Byetta® (exénatide)

ATTENTION SELON SWISSMEDIC (EDITION DE JUILLET 2024), CE MEDICAMENT EST HORS COMMERCE (RÉVOCATION DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ) EN SUISSE DEPUIS LE 05.07.2024

Information destinée aux patients en Suisse

Qu’est-ce que Byetta et quand doit-il être utilisé ?

Sur prescription du médecin.

Byetta est une solution injectable destinée à améliorer le contrôle de la glycémie chez des adultes qui souffrent d’un diabète de type 2 (non insulinodépendant).

Byetta doit être utilisé avec la metformine, une sulfonylurée, une thiazolidinedione ou une insuline basale. Il s’agit d’autres médicaments pour le traitement du diabète. En plus de ces autres traitements, votre médecin vous a prescrit Byetta qui contribue au contrôle de votre glycémie.

Vous souffrez de diabète parce que votre organisme ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler le sucre dans votre sang, ou parce que votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Byetta aide votre organisme à produire de l’insuline lorsque la concentration de sucre dans votre sang (votre glycémie) est élevée. Vous prenez déjà des comprimés contre votre diabète et devez respecter un certain régime alimentaire et suivre un programme d’activités physiques. Votre médecin vous prescrit maintenant Byetta comme médication supplémentaire vous permettant de contrôler votre glycémie.

Pour déterminer la posologie adéquate de Byetta, il ne vous est pas nécessaire de tester votre glycémie. Si toutefois on vous prescrivait une sulfonylurée ou une insuline basale, votre médecin pourra vous demander de tester votre glycémie.

Byetta n’est pas de l’insuline et ne doit donc pas être utilisé pour remplacer l’insuline.

Quand Byetta ne doit-il pas être utilisé ?

Si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des autres composants de Byetta dont la liste figure au bas de cette notice d’emballage.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Byetta ?

Si vous avez des problèmes graves de vidange gastrique (y compris une gastroparésie) ou des difficultés à digérer. Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Byetta. En effet, Byetta ralentissant la vidange gastrique, les aliments passent plus lentement dans votre estomac.

Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse.

Si vous utilisez Byetta en association avec une sulfonylurée parce qu’un épisode d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur le fait qu’un autre médicament que vous prenez contient ou non de la metformine ou une sulfonylurée.

Vous ne devez pas mesurer votre glycémie tous les jours pour déterminer la dose de Byetta. Néanmoins, si vous utilisez une préparation sulfonylurée ou de l’insuline, votre médecin peut vous demander de contrôler votre taux de sucre sanguin pour ajuster le dosage de la sulfonylurée ou la dose d’insuline.

Si vous utilisez de l’insuline, votre médecin vous dira comment réduire la dose d’insuline et il/elle vous recommandera de contrôler plus fréquemment votre glycémie, afin d’éviter une hyperglycémie (taux de sucre sanguin trop élevé) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque le corps n’est plus capable d’éliminer le sucre sanguin à cause d’un déficit en insuline).

Byetta doit être injecté uniquement sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.

Byetta ralentit la vidange gastrique et peut modifier l’effet des médicaments nécessitant un passage rapide dans l’estomac.

Demandez à votre médecin si vous devez changer l’heure à laquelle vous prenez d’autres médicaments (par exemple des antibiotiques). Si certains comprimés doivent être pris au cours d’un repas, il est préférable de les prendre lors d’un repas au cours duquel Byetta n’est pas administré.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

– vous souffrez d’une autre maladie

– vous êtes allergique

– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Byetta avec une sulfonylurée ou une insuline basale peut entraîner un épisode d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). L’hypoglycémie peut diminuer votre capacité de concentration. Vous devez en tenir compte dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celles d’autres personnes en danger (par exemple, conduire un véhicule ou utiliser une machine).

Byetta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

On ne sait pas si Byetta peut nuire à l’enfant à naître.

On ne sait pas si Byetta peut passer dans le lait maternel et s’il peut nuire à votre enfant.

Pendant la grossesse et l’allaitement, Byetta ne doit pas être utilisé, sauf si votre médecin vous le prescrit expressément.

Comment utiliser Byetta ?

Utilisez toujours Byetta exactement comme votre médecin ou votre conseiller en diabète vous l’a recommandé. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Byetta existe en deux dosages: Byetta 5 µg (microgrammes) et Byetta 10 µg. La dose usuelle au début du traitement est de 5 µg deux fois par jour. Après que vous aurez utilisé Byetta 5 µg pendant 30 jours, votre médecin pourra augmenter la dose à 10 µg deux fois par jour. L’injection de votre stylo pré-rempli contient exactement la dose nécessaire. Ne changez la dose qu’à la demande expresse de votre médecin.

Byetta doit être administré deux fois par jour à n’importe quel moment dans l’heure (60 minutes) précédant votre petit-déjeuner et votre repas du soir, ou bien vos deux repas principaux de la journée pour autant qu’il y ait au moins 6 heures d’intervalle entre eux. Ne vous administrez pas Byetta après les repas.

Byetta s’injecte sous la peau (injection sous-cutanée), dans votre cuisse (hanche), dans l’abdomen ou dans la partie supérieure du bras. Si vous utilisez Byetta et une insuline basale, vous devez les administrer en deux injections séparées et à deux endroits différents.

Veuillez lire le mode d’emploi ci-joint pour l’utilisation du stylo Byetta.

Votre médecin ou votre conseiller en diabète vous montrera avant la première utilisation comment vous injecter Byetta.

Les aiguilles pour le stylo ne sont pas fournies dans l’emballage. Votre médecin ou votre conseiller en diabète déterminera quelle taille d’aiguille convient le mieux dans votre cas.

A chaque injection, utilisez une nouvelle aiguille et jetez-la après usage. Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne remettez jamais un stylo Byetta à d’autres personnes.

Si vous avez injecté plus de Byetta que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une trop grande quantité de Byetta, adressez-vous à votre médecin. Un surdosage de Byetta peut provoquer des nausées, des vomissements, des vertiges ou des symptômes d’hypoglycémie.

Si vous oubliez d’utiliser Byetta

Si vous oubliez une dose de Byetta, ne prenez pas cette dose et prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. N’injectez pas de dose supplémentaire ou n’augmentez pas la dose de votre prochaine injection pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne vous administrez pas Byetta après les repas.

N’interrompez pas le traitement sans que votre médecin ne vous l’ait prescrit expressément. L’arrêt du traitement avec Byetta peut avoir des répercussions graves sur votre glycémie.

L’utilisation et la sécurité de Byetta n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Quels effets secondaires Byetta peut-il provoquer ?

Les effets secondaires les plus fréquemment survenus avec Byetta sont les nausées, les vomissements, la constipation et les diarrhées. D’autres effets secondaires éventuels sont les vertiges, les maux de tête, la nervosité, des douleurs au niveau de l’estomac, des ballonnements, des troubles digestifs, une forte sudation, un manque d’énergie et une faiblesse, une inflammation ou une lésion de l’œsophage et une hyperacidité gastrique. On a aussi observé quelques réactions au site d’injection (rougeur).

Les nausées surviennent le plus souvent en début de traitement, elles diminuent toutefois avec le temps chez la plupart des patients.

En outre, les effets indésirables suivants ont été également rapportés: un angiœdème, une hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaison et gonflement rapide du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge); une détérioration de la fonction rénale, une déshydratation parfois accompagnée d’une détérioration de la fonction rénale, un goût inhabituel dans la bouche, une somnolence, une constipation, des éructations, des ballonnements. Des modifications de la coagulation sanguine ont été rapportées lors de l’utilisation simultanée de médicaments fluidifiant le sang. Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés. Une pancréatite est une affection médicale grave mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.

Veuillez informer votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs biliaires, si vous avez été alcoolique ou si vous avez eu des taux de triglycérides très élevés. Toutes ces affections médicales peuvent augmenter le risque que vous soyez atteint d’une pancréatite ou que vous en soyez atteint une nouvelle fois.

Appelez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales importantes et persistantes, avec ou sans vomissements, car vous pourriez être atteint(e) d’une pancréatite.

Quelques réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été très rarement rapportées.

Chez les patients utilisant Byetta, des cas de réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) causée par le médicament ont été rapportés.

Lorsque Byetta est utilisé en association avec une sulfonylurée ou avec une insuline basale, des épisodes d’hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) peuvent survenir. Il se peut que votre médecin diminue la dose de la sulfonylurée ou de l’insuline basale. Les signes et les symptômes d’une hypoglycémie peuvent se traduire par des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une torpeur, un état confusionnel, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration et une nervosité. Votre médecin vous dira comment traiter cet épisode d’hypoglycémie.

Byetta peut diminuer votre appétit, et donc la quantité de nourriture que vous prenez et vous faire perdre du poids.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

Adressez-vous à votre médecin, à votre conseiller en diabète ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

N’utilisez un stylo Byetta que pendant 30 jours.

Remarques concernant le stockage

Conservez le stylo Byetta, les aiguilles et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Avant la première injection, conservez votre stylo Byetta dans son emballage d’origine au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Pendant son utilisation, votre stylo Byetta doit être conservé en dessous de 25 °C.

Protégez le médicament de la lumière. Ne le congelez pas. Conservez toujours le stylo Byetta sans aiguille montée dessus. Si l’aiguille reste montée, le principe actif pourrait s’écouler hors du stylo Byetta ou des bulles pourraient se former à l’intérieur des cartouches.

Remarques complémentaires

N’utilisez plus le stylo Byetta usagé après 30 jours, même s’il reste du produit dans le stylo.

Renoncez à utiliser Byetta si vous remarquez des particules dans la solution, ou si celle-ci est trouble ou colorée.

Jetez les stylos Byetta qui ont été congelés par erreur.

Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Byetta ?

Aspect visuel de la solution injectable Byetta et contenu de l’emballage

Byetta est un liquide limpide incolore (solution injectable) contenu dans une cartouche en verre dans un stylo. Le stylo ne doit plus être réutilisé après avoir été vidé. Byetta est disponible en deux dosages différents: Byetta 5 µg et Byetta 10 µg. Un stylo contient 60 doses pour 30 jours à raison de deux injections par jour.

Principes actifs

Le principe actif de Byetta est l’exénatide. 1 millilitre (ml) de solution à injecter contient 0,25 milligrammes (mg) d’exénatide. Il existe deux sortes de stylos: ceux contenant des doses unitaires de 5 µg et ceux qui contiennent des doses unitaires de 10 µg.

Excipients

Les autres composants de Byetta sont 2,2 mg/ml de métacrésol (agent conservateur), le mannitol, l’acide acétique glacial, l’acétate de sodium trihydraté ainsi que de l’eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

57760 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Byetta ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Le produit est disponible en emballages contenant un stylo.

Byetta^® 5 μg solution injectable

Byetta^® 10 μg solution injectable

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Byetta 5 µg, solution injectable en stylo prérempli

Rubrique 1. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA

Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique. Puis consultez la Rubrique 2 « Préparation ».

AVANT d’utiliser votre stylo BYETTA, veuillez lire et suivre attentivement ces instructions. Lisez également l’information destinée aux patients fournie dans la boîte du stylo BYETTA.

Vous devez utiliser correctement le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de BYETTA. Le non respect de ces instructions peut entraîner une dose incorrecte, endommager ou contaminer le stylo.

Ces instructions ne remplacent pas le dialogue avec votre médecin ou votre infirmier en diabétologie à propos de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des problèmes pour utiliser votre stylo BYETTA, contactez votre médecin, votre infirmier en diabétologie ou votre pharmacien.

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT VOTRE STYLO BYETTA

– BYETTA doit être injecté deux fois par jour, le stylo contient suffisamment de produit pour être utilisé pendant 30 jours. Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous.

– NE PAS TRANSFÉRER LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE.

– Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo.

– Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles, car cela peut entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.

– L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo.

– Les médecins, infirmiers ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles.

– Pour une technique d’injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier en diabétologie.

– Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation.

– Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doivent être suivies à chaque injection.

INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D’INJECTION

Quels types d’aiguilles peuvent être utilisés avec mon stylo BYETTA?

Les aiguilles ne sont pas fournies avec le stylo. Les aiguilles jetables ci-dessous, données en exemple, peuvent être utilisées avec votre stylo BYETTA:

– gauge de 29 (fin), 30 ou 31 (très fin) (diamètre 0.25 – 0.33 mm) et

– longueur de 5 mm, 8 mm ou 12.7 mm.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier en diabétologie pour déterminer la gauge et la longueur d’aiguille qui vous convient le mieux.

Dois-je utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection?

– Oui. Ne pas réutiliser les aiguilles.

– Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection. Cela permet d’éviter l’écoulement de BYETTA, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque de contamination.

– N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.

Comment jeter mes aiguilles?

– Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier en diabétologie.

– Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

CONSERVATION DE VOTRE STYLO BYETTA

Comment dois-je conserver mon stylo BYETTA?

– Lisez et suivez les instructions sur la manière de conserver le médicament dans l’information destinée aux patients.

– Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus. Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo BYETTA ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.

Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la portée des enfants.

Combien de temps puis-je utiliser un stylo BYETTA?

– Utilisez le stylo BYETTA seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation. Jetez le stylo BYETTA utilisé après 30 jours même s’il contient encore du produit.

– Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après):

Date de première utilisation :

Date à laquelle le stylo doit être jeté :

– Ne pas utiliser BYETTA après la date figurant après la mention «EXP» sur l’étiquette et l’étui du stylo.

Comment dois-je nettoyer mon stylo BYETTA?

– Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide.

– Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo. Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.

Rubrique 2. PRÉPARATION

Lisez et suivez les instructions de cette rubrique uniquement après avoir lu la Rubrique 1 «Ce que vous devez savoir sur votre stylo BYETTA».

Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois. La « Préparation d’un Nouveau Stylo » ne doit être réalisée qu’une seule fois. Ne répétez pas la «Préparation d’un nouveau stylo» lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation.

COMPOSANTS DU STYLO BYETTA

PRÉPARATION D’UN NOUVEAU STYLO – NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU’UNE SEULE FOIS

ETAPE A Vérifiez le Stylo

– Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.

– Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 5 μg qui vous a été prescrit.

– Retirez le capuchon bleu du stylo.

– Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche. Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque : la présence d’une petite bulle d’air dans la cartouche est normale.

ETAPE B Fixez l’Aiguille

– Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.

– Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.

– Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas.

– Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE C Sélectionnez la Dose

– Vérifiez que la flèche Bild 19 apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche Bild 21 apparaisse dans la fenêtre de lecture.

– Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche Bild 25 apparaisse dans la fenêtre de lecture.

– Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre 5 Bild 29 . Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre 5 Bild 31 , consultez la question 7 de la rubrique 4 «Questions Fréquemment Posées» de ce manuel d’utilisation.

ETAPE D Préparez le Stylo

– Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.

APPUYEZ & MAINTENEZ

– Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5.

– Si vous ne voyez pas un jet ou quelques gouttes de produit sortir de l’extrémité de l’aiguille, répétez les Étapes C et D.

– La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle Bild 39 apparaît au centre de la fenêtre de lecture ET lorsque vous avez vu un jet ou quelques gouttes sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Remarque: Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 «Questions Fréquemment Posées» de ce manuel d’utilisation.

ETAPE E Terminez la Préparation d’un Nouveau Stylo

– Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche Bild 43 apparaisse dans la fenêtre de lecture.

– La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée. Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation.

– Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de BYETTA.

– Concernant les instructions sur la manière d’injecter votre première dose de routine, allez à l’Étape 3 de la Rubrique 3.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 7 de la Rubrique 4 «Questions Fréquemment Posées» de ce manuel d’utilisation.

Rubrique 3. UTILISATION EN ROUTINE

Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.

ETAPE 1 Vérifiez le Stylo

– Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo.

– Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 5 μg.

– Retirez le capuchon bleu du stylo.

– Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche.

– Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule. N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.

Remarque : La présence d’une petite bulle d’air ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

ETAPE 2 Fixez l’Aiguille

– Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille.

– Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.

– Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Ne le jetez pas.

– Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Une petite goutte de liquide peut apparaître. Ceci est normal.

ETAPE 3 Sélectionnez la Dose

– Vérifiez que la flèche Bild 57 apparaît dans la fenêtre de lecture. Si ce n’est pas le cas, tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche Bild 59 apparaisse dans la fenêtre de lecture.

– Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche Bild 63 apparaisse dans la fenêtre de lecture.

– Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre 5 Bild 67 . Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre 5 Bild 69 , consultez la question 7 de la Rubrique 4 «Questions Fréquemment Posées» de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 4 Injectez la Dose

– Tenez le stylo fermement.

– Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin.

APPUYEZ ET MAINTENEZ

– Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 pour que votre dose complète soit administrée.

– Retirez l’aiguille de votre peau.

– L’injection est terminée lorsqu’un triangle Bild 77 apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

– Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.

Remarque: Si vous observez plusieurs gouttes de BYETTA sortir de l’aiguille après l’injection, c’est que le bouton d’injection n’a pas été poussé jusqu’à la butée. Consultez la question 4 de la Rubrique 4 «Questions Fréquemment Posées» de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 5 Réinitialisez le Stylo

– Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche Bild 81 apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Remarque: Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée. Consultez les questions 4 et 7 de la Rubrique 4

«Questions Fréquemment Posées» de ce manuel d’utilisation.

ETAPE 6 Retirez et Éliminez l’Aiguille

– Retirez l’aiguille après chaque injection.

– Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.

– Dévissez l’aiguille.

– Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.

– Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier en diabétologie.

ETAPE 7 Conservez votre Stylo pour la Prochaine Dose

– Conservez correctement votre stylo BYETTA. (Pour plus d’information, consultez «Conservation de votre stylo BYETTA» dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation.)

– Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.

Rubrique 4. QUESTIONS FREQUEMMENT POSÉES

1. Est-ce que je dois effectuer la «Préparation d’un Nouveau Stylo» avant chaque injection?

– Non. La «Préparation d’un nouveau stylo» doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo.

– L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo BYETTA est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours.

– Si vous répétez la «Préparation d’un Nouveau Stylo» avant chaque injection de routine, vous n’aurez pas suffisamment de BYETTA pour les 30 jours d’utilisation. La faible quantité de BYETTA utilisée lors de la «Préparation d’un Nouveau Stylo» n’affectera pas la quantité de BYETTA pour les 30 jours de traitement.

2. Pourquoi y-a t-il des bulles d’air dans la cartouche?

– La présence d’une petite bulle d’air est normale. Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.

– Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.

3. Que dois-je faire si BYETTA ne sort pas de l’extrémité de l’aiguille après quatre essais lors de la «Préparation d’un Nouveau Stylo»?

– Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.

– Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la «Préparation d’un Nouveau Stylo», à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation. Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.

4. Pourquoi est-ce que je vois BYETTA s’écouler de mon aiguille après avoir terminé mon injection?

Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit terminée. Si vous observez plusieurs gouttes:

·Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète. Ne vous injectez pas de dose supplémentaire. Consultez votre médecin ou votre infirmier en diabétologie pour savoir comment gérer une dose incomplète.

– Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermement et maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’Étape 4 de la Rubrique 3: «Injection de la Dose»).

5. Comment puis-je savoir si l’injection est terminée?

L’injection est terminée lorsque:

– Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée,

– Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé avec l’aiguille encore dans votre peau,

– Le triangle Bild 89 apparaît au centre de la fenêtre de lecture.

6. Où dois-je m’injecter BYETTA?

BYETTA doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin ou par votre infirmier en diabétologie.

Devant Derrière

7. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer, tourner ou pousser la bague de dosage?

Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture. Suivez les étapes décrites ci-après.

Si la flèche Bild 93 est présente dans la fenêtre de lecture:

– Tirez la bague de dosage jusqu’à ce que la flèche Bild 95 apparaisse.

Si la flèche Bild 97 est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être tournée :

– Il est possible que la cartouche de votre stylo BYETTA ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète. Une faible quantité de BYETTA restera toujours dans la cartouche. Si la cartouche contient une faible quantité de BYETTA ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo BYETTA.

Si la flèche Bild 99 et une partie du chiffre 5 Bild 101 sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée :

– La bague de dosage n’a pas été tournée jusqu’au bout. Continuez à tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le chiffre 5 Bild 103 soit au centre de la fenêtre de lecture.

Si une partie du chiffre 5 Bild 105 et une partie du triangle Bild 107 sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être poussée :

– L’aiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée.

– Fixez une nouvelle aiguille. Assurez-vous que l’aiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo.

– Appuyez fermement et à fond sur le bouton d’injection. Le liquide doit sortir de l’extrémité de l’aiguille.

Si le triangle Bild 109 est présent dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être tournée:

– Le bouton d’injection n’a pas été poussé à fond et une dose complète n’a pas été administrée. Consultez votre médecin ou votre infirmier en diabétologie pour savoir comment gérer une dose incomplète.

– Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection:

– Appuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. Puis tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche Bild 111 apparaisse dans la fenêtre de lecture.

– Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée. Remplacez l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus.

– Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.

MANUEL D’UTILISATION DU STYLO

Byetta 10 µg, solution injectable en stylo prérempli

Rubrique 1. CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA

Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique. Puis consultez la Rubrique 2 «Préparation».