotine est la mesure individuelle la plus efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé. Plus tôt on renonce à la nicotine, mieux c’est.
Pendant la grossesse, toute prise de nicotine est déconseillée. La nicotine et le tabagisme en particulier peuvent sérieusement mettre en danger la santé du fœtus et de l’enfant et doivent être interrompus pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument ne doivent utiliser Nicostop-Mepha qu’après avoir consulté le médecin, le pharmacien ou le droguiste.
Pendant l’allaitement, aucune forme de nicotine ne doit être administrée/utilisée. Si le sevrage tabagique n’est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d’utiliser Nicostop-Mepha gomme à mâcher. Si l’utilisation de Nicostop-Mepha gomme à mâcher est nécessaire pendant l’allaitement, Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être utilisé directement après l’allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
Comment utiliser Nicostop-Mepha ?
Nicostop-Mepha gomme à mâcher est destiné à l’adulte dès 18 ans. La préparation ne doit être administrée aux adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans qu’en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement en accord avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste.
La dose initiale sera déterminée individuellement selon la dépendance à la nicotine. Généralement, 8–12 gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher du dosage adéquat par jour suffisent.
Les personnes ayant une forte dépendance à la nicotine, soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicostop-Mepha gomme à mâcher à 4 mg. En cas d’une dépendance à la nicotine faible à modérée, Nicostop-Mepha gomme à mâcher à 2 mg est généralement suffisant. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour.
Lorsque vous ressentez l’envie de fumer une cigarette, prenez immédiatement une gomme Nicostop-Mepha gomme à mâcher et mâchez-la très lentement pendant environ 30 minutes. Mâchez par étapes en faisant des pauses régulières et laissez la nicotine libérée agir au niveau de la muqueuse buccale. La gomme Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être mâchée jusqu’à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, la gomme Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit être glissée dans la joue et y rester jusqu’à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Puis recommencer à mâcher lentement.
Evitez une mastication trop rapide et trop vigoureuse afin que la libération de nicotine ne soit pas trop importante et trop rapide. Evitez de consommer des boissons juste avant ou durant la mastication, car cela pourrait fortement réduire l’action de la nicotine libérée.
Désaccoutumance
La plupart des fumeurs ont besoin de 8 à 12 gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher du dosage adéquat par jour. En fonction des besoins, jusqu’à 15 gommes de Nicostop-Mepha gomme à mâcher peuvent être mâchées. Après 8 semaines, il est temps de diminuer progressivement l’apport de nicotine à l’organisme. Durant les 2 semaines suivantes, réduisez de moitié le nombre quotidien de gommes à mâcher. Terminez le traitement au cours des 2 semaines suivantes, lorsque vous aurez réussi à réduire la dose à 0 le dernier jour. La durée du traitement est individuelle, mais ne doit pas dépasser 3 mois.
Réduction de la consommation de cigarettes
Les gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher sont utilisées pendant les intervalles sans cigarettes afin d’allonger autant que possible ces intervalles et de réduire la consommation de cigarettes le plus possible. Vous ne devez en aucun cas mâcher les gommes Nicostop-Mepha gomme à macher et fumer en même temps ou juste après sans observer de pause. Si vous n’avez pas atteint une réduction notable de votre consommation quotidienne de cigarettes après 6 semaines, demandez conseil à votre médecin.
Vous devriez essayer d’arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt(e), au plus tard 6 mois après le début du traitement. Veuillez informer votre médecin si vous n’avez pas encore arrêté de fumer 9 mois après le début du traitement.
La durée recommandée d’un traitement par Nicostop-Mepha gomme à mâcher est de 12 mois au maximum.
Garder les gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher non utilisées, car l’envie de fumer peut réapparaître soudainement.
Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Nicostop-Mepha peut-il provoquer ?
Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut avoir les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. Ceux-ci dépendent généralement de la dose.
Certains des effets indésirables qui apparaissent lorsqu’on arrête de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à l’apport réduit en nicotine. Ils incluent: irritabilité, agressivité, impatience, frustration, peur, agitation, troubles de la concentration, réveils nocturnes, troubles du sommeil, appétit accru, prise de poids, constipation, abattement, envie de fumer, ralentissement de la fréquence cardiaque, saignement des gencives, vertiges, somnolence, toux, maux de gorge, aphtes, nez bouché ou qui coule. Si vous arrêtez de fumer, des aphtes peuvent aussi apparaître. La raison n’est pas connue.
La plupart des effets secondaires surviennent durant les premières semaines de traitement par Nicostop-Mepha. Ils sont souvent à mettre sur le compte d’une technique de mastication incorrecte.
Au début du traitement par Nicostop-Mepha, la muqueuse buccale peut être un peu irritée ou un hoquet et des nausées peuvent apparaître en raison d’une mastication trop rapide. Dans ces cas, stoppez immédiatement la mastication et laissez la gomme à mâcher durant 1 à 2 minutes dans le creux d’une joue. La libération de nicotine est ainsi interrompue et l’irritation s’estompe rapidement. Vous pouvez ensuite continuer à mastiquer très lentement en respectant d’autres pauses.
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
Maux de tête, troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausées, inflammations de la bouche et la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire, toux, irritations de la gorge.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Réactions d’hypersensibilité, troubles de la sensibilité, troubles du goût, vomissements, troubles de la digestion, flatuosité, maux de ventre, sécheresse buccale, salivation accrue, inflammation de la muqueuse buccale, diarrhée, sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1’000)
Rêves anormaux, palpitations, accélération du rythme cardiaque, rougeurs, hypertension, difficultés respiratoires, modifications de la voix, éternuement, nez bouché ou qui coule, douleurs de la cavité buccale, sensation de gorge serrée, renvois, inflammations de la langue, desquamation de la muqueuse buccale, transpiration accrue et démangeaisons, éruption cutanée, rougeurs de la peau, urticaire, troubles de la sensibilité dans la zone de la bouche, faiblesse, malaise, douleurs et malaise thoraciques.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
Une baisse de la sensibilité dans la bouche, des troubles de la déglutition, envie de vomir.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques, vue trouble, larmoiement accru, gorge sèche, douleurs des lèvres, gonflements du visage/cou et convulsions.
Il est possible que la dépendance à la nicotine persiste.
Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.
Un surdosage est possible lorsque les produits de substitution de la nicotine ne sont pas utilisés de la manière préconisée, par exemple en cas de prise à tort de plusieurs gommes Nicostop-Mepha gomme à mâcher simultanément ou à intervalles proches, ou si l’on fume en même temps. En cas de surdosage, les symptômes correspondent à ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine, à savoir nausées, vomissements, salivation accrue, douleurs abdominales, diarrhée, accès de sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l’audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités. Dans ce cas, l’arrêt immédiat de l’apport de nicotine s’impose.
En cas de soupçon d’un empoisonnement à la nicotine chez des enfants, si un enfant a absorbé Nicostop-Mepha gomme à mâcher ou si vous avez utilisé plus de Nicostop-Mepha gomme à mâcher que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans l’hôpital le plus proche. Les doses tolérées par des fumeurs adultes peuvent provoquer de graves empoisonnements potentiellement mortels chez les enfants.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires nonmentionnés dans cette notice d’emballage
À quoi faut-il encore faire attention ?
La nicotine est une substance hautement active. Une dose de nicotine tolérée par l’adulte dans le cadre d’un traitement par Nicostop-Mepha gomme à mâcher peut conduire à des manifestations toxiques potentiellement mortelles chez l’enfant. C’est pourquoi Nicostop-Mepha gomme à mâcher doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Nicostop-Mepha ?
Principes actifs
1 gomme à mâcher Nicostop-Mepha 2/4 mg contient respectivement 2 mg et 4 mg de nicotine sous forme de résinate.
Excipients
Nicostop-Mepha 2/4 mg: base de la gomme à mâcher (contient du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acésulfame potassique, saccharine, arômes (menthe, menthe poivrée, citron, menthol), talc, maltitol, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba.
Numéro d’autorisation
65297 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Nicostop-Mepha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Nicostop-Mepha 2 mg, 24 gommes à mâcher.
Nicostop-Mepha 2 mg, 96 gommes à mâcher.
Nicostop-Mepha 4 mg, 24 gommes à mâcher.
Nicostop-Mepha 4 mg, 96 gommes à mâcher.
Titulaire de l’autorisation
Mepha Pharma AG, Basel.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Source : Swissmedicinfo.ch
Remarques :
– L’équipe de Creapharma.ch a copié à la main le contenu de Swissmedicinfo le 08.04.2024, attention il ne s’agit pas de la date de mise à jour de la notice du médicament, la date de dernière mise à jour de la notice du médicament est mentionnée dans le paragraphe en gras juste ci-dessus.
– Comme information interne à Creapharma.ch, il s’agit de la 1ère mise à jour de cette page depuis le lancement début 2021 de cette rubrique.
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